药业股份有限公司生产工艺规程

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1、 . XX信谊万象药业股份生产工艺规程文件编号： SMPKQA120 发放编号：文件名称：陈香露白露片工艺规程编写/日期：董佳丽 2012/09/18审核/日期：校对/日期：批准（生产负责人）/日期：批准（质量负责人）/日期：执行日期：盖有红色“QA发布”印章与万象“QA质保部”印章的文件为合法受控版本，否则视为无效非受控版本QA质保部印章35 / 35目录一、产品描述二、批量与处方三、生产工艺流程图四、生产工艺的操作要求、技术参数与贮存注意事项五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目七、计划供应定额八、主要设备一览表

2、与相关说明九、技术安全与劳动保护九、十、卫生十一、文件升版历史记录十二、支持文件1.包装材料配套卡2.批生产记录3.相关SOP与SMP文件十三、文件分发一、产品描述:剂型：片剂通用名称：陈香露白露片英文名称：无汉语拼音：Chenxiang Lubailu Pian商品名：无规 格：每片重0.5克（含次硝酸铋0.110克）产品代码：20标准依据：WS3-B-1553-93批准文号：国药准字Z31020531包装规格：塑料瓶装：每瓶200片功能主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，与慢性胃炎引起的胃脘痛。用法与用量：口服，一次35片，一日3次。贮 藏：密封有效期：36个月二、批量与处方：1、批量

3、：75万片一批或90万片一批2、处方：物料代码原辅料名称每片处方量每万片处方量75万片批用量90万片批用量每料用量0643甘草生药粉100mg1.000kg75.00 kg90.00kg15.00kg0626陈皮生药粉100mg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0613川木香生药粉38.2mg0.382kg28.65kg34.38kg5.73kg0605大黄生药粉8.3mg0.083kg6.23kg7.47kg1.250kg0639石菖蒲生药粉9.2mg0.092kg6.90kg8.28kg1.380kg0401次硝酸铋(折干)110mg1.100kg82.50kg99.

4、00kg16.50kg0856碳酸氢钠67mg0.670kg50.25kg60.30kg10.05kg0872重质碳酸镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0871氧化镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0832淀粉（冲成810%浆）12mg0.120kg9.00kg10.80kg约1.800kg086895%乙醇约1.33 mg约13.300g约1.000kg约1.200kg约0.200 kg0835硬脂酸镁5mg0.050kg3.75kg4.50kg/总 量约517.1mg约5.171 kg约387.84kg约465.39kg约

5、76.83kg注：1.固定批量为75万片和90万片，75万片一批5料，90万片，一批6料。2.开批生产指令单时，次硝酸铋应根据原料报告单的水分折算投料a.主药实际投料量 = 新配制数（万片）每万片次硝酸铋处方量（折干）计算公式：次硝酸铋实际投料量=批量1.1/（1-干燥失重%）b.碳酸氢钠需粉碎补0.5%量领料，淀粉、石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补0.5%量领料。c次硝酸铋需粉碎时补0.5%量领料，粉碎后按处方量称重投料，多余量作报废处理。3.五味生药粉加工石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉加工工艺。（1）将甘草、陈皮、川木香

6、、大黄、石菖蒲五味药材，各自分别先捡去发霉、虫蛀、变质的生药与其它杂质，然后用冷饮用水将附在药料上的泥沙、杂质或不清洁物洗去。注意：不可久洗，以免影响有效成分。直接购买净药材时无需进行清洗等预处理。（2）将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥（干燥温度控制在80以内，以免影响有效成分）、粉碎，经6 kGy照光灭菌即得。注：陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分，不进行干燥。（3）粉碎所得细粉需100%可以通过80目筛；95%以上可以通过100目；不得有杂质，纤维状药材不得大于5mm。（4）五味生药粉均采用防潮包装，分开包装；并在包装外写上品名等。三、生产工艺流程图:五味生药粉加工化验合格原辅料过

7、筛、粉碎粘合剂湿润剂粘合剂湿润剂快速混合制粒烘房干燥整 粒总 混中间体检验压 片10.5mm圆冲随班重量差异检查包材质量检查半成品检验塑瓶200片/瓶D级洁净区温度：1826 湿度：4565%非洁净区装箱 120瓶/箱热 缩 5盒/缩成品检验装 盒入库四、生产工艺的操作要求、技术参数与贮存注意事项：1、原辅料预处理：原辅料名称预处理方式目数甘草生药粉过筛60目陈皮生药粉过筛60目川木香生药粉过筛60目大黄生药粉过筛60目石菖蒲生药粉过筛60目次硝酸铋粉碎80目碳酸氢钠粉碎80目淀粉过筛80目1.1、生产步骤：按预处理SOPCgj017、SOPCgj018、SOPCgj019文件操作。1.2、操

