原料药及中间体公司企业管理体系分析

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1、泓域/原料药及中间体公司企业管理体系分析原料药及中间体公司企业管理体系分析目录一、 ISO14000环境管理体系系列标准2二、 ISO9000质量管理体系系列标准8三、 体系与管理体系21四、 管理体系的标准化23五、 企业实施管理体系一体化的可行性26六、 企业实施管理体系一体化的必要性27七、 公司基本情况28八、 项目基本情况30九、 SWOT分析说明33十、 法人治理42十一、 项目风险分析54项目风险对策57（一）政策风险对策57目前，国内有良好的宏观经济政策，但还需要把握机会，抓住国家目前鼓励符合产业政策项目建设的机会，让项目尽快进入实施阶段。57一、 ISO14000环境管理体系

2、系列标准（一）ISO14000系列标准产生的背景ISO14000系列标准的产生与人类日益对环境问题的关注密不可分。随着人口的增加、经济的增长，全球所面临的环境问题主要有温室效应所带来的气候变化；臭氧层被破坏，有毒有害化学物质污染与越境转移，海洋污染，生物多样性破坏，生态环境恶化。一个又一个公害事件的发生让全世界触目惊心，如1952年的伦敦烟雾事件造成4000人死亡；19531956年，日本因甲基汞而引发水俣病事件；1979年在美国因三哩岛核电站泄漏造成直接损失10亿美元；1986年因瑞士化学公司仓库起火，30吨剧毒物入河而使1000英里流域内的鱼类死亡，300英里流域内的水不能饮用。面对这些危

3、及当代乃至后代生存的环境问题，国际社会也采取了对策和行动：1972年，美国学者受罗马俱乐部委托，提交了一份研究报告，名为增长的极限，它所倡导的“合理的、持久的均衡发展”得到各国学者的普遍认同。1972年6月5日斯德哥尔摩环境大会发表了人类环境宣言人类环境行动计划，并将6月5日定为“世界环境日”。1983年在联合国大会和联合国环境规划署组建“世界环境与发展委员会”。1987年在东京第八次会议通过了我们共同的未来。1992年6月联合国环发大会，在里约热内卢召开，由183个国家和70个国际组织、102位首脑通过了关于环境与发展宣言21世纪议程联合国气候变化框架公约生物多样性公约森林声明。里约环发大会

4、后，各国学者对可持续发展的内涵进行广泛探讨，可持续发展已经得到了国际社会的认可。依据可持续发展理论，人们相继提出生态指南管理和生态消费的问题，许多企业也自动关注对环境的影响和改善，开始评价自身的环境管理活动。同时，一些标准化组织着手制定环境管理体系标准。英国标准化协会（BSI）于19891992年着手制定了BS7750环境管理体系标准。在这个标准的影响下，欧共体理事会在1993年6月以法规形式公布了关于工业企业自愿参加环境管理与环境审核联合体系条例，简称为“生态管理和审核制度”。除英国和欧洲外，加拿大也制定了类似的标准。ISO于1993年6月正式成立ISO/TC207“环境管理技术委员会”。其

5、宗旨是支持环境保护，减少人类对环境的污染，改善并维持相应的生态环境质量，使环境保护与经济发展和谐共生，最终实现人类文明进步的可持续性。ISO/TC207目前的工作是通过制定一套有效的环境管理国际标准，来规范组织的环境行为，以实现对环境的可持续利用。从1993年6月到1996年10月ISO/TC207先后制定并颁布ISO14000系列标准，并于2004年颁布其修订版。（二）ISO14000系列标准的构成ISO14000系列标准按属性可分成三个子系统：基础标准子系统：ISO14050：1998标准术语和概念术语使用原则指南。基本标准子系统：ISO14001：1996标准环境管理体系规范及使用指南；

6、ISO14004：1996标准环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南。支持技术子系统：包括环境审核ISO14010：1996环境审核指南通用原则、ISO14011：1996环境审核指南审核程序环境管理体系审核和ISO14012：1996环境审核指南审核员资格要求；环境标志ISO14020：1998环境标志和声明通用原则和ISO14021：1999环境标志和声明1型环境标志和声明原则与程序；环境管理ISO14031：1999环境管理环境绩效评估指导纲要、ISO14040：1997环境管理一生命周期评价原则与指南和ISO14041：1998环境管理生命周期评价目标和范围的界定及清单分析；环境因素

