一体化审核员内审员培训教材可编辑范本

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1、一体化内部审核人员培训教程目 录 引言 1审核员的基本要求 1.1 审核员 。资格要求1。内审员的任务和作用 1. 内审员素质和能力 1.5 内审员评聘 . 审核员职责 1.7审核员应知 。8 审核员应会 2 管理体系 2。1 管理体系定义2。2 管理体系内涵 2。3 管理体系评价 审核和管理体系审核概述 31 相关术语 相关术语关系 。3审核分类 3。 管理体系审核的内容和方式 .5 管理体系审核特点 3。第一、二、三方审核的目的(作用)和依据 3。7内审和外审的相同点和区别 4 新标准带来审核新原则、新思路 41 新标准的目标和主要变化 4。 审核原则 4。3 审核新思路 4。4 对审核员

2、能力的新要求 内部管理体系审核策划 5.1 内部管理体系审核概念 5内部质量管理体系审核机制的策划、建立和管理 5. 内审的类型和频度 。4 管理方案和管理方案的管理 6 内审的具体活动 。 内审实施流程 。6。1 确定审核任务 62 审核准备 。3 审核实施 。4 审核报告 6。5 纠正和预防措施与跟踪验证 7 管理评审 7。1 内审和管理评审的区别 7。2 管理评审程序 8 供方评价与第二方审核 8.1 供方评价 。2 示例 7。3对供方质量管理体系进行正规的第二方审核 9 附表 233344445569910102121213131712128313131330 引言 课程总思路进行 审

3、什么？ -管理体系()审核员 管理体系(MS)审核 依据什么审？SO901IO1401? ? 如何审? -IO191 本教材依据I1011标准编制，适合于所有类型的审核1 审核员的基本要求1.1审核员-有能力实施审核的人员1。1 国家注册审核员（外审员)具备资格并在中国认证人员与培训机构国家认可委员会(NAT）注册的审核员。1。1 内部管理体系审核员(内审员)-具备资格，由组织聘任从事内部或第二方审核的人员1.2资格要求1。2.1 外审员 a）教育和工作经历 大学本科,并具有4年的连续工作经历,或 大专/与大专同等学历,并具有6年连续工作经历。b)相关管理经历 有2年及以上与质量/环境等管理体

4、系相关的经历。)审核员培训 国家注册审核员培训 -参加经AT认可的培训，取得CNAT合格证书。 注:国家注册审核员分审核员、高级审核员两个级别。通过以上培训合格,即可注册成为实习审核员,它是成为审核员的前提。)审核经历 经过累计0天的现场审核经历（内审不算);并通过面试（专业审核知识)即可成为国家注册审核员。e）审核人员的个人素质和行为准则 审核人员应思路开阔、成熟、冷静、客观、并具有很强的分析和判断能力;审核人员还应自觉维护认证审核工作的信誉,遵守CNT制定的审核人员行为准则。1.2.内审员 a）国家注册内审员(自愿注册) 具有中专以上学历和初级以上技术职称（教育); 从事三年以上质量管理或

5、产品检验管理工作(经历）； 具有一定的组织管理和综合评价能力（能力）; 需接受具有内审员培训资格机构的培训，并获合格证书(培训)； 遵纪守法，坚持原则,实事求是，作风正派（道德)。b)组织的内审员资格可按下述要求结合）内容自定 教育和培训; 经历； 个人素质； 管理能力; 工作能力保持.1。3 内审员的任务和作用 a)任务 体系标准的宣传员； 管理工作的推进者; 管理体系的诊断师.b）作用 对管理体系的运行起监督作用；对管理体系的保持和改进起参谋作用; 在管理中起领导与员工之间的渠道和纽带作用； 在第二、三方审核中起内、外接口作用; 在管理体系的运行中起带头作用。4 内审员素质和能力 能力 -