8、作要点与注意事项：按批生产指令单当面复核交接原辅料，不得无故多领或多收原辅料，并核对品名、规格、批号、数量；生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、检查物料的外观质量；按规定使用60目、80目的筛板和筛网，出料口连接盛器；待设备运转正常后才能进料，进料时采用加料勺（控制进料量，严禁整包倒入），同时要注意物料质量；下料时，要用专用工具，不得用手翻动，应全部通过筛板或筛网；预处理前后均应检查筛板或筛网，应无破损、无污染。1.3、贮存注意事项将粉碎好的物料置于尼龙袋中，扎紧袋口，称重后挂好标有产品名称、批号和数量的桶卡，然后放到平板车上交接给配料人员。2、颗粒生产：2.1、生产步骤：按制粒工序

9、SOPCgj020，SOPCgj021，SOPCgj022，SOPCgj023，SOPCgj026，SOPCgj027，SOPCgj029，SOPCgj033文件操作。2.2、操作要点与注意事项：1.生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、核对物料信息（核对来料的品名、规格、批号、重量、外观质量等），分料计算和分料必须由二人复核；2.与时清洗高效混合制粒机，以防锅底结块，导致机器停转。3.根据不同粘度的生药粉来选择冲浆淀粉浓度（8%或10%）。2.3、制颗粒：2.3.1、制粒：快速混合制粒制粒步骤：1.配浆： 固定批量75万片称取9kg淀粉，加入10kg冷纯化水和5kg煮沸热纯化水，用不

10、锈钢打浆棒将淀粉打散后，继续加入煮沸热纯化水，边加入煮沸热纯化水边搅拌，加至112.5kg，即冲成8淀粉浆，或加至90kg，即冲成10淀粉浆，备用。固定批量90万片分二次打浆，每次称取5.4kg淀粉，加入6kg冷纯化水和3kg煮沸热纯化水，用不锈钢打浆棒将淀粉打散后，继续加入煮沸热纯化水，边加入煮沸热纯化水边搅拌，加至67.5kg，即冲成8淀粉浆，或加至54kg，即冲成10淀粉浆，备用。2.固定批量75万片为一批和90万片为一批，75万片一批分五料和90万片一批分六料分别制颗粒。每料按指令单上每料处方量先分好料，然后再投料。3. 将事先分好一料量的甘草生药粉、陈皮生药粉、川木香生药粉、大黄生药

11、粉、石菖蒲生药粉置高效混合制粒机料锅内，合上锅盖，混合12分钟。停机开启锅盖，然后，再将一料量的重质碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠、次硝酸铋置高效制粒机料锅内，合上锅盖，混合12分钟。4.停机开启锅盖，加入1924kg的8或10%淀粉浆(至少分二次加入)，合上锅盖，开动机器，转速设置在100120rpm，飞刀设置为低速，搅拌、制粒数分钟后，视颗粒情况酌情加入适量（95乙醇）继续制粒数分钟，转速设置在100120rpm，飞刀设置为低速，继续搅拌、制粒数分钟至电流1619A，成粒后出料。2.3.2、干燥：厢式干燥干燥步骤：湿粒均摊于每盘烘盘入烘房，烘房温度设置在85，干燥温度控制在8090，干燥时间56

12、小时（75万片），干燥时间67小时（90万片）。干燥失重控制在4.07.0。2.3.3、整粒（筛网整粒）：粉碎整粒机整粒整粒步骤：干粒经粉碎整粒机整粒（2.5mm网，1030转/分，8号垫片），同时加入硬脂酸镁。2.3.4、总混：总混步骤：将以上物料吸入多向运动混合机，总混5分钟后，放料入桶、加盖，称重、完整书写并挂好桶卡，送交中间库。2.4、制粒技术参数：序号项目参数1五味生粉混合时间12分钟2干粉混合时间12分钟3810%淀粉浆1924kg495%乙醇约0.2kg5出料电流1619A6干燥温度80907干燥时间56小时（75万片）67小时（90万片）8筛网规格2.5mm网9垫片规格8号垫片

13、10整粒速度1030转/分11混合时间5分钟2.5、颗粒贮存注意事项：贮存效期：贮存周期原则上不超过投产当日起30天，超时需重新检验。贮存方式：置于不锈钢桶内密闭保存于中间库，检验合格后，才能进入下工序（压片）3、压片：3.1、片重范围的计算：由车间工艺员根据QC出具的中间体检验报告书中的含量与标示片重计算应压片重（具体折算要求见下表），10片控制的10片重范围为2%，单片控制的片重范围为3%。中间体含量范围折算要求67.5%或74%分析原因后，按偏差处理67.574%不再折算（按标示片重每片0.5克压片）3.2、生产步骤：按压片工序岗位SOPCgj035, SOPCgj036，SOPCgj0

