听障辅具项目产品设计与开发质量管理【范文】

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1、听障辅具项目产品设计与开发质量管理xxx有限公司目录一、 质量文化3二、 质量技术创新8三、 质量是人类生活和社会稳定的保障10四、 质量是企业赖以生存与发展的基石11五、 质量特性15六、 质量及相关术语20七、 设计开发质量管理内容29八、 设计与开发的评审33九、 产业环境分析38十、 中国:海外企业青睐国内市场,本土企业蓬勃发展39十一、 必要性分析40十二、 公司简介40十三、 项目投资分析41建设投资估算表43建设期利息估算表44流动资金估算表46总投资及构成一览表47项目投资计划与资金筹措一览表48十四、 项目实施进度计划49项目实施进度计划一览表49一、 质量文化质量文化的形成

2、与发展正是人类自20世纪以来的质量实践活动的自然结果。作为人类社会的基本实践活动之一,质量实践活动已经从最初的工业领域渗透到人类社会生活的方方面面。从纯技术的范畴看,质量实践体现为确保实体(可以觉察或想象到的任何事物)与需要和期望有关的性质得到持续满足的完整过程,包括两个基本的方面:一是满足既定的需要和期望;二是满足需要和期望的能力的持续改进。随着质量实践活动的不断积累,质量实践逐步超越了其纯技术的范畴而演变为一种文化现象质量文化。1、质量文化的内涵作为一个解释当代质量实践活动的基本概念,“质量文化”的含义是“以近、现代以来的工业化进程为基础,以特定的民族文化为背景,群体或民族在质量实践活动中

3、逐步形成的物质基础、技术知识、管理思想、行为模式、法律制度与道德规范等因素及其总和”。质量文化的概念继承了当代质量实践活动的TQM思想和ISO质量体系标准的绝大多数精髓,并突破了20世纪80年代以来在西方发达国家得到广泛关注与研究的企业文化的界限。从宏观上看,质量文化研究的重点是国家或地区范围内的质量文化建设,其着眼点包括组织层次、地区经济层次或国家经济层次,体现出整个民族的素质。从微观上,企业作为一个群体,其质量文化反映了一个企业的质量管理历史传统,又支配着一个企业的质量技术和诚信的现实表现,它塑造着企业的质量基本理念,又规范着企业的群体行为,是企业文化的一部分和一种客观存在。企业质量文化是

4、从组织层面研究企业的质量实践活动的,既是企业文化的一个子范畴,也是质量文化的一个子范畴。2、质量文化的结构特征质量文化作为一种与现代质量实践活动密切相关的文化现象,有其自身独特的结构特征。质量文化的结构特征由其物质层面、行为层面、制度层面和道德层面构成,质量文化渐变的特征从物质层面到道德层面逐渐增强。其中,物质层面和行为层面具有较高的易觉察性,属于质量文化中的较浅层面,而制度层面和道德层面具有较低的易觉察性,属于质量文化中的较深层面。(1)质量文化的物质层。质量文化的物质层是质量文化的基础性层面,构成质量文化金字塔的基座。质量文化的物质层面由国家或地区经济中的现有物质性因素构成,包括财富的数量

5、与结构、财富的质量、科学与技术水平、人力资源的状况等。一般来说,某一国家或地区经济中物质性因素水平决定着该国或该地区质量文化的基本力量,在一个物质层面相对薄弱的国家,其质量文化的强度也相对较弱。但是,日本经济的发展进程清楚地表明,强大的质量文化又能够促进经济的持续、快速、健康的发展,这就使得质量文化得以建立在不断提高的物质层面之上。(2)质量文化的行为层。质量文化的行为层面建立在其物质层面之上,物质层面是行为,层面的载体。行为层面体现为群体使用物质层面的因素创造财富的行为模式。在同样的物质层面之上,不同的行为模式将导致不同的质量文化强度。然而,与物质层面相比,行为层面对质量文化的影响更大。(3

6、)质量文化的制度层。质量文化的制度层面是塑造行为层面的主要机制。制度层面涉及以下三个方面,即标准化与规范体系、奖励制度和法律体系。其中,标准化与规范体系提供了对行为及行为结果的指导与评价体系,揭示了质量实践活动的基本目标;奖励制度体现出对行为模式的激励与导向作用。例如20世纪80年代中期,美国政府由于意识到美国经济竞争力正在减弱,通过立法程序设立了马可姆波多里奇国家质量奖,希望借此重振美国经济。而法律体系是行为层面的强制性塑造机制。法律体系对质量文化的影响力依赖于执法的公正性、执法的及时性和质量法律体系的健全性三个方面。(4)质量文化的道德层。质量文化的道德层面位于质量文化金字塔的顶层,既是质

7、量文化的核心内容和最高境界,也是质量文化建设的最终目标。它表现为群体积极主动地尊重与维护顾客主权的价值取向和精神追求。道德层面涉及尊重顾客主权、积极主动地维护社会质量文化的权威、追求行为结果的社会效益与完美主义,以及以持久的眼光看待经济资源,倡导社会的可持续发展理念四个价值取向。3、企业质量文化建设质量文化即为质量的最高境界。在当今时代,建设企业质量文化必须转变观念,树立“以顾客为中心”的企业宗旨,以“零缺陷”为工作标准,通过吸取国际优秀企业质量文化的宝贵财富,又密切结合中国实际,创建了富有中国特色的企业质量文化建设模式。企业质量文化建设模式包含四个模块:质量文化定位,组织管理与激励,质量文化