6、从事审核准备的能力； -从事现场审核的能力；-编写审核报告的能力; 从事跟踪验证的能力;为此，应善于： -交流； 合作； -分析判断; 独立工作; -应变； 学习、进取。知识-法律、法规、规章方面的知识； 标准和指南； 审核工作的国际惯例和习惯做法; -专业知识; 道德修养 正直诚实; 客观公正; 尊重别人; 冷静、坚毅1.5 内审员评聘制定企业内审员资格条件(见1。2.2.b） 由企业组织的评审委员会评审 评审合格，由企业加以聘任 是否申请国家内审员注册由企业或个人决定1。6 审核员职责 遵守相应的审核要求传达和阐明审核要求 有效地策划和履行被赋予的职责 将观察结果形成文件报告审核结果验证所

7、采取的纠正措施的有效性(当委托方要求时） 收存和保护与审核有关的文件 A、按要求提交这些文件; 、确保这些文件的机密性; C、谨慎处理特殊的信息。 配合并支持审核组长的工作 审核组长的职责是 审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责.审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定。 审核组长的职责还包括： 协助选择审核组的其他成员； 制订审核计划; 代表审核组同受审方的管理者接触； 提交审核报告.1.7 审核员应知 组织运作全过程（图1.1a、1。1b、.a、1.2、1.） 管理体系内涵(见2。2) 管理体系评价(见2。3)内部管理体系审核程序(见5.）SO900质

8、量管理体系 基础和术语标准 建立QM，进行M的前提;达到共识和交流,统一评价尺度。ISO9001质量管理体系 要求标准 作为组织证实其满足顾客和适用法律、法规能力的依据； 作为认证/审核的依据. ISO14001环境管理体系 规范及使用指南用于认证、注册和自我声明的目的,并可作为依据 ISO111质量和（或）环境管理体系审核指南 为审核员的评审，审核的策划、管理、实施、监控和改进提供指南。 管理体系认证的有关规定和法规专业知识1。8 审核员应会熟悉审核程序（见图5.）,按要求审核 组成审核组 编制审核计划 编写检查表现场审核方法、技巧 确定不合格、写不合格报告 不合格分析及MS评价 写审核报告

9、 对纠正措施的跟踪验证 组织有关审核会议（见表)2管理体系2。管理体系的定义 建立方针和目标并实施这些目标的体系（系统）注：一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系，财务管理体系或环境管理体系. 管理体系的内涵对管理体系的内涵，可以从下列各点加以理解： 定义 任何不同的管理体系的定义，只须将2。的定义加上特定的主题事项(如质量、环境等)就成该主题事项的管理体系。如质量管理体系的定义是：建立质量方针和目标,在质量方面指挥和控制组织并实现这些目标的体系2内容 管理体系具体内容由组织所选定的体系标准中的管理体系要求加以描述3 形式 管理体系的表现形式就是一套管理体系文件4 运行

10、 管理体系的运行,实际上就是严格地按管理体系文件和规定加以有效的实施5评价 定期进行管理体系审核(如内审/外审）和管理评审,评价管理体系的持续符合性、有效性和适合性、充分性6 改进 建立健全自我改进机制，使管理体系得到保持和不断完善2.3 管理体系评价D 评价管理体系时应对每一个被评价的过程,提出如下四个基本问题: 过程是否被识别并适当规定? 职责是否已被分配? 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?-综合上述问题的答案可以确定评价结果 管理体系审核 D 评价方式 管理评审 自我评定(适合于SO94:200标准）审核和管理体系审核概述.1 相关术语 审核 -为获得审核

11、证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。 管理体系审核为获得管理体系的审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足管理体系审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。注:为获得某个具体管理体系审核的定义,只须在本定义中的“管理体系审核和“审核前加上主题词(如：质量、环境等）即可审核准则一组方针、程序或要求。 如：IO00、IO400、OHSA1801等标准 组织的体系文件 适用的法律法规 合同审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论 审核组考虑

