2022年药品不良反应监测与报告制度

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1、2022年药品不良反应监测与报告制度为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据_药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法(_部_号_年_月_日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药

2、安全。4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或_医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。四、处理流程：1.若患者情况

3、紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。2022年药品不良反应监测与报告制度（二）1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部

4、门及药剂科。2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使

5、用药品的不良反应报告和监测工作。二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，并立即报告有关部门。四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，_部门报告。五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应

6、立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严

7、禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有药品经营(生产)企业许可证、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真_首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不

8、符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放

9、，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。八、_品、一类精神药品、医疗用毒_品、放射_品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。近效期、不及格药品管理制度一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员

10、应拒绝收货。二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报近效期药催售表。三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将

11、其转入不及格品区。七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向社会。事件监测报告制度1.目的为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。2.标准2.1依据反应监测的学术活动和相关科研工作。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。临床药师每周到临床科室参加查房，收集

12、有关信息，协助医师、护士填写药品不良反应/事件报告表。负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。对新药监测期内的药品和首次进口_年内的药品，应重点监测。应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及_省药品不良反应监测中心报告。报表弄虚作假者，一经查实每份扣_元，并与年终考核挂钩。对各科室和

13、个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应_元/例，新的、严重不良反应_元/例。这些病例报告除用于药品安全性监察外，_医疗纠纷、医疗诉讼的依据。2.5药品不良反应的处理(一)立即封存该同批号所有药品。(二)送交有关检验单位检测定性。(三)向进货单位及生产厂发出通知。(四)向院部及上级有关部门报告。2022年药品不良反应监测与报告制度（三）1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医务处及药剂科。2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，

14、填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。4.临床医师与药师及时跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务处(科)。5.医务处及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。2022年药品不良反应监测与报告制度（四）目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的

15、无关的有害反应。1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价

16、和控制的过程。2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；_人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起_日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在_日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(

17、患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。6、不良反应/事件的调查及报告：6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品；6.2_有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；_个例药品不良反应的处理程序：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情

18、况等；应在_日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。6.4药品群体不良事件的处理程序：6.5定期安全性更新报告：7、药品重点监测。应当经常考察本公司药品的安全性。7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；7.2对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。8、药品不良反应/事件的评价及控制8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；8.4采取修改标签和说明书(应报省局备案)，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究；8.6对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件；8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；8.8应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。第10页共10页