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1、一次性使用无菌注射器设计开发资料XXXXX医疗器械有限公司年 月 日项 目 建 议 书表码： 01 编号： 共1页，第1页项目名称一次性使用无菌注射器型号规格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 销售对象各医疗单位项目期限要求年 月 年 月提出部门供销部建议人 建议日期 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数等要求）：本产品主用于临床注射，它具有安全有效，使用方便等特点，产品无菌、无热原、一次性使用，用后销毁。它主要由外套、芯杆、活塞配注射针构成 。产品包装采用大中小包装，小包装采用聚乙烯塑料膜包装，小包装要求密封，无泄漏，大中包装采
2、用瓦楞纸板。市场预测分析（分析市场需要、用户期望竟争对象、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：本产品于七十年代未是在玻璃注射器产品基础上发展起来的专门用于临床注射的专用医疗器械，据市场调查，国内每年约需40亿支左右，目前，拥有该产品注册的厂家约150家左右，不失时机的开发此产品前景看好，预计投产后，可年产注射器2亿支，预期首批销量2000万支，可在4月底前交货。产品出厂价格为： 2ml 0.28元/支 ； 5ml 0.35元/支 ； 10ml 0.43元/支； 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本、人力资源等方面）：市场可行性：市场需求量达到每年40亿支左右，以中国的生产成本国外市场很广阔
3、。技术可行性：该产品以注塑工艺为主，采购以PP料和不锈钢针管，目前市场上有货供应。本公司实力雄厚，技术力量可以招聘。项目所需费用及参加人员：总投资2000万元（其中设计开发费200万元；产品注册20万元；生产物资购置580万元；其它费用1200万元）。项目参加人员： 总工程师审核：年 月 日总经理批示：年 月 日设计和开发任务书表码：02-1 共2页，第1页项目名称一次性使用无菌注射器型号规格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 依据的标准或法律法规：YY02421996医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料；GB184572001制造医疗器械用不锈钢
4、直管；QB0112001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；YZB/国2538-152004一次性使用无菌注射器；GB184572001制造医疗器械用不锈钢直管；GB185112001一次性使用无菌注射针。产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。产品功能描述：本产品主要用于临床注射技术参数：安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 安全注射器圆锥尺寸为6:100。 注射针座圆锥尺寸为6:100。 注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。 注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。主要性能指标：注射器自
5、身性能指标应满足YZB/国2538-152004一次性使用无菌注射器标准要求； 针管性能指标应满足GB184572001制造医疗器械用不锈钢直管标准要求； 注射针其它性能指标应满足GB185112001一次性使用无菌注射针标准要求。性能指标：形状结构要求：本产品主要由外套、芯杆、活塞构成外观包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产，单包装采用聚乙烯材料。中包装采用三层瓦楞纸盒；大包装采用五层瓦楞纸箱。设计和开发任务书表码：02-2 共2页，第2页环境要求：试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；安全性要求：产品在使用过程中用不会对人体产生危害。其它要求：本产
6、品所用材料：外套、推杆、针座及护套采用聚丙烯专用料制成，应符合YY0242标准要求；针管采用奥氏体不锈钢材料，应符合GB18457标准要求；橡胶活塞采用天然橡胶，应符合YY/T02431996标准要求设计部门及项目负责人：本产品设计部门为本公司技术部项目负责人为XXX备注：总设计人签名： 年 月 日设计和开发计划书表码：03 -1 共2页，第1页项目名称一次性使用无菌注射器型号规格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 、起止日期2002、6、12004、3、30项目来源市场调研1、职责1.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和
7、开发和策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改的确认等。1.2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。1.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。1.4供销部负责所需物料的采购；负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。1.5质管部负责组织临床试验，质检科负责新产品的检验和试验。1.6生产部负责新产品的加工试制和生产。2资源配备2.1设计开发人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX2.2新增工装设备：注塑机、粉料机、包装机、印线机、组装机、
8、灭菌器、模具；3设计经费预算：总投资2000万元（其中设计开发费200万元；产品注册20万元；生产物资购置580万元；其它费用1200万元）（详见预算表）。4目标成本（单本）： 2ml 0.19元/支 ； 5ml 0.20元/支 ； 10ml 0.23元/支；设计和开发计划书表码：03-2 共2页，第2页5设计和开发各阶段划分、分工、责任人、接口部门及进度要求：各阶段的划分与主要内容负责人员/部门配合人员/部门完成期限1设计和开发输入1.1设计和开发输入清单2设计和开发输入评审3设计和开发输出3.1产品注册标准编制初稿3.2产品图样设计3.3包装图样设计3.4使用说明书编制3.5产品检验规程编
9、制3.6临时采购要求单3.7模具加工技术协议书3.8产品风险分析报告4设计和开发输出评审5样品试制准备5.1原材料临时采购5.2模具加工6样品制作工艺7设计和开发验证8设计和开发确认编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 设计和开发输入清单表码：04 共1页，第1页设计和开发输入清单：1 产品名称：一次性使用无菌注射器2 型号规格：1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 3 功能描述：本产品主要用于临床皮下注射。4 结构描述：本产品主要由外套、推杆、橡胶活塞构成5主要技术参数：5.1安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml 10m
10、l、20ml、30ml、50-60ml 5.1安全注射器自毁力30N10N5.2 安全注射器圆锥尺寸为6:100。5.3安全注射针座圆锥尺寸为6:100。5.4 安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。5.5 注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。6 主要性能指标：6.1 安全注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-25-2004一次性使用无菌注射器标准要求；6.2 针管性能指标应满足GB184572001制造医疗器械用不锈钢直管标准要求；6.3 注射针其它性能指标应满足GB185112001一次性使用无菌注射针标准要求。7 适用的相关标准7.1 YY02421996医用