12、了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。3。2 相关术语关系。3审核分类 内部 S审核第一方审核组织对其自身S的审核 MS审核 第二方审核顾客（需方）对组织(供方 外部S审核 的）MS进行审核 第三方审核认证机构或独立审核机构对组织MS进行审核 注：MS审核按主题事项 又可分为M、EMS 审 OHSM审核等 初 监 复 复核 审 督 审 评 审 核 产品(服务)质量审核 过程质量审核 环境审核 ： 联合审核 结合审核3.管理体系审核的内容和方式 符合性文件/程序是否符合体系标准,过程是否确定，职责是否明确 文件审查 内容 有效性M文件/程序是否得到有效实施和保持 现场审核 适合性过程和结果是

13、否达到既定的目标 S评价 有计划 系统性 有步骤（程序) 正规的 方式 审核应由与受审核方无直接责任的人员进行（内审员不 能审核自己的工作) 独立性 不受干扰 不能又审核又咨询 形成文件的审核过程应以文件为支持并将结果形成文件内审不进行专门的文件审查，但可在现场审核中结合实际检查文件的可操作性、有效性.3。5管理体系审核特点 被审核的管理体系应是正规的 应有适当的体系文件; -文件层次分明且相互协调; -文件控制、文件更改应符合标准; -实际行动应与书面文件或非书面承诺一致; 必要的运作有可追溯性记录。 管理体系审核应是一种正式的活动 被授权的 -依照正式或特定的要求进行 合同； 授权； 质量

14、手册及其配套的体系文件; I001/IO140或相应的管理体系国际标准; 适用的法律法规要求。审核按正式程序进行 正式的审核计划; 目的、范围明确; 审核策划和准备; 审核实施； 审核报告； 跟踪验证； 形成职业化审核. -审核结果形成正式文件 审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告)形式提交委托方或受审核方; 审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。 审核应根据审核证据判断 客观存在的证据; 不受情绪或偏见左右的事实; 可定性或定量的事实; 责任人员的陈述； 可验证. 从事质量审核的人员具备一定的资格并被聘任 第一第二方审核人员受过一定培训,能胜任工作与被审核工作无直接责任; 第三方认证

15、的审核人员须为国家注册审核员; 审核员不能审核自己的工作。 管理体系审核是个抽样过程 管理体系审核抽样的局限性 在某一时刻进行,由于时间关系，较少跟踪全过程; 只能重点审核体系的主要部门不可能遍及整个体系所有部门； 只能调查具有代表性的人和事,不可能审查全部; 任何审核不能证明体系完美无缺; 具有一定的风险。减少审核风险 标准所要求的过程均应有样本,抽样仅限于相同活动和控制方式的过程; 随机抽样； 足够的数量(31个）； -分层抽样； -适度均衡； 亲自抽样; 应着重于发现有关系统失效的凭据； 不应抱着“非查到问题不可的目的去审核。3。6 第一、二、三方审核的目的（作用)和依据目 的(作用）依

16、 据第一方审核评价组织S (MS试运行阶段） 验证M持续有效和改进 （正式运行/认证后)作为一种管理手段和自我改进机制 (经常化) 作为第二、三方审核的准备，纠正不足 (二、三方审核前） 体系文件标准第二方审核对供方进行评价 (签合同前） 促进供方改善质量管理体系 (合同期间）建立互利的供方关系合同有关法律法规 标准第三方审核 认证注册 (受益者推动) 减少重复审核的不必要开支 提高企业信誉和竞争力 (管理者推动) 标准有关法律法规体系文件。7 内审（第一方审核）和外审(第二、三方审核)的相同点和区别(附表3)4 2版ISO0族标准带来审核新原则、新思路4。1新标准的目标和主要变化4。1。1

17、IO000:2000族标准的最重要目标 满足顾客/相关方和法律法规的要求识别和确定这些要求(明示的、隐含的、必须的);以有效方法满足要求;-监视和评价满足的程度并持续改进。 建立一种通用的、适应组织有效运作的简化形式（过程网络）确定过程运用过程方法(PDA模式）；管理过程-应用管理的系统方法；流程图是一个好方法. 以适当的文件作为手段以达到预期的效果-要通过对过程分析以确定文件化程度，而不是为迎合标准条款去写文件;-寻求文件较少而达到效果最佳；程序不一定要形成文件;相关人员能一致说明并证实用同样方法做一件事且有效即可视为有程序。4.2IO901标准的主要变化 采用了全新的过程导向结构 运用八项

