纯化水系统维护保养规程

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1、1.0 目的PURPOSE制定纯化水系统维护保养规程，确保纯化水系统能够正常稳定运行。2.0 适用范围SCOPE适用于公司纯化水系统。3.0 定义DEFINITIONSn N/A4.0 职责RESPONSIBILITIESn 使用部门：按本规程对纯化水系统进行维护保养；n 工程部：负责制定本规程、并提供技术支持；n QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。5.0 程序PROCEDURE5.1. 日常检查5.1.1. 在纯化水系统运行期间，应每天检查仪器仪表（压力表、流量计等）的工作状态是否正常，并在校验有效期内。5.1.2. 在纯化水系统运行期间，应每天检查管道、阀门及其连接处应无

2、泄漏现象。5.1.3. 在纯化水系统运行期间，应每天检查原水泵、高压水泵、循环泵及加药泵的运行情况；确认各类泵运行平稳，无异响，无渗漏。5.1.4. 在纯化水系统运行期间，应每天检查系统中的设备（多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、RO、EDI等）的连接处和密封处，应无渗漏。5.1.5. 根据检查内容，填写“纯化水系统日常检查记录”。5.1.6. 当发现异常情况，应及时通知工程和维修部，由工程和维修部安排维修或更换相关部件。5.1.7. 当需要进行配件更换时，应先对配件清洗干净后进行更换；特别是RO后的配件，应先用纯化水清洗干净，再用75%的乙醇擦拭并用纯化水冲洗配件的内外表面后方可更换。5.

3、2. 原水罐5.2.1. 原水罐应每月清洗一次。5.2.2. 清洗方法：关闭制备系统，打开原水罐的排水阀，排尽罐中的水；打开人孔盖，用软管连接饮用水从人孔口冲洗罐的内部（必要时，进行刷洗），冲洗至无肉眼可见杂质和杂色为止。同时填写“原水罐清洗记录”。5.3. 多介质过滤器5.3.1. 在纯化水系统运行期间，多介质过滤器每24小时自动进行一次反洗，反洗时间为15min，其中自动反洗时间10min，自动正冲时间5min。操作人员应每天确认系统是否按程序进行自动反洗。5.3.2. 系统运行时，当进出口压差1.0bar时应进行手动反洗。如果需要频繁手动反洗，应适当延长反洗时间，或者更换多介质过滤器填料

4、。5.3.3. 在纯化水系统运行期间，应每天检测多介质过滤器的出水污染指数SDI，需小于5。当SDI5时应进行手动反洗，经连续两次反洗后仍不合格时，更换多介质过滤器填料。5.3.4. 手动反洗步骤：在触摸屏控制面板上点击“多介质+软化器”界面的“菜单”按钮；点击反洗“手动启动”按钮反洗10min正冲5 min；每进行一步点击“+1”按钮；手动反洗后填写“多介质过滤器手动反洗记录”。5.3.5. 多介质过滤器正常使用，每两年更换一次填料。5.3.6. 填料更换方法：关闭制备系统，利用虹吸原理，将填料从罐体内吸出，当所有填料都完全吸出后，再将新的填料填入；填料（由下到上）包括石英砂（35mm）层高

5、20cm，石英砂（12mm）层高20cm，石英砂（0.40.8mm）层高40cm，无烟煤（0.81.5mm）层高30cm；填料完毕后，反洗至排水澄清。5.4. 软化器5.4.1. 在纯化水系统运行期间，软化器每168小时自动进行一次再生。再生程序：反洗15min吸盐10min慢洗10min快洗5min盐箱补水时间10min。操作人员应每天确认系统是否按程序进行自动再生。5.4.2. 在纯化水系统运行期间，应每天检测软化器的出水硬度，需小于0.03mmol/L。当硬度0.03mmol/L时应进行手动再生，经连续两次再生后仍不合格时，更换软化树脂。5.4.3. 手动再生步骤：在触摸屏控制面板上点击

6、“多介质+软化器”界面的“菜单”按钮；选择点击“手动启动”按钮反洗15min吸盐10min慢洗10min快洗5min盐箱补水时间10min；每进行一步点击“+1”按钮；手动再生后填写“软化器手动再生记录”。5.4.4. 软化树脂更换：关闭制备系统，利用虹吸原理，将树脂从罐体内吸出，当所有树脂都完全吸出后，再将新的树脂填至软化器视镜可见处，填料装填完成后，关闭人孔，反复进行冲洗，直到排水澄清。5.5. 活性炭过滤器5.5.1. 在纯化水系统运行期间，活性炭过滤器每24小时自动进行一次反冲洗，反洗时间为15min，其中自动反洗时间10min，自动正冲时间5min。操作人员应每天确认系统是否按程序进

