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1、不锈钢反应釜性能确认方案QXXX-EM-Vf- 设备编号：XXXXX年目录1批准签名32验证目的43验证范围44职责45产品概述46操作规程的确认47记录确认58性能测试59偏差710验证总结711验证结论71 批准签名该文件由工程部起草，验证委员会成员进行审核，验证委员会主任进行批准。职责姓名职务签名日期起草工程部审核工程部经理总经理助理QA经理生产经理批准质量总监2 验证目的 为了确认不锈钢反应釜的各项性能是否可以满足XXXXX生产工艺的要求，制定本验证文件。3 验证范围 本验证文件适用于十二车间XXXXX不锈钢反应釜的性能确认。4 职责 工程部负责起草验证文件并整理文件。 工程部和车间一
2、起负责性能确认。 QA负责审批验证文件及偏差。5 产品概述 本品为白色固体粉末，属抗生素类药物，本品内包装采用双层药用塑料袋，外包装铝瓶， 避光冷藏。6 操作规程的确认确认验证过程中所涉及到的指导文件是否有效。序号名 称编号是否经批准1XXXXX成品制备工序岗位标准操作规程Qxx-PWS-xx-003是 否2XXXXX成品制备工序设备标准清洁规程Qxx-PWS-xx-007是 否3不锈钢反应釜标准操作规程QXXX-EMS-是 否4不锈钢反应釜维护保养操作规程是 否备注：是否符合要求 是 否偏差号确认者/日期复核者/日期7 记录确认确认验证过程中所涉及到的记录文件是否有效。序号记录名称是否经批准
3、1XXXXX成品制备工序批生产记录是 否2设备清洗记录是 否备注：是否符合要求 是 否偏差号确认者/日期复核者/日期8 性能测试脱色工序工艺描述：在洁净的不锈钢反应釜中，加入366kg去离子水，氮气保护下加热,使内温达到3842，搅拌下加入10kgXXXXX粗品，溶清后加入1.7kg活性炭（303型），加毕，保温10分钟后冷却内温至2030，搅拌脱色510分钟。按XXXXX工艺要求进行投料，连续生产3批物料，要求能满足预期目标。表一批号/生产日期项目工艺要求实际结果批号： 生产日期： 搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温3842保温时间10分钟脱色时
4、内温2030脱色时间510分钟备注：是否符合要求 是 否偏差号确认者/日期复核者/日期表二批号/生产日期项目工艺要求实际结果批号： 生产日期： 搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温3842保温时间10分钟脱色时内温2030脱色时间510分钟备注：是否符合要求 是 否偏差号确认者/日期复核者/日期表三批号/生产日期项目工艺要求实际结果批号： 生产日期： 搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温3842保温时间10分钟脱色时内温2030脱色时间510分钟备注：是否符合要求 是 否偏差号确认者/日期复核者/日期9 偏差 整个方案执行过程中是否有偏差发生。结论： 在方案执行过程中未产生任何偏差。 在方案执行过程中有偏差产生，具体内容见附件。确认者/日期： 复核者： 10 验证总结审阅本性能确认并根据下表确认每项是否符合标准。标 准是否符合要求不锈钢反应釜的操作、清洁、维护保养等SOP符合现行GMP的要求。是 否SOP执行人已接受过相应培训。是 否建立了在SOP执行过程中需要填写的记录。是 否设备的工艺参数符合设计标准。是 否不锈钢反应釜性能确认的各项测试结果符合标准。是 否备注：是否符合要求 是 否偏差号确认者/日期复核者/日期11 验证结论结论： 设备的再验证周期： 总结者/日期： 复核者/日期：
不锈钢反应釜性能确认方案