18、质量管理原则成为主线遵循企业管理原理以利一体化管理 增加或更明确了如下新要求持续改进；-强调了最高管理者的作用(八“确保”,一“指定”）;法律、法规要求（ISO901:2000的。b,1，5。a,7。1。c，7。3.2。b）；相关职能和层次上建立可测量的目标;-监视和度量顾客满意信息;资源的配备和管理;确定培训的有效性;对数据进行分析以证实和评价质量管理体系有效并持续改进;-内、外部沟通;明确文件要求又给予组织灵活性。 更加强调了对实施效果的证实-客观证据不仅是文件记录,还可以是通过观察、测量、试验或其它手段获得的真实的信息。 IS900标准的这些变化所反映的思路可用于ISO14001和OSA

19、S1800标准应用的参考4。2 审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具,并为组织提供可以改进其业绩的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时,在相似的情况下得出相似结论的前提。与审核员有关的原则a)道德行为:职业的基础对审核而言,诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。b)公正表达:真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见.c)职业素养:在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核

20、委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。与审核有关的原则，并通过独立性和系统性来明确:d)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。e)基于证据的方法:在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是能够证实的。由于审核是在限的时间内并在有限的资源条件下进行的,因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关.审核是建立在上述原则的基础上的。 审核新思路4。3。1目的确定、

21、方法多样 标准规定的QMS要求，目的在于不但要求组织提供的产品满足顾客和法规的要求,还旨在增强顾客满意 正确理解满足体系标准目的要求的方法和途径是多样的，重在结果和证实。 -组织在建立、实施和保持的过程中,应从确保有效性出发，采用适宜的手段,而不拘于形式; 审核员应尊重以上的事实，重组织控制结果的有效性而避免把自己的主观意愿强加于企业.4.3。2 区分用词性质,抓住取证关键 标准对要求的性质有“应”、“确保等，也有“必要时”、“适当时”等。 -对于“应”、“确保”等要求,审核员应直接通过现场取证看其是否满足； 对于“必要时”、“适当时”，审核员可从过程结果是否有效来判断是否必要,是否适当,而不

22、要停留在文字上的争论。4。3。3 突出MS过程审核 新标准强调过程方法的应用,应抓住组织的过程进行审核 审核员应熟悉组织的业务过程，按过程进行审核，确认对过程是否受控并顺畅、协调,结果是否达到预期策划的目的; 对标准中策划的要求必须审核,可通过交谈方式了解策划的内容方式和结果，可通过对相关过程审核所收集到的证据评价策划的有效性. 对管理过程的审核，除对领导者的审核外,还应通过对产品实现过程的审核来证实。 支持性过程审核除对主管部门审核外,也要通过对产品实现过程的审核来证实。.。4正确认识文件的作用 文件是为了确保过程的重复性与一致性，记录是为证实和实现可追溯性，是一种手段而不是目的. 审核的对

23、象和目的是S及其运行的有效性，而不是MS文件表述的完整性。 审核员不应要求组织的质量手册与标准的条款一一对应。 审核员不应追求文件数量、形式而应关注文件的可操作性和带来的效果。 未形成文件的程序也是可以的,只要大家理解一致,做法相同，效果好即可。 在完成对组织的MS审核之后，才便于对MS文件的符合性作出评价.4.3。5 正确理解和应用标准“1。2应用”条款中的删减(只适用ISO001，不适用ISO4001） 设计和开发不仅适用于产品，也适用于将顾客要求转化为服务、过程和体系的规范； 对ISO9标准.3条而言,凡是有将顾客要求或法律法规要求转化为产品特性或产品规范的,不能删减7。; 对7。3可整

