药厂验证PPT学习教案

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1、会计学1第1页/共82页 FDA定义一：验证就是提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式的文件，以保证所考察的工作正在做或将要做规定所要做的。返回目录第2页/共82页返回目录第3页/共82页的，按照设定的验证方案进行的试验。验证分类验证分类返回目录第4页/共82页返回目录第5页/共82页返回目录第6页/共82页返回目录第7页/共82页返回目录第8页/共82页返回目录第9页/共82页返回目录第10页/共82页返回目录第11页/共82页返回目录第12页/共82页返回目录第13页/共82页返回目录第14页/共82页返回目录第15页/共82页返回目录第16页/共82页V-MODEL返回

2、目录第17页/共82页返回目录第18页/共82页返回目录第19页/共82页返回目录第20页/共82页返回目录第21页/共82页返回目录第22页/共82页返回目录第23页/共82页返回目录第24页/共82页返回目录第25页/共82页返回目录第26页/共82页返回目录第27页/共82页 安装确认(IQ)是对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查， 以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。从原则上看，安装确认包括两方面的工作。其一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全， 如设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸、操作手册、安装说明书、

3、备品备件清单等， 并根据所提供资料与设备核对， 检查到货与清单是否相符， 是否与订货合同一致； 其二是根据工艺流程、安装图纸检查设备的安装情况， 如设备的安装位置是否合适， 管路焊接是否光洁， 所配备的仪表精度是否符合规定要求， 安装是否符合供货商提出的安装条件等。应在安装确认的实施过程中做好各种检查记录， 收集有关的资料及数据， 制订设备或系统标准操作规程的草案。返回目录第28页/共82页 运行确认(OQ)试验系指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验， 俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 应注意的几点： 1计量器具检定校准 2功

4、能测试 3操作规程及培训 主要设备应制订相应的操作、清洗、日常维修SOP，这些规程一般由设备的使用部门负责起草， 并由质量管理部门批准。返回目录第29页/共82页 性能确认(PQ)是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。 就辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如工业蒸汽、冷冻站、压缩空气系统、净化空调系统，它们的性能确认即是系统试车，没有模拟生产可言。 就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。返

5、回目录第30页/共82页性能确认中应注意以下各点： 流量、压力和温度等监测仪器必须按国家技术监督部门规定的标准进行校 验，并有校验证书； 制订详细的取样计划、试验方法和试验周期，并分发到有关部门或试验室； 性能确认时至少应草拟好有关的，标准操作规程)和BPR (Batch Production Record，批生产记录)草案，按照草案的要求操作设备，观察、调试、取样并记录 运行参数； 将验证数据和结果直接填人方案的空白记录部分，或作为其附件，避免转抄。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据。数据资料必须注明日期、签名，并具有可溯性。返回目录第31页/共82页返回目录第32页/共82页第33页/

6、共82页第34页/共82页第35页/共82页第36页/共82页第37页/共82页第38页/共82页第39页/共82页第40页/共82页第41页/共82页第42页/共82页第43页/共82页第44页/共82页第45页/共82页第46页/共82页第47页/共82页级别空气悬浮粒子最大允许数/m3 浮游菌限度动态个/m3 静态动态0. 5m 5m0. 5m5mA*3 50003 50001B3 50003 500000 10C350 0002 000350 0000 2 000100D3 500 00020 000不作规定 不作规定200第48页/共82页 空空 调调 系系 统统 验验 证证 （口服

7、区域）（口服区域） 附 二 第49页/共82页第50页/共82页第51页/共82页第52页/共82页二二. .空调系统设计确认（空调系统设计确认（DQDQ） 检查设计文件系统完全一致的符合用户检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预先确定的标准要求和预先确定的标准 风量风量 湿度湿度 温度温度 洁净级别等洁净级别等第53页/共82页安装确认的目的是证明空调系统设备是按安装确认的目的是证明空调系统设备是按照设计和规定进行安装的照设计和规定进行安装的1.1.文件系统检查文件系统检查 设备安装图、说明书、报告书及各种手册设备安装图、说明书、报告书及各种手册2.2.仪表管道图、空调系统图、空调处理单