8、促进过程,测量、评估与改进。四个模块代表了每个组织开展质量文化建设所不可缺少的四个方面工作。在质量文化建设中,四个模块之间将相互作用、相互影响。“质量文化定位”模块:目的是确定质量文化方向与追求的目标:“组织管理与激励”模块:目的是建立质量文化的推进网络和推进机制;“质量文化促进过程”模块:目的是将确定的文化方向和期望目标通过具体过程转化为现实;“测量、评估与改进”模块:目的是建立质量文化评估机制,测量质量文化建设的工作业绩,评估质量文化总体成效,并推动改进。质量文化要营造人人参与质量管理、人人具有强烈质量意识的氛围,质量文化要求企业持续改进产品和服务质量、持续改进过程运行质量,要进一步明确过

9、程各环节的质量责任,使质量工作重心置于过程优化之中,世界上成功的企业无一不是以其优秀的质量文化作为取胜之道的。正如企业文化是企业经营战略的根本,任何企业的质量战略都植根于其自身的质量文化土壤之上。任何具有竞争活力的、追求卓越经营的质量战略都必须以培育相应的质量文化为其出发点和归宿。质量文化和质量战略具有相互的能动作用。卓越的质量文化可以催化卓越的质量战略,同时,又为其圆满实施提供保证和条件;反过来,卓越的质量战略必然以培育相应的质量文化为其内在要求,同时,又为质量文化建设创造动力和机遇。质量文化建设是质量战略的重要组成部分,也是企业领导人的基本职责之一。一般来说,企业质量文化的培育作为质量战略

10、的根本,在组织上涉及企业中每一个部门和每一个个人;在内容上则涉及经营管理,尤其是质量管理的所有方面,如企业的质量决策文化、质量产品文化、质量服务文化、质量道德文化、质量公关文化及质量文本文化等。但是,质量文化的核心是“质量第一、用户第一”的经营理念,这是质量文化培育必须遵循的基本原则。这些质量文化的发展与我国虽有不同,但以人为本、以创新和改进为动力的特质却是一脉相承的,反映了一种自强不息、开拓进取的时代精神。于是以顾客需求为导向,发扬团队精神,增强企业凝聚力,以达到社会效益和经济效益全面丰收。二、 质量技术创新创新即是通过知识媒介和知识更新表现出的一种理念上的东西,更是一种社会实践。我国著名的

11、质量管理专家刘源张院士指出:“对于知识经济,首先是创新,甚至可以说,没有创新,就没有所谓的知识经济。”所以,知识经济时代或面向知识经济时代的质量必须最大限度地突出创新,以培育创新意识、发展创新能力为质量战略的基本出发点,把创新努力贯穿于产品或服务质量形成的全过程中。从知识经济的本质是创新的角度看,知识经济时代的知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素,成为生产力发展的核心和基础,质量竞争体现在产品或服务中的知识的竞争,而竞争力正是创新能力的直接表现。质量技术泛指组织为有效地实施质量管理和实现质量提升,由组织或个人所创造的或成功应用的质量管理的原则、理论、模式、技术、方法、工具,以及最佳

12、实践等。质量技术包括:质量策划与控制技术、质量分析与改进技术、可靠性技术、标准化与计量检测技术、其他质量管理技术与工具,以及质量管理原理、理论、模式的创新或成功应用的技术路径等。质量提升的对象可以是产品和服务质量,也可以是管理体系和过程质量,还可以是由各项绩效指标反映的企业经营质量。质量技术是质量理论在实践中的应用和发展,是质量进步的基础,也是质量创新的工具和平台。质量技术不是一成不变的,是不断发展和创新的,其创新的动力在于实践活动,在于对生产、生活中的劳动创造进行归纳、提炼和总结,在于对质量技术发展的深入思考。因此,质量技术创新仅仅在产品创新、工艺创新、开辟新市场、利用和开发新的资源及组织体

13、制和管理的创新是远远不够的,在创新因素中,必将注入最具活力的创新知识,与之相适应的是质量观念及质量管理理念将发生深刻的变化。大质量观念将以知识丰富其内涵。大质量的概念不只是针对产品的质量,更是着重企业的质量,又强调提高企业质量来提高产品质量、降低产品成本、保证产品交货期和加强产品服务。从而质量管理的理念也将进一步提升,六西格玛管理、零缺陷的“一开始就把任何一件事做好”、精益管理、质量功能展开和可靠性管理的理念被人们广泛接受并积极推行,而各国的质量管理的新的理念和方法无不闪烁着知识、信息及创新精神的光辉。创新是一个民族的灵魂。一个组织、一个企业,如果没有创新的意识,没有创新的精神,没有创新的机制

14、,没有创新的制度,就不可能追求卓越,就不可能持续发展。质量技术的创新与应用须有助于提高产品和服务的质量,改进研发、制造和服务流程,降低不良质量成本,增强顾客满意度,提升技术水平和经营绩效,并有助于节能、降耗、减排。它对于提高我国国民经济的质量和效益,提高我国的国际竞争力具有决定性的意义。对于一个企业的生存与发展同样具有决定性的意义。有了质量技术的创新,企业才能有生生不息的活力,才能在市场竞争中激流勇进。三、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生,如果发生了质量问题,不仅影响产品质量、过程质量和经营质量,还会影响人民生活和社会经济的健康发展。美国著名质量管理