24、条也可部分删减; -虽对原设计不负责任,但有对产品规范或特性进行更改责任的,。3条不能全删; -虽产品已定型，但仍须修改或完善的，7。条不能删； 为过程的设计和开发使产品特性发生了预期的改变，应视为同时进行了产品设计,7。条不能删； 如果现产品是以前设计,也未发生设计修改，且在可预测的未来一段时间不需开发设计的，可删减。条； -组织愿意应用7.3条,且有证据表明已按ISO9001标准建立了适宜的运行和控制机制,确有设施和控制能力,可认为满足7。3条要求，一旦组织开展新的设计活动,认证机构应以适当方式验证其能力。 对外包，组织须对其实施控制; -组织应按4。1条总要求和7.4条具体要求以及相应条

25、款（如。有外包时可再按7.3要求，外协件加工可按7。5。1要求等)实施相应控制,同时在质量手册和公开文件中加以描述。 是否审核外包现场，取决于对组织或供方QM的信任程度,并考虑可行性。 顾客财产不止是物质的,还包括保密、专利、产权等信息,删减时要注意； 审核员对组织声称的删减、除了评估其理由的充分性和正确性外,还应在现场调查其实际情况而后加以评价4。4 对审核员能力的新要求 加强对企业管理原理和知识的学习、理解、掌握并应用 深刻领会八项质量管理原则与相关知识,作为审核主线 更加了解组织的运作过程和产品实现过程及相关知识，作为审核切入点 提高获取客观证据以及综合分析、判断的能力5 内部管理体系审

26、核策划5.1 内部管理体系审核概念-由组织对自身管理体系的符合性和有效性所进行的审核注：有时，也内审也可由组织外聘的人员以组织的名义进行5。2 内部管理体系审核机制的策划、建立和管理领导重视是关键将内审作为重要的管理手段和改进机制并加以制度化; 指定内审的管理部门,任命干部，确定其职责和工作方针; 任命管理者代表亲自抓内审工作; 建立管理体系时就应考虑内审工作. 制度化-确定一个职能部门负责进行内审的管理； 制定管理方案并对管理方案进行管理； -制定内审程序； 制定内审员条件,通过评聘,组建一支内审员队伍（兼职); 编制内审计划和准备审核工作文件、表格、报告等； 定期进行内审; 跟踪验证纠正措

27、施的实施情况。 对内审员的管理和促使审核员水平的同步提高培训； 组织经验交流; -审核报告和不合格报告的分析比较; -工作评比; 审核员轮换;-承担第二方审核；在第三方审核中担当陪同人员,学习外审员经验。 审核工作管理 -按ISO901：000标准4.2.3和4.2.4或SO140标准的4。45和4。5。3的要求建立内审文档管理制度； 确保信息反馈,不断改进内审工作;保密; 道德规范。5.3 内审的类型和频度 ）常规审核按预期规定(如年计划手册）进行，可以是-集中全面地对所有过程和部门同时审核，或-分散滚动式进行,即分批对若干部门、若干过程进行审核，每年审核要覆盖 MS涉及的所有部门和过程至少

28、一次。 )追加审核 在特殊情况下增加的审核 发生严重的质量或环境、安全等问题或顾客（相关方)重大投诉时; -组织体制、管理机构、产品结构、资源、质量、环境、安全方针和目标、产品实现过程等发生重大变化时； 外审之前; 复审复评之前。5.4 审核方案和审核方案的管理54。1 审核方案和审核计划 a)审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 b)审核方案举例： -覆盖组织/ES/OSS/IMS（一体化管理体系)的当年的一系列的内部审核 在六个月内对供方实施的第二方管理体系审核 c)审核方案作用 审核方案的提出可以

29、使特定时间段的一组审核更有目的、有系统、有序、有效地进行.审核方案由方案管理人员承担。 d）审核计划 组织根据审核方案中的“一次审核活动和安排的描述称为审核计划.审核计划应在审核方案的框架下加以安排它是实现审核方案总目标的一部分。 e)审核方案的授权 组织的最高管理者应对审核方案的管理进行授权。由经授权的人员对审核方案进行管理。5.4。2 审核方案管理流程5。.。1 审核方案的建立 ）首先确定审核方案的总目的,以指导审核方案的策划和实施,总目的可以是： 满足管理体系认证要求;获得认证注册; 获得并保持对供方能力的信任； 满足顾客相关方要求; 验证与合同的符合性； 有助于管理体系的改进等. )确