8、元结仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意图构示意图 分区平面图分区平面图 空调参数图等空调参数图等 第54页/共82页3.3.仪表校准检查仪表校准检查所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内度和精度的误差在允许的范围内（空气流量表（空气流量表 压差表压差表 湿度表湿度表 温度表和压力表）温度表和压力表）如有超限如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案第55页/共82页5.5.控制系统软件检查控制系统软件检查 DOSDOS系统系统 WINDOWSWINDOWS系统系统 软件支持系统软件

9、支持系统 软软件源码件源码 梯形图梯形图* *计算机验证计算机验证第56页/共82页第57页/共82页空调系统的操作确认的目的是确保系统操空调系统的操作确认的目的是确保系统操作是根据设计和规程进行的作是根据设计和规程进行的1.1.工厂的工厂的SOPSOP及厂家的操作手册及厂家的操作手册第58页/共82页第59页/共82页规程规程六六. .空调系统性能确认空调系统性能确认(PQ)(PQ)第60页/共82页六六. .空调系统性能确认空调系统性能确认(PQ)(PQ)第61页/共82页第62页/共82页第63页/共82页第64页/共82页六六. .空调系统性能确认空调系统性能确认(PQ)(PQ)第65

10、页/共82页六六. .空调系统性能确认空调系统性能确认(PQ)(PQ)第66页/共82页第67页/共82页第68页/共82页六六. .空调系统性能确认空调系统性能确认(PQ)(PQ)第69页/共82页第70页/共82页(5) (5) 送风量和换气次数送风量和换气次数标准标准 ( (见规程见规程) )评价方法评价方法 ( (见规程见规程) ) 判断标准判断标准 每小时换气次数大于每小时换气次数大于2020次次评价频率评价频率 每年一次每年一次六六. .空调系统性能确认空调系统性能确认(PQ)(PQ)第71页/共82页第72页/共82页第73页/共82页第74页/共82页，否则结合差压调整。否则结

11、合差压调整。第75页/共82页(6)(6) 高效过滤器检漏测试高效过滤器检漏测试标准标准 ( (见规程见规程) )评价方法评价方法 ( (见规程见规程) ) 判断标准判断标准 高效过滤器平均效率必须在高效过滤器平均效率必须在 99.97%99.97%以上以上评价频率评价频率 每年一次每年一次六六. .空调系统性能确认空调系统性能确认(PQ)(PQ)第76页/共82页第77页/共82页 空空气气过过滤滤器器 类类别别 (滤滤器器) 过过滤滤对对象象 (尘尘粒粒粒粒径径) 滤滤材材 尘尘粒粒除除去去率率(%) (对对 0.3粒粒径径) 阻阻力力 (毫毫米米汞汞柱柱) 特特点点 初初效效 10 粗粗

12、、中中孔孔泡泡沫沫塑塑料料，WY-CP-200 涤涤纶纶无无纺纺布布 20 3 用用过过的的滤滤材材可可水水洗洗再再生生重重复复使使用用 中中效效 1-10 中中、细细孔孔泡泡沫沫塑塑料料，WZ-CP-2 涤涤纶纶无无纺纺布布 2050 10 保保护护高高效效滤滤器器 亚亚高高效效 5 短短纤纤维维滤滤纸纸玻玻璃璃纤纤维维 9099.9 15 高高效效 99.91 25 效效力力高高、阻阻力力大大，一一般般能能用用 3-4 年年，对对 1细细菌菌透透过过率率0.0001%，对对病病毒毒透透过过率率 0.0036%。 第78页/共82页七七. .验证报告验证报告 1.1.报告的起草和审批报告的起

13、草和审批 起草人起草人-个人或小组个人或小组 审批人审批人-验证委员会验证委员会2.2.报告的内容报告的内容(1)(1)概述概述第79页/共82页(2)(2)运行和日常检测总结运行和日常检测总结(3)(3)验证数据的总结验证数据的总结 空气粒子计数空气粒子计数 气流方向气流方向 压差压差 温度与湿度温度与湿度 送风量和换气次数送风量和换气次数 高效过滤器高效过滤器PAOPAO检漏测试检漏测试(4)(4)结论与讨论结论与讨论(5)(5)附录附录 气流流向图气流流向图 房间差压图房间差压图 温湿度控制图温湿度控制图 送风量送风量 和房间换气次数图和房间换气次数图 七七. .验证报告验证报告第80页/共82页第81页/共82页