15、专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念,他认为在现代社会,人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下,例如药品、食品、飞机、汽车、电梯、隧道、桥梁等产品质量,以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量,直接关系到人们的日常安全和健康。“质量大堤”概念让人们进一步认识到,人们只有努力地创造出质量,确保了产品和服务质量,才能在“质量大堤”下面享受质量。这个质量大堤一旦出现崩塌或决口,将给人类、企业和社会造成损失,甚至灾难。例如,由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等,由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等,由于工程质量不佳

16、造成的建筑物倒塌等,不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难,也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象。伴随着科学进步所带来的产品,如手机、有线电视等,改变了人们原有的生活方式,这就意味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障。然而,许多产品很容易发生故障,经常造成服务的中断。虽然大多数这类故障并不严重,但也有一些严重的,甚至相当可怕的故障,如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全和健康及其环境。因此,人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障。人类要想安居乐业、健康幸福地生活,就必须关注质量和提高质量,使质量大堤不断加高、加厚,牢不可破。四、 质量是企业赖以生存与发展的基石日本的质

17、量管理权威石川馨先生曾说:“日本的许多工业产品能在国际市场具有很强的竞争能力,能大量出口世界各地,一个最重要的原因是开展了质量管理。”第二次世界大战后,日本从他们切身的经验教训中认识到:没有高质量的产品,就没有市场,也就会失去生存条件。因而,提出“工业产品质量是日本民族的生命线”、“质量关系到国家和企业的生死存亡”等口号,把“以质量打开市场”、“以质量求生存,以品种求发展”的战略理念落实到企业的经营中。使得日本产品质量在战后60年,成为世界第一流的产品,大大提高了企业的市场竞争能力和经济效益。松下、索尼、丰田等企业的产品就意味着高质量,誉满全球。一个企业没有了质量,就没有优质的产品,就没有了市

18、场,就失去了生存的能力。因此,对于企业来说,质量是企业开拓市场的生命线,市场竞争能力强的企业不断发展壮大,从而带来企业经济效益的不断增长。(1)质量是企业开拓市场的生命线。在社会经济高度发达的今天,“质量就是生命”等理念已深深地扎根于每个企业,任何产品都要经受市场无情的考验。“今天的质量”就是“明天的市场”,只有用合格的产品质量满足消费者的需求,才有可能不断地扩大市场的份额。扩大市场份额体现在产品能极大地满足消费者的物质需求和心理需求。物质需求的满足,离不开产品的符合性质量、适用性质量的综合和统一;心理需求的满足离不开产品附加性质量、服务性质量的综合和统一。事实上,产品的质量只有在使用过程中才

19、能体现出来。一个质量低劣的产品,在使用中,消费者自身的物质需求和心理需求不能得到相应的满足,甚至产生受骗上当的感觉,那么再精心的包装和修饰,也很难在消费者心中树立起良好的品牌形象。所以,对产品质量有发言权的是用户,用户更看重的是产品质量,并且宁愿花更多的钱获得更好的产品质量。在消费需求不断个性化的今天,质量稳定的高质量产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额。人们常说,一个产品能拯救一个企业,能促进一个企业的发展。从更严格的意义上说,只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驶向成功的彼岸,(2)质量是企业经济效益不断增长的根本。企业要发展、取得经济效益,就必须出售自己的产品。产品是否

20、卖得出去,能否将产品转化为货币,具有竞争质量的产品是企业的头等大事。否则,企业的再生产过程就会中断,甚至有可能破产。在市场经济条件下,提高经济效益的途径很多,如增加产量、提高价格、降低成本等。增加产量只是一项企业内部生产决策,如果不能扩大市场占有率,那么,增产就是滞销、积压,非但不能带来效益的增加,反而会引起效益的减少;提高价格虽然可以增加单位产品利润、但如提价不能被市场接受,则将使销售萎缩,市场份额缩小,甚至会失去市场;降低成本当然可以扩大产品降价空间,提高产品市场竞争力。但如果产品本身缺少市场吸引力,也难以因此而扩大销售,最终可能得不偿失。因此,企业经济效益的实现并增加,不论通过何种途径,

21、都必须以产品质量优势(含品种创新)为基础。企业产品质量上过硬、深受消费者喜爱,销售量上升,则增加产量也是必然的。同样,产品质量上过硬或市场份额足够大,适当地提价非但不会影响销售,反而有助于拉开和其他一般产品的档次,有利于形成品牌。至于成本,随着质量持续改善,不良品率的降低,成本的合理降低也是必然之事。所以,质量是企业经济效益的基石,“提高经济效益的巨大潜力蕴藏在产品质量之中”。(3)质量是企业竞争力和经营素质的综合体现。优质产品是企业竞争力的关键因素。由于市场经济和消费观念的变化,产品质量作为企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同。事实上,在体现企业竞争力的五要素F,T、Q、C、S中,与质量

22、直接有关的要素有两个:产品质量(Quality)要好,服务质量(Service)要优良。与质量间接有关的是产品价格或成本(Cost),质量越高,则成本也越高,质量越差,则成本也越低。适用的功能(Function)和产品品种是产品质量好坏的一种体现方式。交货期(TimetoMarket)是服务质量的体现形式。说到底,体现企业竞争力的五个要素均与质量有关。高质量的产品更具有合理的成本和富有竞争性的价格。离开了质量改进而单纯地降低成本并不能真正持久地提高产品的市场竞争力。相反,持续的质量改进却可以导致相对成本的合理下降。大量的事实证明,品牌的根基在于质量,高质量的产品在竞争中总能处于有利的地位。从产