30、定审核方案的范围与程度 其考虑因素可以是:受审核组织的产品特点、规模、性质与复杂程序;方案中包含的每次审核的范围,目的和审核时间;-审核频次;受审核活动（过程/环境因素/职业健康安全因素)的数量、重要性、复杂性、相似性和地点；适用标准、法律法规、合同要求;以往审核结论或以往的审核方案的评审结果;顾客/相关方的关注点；组织或是运作的重大变化等。 范围与程序描述的内容:可包括产品、过程(如开发、设计/生产安装/服务)和场所 举例-窗式空调器系列产品的设计、开发、生产、安装和服务所涉及的部门和场所；白酒的生产和服务所涉及的部门和场所。（QMS）广州华宇公司窗式空调器的设计、开发、生产、安装和服务的所

31、有部门和场所湛江奥西公司白酒的生产和服务所有的部门和场所。(MS/OHS) c)审核方案的职责、资源和程序 要求-审核方案的职责应当由基本了解审核准则、审核员能力、和审核技术应用的一人或多人担任.它们应当具备管理技能，了解与审核活动相关的技术和业务。 审核方案的职责确定审核方案的总目的和审核方案的范围和程度-确定审核的职责和程序,并确保资源的提供确保审核方案的实施-确保保持适当的审核方案记录监视、评审和改进审核方案 审核方案的资源可从下列因素考虑审核的方案所需资源：-开发、实施、管理和改进审核活动所必要的财务资源；-审核技术实现并保持审核员能力和表现获得与审核方案目的相适应的审核员和技术专家;

32、-审核方案的范围与程度； 审核方案的程序审核方案管理的程序应当明确以下内容:-审核的策划和日程安排保证审核员和审核组长的能力选择适当的审核组并分配其任务和职责；-实施审核实施审核后续活动(适用时）-保持审核方案的记录-监视审核方案的业绩和有效性向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。42。审核方案的实施 审核方案实施应当按上述审核方案的程序所规定的内容并明确以下方面:与有关方沟通审核方案审核及其它与审核方案有关的活动的协调和日程安排建立和保持评价审核员能力的活动确保审核组的选择向审核组提供必要的资源确保按审核方案进行审核确保审核记录的控制确保审核报告的评审、批准和分发确保审核后续活动(适用时)

33、5.4。2。3审核方案的记录应当保持记录以证实审核方案的实施，记录应当包括： 与每次审核有关的记录,如审核计划；-检查表;不符合报告；审核报告;纠正和预防措施的报告审核后续活动的报告（适用时) 审核方案评审的结果； 建立和保持与审核人员有关的记录,其内容如:审核员能力和表现的评价；审核组的选择;能力的保持和提高5。. 审核方案的监视和评审应当对审核方案的实施进行监视，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否已达到目的,并识别改进的机会。监视和评审结果应当向最高管理者报告。 监视应当包括以下特性审核组实施审核计划的能力；-审核活动与审核方案和日程安排的符合性；-审核委托方、受审核方和审核员的反馈

34、。 评审应当考虑以下内容监视的结果和趋势；与程序的符合性;相关方变化的需求和期望;审核方案的记录；-替代的或新的审核实践在相似情况下，审核组之间表现的一致性。审核方案评审结果可能导致采取纠正和预防措施及改进方案,这应在评审结果中描述并加以实施和验证.6 内审的实施6。0 内审实施流程确定任务确定类型明确依据批准下达审核准备审核组审核计划分工、阅文编写检查表审核前会议通知审核实施首次会议现场审核内部交流确定不合格不合格报告受审方确认MS评价沟通会议末次会议审核报告审核报告审批印发跟踪验证受审方整改跟踪验证汇总分析总结管理评审图-1 内审核程序流程图 内审实施的具体活动内容见第6章6.1 确定审核