7、行自动反洗。5.5.2. 系统运行时，当进出口压差1.0bar时应进行手动反洗。如果需要频繁手动反洗，应适当延长反洗时间，或者更换活性炭过滤器填料。5.5.3. 在纯化水系统运行期间，应每天检测活性炭过滤器的出水余氯，需小于0.1ppm。当余氯0.1ppm时应进行手动反洗和消毒，经连续两次反洗和消毒后仍不合格时，更换活性炭过滤器填料。5.5.4. 手动反洗步骤：在触摸屏控制面板上点击“活性炭+一级RO”界面的“菜单”按钮；点击反洗“手动启动”按钮反洗10min正冲5 min；每进行一步点击“+1”按钮；手动反洗后填写“活性炭过滤器手动反洗记录”。5.5.5. 活性炭过滤器正常使用，每两年更换一

8、次填料。5.5.6. 更换方法：关闭制备系统，利用虹吸原理，将填料从罐体内吸出，当所有填料都完全吸出后，再将新的填料填入；填料（由下到上）包括石英砂（35mm）层高20cm，活性炭（1020目）层高100cm；填料完毕后，反洗至排水澄清。（活性炭在密闭容器中使用后会有有毒气体产生，在打开人孔的时候需确保房间内空气流通顺畅，以免操作人员中毒。）5.6. 保安过滤器5.6.1. 纯化水系统设有一级保安过滤器，二级保安过滤器。5.6.2. 一级保安过滤器内部装有12支30英寸，孔径为5m、材质为PP的滤芯。5.6.3. 二级保安过滤器内部装有7支30英寸，孔径为5m、材质为PP的滤芯。5.6.4.

9、滤芯每半年或运行时进出口压差0.5bar时需进行更换，必须更换相同规格型号及材质的滤芯；同时填写“保安过滤器滤芯更换记录”。5.6.5. 滤芯更换：将过滤器筒体连接的螺栓全部拧下，将过滤器筒体打开，然后取出滤芯；对过滤器筒体进行清洗，除去筒体内壁上可能存在的污垢；将新滤芯放入，将过滤器筒体盖上，将过滤器筒体连接螺栓全部拧紧即可。5.7. 中间水罐5.7.1. 中间水罐应每三个月清洗一次。5.7.2. 清洗方法：关闭制备系统，打开中间水罐的排水阀，排尽罐中的水；打开人孔盖，使用纯化水从人孔口冲洗罐的内部（必要时，进行刷洗），冲洗至无肉眼可见杂质和杂色为止；再用75%的乙醇对罐体内部进行消毒，最后

10、再用纯化水冲洗干净。同时填写“中间水罐清洗记录”。5.8. 反渗透装置5.8.1. 当出现下列情况是，需要清洗反渗透装置RO膜。清洗方法详见“IOP-EU-074 RO膜与EDI模块清洗程序”。n 标准化产水量降低10%以上；n 进水与浓水之间的标准化压差（进水压力减去浓水压力）上升了15%；n 标准化透盐率（产水电导率/进水电导率）增加5%以上；以上的标准（基准）比较条件取自系统经过最初48小时运行时的操作性能。5.8.2. RO膜经清洗后，仍达不到使用要求时，需进行更换RO膜元件，更换时必须采用相同型号的膜元件。5.8.3. RO更换方法：从组件进水相反方向取出元件，取出元件时，必须平行抽

11、出，不得左右摇动；装入元件应从进水方向装入，并均匀用力推入，不得强行用硬物敲入；拆卸后的元件应立即垂直浸没于1亚硫酸氢钠溶液中，不得干置于空气中。更换结束后手动冲洗至产水指标合格。5.9. EDI装置5.9.1. 正常运行情况下，EDI模块不需要进行维护。当出水电导率0.5s/cm时，需要进行清洗EDI模块，清洗方法详见“RO膜与EDI模块清洗程序”。经清洗后仍达不到要求需更换EDI模块。5.9.2. EDI模块更换方法：切断系统电源，断开前后连接管路，松开前后禁锢螺栓，拆下EDI模块；对内部进行清洗，出去内壁上可能存在的污垢；装上新的模块，注意进出水的方向，连接好管路和电源；更换结束后手动冲

12、洗至产水电导率合格。5.10. 呼吸器5.10.1. 纯化水系统设有中间水罐呼吸器，纯化水罐呼吸器。5.10.2. 呼吸器内装有1支5英寸，孔径为0.2m、材质为PTFE的滤芯。5.10.3. 呼吸器滤芯每半年更换一次，必须更换相同规格型号及材质的滤芯，同时填写“呼吸器滤芯更换记录”。5.10.4. 滤芯使用前和使用后都应进行完整性测试，确保使用期间滤芯完好。如发现破损，应立即报告QA并进行偏差处理。5.10.5. 拆除呼吸器，用干净的盲板封住接口，将呼吸器交由计量管理人员进行完整性测试方，测试法详见“全自动过滤器完整性测试仪操作程序”。5.10.6. 在滤芯更换的同时需对呼吸器筒体进行清洗：