23、品质量的形成来看,质量和产品的开发设计过程、制造或提供过程、销售和消费过程都有关。产品质量取决于过程质量,过程质量取决于工作质量,工作质量最终取决于员工的素质。质量不仅仅是体现在作业层,更重要的是体现在管理层、执行层。质量管理的强化、质量文化的营造、质量队伍的培育、质量制度的建设都将成为企业质量工作的一个重要的组成部分。提高质量首先要提高人的素质,企业各类人员的素质是质量管理成功的基本保证。同时,成功的质量管理必定可以全面提高企业和职员的素质。五、 质量特性ISO9000:2005标准对质量特性的定义:“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。”注1:“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的,尤

24、其是那种永久的特性。注2:赋予产品、过程或体系的特性(如产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性。质量概念的关键是“满足要求”。质量特性将“要求”转化为有指标的特性,作为评价、检验和考核的依据。质量特性有些是可定量的,有些是不能够定量的,只有定性。不同类别的产品,质量特性的具体表现形式也不尽相同。1、硬件产品的质量特性虽然硬件产品的质量特性表现的参数和指标是多种多样,但依据反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有6个方面,即性能、寿命(即耐用性)、可靠性与维修性、安全性、适应性和经济性等。(1)性能。性能是指产品符合标准,满足一定使用要求所具备的功能。包括使用性能和外观性能。如内在质量特性

25、(结构、物理性能、精度、化学成分等)和外在质量特性(外观、颜色、气味、光洁度等)。如手表的防水、防震、防磁和走时准确;电冰箱的冷冻速度;暖瓶的保温能力;电视机的图像清晰度;机床的转速、功率;钢材的化学成分、强度;布料的手感、颜色:儿童玩具的造型;食品的气味等。(2)寿命。寿命是指产品能够正常使用的年限,是产品在规定的使用条件下,完成规定功能的工作总时间。如灯泡在规定的电压和亮度条件下的使用小时数、电器开关的开启次数、钻井机钻头的进尺数、电视机的使用期限、轮胎的行驶里程数等都是衡量这些产品寿命的特性。(3)可靠性与维修性。可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下,完成规定任务的能力;这项质量特

26、性反映了产品在使用过程中,其功能发挥的稳定性和无故障性。如机床精度的稳定期限;材料与零件的持久件、耐用性等。与可靠性相联系的特性是维修性,或称保全性。产品的维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内,按规定的程序和方法进行维修时,保持或恢复到规定状态的能力。可靠性与维修性决定了产品的可用性,可用性是指产品在任一随机时刻需要和开始执行任务时,处于可工作、可使用状态的程度。(4)安全性。安全性是指产品在储存、流通和使用过程中,不发生由于产品质量而导致的人员伤亡、财产损失和环境污染的能力。它主要体现在产品本身所具有的保障使用者人身安全的质量特性。如洗衣机等家用电器采用对地绝缘电阻,保护用户在使用过程

27、中不发生电击事故。此外,还应该考虑不对社会造成伤害及不对环境造成污染。如对汽车排放废气的控制,就属于产品安全下的范畴。(5)适应性。适应性是指产品适应外界环境变化的能力,这里所说的环境包括自然环境和社会环境,前者是指产品适应沙漠与山地、暴风雨与海浪、振动与噪声、灰尘与油污、电磁干扰、高温与高湿等自然条件的能力;后者是指产品适应某地区、某国家、某类顾客等需求的能力。(6)经济性。经济性是指产品整个寿命周期的总费用。具体表现为设计过程、制造过程、销售和使用过程的费用。对于产品的经济性而言,并不是最低的费用是最佳的,而是保证组织在激烈的竞争中得以生存的费用范围,以及用户在购买和使用过程满足程度的费用

28、。2、服务质量特征服务质量的关键取决于服务的技能、服务的态度和服务的及时性等服务者与消费者之间的行为关系。虽然服务质量特性依行业而定,但其主要的共同性质和特性有6个方面:功能性、经济性、安全可靠性、时间性、舒适性和文明性。(1)功能性。功能性是指某项服务所发挥的效能和作用。商店的功能是让顾客买到所需要的商品;交通运输包括铁路、民航、水运、公路等,其功能是运送旅客和货物到达目的地;邮电的功能是为用户传递信息;旅游的功能是让人们得到享受。而工业产品的销售和售后服务的功能是使用户满意地得到产品。功能性是服务质量中最基本的特性。(2)经济性。经济性是指顾客为了得到不同的服务所需费用的合理程度。这里所说

29、的费用是指在接受服务的全过程中所需要的费用,即服务周期费用(包括时间)。经济性是相对于所得到的服务满足不同等级需要而言,它是每个被服务者在接受服务时都要考虑的质量特性。(3)安全可靠性。安全可靠性是指在服务过程中使用户感到准确、安全无危险。这是为了保证服务过程中顾客和用户等被服务者的生命不受到危害,健康和精神不受到伤害,货物不受到损失,如医疗、乘坐的交通工具、住宿等,用户主观上感觉可信、无差错、安全。(4)时间性。时间性是指服务在时间上能够满足被服务者需求的能力。它包括及时、准时和省时三个方面。及时是当被服务者需要某种服务时,服务工作能及时提供;准时是要求某些服务在时间上是准确的;省时是要求被