35、任务责任部门确定审核类型（见。3）、目的和依据(见。6)确定审核的可行性 管理者代表批准并下达审核指令 准备审核文件 -审核用的工作表格(检查表格、记录表格、不合格报告表、审核报告表等) -体系文件 产品标准、工艺文件/流程图/环境因素清单等。 -有关法律法规6.审核准备21 组成审核组是根据审核要求（任务）而建立的非常设小组 组建审核组 管理者代表提名审核组长 组长协助提名其它成员 -征得受审核部门同意 -管理者代表批准 组长全权负责审核组组成应是内审员是正式成员 -组长 审核员-专家/实习内审员非正式成员 要求 由组织聘任的有资格的人员 具备与受审方有关的相应知识和能力 内审员不应审核自己

36、工作 人数及分组-考虑到内审时，审核组成员有时会回部门作为被审核对象,所以要适当增加 人数,在审核组内又可分为若干小组。 明确审核组与受审核部门建立初步联系的方式62.2 内审计划 a）编制和目的年度内审计划-由主管职能部门指定的人员编制,管理者代表批准 目的-确保内审有计划地进行便于管理、监督和控制内审 具体内审计划由审核组长编制，管理者代表批准目的 -对外,使受审方作好准备对内，审核组内部分工 确保审核有目的、按要求进行便于时间和进度的控制 ）审核计划类型 常规 年计划 分散滚动式逐月对一个或多个部门和 过程进行审核,每年复盖 所有部门和过程至少一次按部门-（表1) 按要素-(表-2) 混

37、合式-(表6-) 全面集中式每年集中12次对所有部门和过程同时审核（表6-4)追加审核计划特殊情况下（见5。2。b)经批准对特定部门/过程典型质量问题 进行审核(与表65相近）具体审核计划 按分散滚动式编:(表65） 按全面集中式编：(表4） c）具体审核计划内容目的-范围-依据-审核组成员-审核时间审核安排-编制、批准 )编具体审核计划注意事项 审核策略 顺向审核，从过程的始端到过程末端-逆向审核,从过程的末端到过程的始端 按部门审核,应审核部门涉及的各过程 按过程审核，应审核过程涉及的部门 可以考虑几种策略的结合使用 审核思路尽量按过程方法展开 对审核IS01而言5,6,7，8中的策划的主

38、要责任部门都要安排审核;5。4。,。5。3，6，8.3,。4,。51等条的审核可在审核计划中集中表述，但要在过程审核中分别取证，再进行汇总和综合评价 审核管理层的时间可能会增加或分段进行审核组内部交流时间可适当增加 审核时间和审核工作量的配对审核部门和过程的配对可通过组织的职能分配表查找 审核员能力和过程要求的配对审核地点分散的考虑6.2。分工、预阅有关文件 审核员按审核计划分工、预阅有关文件 内审一般不作专门文件审查（但当审核中发现有问题时,可提请管理者代表注意） 收集与审核有关的文件预阅有关文件重要记录将预阅发现问题予以记录,作为编制检查表的拟取证的项目6。2.4 检查表 目的 -实现审核

39、的专业化、规范化; 确保审核按计划按目标进行;-落实审核的抽样方案;-作为记录存档,证实审核的可行性。 内容-查什么（审核要点) 查-文件、记录、凭证 数量(12)如何查（审核方法) 问询问责任人员 抽样 分层 看现场、标识、操作 均衡检查表的设计 -应反映过程方法、体现P循环,审核流程应清楚； 将标准或手册的要求作为审核要点; 选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点; 结合受审部门特点新情况确定审核要点： 工艺特点； 审核要点 复杂程度; 新工艺新布局/新员工; 关键/特殊/薄弱环节. 上次内审以来反复出现的问题; 投诉及处理。 程序文件、作业指导书等规定可作为取证方法; 抽样应有代

40、表性又要抓关键; 审核方法 明确审核的对象,写明抽样的样本数; -时间上要与审核计划对应，满足审核要求,留有余地； 检查表的编制和应用 由审核员按审核计划分工编制,组长审查协调 -可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务加以增删应用而成具体的检查表 审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意 -作为备忘录使用,而不要出示给受审方逐项核对 根据检查表审核,好与坏两方面均要如实作好记录 检查表示例(附表6-6,6-7，67-E）。3 审核实施6。1 首次会议 作用表示审核正式开始,创造良好气氛，保持审核的正规化； 让受审方了解审核意图和要求,以便配合审核组顺利完成审核；内审时,首

