SMPZG03002人员培训管理规程可编辑范本

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1、 SMP-ZG/03/002-01 8/8人员培训管理规程版本号0执行日期文件编号：SMPZG03/0复审期三年起草人审核人批准人部门综合管理部质量管理部公司总经理签字日期文件发放范围公司质量负责人、生产负责人、所有部门受控分发号总印数增发号【目的】规范公司员工的培训管理工作，使员工的教育和培训工作能够长期稳定、规范地进行,使员工培训管理有章可循。【适用范围】适用于公司的全体员工。【职责】1. 综合管理部职责:1.1. 公司培训体系的建立，培训规程的制订与修订;1.2. 公司培训计划的制订与组织实施，并对各部门培训实施督导、检查和考核；1.3. 培训教材的组织编写、收集及相关教学资料的制作分发

2、；1.4. 外派培训相关事项的管理。2. 各部门职责:2.1. 本部门培训需求计划的制订；2.2. 积极配合综合管理部实施培训工作;2.3. 本部门员工的上岗、在岗培训及其考核;2.4. 本部门参训员工的组织与管理；2.5. 本部门培训工作报告的撰写与呈报.2.6. 本部门主管业务相关培训的组织。3. 公司各部门、车间在进行培训工作时依据此文件实施。【内容】1. 培训定义和目的：1.1. 培训:是指一定的组织为开展业务及培育人才需要,采用各种方式给新进公司员工或原有员工有目的、有计划的传授其规范的完成本职工作所必需的基本技能的过程。1.2. 培训目的：使员工接受企业的文化思想,不断的更新知识,

3、拓展操作技能,改进员工的工作态度和行为，提高受训人员的操作技能水平和素质修养。从而促进组织效率的提高和组织目标的实现，使员工更好的胜任现职工作或担负更高级别的职务，以适应公司新的要求。2. 培训组织：公司的培训体系分为三级培训,其中一级培训是全公司范围的培训，内容包括公司规章、公司纪律、质量、生产、设备、仓储、微生物、制药技术及GP方面的知识,范围涉及全公司各个部门；二级培训为各部门的培训,主要包括工艺规程、各项SOP及工作标准的培训；三级培训则针对部室及车间各岗位的培训，包括岗位操作技能及操作经验、工序控制点、岗位安全注意事项、岗位责任制及工作标准。公司培训统一由公司综合管理部负责管理,各部

4、门配合实施。与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、和继续培训,并定期评估培训的实际效果。3. 培训计划的制定及变更:3.1. 培训计划的制定:3.1.1. 综合管理部依据公司的人员状况、各部门的培训需求及公司的全年工作安排每年12月25日前制定出公司下年度总体的培训计划,经生产管理负责人、质量管理负责人审核,总经理批准后组织实施并考核。3.1.2. 各部门依据公司级培训计划,并结合本部门实际情况,制定部门级及班组级培训计划填写年度培训计划表,12月31前将部门级计划报综合管理部组织审批，部门培训计划由质量

5、管理部经理批准,班组级计划可以单独制定，也可以补充到部门培训计划中制定。3.2. 培训计划变更:3.2.1. 管理人员在日常的质量监控中或者在对产品生产记录的观察和分析中,对客户投诉的分析和质量审计中发现需要额外培训和再培训的因素,应及时对公司或部门培训计划进行修改或更新,并下发执行.3.2.2. 因故不能执行公司下达的培训计划时,提交培训计划变更表,经培训计划批准人批准后择期培训。3.2.3. 员工发生岗位变动时,应进行转岗培训,培训内容为该班组上岗培训要求的内容。4. 培训方式与内容:4.1. 公司对员工的培训方式分为公司内部培训、外聘人员培训以及外派培训。4.2. 依据公司员工所在的不同