30、服务者为了得到所需要的服务所耗费的时间能够缩短。及时、准时、省时三者是关联和互补的。(5)舒适性。舒适性是指在满足了功能性、经济性、安全性和时间性等方面的质量特性情况下,服务过程的舒适程度。它包括服务设施的适用、方便和舒服,环境的整洁、美观和有秩序。(6)文明性。文明性是指顾客在接受服务过程中满足精神需求的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、友好、自然及谅解的气氛,有一个和谐的人际关系,文明性充分展示了服务质量的特色。3、真正质量特性与代用质量特性衡量产品质量的好坏,主要看质量特性满足顾客需要的程度。真正质量特性能直接反映顾客的期望和要求。如轮胎的寿命。但直接反映顾客需要的质量特性,有很多难以定

31、量描述的。代用质量特性是为实现真正质量特性作的规定(标准、参数)。如轮胎耐磨度、抗压抗拉强度。内在质量特性如尺寸、结构、重量、精度、功率、强度、材质、性能、机械、物理、化学成分等。外在质量特性如外观、型式、形状、色彩等。六、 质量及相关术语质量是一个具有十分丰富内涵的多侧面的概念,人们可以从不同的视角进行审视、挖掘、探究以达到深层的理解。1、质量定义与内涵ISO9000:2005标准对质量(Quality)的定义:“一组固有特性满足要求的程度。”注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2:“围有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。(1

32、)质量的载体。“质量”一词,加上修饰词才使其表达明确、具体。例如,微观的使用质量的载体:产品质量、电视机质量、服装质量、建筑质量、工程质量、住宅质量、服务质量等。宏观的使用质量的载体:系统质量、运行质量、信息质量、人口质量、环境质量等。产品的质量是在设计研制、生产制造、销售服务的全过程中实现并得到保证的。产品质量受到“过程质量”或过程中各项活动的影响,过程质量即全部手段和条件的总称。过程质量就是这些手段和条件所达到的水平,从而决定了产品质量。过程的各项活动是工作的内容,工作质量是指与质量有关的各项工作,对产品质量的保证程度。工作质量涉及组织的各个部门、各个岗位工作的有效性。取决于人的素质,包括

33、工作人员的质量意识、责任心、业务水平。(2)质量的内涵。特性。ISO9000:2005标准对特性的定义:“可区分的特征。”注1:特性可以是固有的或赋予的。注2:特性可以是定性的或定量的。注3:有各种类别的特性,如:物理的(如:机械的、电的、化学的或生物学的特性);感官的(如:嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);行为的(如:礼貌、诚实、正直);人体工效的(如:生理的特性或有关人身安全的特性);功能的(如:飞机的最高速度)。固有特性就是指某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性,如机械产品的机械性能、化工产品的化学性能、电子产品的速度等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性,有的产品可能具有多

34、种类别的固有特性。例如,化学试剂只有一类固有特性,即化学性能:笔记本电脑则具有多类固有特性,如处理器、内存容量、硬盘容量、显示卡和续航时间等。赋予特性是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性,如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求、售后服务要求等特性。固有特性与赋予特性是相关联的和相对的。某种产品的赋予特性可能是另一种产品的固有特性(转换)。如价格对于硬件产品来说,属于赋予特性,而对于运输服务业而言,就属于固有特性;对于交货期制造业来说,属于赋予特性,而对于零售服务业而言,就属于周有特性。要求。ISO9000:2005标准对要求的定义:“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。”注1

35、:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3:规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。注4:要求可由不同的相关方提出。注5:本定义与ISO/IEC导则第二部分:2004 的3.12.1中给出的定义不同。明示的要求可以理解为规定的要求,如在合同中阐明的规定要求或顾客明确提出的要求。通常隐含的要求是指作为一种习惯、惯例或常识,应当具有的不言而喻的,如食品不言而喻的常识就是安全无毒。化妆品对顾客皮肤的保护性等。必须履行的是指法律法规要求的或有强制性标准要求的,组织在产品的实现过程中必

36、须执行这类标准。要求可以由不同的相关方提出,不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的,如果需要指出,可以采用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求等。质量的优劣是满足要求程度的一种体现,质量的比较应在同一等级基础上做比较。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程和体系所做的分类或分级。(3)质量具有的属性。由于提出要求的相关方的不同及要求的广泛性、动态性,使得质量具有系统性、经济性、相对性、时效性和社会性。质量的系统性。质量是一个受到设计、制造、使用等因素影响的复杂系统。例如,汽车是一个复杂的机械系统,同时又是涉及道路、司机、乘客、货物、交通制度等特点的使

37、用系统。产品的质量应该达到多维评价的目标。费根堡姆认为,质量系统是指具有确定质量标准的产品和为交付使用所必需的管理上和技术上的步骤的网络。质量的经济性。质量不仅从某些技术指标来考虑,还从制造成本、价格、使用价值和消耗等几方面来综合评价。在确定质量水平或目标时,不能脱离社会的条件和需要,不能单纯追求技术上的先进性,还应考虑使用上的经济合理性,使质量和价格达到合理的平衡。质量的相对性。组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求,也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求,需求不同,质量要求也不同,只有满足需求的产品,才会被认为是质量好的产品。质量的时效性。由于组织的顾客和其他相关方对组

38、织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的,因此,组织应不断地调整对质量的要求。质量的社会性。质量的好坏不仅要考虑到直接使用者的评价,还要考虑到整个社会角度的评价,尤其关系到生产安全、环境污染、生态平衡等问题时更是如此。2、质量观念的演进质量具有的系统性、经济性、相对性、时效性和社会性,使得质量内涵具有与时俱进的特性。随着科学技术迅猛发展和经济一体化不断深入,国际贸易空前活跃,日趋激烈的市场,竞争,使人们对质量的认识发生了变化。人们认为质量不仅仅要符合技术标准,还要在符合技术标准的基础上,具有适用性,更重要的是满足顾客的需要。ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定了质量管理方面的