14、37，SOPCgj038，SOPCgj040文件进行操作。3.3、操作要点与注意事项：装冲模前必须检查冲模的规格，翻车、装车要保证冲模质量；生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、按片重单核对颗粒的品名、规格、批号和桶数。操作步骤：确认冲模与模圈的规格无误后，开启电动机，用手转动手轮，使转台旋转2周，压片机无异常再开车，待运转平稳后用空白颗粒试压片，并初步校车，待试压片子无黑点、杂点等后处理掉空白颗粒与片子，在料斗中加入适量颗粒，开启机器以慢车速适当调节压力，逐步校准片重，待片重校准后，逐步提高压力到该产品所需要的硬度。待前项作业完成后，将压片机的转速调节至规定车速；同时对片重加以微调，

15、达到片重单上片重范围的规定，调节至适宜的硬度（以脆碎仪测试衡量，脆碎度0.8%），并测试崩解时限（崩解时间25分钟），待一切符合规定后正常开车，每隔30分钟检查每台压片机左右轨道的片子外观与10片片重范围，每次正常开车稳定后每轨各称一次单片片重（每次称20片），以后每间隔3小时测定一次。素片装桶加盖后称重、完整书写并挂好桶卡，送交中间库，检验合格后才能进入下工序。3.4、压片技术参数：序号项目参数1冲模规格10.5mm圆冲2转速ZP-35B1420转/ 分ZP40472542转/分3脆碎度0.8%（参考）4崩解时间25分5单片片重差异3%610片片重差异2%3.5、半成品贮存注意事项：贮存效期

16、：贮存周期原则上不超过投产当日起90天，超时需重新检验。贮存方式：置于不锈钢桶内密闭保存于中间库，检验合格后，才能进入下工序（塑瓶）。4、包装：4.1、包装规格：塑瓶包装：每瓶200片，每箱120瓶4.2、包装材料（详见包装材料配套卡SMPKQA3220）：物料代码包装材料名称规格0000001001口服固体药用高密度聚酯瓶（棕色透明）（200片）160mlG0000203001口服固体药用高密度聚乙烯瓶配盖（螺纹内径）3.25cm0010406000药用聚酯/铝/聚酯封口垫片3.37cm1030722017不干胶瓶贴（80g5%镜面铜版纸/62g白色格拉辛底纸）8.04.8 cm103082

17、0002说明书（60g双稿纸）（字体黑色）1218.5cm1030912016单盒（300g白底白板纸）5.55.510.0 cm1001538006PVC热收缩包装膜（5盒/缩）350175mm1031129023纸箱（120瓶）56.023.532.0 cm（内径）57.024.533.5 cm（外径）1031232011双瓦楞衬板（二块）5421.5cm1001327001信谊万象免水胶带6 cm4.3、生产步骤：按内包装工序岗位SOPCgj065、SOPCgj066和外包装工序岗位SOPCgj069、SOPCgj070、SOPCgj071、SOPCg072、SOPCg075、SOPCg

18、078、SOPCg079、SMPKQA043文件进行操作。4.4、操作要点与注意事项：生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、按批包装指令单核对待包装产品的品名、规格、批号、桶数，敲单盒与纸箱前应双人复核，要严格做好标签的领退销工作与记录。所有印刷包装材料的药品品名、药品规格、批号、生产日期、有效期至等相关信息应保持一致，文字应准确无误。4.4.1、塑瓶包装根据产品塑瓶指令单校好瓶贴有效期与批号敲印章，并有第二人复核确认。根据产品包装规格领用规定的瓶子和配套的盖子，根据瓶盖大小调节包装联动机的轨道、旋盖器等，再根据产品包装规格，选装数片板，开机运转，检查装量、旋盖、瓶贴、批号和封口等情况

19、，待符合要求后，在料斗中加入半成品，生产过程中每隔1小时检查质量（装量、旋盖、批号、有效期、瓶贴、封口等）与时剔除不合格品。塑瓶应放入周转箱中，写明品名、批号，待包装。塑瓶包装规格：200片/瓶。4.4.2、装盒1、材料员根据批包装指令核对单盒、说明书的品名、规格，确认产品信息与指令一致后将包装材料发入敲单盒、折说明书工段。2、敲单盒操作人员根据批包装指令进行敲单盒操作，并由第二人核对批号、生产日期和有效期至的准确性。3、材料员根据批包装指令核对已敲单盒、已折说明书的品名、规格、批号，确认产品信息与指令一致后将包装材料发入包装工段。4、包装操作工在包装前核对单盒、说明书上的信息与状态牌与实物是