6、工作岗位和部门职责要求,员工的培训内容分类如下:4.2.1. 公司高层管理人员的培训：重点考察本行业先进企业或国内外知名企业;药政法律法规知识的培训;新管理模式的建立与施行；国内外专家主讲的有关专业的讲座、研讨会等;参加上级主管部门组织有关培训。4.2.2. 公司各部门负责人的培训:综合技能的提高培训；有关生产、质量专业方面的培训、讲座;参加上级主管部门的法律法规、行业规范等有关培训。4.2.3. 操作员工的培训：企业理念教育、SMP、岗位操作技能、业务知识、SOP、新技术培训等内容。4.2.4. 新聘员工培训:包括公司企业文化、经营理念、组织机构、规章制度、GM基础知识等。 4.2.5. 上

7、岗培训：岗位描述、本岗位涉及的SMP、SOP文件、岗位应知应会和实际操作技能的培训等。4.2.6. 临时培训:当公司设备更新、新产品投产、工艺改变、标准操作规程修改、岗位改变、政府或公司颁布新的法规或管理制度时，各相关部门应组织员工进行相应内容的临时培训。如:临时人员调整工作岗位,应培训替代岗位的操作规程及岗位职责描述。4.2.7. 在洁净区工作人员的培训重点:4.2.7.1. 法规和规范的要求。4.2.7.2. 公司的产品、物料、中间产品质量标准要求与产品工艺规程.4.2.7.3. 生产过程人员、环境等因素引起的偏差或风险。4.2.7.4. 不同洁净区的正确着装与洗手、更衣程序。4.2.7.

8、5. 洁净区的行为规范。4.2.7.6. 洁净区内设备、环境、器具清洁、消毒操作规范等。4.2.8. 对质量保证人员的培训：4.2.8.1. 法规和规范的要求；公司的组织机构与文件体系；质量标准、工艺规程、检验操作规程。4.2.8.2. MP文件对QA人员职责的要求。4.2.8.3. 相关环境、物料、产品生产、检验的过程控制与监测.4.2.8.4. 有关生产、质量检验的监督等。4.2.9. 各项验证和确认实施过程中的培训:4.2.9.1. 实施前:实施人员应对方案进行培训掌握4.2.9.2. 实施中：上述活动出现偏差、变更后,对采取的CAPA措施、变更后的方案进行培训掌握。4.2.9.3. 实

9、施后:经过验证和确认的文件、方法和OP应对操作人员进行培训。4.3. 培训形式:4.3.1. 集中讲课:属于传统的培训方式,运用起来方便，便于培训者控制整个过程.常用于一些理念性知识的培训. 4.3.2. 多媒体讲课:通过现代视听技术(如投影仪、DD、录像机等工具)，对员工进行培训。优点是运用视觉与听觉的感知方式，直观鲜明。它多用于企业概况、传授操作技能等培训内容，也可用于概念性知识的培训。4.3.3. 讨论法:又可分成一般小组讨论与研讨会两种方式.研讨会多以专题演讲为主，中途或会后允许学员与演讲者进行交流沟通.多用于巩固知识，训练学员分析、解决问题的能力与人际交往的能力。4.3.4. 案例研

10、讨法:通过向培训对象提供相关的案例资料，让其寻找合适的解决方法,可以有效训练培训人员分析解决问题的能力。4.3.5. 现场指导操作法：授训者在培训人员指导下，现场实地指导操作,培训人员在受训者操作过程中或操作结束后给予适当的指正或评价.适用于岗位操作培训。4.3.6. 自学法:这一方式较适合于一般理念基础性知识的学习，培训部门提供相关培训资料,让具有一定学习能力与基础的人员自学。4.3.7. 外培：外出接受专业培训、外出参观。4.3.8. 其他培训形式:公司可以根据实际工作需要,灵活掌握,安排其他培训方式。如:临时班会讲授培训相关知识、监督检查过程中发现偏离标准操作规程时随时现场指正、进行培训