39、国际标准。与此同时,人们也逐渐认识到,要真正做到满足需要和要求,不仅要站在生产者、消费者、组织相关方的立场上,同时还必须站在全社会立场上,生产社会需要的产品,提供社会需要的服务,保护环境以满足人类生存的需要,形成大质量观。因此,质量观念的认识大致经历了四个阶段。(1)符合性质量。符合性质量是以产品的技术标准作为衡量顾客需求产品规格的依据。“符合性”就是对技术标准(规范或要求)的符合程度。例如,对各种产品可以设定尺寸、公差、纯度、硬度、强度、外观和性能等不同的规格要求,以此来衡量一个产品合格与否。符合性质量反映了产品质量的一致性。质量管理专家克劳斯比(Crosby)在QualityisFree书

40、中指出:质量就是要符合产品的设计要求,达到产品的技术标准,凡是有不符合“要求”的地方,就表明质量未满足要求。这是自有产品以来人们对质量的认识,认为产品只要符合标准,就满足了顾客需求。狭义的质量观,即在产品生产阶段可以应用技术符合性来检验产品是否合格。到了20世纪的50年代,人们对符合标准又有了新的认识,追求“最佳质量目标值”,最佳质量目标值就是质量水平和成本两者最佳平衡点的对应值。这种观念使符合性质量观念丰富了新的内涵,成为以生产者为主导的企业经营阶段的特征。与这种观念相一致的是广泛采用实验设计、价值工程、可靠性设计和目标管理等方法。(2)适用性质量。适用性质量是以适合顾客需要的程度作为衡量顾

41、客满意的依据。“适用性”就是产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度,包含“使用要求”和“满足要求”。质量管理专家朱兰(Juran)深刻地指出,对用户来说,质量就是“适用性”,而不仅是符合企业的技术标准,产品的使用者对产品质量的评价总是以到手的产品是否适用,且其适用程度如何为基础的。企业通过市场调查研究,生产适合顾客实际使用要求的产品这一“适用性质量”观念,成为20世纪60年代的以市场和消费者为导向的企业经营阶段的追求。企业在满足“适用性”质量要求的同时,产品成本与价格不得不也随之上升,形成了20世纪70年代企业“符合成本”的质量观念。为此,企业广泛开展全面质量管理、全公司的质量管理,采用QC小

42、组、统计工具、质量功能展开和田口玄一方法等质量改进技术,以追求产品的物有所值、代价低、耗能少和安全可靠。质量从“符合性”发展到“适用性”,使人们对质量的认识逐渐把顾客的需求放在首位,意味着企业在经营过程中需要确定他们有哪些使用需求,并在产品策划时考虑如何满足顾客的需要和期望。(3)需求性质量。需求性质量是以固有特性满足要求的能力作为衡量相关方满意的依据。“需求性”就是任何对质量有需求的相关方满足要求的程度。包含“当期的需求”和“潜在的需求”。质量不仅要满足顾客的需要,还要满足社会的需要,并使顾客、从业人员、业主、供方和社会都受益。20世纪80年代,日本的质量管理专家狩野纪昭(KanoNoria

43、ki)教授依照顾客的需求和感受,提出了“当然的质量”、“期望的质量”、“魅力性质量”。当然的质量就是产品中具有的基本质量或功能特性;期望的质量是在市场调查中顾客所谈论的希望的质量目标。这就迫使企业不断地调查和了解顾客质量需求,并通过合适的方法在产品中体现这些要求。如在其他功能相同的情况下,汽车的低耗油与驾驶舒适就属于期望型的质量需求。魅力性质量是指令顾客意想不到的产品特征,非常令人满意的。魅力性质量会向期望的质量和当然的质量转变。因此,在以激烈的市场竞争为导向的企业经营阶段,应该不断地了解顾客质量需求(包括潜在顾客质量需求),并在经营中体现这些需求。20世纪80年代后期,在前期基础上,国际标准

44、化组织总结质量的不同概念并加以归纳提炼,逐渐形成人们公认的术语。ISO国际标准化组织在不同时期的三个质量定义,反映了质量内涵的演变。ISO8402:1986:“反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。”ISO8402:1994:“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。”ISO9000:2000及ISO9000:2005的定义:“一组固有特性满足要求的程度。”质量的概念最初仅用于产品,以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织,以及以上几项的组合,从而形成广义的质量:工作质量、服务质量、信息质量、过程质量、部门质量,人员质量、系统质量、公司质量、目标质量等。(4)全面质量。全面质

45、量是以符合可持续发展的条件作为衡量人类生存需要的依据。“全面”就是人类需求的所有方面满足要求的程度。20世纪90年代,可持续发展理论等理念被广泛接受。美日一批专家提出“全面质量”,涵盖了一切与产品相关的过程的质量,并更多地纳入以人为本、节约资源、保护环境等内容。朱兰博士认为,现代科学技术、环境与质量密切相关。他说:“社会工业化引起了一系列环境问题的出现,影响着人们的生活质量。”随着全球社会经济和科学技术的高速发展,质量的概念必然拓展到全社会的各个领域,包括人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。朱兰博士的生活质量观反映了人类经济活动的共同要求:经济发展的最