20、否一致，核对无误后，在单盒舌头的背面清晰的敲上自己的工号或代号。5、根据包装规格（1瓶/盒）将产品与说明书（品名朝外）装入单盒，将已包装好的单盒按同一方向，套袋（5盒/袋）。整齐放入周转箱中。6、在包装过程中要剔除标签位置歪斜、漏敲批号等不合格品，与时将不合格品放入回收箱中，并随时检查包材质量，挑出的不合格品或损坏品定点放置。7、包装结束后做好清场、归放工作。4.4.3、装箱1、敲箱操作工在确认场地上无其他产品或同品种上一批号的产品和纸箱后，向材料员领取纸箱等相关包材，材料员根据批包装指令单核对纸箱上的产品名称、规格、数量、毛重与即将装箱的产品是否一致，确认无误后发给操作工。2、敲箱操作工核对

21、产品信息与批包装指令单一致后进行敲箱操作，并由第二人核对批号、生产日期和有效期至的准确性。3、装箱操作工向工艺员领取敲有自己工号的产品合格证并做好记录，将已敲好批号、生产日期、有效期的纸箱底部的舌头上刷上泡化碱，用免水胶带封好，按要求钉上封箱钉，然后将箱子翻转过来，放上配套的衬板。4、将套好袋的单盒热缩。将热缩好的产品按规定方向和数量（24缩/箱）整齐放置于纸箱中。装箱过程中随时检查产品热缩质量与数量，挑出不合格品进行返工，装满一箱后在舌头内侧贴上产品合格证，放上配套的衬板，在舌头上刷上泡化碱，用免水胶带将纸箱顶部封住，钉上封箱钉。5、装箱结束后做好清场、归放工作。4.5、包装技术参数：序号项

22、目参数1旋盖速度约68.52车速约1530瓶/分钟五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度1.1、成品率考核指标计算方法：以万片数计算一次成品率（%）=（成品入库量+成品抽样量）/批量100%经济考核指标：97.5%（暂行）质量考核指标：95.0%1.2、主药单耗考核指标 计算方法：主药实际投料量（kg）/（成品入库量+成品抽样量）主药次硝酸铋的考核指标为1.1185kg/万片（暂行）1.3、各工序物料平衡限度考核指标1.3.1粉碎工序：计算方法：以kg数计算物料平衡（%）=（粉碎或过筛后总重量+废料量）/粉碎或过筛前重量100%物料平衡限度：99.5100.0%1.3.2颗粒工序：计算

23、方法：以kg数计算物料平衡（%）=（干颗粒总重量+废料量+抽样量）/原辅料实际投入总重量100%物料平衡限度：94.0102.0%1.3.3压片工序：计算方法：以kg数计算物料平衡（%）=（总片重+抽样量+废料量）/颗粒总重量100%物料平衡限度：98.0%100.0%1.3.4包装工序：计算方法：以万片数计算物料平衡（%）=（外包装产出万片数+废料万片数+抽样万片数）/压片产出万片数100%物料平衡限度：98.0102.0%1.3.5总物料平衡计算方法：以万片数计算总物料平衡= 成品数量（抽样废料）/批量100%总物料平衡限度：98.0102.0%1.4、包材物料平衡限度考核指标计算方法：以

24、只或张计算包材包括说明书、瓶贴、单盒物料平衡=（实用数损耗数）/（领用数-剩余数）100%实用数=成品入库数+抽样数+留样数物料平衡限度：100%六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目1、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准：1.1、原辅料1.1.1、原辅料质量标准：厂订标准原辅料名称文件编号规格参照的法定标准依据甘草SMPKQA1118药用级中国药典2010年版一部陈皮SMPKQA1106药用级中国药典2010年版一部川木香SMPKQA1108药用级中国药典2010年版第一增补本大黄SMPKQA1110药用级中国药典2010年版第一增补本石菖蒲SMPKQ

25、A1139药用级中国药典2010年版一部次硝酸铋SMPKQA1109药用级卫生部药品标准1989年版第一册氧化镁SMPKQA2154药用级中国药典2010年版第一增补本碳酸氢钠SMPKQA2146药用级中国药典2010年版重质碳酸镁SMPKQA2165药用级中国药典2010年版第一增补本淀粉SMPKQA2108药用级中国药典2010年版乙醇SMPKQA2155药用级中国药典2010年版第一增补本硬脂酸镁SMPKQA2156药用级中国药典2010年版1.1.2、取样具体操作见原辅料取样标准操作程序SOPKQA009。1.2、包装材料1.2.1、包装材料质量标准：厂订标准(文件编号：SMPKQA0