11、指导。4.3.9. 公司进行培训时，根据培训内容与实际情况选择相应的培训形式。5. 培训的实施:5.1. 综合管理部负责安排公司级培训的具体实施,各部门的培训由各部门培训管理人员组织实施.5.2. 培训前的准备工作，包括发布培训通知,协调培训时间、场地、培训人、参训人、准备教材资料和电教设备等.5.3. 综合管理部对培训过程进行必要的监督，受训人员都应在培训签到表上签名，培训组织负责人应将培训签到表上的内容填写完整，对不能按时参加培训的人员应进行补培训。5.4. 培训结束后，应组织受训者进行相应的考核,培训考核方式可采用现场操作考核、书面答卷等，员工的培训考核结果纳入其培训档案,书面答卷的考核

12、合格标准为70分以上,考核一次不合格的需进行再次培训及评估,再次不合格的调离原工作岗位。5.5. 培训完成后,培训组织部门应对本次培训进行总结,并填写培训实施台账,为改进培训工作提供依据。5.6. 培训组织部门负责将培训的实施台账、记录、考核结果等资料整理好。5.7. 外派培训或参加主管部门组织召开的培训，按照组织主办方培训规定内容执行。6. 新入厂员工培训工作的组织要求(可集中招聘,集中开展培训）:6.1. 新进厂员工经过综合管理部初步面试筛选后,集中安排进行公司文化、规章制度、GMP等药政法规知识、安全消防、环境保护等知识内容的培训，并进行健康体检。6.2. 进厂培训结束后，对培训情况进行

13、考核，进一步对人员筛选.6.3. 厂级培训结束后,综合管理部对新进厂员建立员工个人教育档案，相应的培训试卷和培训记录归档到个人教育档案中.6.4. 新进厂员工进入部门后，部门对其进行部门级培训，主要涉及内容为部门组织机构、部门职责、本部门应掌握的MP知识以及部门涉及的生产工艺流程、其他业务流程等。6.5. 新进厂员工分配到班组后,由班组对其进行班组级教育,主要涉及本岗位应知应会知识、本岗位实际操作要求以及涉及的SM、SO文件等，新进厂员工在岗位完成培训后，进入实习操作阶段，该阶段的操作应由他人进行现场指导和复核，实习阶段结束后，对其进行实际操作技能的考试,考试内容和评分方法应根据班组的具体情况

14、进行制定，检化验员应进行三个批次的盲样测试，上述实际操作技能考试通过后,由班组长对其进行工作鉴定。6.6. 新进厂员工在健康体检符合要求后,上述全部培训、实际操作考核和班组鉴定完成后,可以正式上岗操作，上述过程应填写新进厂员工上岗培训卡,并归档到员工个人教育档案中。6.7. 上述过程应在三个月内实施完毕.7. 外出学习培训：7.1. 外出学习种类包括：参观学习、参加各类培训会议等7.2. 根据工作需要与法律法规要求，公司统一安排外出学习培训,并将培训具体安排情况提供给需培训人员，具体安排内容包括：培训课程具体内容、参加学习或培训的具体人员、时间、地点及费用等，外培人员填写员工外出培训记录。7.

15、3. 外出学习培训期间涉及的费用按公司相关制度执行。7.4. 外出受训人员受训结束后应完成书面学习报告,并将学习报告和学习成绩交部门领导审核,培训情况和在外部取得的相关培训证书归入个人培训档案;参加外部培训的员工要求于培训结束后月内根据所学内容，编写培训教材，组织内部培训和交流，并对参加培训的员工进行评估，同时将获得的培训资料交部门保存.7.5. 外出学习培训人员在培训期间,要认真遵守学习班或培训单位的各项规章管理制度，自觉维护企业形象,保守企业机密,做好个人生活和安全问题。8. 转岗人员培训:8.1. 转岗职工到达新的岗位应参加新岗位安全、新岗位OP的培训等，培训结束后，由新岗位部门业务主管