11、输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料7.2 QB0112001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；7.3 QB0142001产品合格证、说明书检验标准；8 法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。9包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产；中包装采用三层瓦楞纸盒；大包装采用五层瓦楞纸箱。10、其它要求：10.1试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；10.2 产品在使用过程中用不会对人体产生危害。编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：项目名称一次性使用无菌注射器产品型号规格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、
12、20ml、30ml、50-60ml 确认方式送权威机构进行产品全性能检测、模拟使用性能试验会审时间会审地点确认过程及主要内容：1、 产品送国家药品监督管理局济南医疗器械检验中心进行全性能检测出具检测报告。2、 产品使用性能进行试验，出具使用性能试验报告。确认结论及建议：经确认：本产品能够满足规定的使用要求或已知予期用途的要求。建议产品包装采用透析包装确认人员单位/部门职称/职务确认人员单位/部门职称/职务设计和开发输入评审报告表码：05 共1页，第1页设计和开发输入清单：1 产品名称；2 规格型号； 3 产品功能描述；4 产品结构描述；5 主要技术参数；6 主要性能指示；7 适用的相关标准；8
13、 法律法规；9 包装要求；10、其它要求；10.1环境要求；10.2 安全性要求评审内容：“”内打“”表示通过，打“”表示有疑问，打“”表示不适用。名称合理性 型号规格合理性 功能要求的合理性 结构要求的合理性 技术参数的合理性 性能指示的合理性 适用标准的合理性 法律法规的符合性 包装要求的合理性 环境要求的合理性 美观性 安全性 物资采购可行性 加工可行性 检验可行性 设计和开发输入缺陷和建议：评审结论：评审人员签名部门职务或职称评审人员签名部门职务或职称编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计和开发输出清单表码：06 共1页，第1页项目名称一次性使用无菌注射器型号规格1ml、2
14、ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 设计和开发输出清单：1 产品注册标准初稿2 产品图样设计草图2ml注射器产品图样；5ml注射器产品图样； 10ml注射器产品图样； 3 包装图样设计草图2ml注射器包装图样；5ml注射器包装图样； 10ml注射器产品图样； 4 产品使用说明书初稿5 产品检验规程初稿6 临时采购要求单7 模具加工技术协议书8 产品风险分析报告9 引用标准9.1 YY02421996医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料；9.2 GB184572001制造医疗器械用不锈钢直管；9.3 QB0112001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；
15、9.5 YZB/国2538-152004一次性使用无菌注射器；9.6 GB184572001制造医疗器械用不锈钢直管；9.7 GB185112001一次性使用无菌注射针。10 法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。11 引用检验规程11.1 聚丙烯专用料检验操作规程；11.2 不锈钢针管检验操作规程；11.3 医用侧孔插瓶针检验操作规程；11.4 一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；11.5 产品合格证、说明书检验操作规程；11.6 不锈钢坯料管检验操作规程。编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计和开发输出评审报告表码：07 共1页，第1页项目名
16、称一次性使用无菌注射器设计开发型号规格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 设计和开发输出清单：1 产品注册标准初稿；2 产品图样设计草图； 3 包装图样设计划图；4 产品使用说明书初稿；5 产品检验规程初稿；6 临时采购要求单；7 模具加工技术协议书；8 产品风险分析报告；9 引用标准；10、法律法规；11、引用检验规程；12、环境检测报告评审内容：“”内打“”表示通过，打“”表示有疑问，打“”表示不适用。名称符合性 型号规格符合性 功能要求的符合性 结构要求的符合性 技术参数的符合性 性能指示的符合性 适用标准的符合性 法律法规的符合性 包装要求
17、的符合性 环境要求的符合性 美观性 安全性 物资采购可行性 加工可行性 检验可行性 设计和开发输出缺陷和建议：评审结论：评审人员签名部门职务或职称评审人员签名部门职务或职称编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计和开发验证报告表码：08 共2页，第1页项目名称一次性使用无菌注射器型号规格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 、20ml试验单位试验日期依据的标准或法律法规：检验依据：YZB/国2538-152004一次性使用无菌注射器注册产品标准法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法主要试验仪器和设备清单：针管钢性
18、测试仪、针管韧性测试仪、微控测试仪、恒温培养箱、药物天平、分光光度计、电光分析天平、电冰箱、鼓风干燥箱、恒温水浴锅、自动纯水蒸馏器、蒸汽灭菌器、酸度计、电导仪、6：100圆锥头量规，净化工作台，生物显微镜、霉菌培养箱、尘埃粒子计数器、滑动性能检测仪、蠕动泵、风速计注射器、器身密膈性试验仪、注射针锋利度试验仪。试验结果记录（各专项试验/检测报告内容摘要及其结论）：生物性能：符合标准要求；化学性能：符合标准要求；物理性能：符合标准要求；试验产品符合YZB/国2538-152004一次性使用无菌注射器的标准。设计和开发验证结论：经产品设计和开发验证，本产品输出满足输入要求；备注：编制： 日期： 审核
19、： 日期： 批准： 日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXX设计和开发确认表码：JS14 共1页，第1页 项目名称一次性使用无菌注射器产品型号规格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 确认方式送权威机构进行产品全性能检测、模拟使用性能试验会审时间会审地点确认过程及主要内容：3、 产品送国家药品监督管理局济南医疗器械检验中心进行全性能检测出具检测报告。4、 产品使用性能进行试验，出具使用性能试验报告。确认结论及建议：经确认：本产品能够满足规定的使用要求或已知予期用途的要求。建议产品包装采用透析包装确认人员单位/部门职称/职务确认人员单位/部门职称/职务
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