26、05)包装材料名称文件编号规格参照的标准依据口服固体药用高密度聚酯瓶（棕色透明）SMPKQA3103药用YBB00262002口服固体药用高密度聚乙烯瓶配盖（螺纹内径）药用YBB00122002药用聚酯/铝/聚酯封口垫片SMPKQA3106药用YBB00142005不干胶瓶贴SMPKQA3111/GB7705-87说明书/GB7705-87单盒/GB7705-87PVC热收缩包装膜SMPKQA3115/QB/T 3632-1999纸箱SMPKQA3112/GB6543-86双瓦楞衬板/GB6543-861.2.2取样具体操作见包装材料取样标准操作程序SOPKQA010。1.3、中间产品的质量标

27、准：1.3.1 中间体质量标准（颗粒）：质量标准厂定标准（参照WS3-B-1553-93）性状为淡黄棕色颗粒工序项目制粒含量(%)含次硝酸铋(以Bi计)，应为标示量的67.574.0鉴别1、应呈钠盐的鉴别反应：呈钠盐的鉴别反应2、应呈铋盐的鉴别反应：呈铋盐的鉴别反应3、应呈镁盐的鉴别反应：呈镁盐的鉴别反应干燥失重(%)4.07.0取样方法见SOPKQA011文件检验方法见SOPKQC004文件有效期30天贮存条件密闭保存于不锈钢桶内1.3.2、半成品内控标准和监控标准：质量标准厂订标准（参照WS3-B-1553-93）性状本品为淡黄棕色片；气香，味咸、甜标准分类项目内控标准监控标准含量(%)含

28、次硝酸铋（以Bi计）应为标示量的66.076.067.574.5鉴别1.应呈钠盐的鉴别反应：呈钠盐的鉴别反应2.应呈铋盐的鉴别反应：呈铋盐的鉴别反应3.应呈镁盐的鉴别反应：呈镁盐的鉴别反应同左崩解时限30分钟25分钟重量差异4.5%（按片重0.5克计算）3.0%（按片重0.5克计算）取样方法见SOPKQA011文件检验方法见SOPKQC004文件有效期90天贮存条件密闭保存于不锈钢桶内1.4、成品的法定标准与内控标准（放行标准）：质量标准依据WS3-B-1553-93性状本品为淡黄棕色片；气香，味咸、甜。标准分类项目法 定 标 准内 控 标 准含量(%)含次硝酸铋（以Bi计）应为标示量的65.

29、576.566.076.0鉴别1.应呈钠盐的鉴别反应：呈钠盐的鉴别反应2.应呈铋盐的鉴别反应：呈铋盐的鉴别反应3.应呈镁盐的鉴别反应：呈镁盐的鉴别反应同左崩解时限30分钟，应符合规定同左重量差异5.0%（按片重0.5克计算），应符合规定4.5%（按片重0.5克计算）微生物限度检查细菌 cfu/g10000800霉菌和酵母菌数cfu/g10080大肠埃希菌 不得检出同左大肠菌群 cfu/g10080活螨不得检出同左取样方法见SOPKQA011文件检验方法见SOPKQC004文件贮存条件和注意事项密封有效期36个月2、生产过程的质量控制项目2.1、原辅料的质量控制项目：检查项目检查方法检查标准检查

30、频次外观检查取原辅料适量，平铺成一平面，目检色泽均匀，无异物，无大黑点，细杂点（100目以下）3个/10cm21次/班2.2中间产品的质量控制项目：2.2.1、颗粒的质量控制项目：检查项目检查方法检查标准检查频次外观检查取颗粒适量，平铺成一平面，目检。色泽均匀，无异物，无大黑点，细杂点（100目以下）3个/10cm21次/班2.2.2、半成品的质量控制项目：检查项目抽检数检查方法检查标准检查频次重量差异每台压片机各轨道抽20片参照现行版中国药典附录的方法，每片称重限度3%，20片中允许有2片超出范围，允许超出限度6.0稳定开车后每轨测一次，以后每间隔3小时测定片重范围每台压片机各轨道抽10片称

31、取10片总重限度2%1次/30分钟外观检查每台压片机落片导轨与每桶盛片桶。取约100片，平铺于洁净的抄板上，目检。片型厚薄基本一致，片面基本平整，色泽基本均匀，无严重硬斑，无粘冲，无松片，无异物，无黑点、无金属屑3次/班崩解时限每台压片机抽6片参照现行版中国药典附录的方法25分钟1次/批2.3、成品的质量控制项目：2.3.1、塑瓶包装的质量控制项目：检查项目抽检数检查方法检查标准检查频次外观检查100片目检片面光洁，无飞边，无缺角，无松片，色泽均匀，无裂片，无粘冲，无异物，无明显花斑，片型厚薄一致；杂黑点小于80目2%1次 /小时装量每次检查10瓶目检不超过1瓶，范围不超过2片1次 /小时封口