46、终目的,是为了不断地满足人们日益增长的物质文化生活的需要。于是“符合生活需求”的质量观,丰富了“符合环保”的内涵,对产品质量的评价增加了是否危害人体及污染环境的标准,追求全社会的生活质量的提高使消费者及相关方越来越关注人类的环境质量和社会责任,从而形成了大的质量观。因此,大质量观包括狭义的产品质量、过程质量、工作质量、人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。七、 设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点,它“先天”地决定着产品质量,也是生产制造过程质量管理的依据和目标。按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段。

47、以上各阶段反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性。当然,不同类型的产品,其开发程序有差异,而本质是相同的。因此,产品设计和开发的基本任务,包括以下四个方面。1、市场调查研究与产品开发策划产品质量能否满足用户要求,只能由用户来鉴别。因此,企业必须通过市场调查与研究,了解用户对质量的要求,并把市场质量信息,作为产品开发设计和安排生产的决策依据。可见,市场调查是质量活动的起点,是保证产品质量满足用户要求的决定性环节。开展市场调查与研究的基本任务可以概括为:收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需求。(1)收集市场信息。要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜,企业在新产品开发之前,必须进行市场研究,收

48、集大量的信息,并进行系统的分析,以确定新产品开发的依据。市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查阅文献资料来获取。市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类。一是社会动向和市场信息。国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率(排出顺序)、市场评价、安全及环境等法规、新技术的动向等。二是竞争厂家的信息。竞争厂家的商品开发情况,今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征(长处、短处),与竞争产品相比自己产品的优点和缺点。三是顾客的信息。顾客的满意度,顾客对各厂家产品的评价,顾客对产品的改进要求,对价格的希望和承受能力,顾客的使用环境和使用方法。四是收集政府部门颁布的技术经济政

49、策、法令和规定,尤其是质量方面的政策、法令、规定,为企业领导确定质量方针目标提供依据。(2)分析市场形势。市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势。在市场经济条件下,市场形势决定企业的经营环境,因此,必须认真分析国际、国内两个市场的形势。国际市场形势分析主要包括:对目标市场所在国家或地区经济周期的分析(指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析)、重要经济指标的分析,以及对拟出口产品的主要进口国的分析。国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济形势、竞争因素和环境等。(3)确认顾客需求。顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和,通

50、常反映为对产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求。不仅要掌握顾客的现在需求,还要调查顾客的潜在需求(顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同)。通过市场研究,把握顾客对产品适用性的需求,并将其转化为产品构思,形成产品的概念质量,也即将顾客需求转化为产品要求,确定产品的功能与性能参数。2、产品设计与试制经过开发研究并确定新产品之后,接着就是进行新产品的设计及试制工作。设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段。初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统原理图设计及设计审查等;在详细设计(包括技术设计和工作两个步骤)中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书,

51、在工作图上注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容;在样品试制试验中的质量职能有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容,以验证设计是否达到用户的要求;小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量,拟订质量检验计划,等等;试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作,协助与监督其达到用户要求。(1)样品试制的计划及准备。样品试制前,技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认;生产管理部根据技术开发部编制“新产品样品试制进度计划”,编制“新产品技术准备计划”。(2)样品试制的实施。样品试制的实施由生产管理部协助

52、技术开发部组织样品的试制、试验,做好记录和技术服务;样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结,提出整改措施,并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查。(3)样品的检测与鉴定。样品的检测由质量管理部负责,并提出检测报告。样品检测完毕后,由技术开发部按新产品试制鉴定管理标准处理。当样品鉴定不能通过时,由技术开发部组织查明原因并提出改进意见。(4)小批试制。小批试制的任务是验证工艺和工装,同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证。小批试制完成后,生产管理部应及时组织小结,对存在的问题确定对策措施,制订整改计划,并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查。通过产品样机和小批试制,以

53、及顾客对产品的确认设计,实现产品的设计定型。在产品设计与开发设计阶段,要策划设计评审的时机,特别是新产品与开发在设计完成后的设计评审工作,设计评审由相关部门组织,以会议形式举行,并将审查意见形成文件。八、 设计与开发的评审一个优秀的设计必须使设计出来的产品,在性能、成本、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面,充分满足顾客的要求。这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平,不仅要有完善的技术标准、设计手册,而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员。但实际上一般的设计人员很难完全满足上述条件,可能在不同的方面有一定的差距,因此设计出来的产

54、品多少存在一些这样那样的问题。为了弥补这一客观存在的问题,对于设计部门的产品图纸、规范和要求等进行评审,以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求。设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题(若有问题还要提出解决办法),对设计与开发所作的综合的、系统的并形成文件的检查。设计评审是重要的早期报警措施,也是产品设计阶段最重要的质量保证活动。因此,设计和开发评审应以满足顾客要求为前提,以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约,站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命周期、成本等内容,同时,还必须注重工艺试验,提高工艺技术水平和生产能力,并

55、对特定阶段的监视和测量加以评审和规定。1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提,以贯彻有关的标准、法令、条例为制约。要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性等内容。在评审生产制造的可行性的同时,必须注重工艺试验,提高工艺能力和水平。设计评审应根据产品的设计性质、复杂程度、技术难度和生产性质等特点,关注影响设计和规范质量目标的关键决策点,包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审(如:设计的工艺性;设计的可检验性和可试验性;材料、零件、部件规范;包装、搬运和防护)。从产品开发设计的全过程来