16、组织进行考核，成绩合格后上岗,具体培训内容应参照新进厂员工的班组级培训要求实施，转岗培训应填写员工转岗培训记录。9. 培训纪律:9.1. 按照培训通知要求,准时参加,不得迟到和早退,无特殊情况不能请假.9.2. 参加培训前做好准备,带好笔记本、记录笔等工具;关闭手机或调至震动状态,培训过程中不随便进出和接听电话。 9.3. 严格遵守纪律,不做与培训无关的事，不随便交谈,保持培训场所安静。9.4. 服从安排,尊重培训人和讲师，认真学习有关培训内容,做好记录,对有争议或见解的问题，可以申请向培训人或讲师提出意见.9.5. 保持培训场所清洁卫生。10. 培训教材的编制10.1. 公司内部培训教材的编

17、制依据为药品管理法、药品生产质量管理规范中国药典以及国家和行业各种药品相关法律法规和公司内部的各种规章制度等.10.2. 编制培训教材的参考资料应为公司的各种M文件、公司内部的各种规章制度以及国家和地方的相关法律法规的正式文本,员工外出参加培训带回的各种资料和外聘讲师提供的资料也可以有选择性地作为参考。10.3. 教材的编写要力争具体、直观、可操作性强，教材内容要与国家相关政策相一致.10.4. 外派培训或参加主管部门组织召开的培训，按照组织主办方发放的培训资料执行。11. 培训人员及外聘培训讲师的选择11.1. 公司内部培训人员应选择在本公司具有丰富工作经验以及学历相对较高并对所讲授内容较为

18、熟悉的人员担任,原则上也可由各主管部门（车间）的负责人或经验丰富的员工担任。11.2. 外聘讲师应选择同行业或专业培训咨询机构具有较高声望的专家、教授、老师，应对所讲授内容熟悉，具备专业技术知识与职称,具有丰富的技术经验。外聘讲师培训相关费用按签订协议规定执行。12. 培训效果的评价：12.1. 根据培训组织形式,公司统一组织的培训效果评价工作由综合管理部负责，各部门或岗位组织的培训效果评价由各部门负责.12.2. 根据每次培训效果中发现的不足之处,评价本次或本年度的培训计划执行情况，在下年度的培训计划中进行补充和完善12.3. 公司每季度组织对员工本季度的培训效果进行评估,根据评估结果可适当

19、调整培训计划。12.4. 评估的具体方式:分析培训人员考试、考核结果；抽取一定数量的员工,以现场提问、操作观察等方式实施。12.5. 培训效果评估结果应进行记录13. 培训档案管理13.1. 每个员工均应建立培训档案,公司领导的培训档案由综合管理部负责建立、填写和保存,其他员工的培训档案由各部门保存和建立，（某某能否实施?是否均由综合管理部统一保存?？综合管理部负责监督检查员工培训档案的归档和完整情况,保证其安全性和完整性。13.2. 公司级培训资料应由综合管理部管理，部门级及班组级的培训资料在本部门归档。各部门均应定期收集培训计划、方案、培训教材、参训员工的培训材料等进行汇整和归档。13.3

20、. 员工档案内容：13.3.1. 员工培训档案卡13.3.2. 新进厂员工上岗培训卡13.3.3. 员工转岗培训记录13.3.4. 员工的毕业证复印件、相关资格证书复印件、外出培训相关证书复印件。13.3.5. 各种考核成绩单。13.4. 员工培训档案卡的填写：新进厂员工上岗培训和转岗培训的详细情况在相应记录上填写,在员工培训档案卡中填写一个简述即可;其他类型的培训均应详细记录在培训档案卡中。13.5. 综合管理部定期对培训档案进行检查，防霉烂、防虫蛀、防盗、防火、防水、防遗失，保证其安全性和完整性。【相关记录清单】记录编号记录名称备注R-SMPZG/3/0-0年度培训计划表R-MPZG/03/00202培训计划变更表 R-SM-ZG/03/0203培训签到表R-SMPZ/002-4培训实施台账SM-ZG3/002-05新进厂员工上岗培训卡RSMZ/030206员工培训档案卡R-SG/03/00207员工外出培训记录RSMP-ZG/3/008员工转岗培训记录培训效果评估记录【历史修订记录和原因】文件修订历史版本号修订原因以及内容历史版本执行日期012010版MP换版,整体文件完善,重新编订编号形式