32、严密度每次抽检20瓶目检100%合格1次 /小时标签每次抽检20瓶目检待装产品应与标签上的品名、产品批号、生产日期、有效期与规格一致；标签端正适中、牢固、洁净、字迹清楚、大小适当，瓶签的倾斜度不得大于2mm1次 /小时2.3.2、装盒的质量控制项目：检查项目抽检数检查方法检查标准检查频次印刷包装材料外观每个包装工抽检至少10个单盒和10张说明书目检色泽均匀，无明显色差，字迹清晰，“批号、生产日期与有效期至”敲章准确、清晰、端正、到位2次/班单盒包装质量每个包装工抽检至少10个单盒目检装量正确，内附说明书，符合包装材料配套卡要求2次/班塑瓶质量每个包装工抽检至少10个单盒目检待装产品应与标签上的

33、品名、产品批号、生产日期、有效期与规格一致；标签端正适中、牢固、洁净、字迹清楚、大小适当，瓶签的倾斜度不得大于2mm；封口严密度应100%合格2次/班2.3.3、装箱的质量控制项目：检查项目抽检数检查方法检查标准检查频次塑封质量每次抽检1020条目检装量正确，塑封完整2次/班排列与数量5箱目检和计数排列整齐规范，方向一致，数量准确2次/班敲章5箱目检批号、生产日期、有效期敲章准确、清晰、端正、到位、无漏敲2次/班刷箱文字5箱目检印刷文字正确，字迹清晰2次/班合格证5箱目检每箱有合格证2次/班封箱5箱目检严密、牢固2次/班七、计划供应定额7.1 原辅料供应定额原辅料名称单位万片计划供应定额备注制

34、造制造+磨粉甘草生药粉Kg1.0001.005陈皮生药粉Kg1.0001.005川木香生药粉Kg0.3820.3839大黄生药粉Kg0.0830.0834石菖蒲生药粉Kg0.0920.0925次硝酸铋（折干）Kg1.12821.1338干燥失重2.5%氧化镁Kg0.337/碳酸氢钠Kg0.6700.6734重质碳酸镁Kg0.337/淀粉Kg0.120/95%乙醇Kg0.0133/硬脂酸镁Kg0.050/成品率按100.0%计算7.2 包装材料供应定额包装材料名称规格材料定额（%）理论用量（75万）理论用量（90万）口服固体药用高密度聚酯瓶（棕色透明）160mlG100.53750个4500个口

35、服固体药用高密度聚乙烯瓶配盖（螺纹内径）3.25cm100.53750个4500个药用聚酯/铝/聚酯封口垫片3.37cm100.53750个4500个不干胶瓶贴8.04.8 cm100.53750张4500只说明书1218.5cm100.53750张4500只单盒5.55.510.0 cm100.53750只4500只PVC热收缩包装膜（5盒/缩）350175mm100.5750只900只纸箱（120瓶）56.023.532.0 cm（内径）100.031只38只57.024.533.5 cm（外径）双瓦楞衬板（二块）5421.5cm100.031*2只38*2只理论用量按成品率100.0%计

36、算八、主要设备一览表与相关说明工序名称型号设备编号操作间名称生产能力/量程供应商预处理万能粉碎机30B08292902粉碎间一100300kg/hXX远东制药机械总厂旋涡振动式筛粉机XZS50008290105粉碎间一/万能粉碎机30B08292904粉碎间二100300kg/hXX远东制药机械总厂颗粒高效混合制粒机HLSG-300P08070108制粒间一60100kg/锅淅江明天机械热循环烘箱GMP-08292938制粒间一400Kg江苏省范群干燥设备厂GMP-08070106干燥间二400KgGMP-04032977干燥间三500kg粉碎整粒机FZB-45008062935整粒总混一16

37、kg/min温州市制药设备厂多向运动混合机HD-1000A08062933整粒总混一400kg温州市制药设备厂压片压片机ZP-35B0629292306292924压片间三75万片/班XX天祥健台制药机械ZP-35B0829291108292912压片间一75万片/班XX悦健制药机械ZP404704032973压片间二125万片/班XX天祥健台制药机械塑瓶自动理瓶机PL200014032918塑瓶内包间一2.2万瓶/班XX恒谊制药设备全自动定量数粒机-22AL08050601塑瓶内包间一2.2万瓶/班XX华音机械变频式偏心筛动数片机PA2000I14030101塑瓶内包间一2.2万瓶/班XX恒