56、看,通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审。2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。在设计的适当阶段,应有计划地对设计结果进行正式评审,并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表,需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。企业对于不同的产品,评审的次数不一样,一般复杂的、要求高的产品评审次数多,完全更新型的产品评审次数多,有的企业产品评审次数多达78次。而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些,有的只有12次。在这方面没有统一的次数要求,而是从实际需要出发。总的原则

57、是,只要需要,再多也不嫌麻烦,一丝不苟地进行评审;而不需要多次评审的,绝不走形式,一切围绕目的,同时考虑经济性。构思设计评审也叫初期评审,这一阶段要求对方案作概略的分析和论证,其内容偏重于对技术理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评审。中间设计评审是指从设计开始至设计定型之前的评审工作,其目的是验证产品设计的正确性,包括:理论验证,模型验证,样机验证。最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求,以便为投产做好准备。终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定,必要时,还应包括对初始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明,以

58、便为投产做好准备,防止出现其他问题。构思评审的目的在于评审产品样式(构思图)与目标是否一致;试制工序评审的目的在于评审图纸样式(试制图)与工序计划是否一致;工序评审的目的在于为了最后确定工序,进一步评审图纸样式(生产图)与工序计划是否一致;生产前评审的目的在于确认并评价产品质量的达成情况,以及生产准备的进展情况;生产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制,综合评价后,宣布批量生产开始。企业的设计评审(DR),主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可生产性、成本等方面达到预定目标(顾客的要求),并找出其中的差错。有的企业在

59、此基础上,在新产品开发的各个阶段,以工厂的生产部门为中心,还要进行可生产性的审查。重点是确认在实际生产中,目标成本是否能达到目标质量,如何能实现高的生产效率,进一步落实生产准备项目等。为使设计的更改得以有效控制,必须制定设计更改程序,这些程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定,程序中还应包括紧急更改办法,以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时,应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。3、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的,对于产品的设计评审工作,因为

60、不同阶段的设计评审内容侧重不同,任命的评审组组长也各不相同。设计评审组组长的责任与权限有明确的规定,主要有三条:负责设计评审的组织;指挥评审中提出问题的改进处理工作;向企业负责开发工作的领导汇报、请示工作。评审员都是各有关领域的专家,具有丰富的知识和经验,应该有两部分人参加,即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设计的有关专家与使用部门的代表,例如,产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。他们拥有各方面的知识和经验,可以从不同的角度对设计工作进行评审。各部门参加评审的人

61、员一般是部门负责人,不随意更换,负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会,在第五次评审时,因为要决定是否开始批量生产,企业有关领导(开发、生产、质量、供应、成本等)都要出席。如果有特殊情况不能出席,要向企业经营会议报告。九、 产业环境分析我市发展仍处于大有可为的重要战略机遇期,同时也面临诸多矛盾和严峻挑战。必须深刻领会、准确把握对当前形势的分析判断,继续保持“三个高压态势”,创造更优发展环境;必须坚持把发展作为第一要务,主动适应经济发展新常态,积极转方式、调结构,实施创新驱动,努力保持经济平稳较快健康发展;必须坚持目标导向和问题导向相结合,着力解决经济社会发展中的短板和突出问题,不断厚植发展优

62、势,实现各项目标任务。十、 中国:海外企业青睐国内市场,本土企业蓬勃发展我国助听器产业总体起步晚于欧美发达国家,但发展速度较快。我国拥有全球最大的助听器潜在市场,虽起步晚于欧美,但在患者数量、验配服务点数量和销售数量上潜力大,这也引得全球助听器品牌均先后进入我国市场,带动了我国助听器行业的发展。简要回顾我国助听器的发展历程,大致可以分为三大发展阶段:1)第一阶段:我国第一家助听器工厂(国营天津助听器厂)建于1962年,主要以生产较低端的盒式、耳背式助听器为主,优势主要在于较高的性价比,适合大多数低收入的听障患者适用,技术含量不高;2)第二阶段:1980s-1990s,全球高端助听器品牌纷纷瞄准

63、我国市场,以合作或者独资的模式进入我国市场;1987年GN集团在厦门成立合资公司(后改独资)后,峰力/奥迪康/西门子/斯达康/唯听等知名品牌均先后在国内建立生产线;产品集中于高端、定制化产品,销售模式则通过医院及自有验配或连锁验配渠道销售;3)第三阶段:21世纪以来,除全球知名品牌商外,我国本土助听器品牌也逐渐发力,目前也形成了一定的产业链和产业集群,形成一批具有我国特色的头部品牌;这一阶段国内外品牌的竞争日趋激烈,新兴技术在助听器中的应用层出不穷。我国目前已经形成华东、华南两大产业集群,其中包括以江浙为主的进口品牌生产工厂;以广东为主的出口导向型ODM企业,以及以福建厦门为主的本土化自主品牌

64、基地。1)江浙:目前五大听力品牌中,索诺瓦、西万拓、斯达克均在苏州设立了工厂,其中斯达克更是将涉及芯片生产的核心工厂设立于苏州;2)广东:部分国产助听器企业,如锦好医疗、深圳申瑞等,其依托广东成熟的供应市场,主打价格及性价比,占据国内外中低端、普惠型的助听器的市场,产品大多以模拟助听器为主,但正在经历由模拟向数字、由低端向中端转型的关键时期;3)福建:厦门新生、欧仕达等自主品牌的生产基地,其已成立多年,在国内市场积累了一定的品牌力,占据一定的市场份额。十一、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低

65、公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。十二、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xxx有限公司2、法定代表人:孔xx3、注册资本:1300万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2012-2-277、营业期限:2012-2-27至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司秉

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