41、次会议不能取消，但内容可以简化。 议程 -签到(审核组成员,组织管理层成员,陪同人员等); -管理者代表宣布会议开始,介绍到会领导和审核组长;审核组长主持会议; 记录. 目的和内容（也可作为审核组长讲话内容) 介绍审核组成员及分工； 重申审核目的、范围、依据; 审核时间、审核安排及计划的确认； -强调审核的原则、方法和程序: 客观公正、找客观证据； - 正面取证,负面报告; 抽样方法（查、向、看、溯)； 不合格的确定与确认; 综合评价和结论报告方式; 整改及验证要求; 审核过程中会议安排; 澄清 审核过程的会议（附表8）6.2 现场审核 ）审核证据的收集 现场审核要找的是审核证据客观证据的形式

42、 存在的客观事实； -被访人员(当事人)的陈述; 依据的文件、记录. 收集的方法 问（面谈、询问）;听(倾听); 查（查阅文件、记录和资料); 看（观察现场设施、环境、标识、人员操作）; -溯(顺实际活动及结果跟踪验证找根源）. )审核中的面谈 面谈是审核员常用而有效的方法,审核往往从面谈开始 面谈应注意的问题-注意谈话的技巧； 提问要恰当、正确运用开放式提问;对象应是所谈问题的操作者或负责人. 面谈涉及的范围 有关人员的职责； -对某项文件程序/具体操作规程的理解和执行; -与其它人员和部门的接口及处理问题的协调性； 需进一步得到证实的某些问题。提问技巧 好的提问可以打开话匣子,拉近双方距离

43、,得到所需的信息。 -封闭式问题(只需对方用“是”、“否”、“有”、“无”等单词加以回答） 用于会话开始 需使会话转折 用于结束 开放式问题（需要对方作详细说明） 主题式问题 -主题明确,要被问人开门见山予以回答 扩展式问题 要求就问题作进一步发挥 征求意见式问题 鼓励被问人提供更多信息(不宜多提问） 设想式问题 了解对方应变和对异常情况处理的能力(不宜多设问） 重复性问题 让对方不得不明确地回答 验证性问题 当对方介绍情况以证实问题时，请其拿出证据 )现场审核记录记录的要求 -清楚、全面、易懂、便于查阅； -记录应准确,例如什么文件、什么物资、产品批号、设备编号、记录编号、 合同号码、陈述人

44、岗位、职位、日期格式 记录格式无统一规定，一般由审核员自定,但应便于保和存检索.d）重视受审方控制结果 审核员不要先入为主 不要以自己经验去“说教”不要以自己心目中的“控制状态”作为依据 只要受审方控制有效，就应确认而不否定 )观察结果结果的提出 审核员或以审核小组的名义提出; 建立在客观证据的基础上并有充分依据； 经整理、分析所收集到的客观证据而得出结论; 在审核组内沟通取得共识；有利于改进 观察结果包括 -证明体系运行并满足规定要求方面的客观证据; 证明不符合体系要求的客观证据(不合格项）；审核组长对审核结果的正确性负责。 )审核的控制 审核组长对全过程的控制负责 审核计划的控制及调整；-审核进度的控制与调整； 审核范围的控制； -不合格的审定及审核报告的签署; -就其它方面与受审核方联系。现场审核计划的控制 依照计划预定的时间完成; 计划改变应与受审核方协商.审核进度的控制 -应按计划预定的时间完成; -出现需延长审核时间的情况应取得审核组长的同意并与受审方协商; 审核组长可通过审核组成员的调整控制进度； -对需追踪的重要线索可由组长决定延长审核时间(可通报受审方）直到得到 可信的检查结果。 审核气氛的控制-出现过于紧张的气氛时应加以调和;