38、谊制药设备自动封瓶盖机-锁盖机HY-CP08052901塑瓶内包间一2.2万瓶/班XX华音机械铝箔封口机PD200004032970外包间2.2万瓶/班XX恒谊制药设备立式不干胶贴标机HY-SL14032913外包间2.2万瓶/班XX华音机械包装热收缩炉HS-35004030253-1外包间/XX华音机械热收缩包装机DS-40004030254外包间/XX华音机械九技术安全与劳动保护1、操作人员必须经技术培训、安全教育后方能上岗；2、各工序所有设备，在运转时，切勿将手伸入，以避免发生工伤事故，混合机运转时，人必须在安全区内。各类设备运转时都不得无人操作；3、各工序所有设备，按工艺操作SOP、清

39、场SOP执行，登高必须注意安全。做好生产过程中各设备的保养工作，各生产岗位所使用的设备应经常保持清洁；4、在操作中发现机器不正常异声，应立即停车检查，如运转中突然停车时，要立即关闭电源开关，与时请有关人员进行检查；5、安全用电，严禁用湿布擦抹电器设备，禁止用水冲淋马达、开关、插头；6、乙醇、比重小于1且不溶于水的易燃液体与液体有机氧化剂发生火灾时，不能用水扑救，因水会沉在液体下面，并能形成喷溅，漂流扩大火灾，上述物品的火灾主要用泡沫、干粉、CO2、1211等扑救（干粉不能与泡沫联合使用，因为干粉可迅速破坏泡沫覆盖层）。十、卫生（一） 环境卫生a) 车间的四壁、地面、天花板要求结构光滑，平坦、无

40、缝，无洞，保持清洁整齐。b) 各工序有相应的生产场地，物料、工具与清洁用具等定置存放。c) 操作室内不准放与生产无关物品。（二） 设备卫生所有设备、容器都应加盖或密闭，使用过程保持清洁，金属有机罩外保持明亮。设备应保持无跑、冒、滴、漏，注意保养、维修。（三） 物料卫生物料应定置存放，并标明品名、批号、数量，原辅料还应贴有合格证，并保持清洁，化验不合格、受污染与包装有污染的物料不应使用，未脱外包装的物料不能进洁净区。（四） 人员卫生操作、管理、维修工与参观人员进入生产区必须穿戴好相应洁净区级别的工作服。操作人员进出生产区域按照SOPCgj001002进行操作。生产操作人员按相应SOP更换生产区工

41、作服。操作人员应做到勤剪指甲、勤理发、勤洗澡、勤更衣；不带与操作无关的装饰品并不能化妆进生产操作区域。（五） 操作卫生生产过程中应与时清理，保持操作环境、设备的清洁。换批号时，应按批清场要求清洁、整理整个生产现场与设备、容器。换品种时，应彻底清洁、整理整个生产场地与设备、容器，应按SOPCgj005006进行操作。十一、文件升版历史记录版本号升版前内容升版后内容执行日期01（1）每料用量总数77.215kg（1）每料用量总数77.22kg2010.10.01（2）纸箱规格：57.023.532.0 cm（内径）（2）纸箱规格：57.023.532.0 cm（内径）、58.024.533.5 c

42、m （外径）（3）颗粒工序物料平衡： 96.0102.0%（3）颗粒工序物料平衡：94.0102.0%（4）质量标准依据：中国药典2005年版（4）质量标准依据：中国药典2010年版（5）（塑瓶产出万片数+余料万片数+废料万片数）/压片产出万片数100%（5）（包装产出万片数+余料万片数+废料万片数+抽样万片数）/压片产出万片数100%02（1） /（1）取消塑瓶包装中塞纸2011.03.01（2） /（2）纸箱尺寸调整031）中包装用热收缩膜/1）中包装套袋2）增加支持文件sopgj1212011.05.30041）2.3.1制粒操作出料电流22-24A，淀粉浆10%2）压片机转速14-18

43、转/分3）单耗为1.1167kg/万片1）2.3.1制粒操作出料电流改为16-19A，淀粉浆810%2）压片机转速14-20转/分3）单耗为1.1185kg/万片2011.06.3005修订五味生药粉加工（2）项：将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥、粉碎、经6 kGy照光灭菌即得。将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥（干燥温度控制在80以内，以免影响有效成分）、粉碎，经6 kGy照光灭菌即得。注：陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分，不进行干燥。2011.08.19061）中间体干燥失重（%）：3.06.01）中间体干燥失重（%）：4.07.02011.09.132）纸箱高度（内