13、先用纯化水对筒体内外表面进行清洗，除去筒体上可能存在的污垢；再用75%的乙醇对筒体内外表面进行擦拭，最后再用纯化水进行冲洗干净。5.11. 储存与分配系统清洗与钝化5.11.1. 纯化水储存与分配系统正常运行，每两年对纯化水储罐和分配系统管道进行清洗和钝化。5.11.2. 清洗和钝化前，先关闭纯化水循环泵，排尽纯化水储罐和管道内的纯化水。5.11.3. 清洗程序：n 先在清洗水箱中加入500L纯化水，再加入5kg氢氧化钠，配制成1%的氢氧化钠溶液；n 用软管连接纯化水罐和清洗水箱，启动清洗泵，把氢氧化钠溶液打入纯化水储罐；n 按照上述操作步骤连续配制四次，共2000L氢氧化钠溶液；n 启动纯化

14、水循环泵，开启加热装置，使氢氧化钠溶液在储罐和管道中循环30分钟，温度不低于70，半开纯化水管道上各使用点阀门，排放约3分钟，对阀门处进行清洗；n 全开纯化水罐排水阀，全开各使用点阀门，排尽纯化水罐及管道内的清洗液，准备用纯化水冲洗；n 启动纯化水制备系统，进行制水，冲洗纯化水储罐及管道，边冲洗边排放，直至纯化水储罐进水PH和与出水PH值相同。5.11.4. 钝化程序：n 先在清洗水箱中加入500L纯化水，再缓慢的加入硝酸，配制成8%的硝酸溶液；n 用软管连接纯化水罐和清洗水箱，启动清洗泵，把硝酸溶液打入纯化水储罐；n 按照上述操作步骤连续配制四次，共2000L硝酸溶液；n 启动纯化水循环泵，

15、开启加热装置，使硝酸溶液在储罐和管道中循环60分钟，温度保持在4952；半开纯化水管道上各使用点阀门，排放约3分钟，对阀门进行钝化；n 全开纯化水罐排水阀，全开各使用点阀门，排尽纯化水罐及管道内的硝酸溶液，准备用纯化水冲洗；n 启动纯化水制备系统，进行制水，冲洗纯化水储罐及管道，边冲洗边排放，直至纯化水储罐进水PH和与出水PH值相同。5.11.5. 当纯化水水质因储存与分配系统导致不符合标准时，应对储存与分配系统进行清洗，清洗程序按照5.10.3.进行。5.12. 系统时间校准5.12.1. 操作人员应每月检查PLC控制系统时间与北京时间是否一致；若不一致（偏差大于2min），应及时通知管理人

16、员，由管理人员将系统时间校准至北京时间。5.12.2. 时间检查及调整，需填写“计算机化系统时间检查及调整记录表”。5.13. 根据上述内容，对纯化水系统进行清洁与维护保养。当更换相关部件后，如预处理系统填料、反渗透装置RO膜、EDI模块，需填写“纯化水系统部件更换记录”。设备名称检查和维护内容频率原水罐清洗每月一次多介质过滤器自动反洗每24小时一次手动反洗进出口压差1.0bar或出水SDI5填料更换根据反洗情况或者每两年更换软化器自动再生每168小时一次手动再生出水硬度0.03mmol/L填料更换根据再生情况而定活性炭过滤器自动反洗每24小时一次手动反洗进出口压差1.0bar或出水余氯0.1

17、ppm填料更换根据反洗情况或者每两年更换保安过滤器滤芯更换进出口压差0.5bar或每半年更换中间水罐清洗每三个月一次反渗透装置RO膜更换根据运行情况而定EDI装置EDI模块更换出水电导0.5s/cm呼吸器滤芯更换每半年更换5.14. 系统长期停运处理（停运30天以上）5.14.1. 系统长期停运，制备系统预处理需将水排尽。5.14.2. 反渗透装置长期停运，用清洗装置向RO膜组件充装1%亚硫酸氢钠溶液进行保护。注满保护液后，关闭所有阀门，防止空气进入反渗透装置；正常情况下，每月更换1次保护溶液。5.14.3. 反渗透装置重新投入使用前，应对RO进行手动清洗，直到产水合格，才能投入正常使用。合格标准：一级RO产水电导率15s/cm25、二级RO产水电导率5s/cm25，且产水PH为7.09.0。5.14.4. EDI装置长期停运，应排尽EDI腔体内的水，关闭所有进出口阀门以保持EDI内部湿润。EDI长时间停运后，会导致内部的树脂失效，通常需要进行较长时间冲洗再生，直到产水合格为止。