44、径）：31.0cm 纸箱高度（外径）：32.5cm双瓦楞衬板（两块）：5522cm2）纸箱高度（内径）：32.0cm 纸箱高度（外径）：33.5cm双瓦楞衬板（两块）：5421.5cm07根据药品GMP指南2011版，修订相关内容：2012.10.01/1） 增加产品代码/2） 增加物料代码/3） 修订设备一览表，增加操作间名称4）洁净区级别为30万级4） 洁净区级别改为D级/5） 增加包装材料理论用量6）计算成品率6） 成品率改为一次成品率（产出限额）7）原为菲特压片机7） 增加新47冲压片机相关内容/8） 更新支持文件/9）部分质量标准：中国药典2010年版第一增补本/10）取消余料十二、

45、支持文件1.陈香露白露片包装材料配套卡SMPKQA32202.陈香露白露片批生产和包装记录SMPCgj2203.相关支持文件SMPCgj001更衣室管理制度SMPCgj002空白颗粒管理制度SMPCgj003防止交叉污染管理制度SOPCgj001人员进出一般生产区的标准操作程序SOPCgj002人员进出洁净生产区标准操作程序SOPCgj003物料进入洁净生产区的标准操作程序SOPCgj004物料进入一般生产区的标准操作程序SOPCgj005洁净区清洁标准操作程序SOPCgj006一般生产区清洁标准操作程序SOPCgj007状态标志使用标准操作程序SOPCgj008消毒剂的配制、使用标准操作程序

46、SOPCgj009传递窗的使用标准操作程序SOPCgj010废弃物处理标准操作程序SOPCgj011衡器使用标准操作程序SOPCgj012不锈钢周转桶清洁标准操作程序SOPCgj013批生产指令下达标准操作程序SOPCgj014原辅料领、退、补料标准操作程序SOPCgj015包装材料领、退、补料标准操作程序SOPCgj016中间库物料交接、贮存标准操作程序SOPCgj017粉碎、过筛标准操作程序SOPCgj01830B万能粉碎机使用与清洁标准操作程序SOPCgj019漩涡振动式筛粉机使用与清洁标准操作程序SOPCgj020分料标准操作程序SOPCgj021负压单向流称量罩使用与清洁标准操作程序

47、SOPCgj022制粒标准操作程序SOPCgj023热风循环烘箱使用与清洁标准操作程序SOPCgj026多向运动混合机使用与清洁标准操作程序SOPCgj027电热开水器使用与清洁标准操作程序SOPCgj029HLSG-300P型自动高效混合制粒机使用与清洁标准操作程序SOPCgj033粉碎整粒机使用与清洁标准操作程序SOPCgj035压片标准操作程序SOPCgj036压片模具管理标准操作程序SOPCgj037液压提升机使用与清洁标准操作程序SOPCgj038ZP-35B旋转式压片机使用与清洁标准操作程序SOPCgj040ZP4047旋转式压片机使用与清洁标准操作程序SOPCgj04178X-2

48、B型片剂四用测定仪使用与清洁标准操作程序SOPCgj042CJY-300B型片剂脆碎度测试仪使用与清洁标准操作程序SOPCgj065塑瓶包装标准操作程序SOPCgj066联动包装机使用与清洁标准操作程序SOPCgj069外包装标准操作程序SOPCgj070废标签管理与销毁标准操作程序SOPCgj071装箱标准操作程序SOPCgj072折纸机使用与清洁标准操作程序SOPCgj075LSA-504C型封口包装机使用与清洁标准操作程序SOPCgj078纸盒印字机使用与清洁标准操作程序SOPCgj079热收缩机使用与清洁标准操作程序SOPKQA009原辅料取样标准操作程序SOPKQA010包装材料取样

49、标准操作程序SOPKQA011中间产品和成品取样标准操作程序SMPKQA043拼箱管理制度十三、文件分发版本号颁发部门分发部门07QAQA 、车间、技研工艺规程修改附页序号页码修改情况执行日期修改19、19中间体干燥失重项标准由4.0%7.0%修订为3.0%7.0%。2013.03.19审核会签表：工艺规程修改附页序号页码修改情况执行日期修改29、1027粉碎整粒机转速单位由“转/分”改为“HZ”八、主要设备一览表中，粉碎间二新增设备“旋涡振动式筛粉机”，型号：XZS500，设备编号：111002012013.04.18审核会签表：工艺规程修改附页序号页码修改情况执行日期修改319、20、21因QC检验操作规程文件变更，质量标准中检验方法项改为“见SOPKQC1020文件”2014.01.01审核会签表：