7、ISO导则64：1997产品标准中的因素。“基础标准”是ISO14000系列标准的基础，它统一了各标准使用者对标准内容的理解。“基本标准”是指在ISO14000系列标准的基础中起主导、统帅作用的标准。“支持技术”是指对基本标准的实施起支撑作用的标准。（三）2004版ISO14001的主要特点2004版标准的名称已发生变化，由1996版的环境管理体系规范及使用指南改名为环境管理体系要求及使用指南，这一修改是为了和2000版ISO9001取得一致。2004版环境管理体系标准具有如下三个特点：特别使用和ISO9001相同的结构和用语；强调符合环保要求的重要性；强化环境因素作为建立环境管理体系的基础。

8、总之，2004版ISO14001标准是经过国际各界人士的充分修改才发布的，它与ISO9001的相容性将更有助于企业实施综合的管理体系。同时，2004版ISO14001标准也提高了符合性评估的要求，而对某些工业，特别是电气和电子零件业将产生重要影响。企业应利用这个新版本的过渡期来评估及实施需作出修订的地方，以展示作为负责任的企业公民对环保所作出的承诺。关于2004版ISO14001标准的实施时间表，国际认可合作组织（IAF）在2004年12月20日发布了IAF关于获得认可的认证从ISO14001：1996到ISO14001：2004的转换计划。该计划要求IAF成员认可的认证机构应该在2004年1

9、1月15日至2006年5月15日期间，将已经发布的依据1996版ISO14001标准认证的认证证书转换为依据2004版ISO14001标准认证的认证证书。2006年5月15日之后，所有的1996版认证证书将不再有效。中国认证机构国家认可委员会作为IAF多边互认协议（MLA）成员，要求获得CNAB认可的认证机构按照IAF的转换计划对其发布的依据1996版标准认证的认证证书实施转换，即在2006年5月15日之前，转换为依据2004版标准认证的认证证书。（四）ISO14000系列标准的指导思想和执行模式ISO14000系列标准的目的主要在于：指导组织建立、实施并保持一个有效的环境管理体系以实现组织的

10、环境方针和目标，并不断改进其环境表现（行为）来满足法律、法规和其他应遵守的要求。为了达到这一目的，ISO14000系列标准的指导思想主要包括：1.管理体系一体化的思想ISO14000标准始终强调：从系统的观点出发，环境管理体系是组织管理系统的一个子系统，不应该将环境管理独立于组织的各项活动之外。2004版的环境管理体系标准在结构和内容上增强了与其他管理体系的兼容性。2.强调领导作用和立足全员参与的思想ISO14000系列标准指出：体系的成功实施有赖于组织中各个层次与职能的承诺，特别是最高管理者的承诺。最高管理者的支持不仅是组织建立、实施环境管理体系的动力，而且能为建立和实施环境管理体系提供必要

11、的组织和资源的保证，同时环境的职责不仅限于最高管理者，而且要渗透到组织内“所有的层次与职能”。3.预防为主的思想ISO14000系列标准总目标是“支持环境保护和污染预防，协调它们与社会和经济需求的关系”。因此在标准的要素中贯穿了预防为主的思想，如“环境方针”要求最高管理者在方针中承诺预防污染；规划、实施和运行、检查、管理评审等环节都要具备预防的功能。此外，在遵循生命周期环境管理思想的指导下，标准强调将预防为主的思想渗透到产品或过程的全部生命周期之中，以实现全过程预防污染。4.持续改进的思想ISO14000系列标准对“持续改进”的定义是：对环境管理体系进行强化的反复发生的过程，目的是根据组织的环

12、境方针，实现对环境表现（行为）的全面改进。这一持续改进的概念包含两个方面：一是环境的改进，是指根据组织的环境方针，实现对整体环境表现（行为）的改进；二是环境管理体系的改进，是指根据组织内外部要求和变化，按照标准的运行模式，经策划一实施一检查一评审的动态循环不断对组织环境管理体系进行改进。ISO14000系列标准采用了PDCA（策划plan一实施do一检查check一评审action）环境管理体系的运行模式，对于这一PDCA运行模式，2004版ISO14001标准给出了进一步阐释：P（策划）：建立所需的目标和过程，以实现组织的环境方针所期望的结果。D（实施）：对过程予以实施。C（检查）：根据环境

13、方针、目标、指标以及法律、法规和其他要求，对过程进行监测和测量，并报告其结果。A（评审）：采取措施，以持续改进环境管理体系的绩效。二、 ISO9000质量管理体系系列标准1.ISO9000族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关质量保证的国家标准，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列标准和英国的BS5750：Part系列标准等。1979年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在ISO成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据B

14、SI的建议，于1980年正式成立ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于1987年改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。ISO9000族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为ISO标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是为了适应20世纪80年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，

15、又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是ISO9000族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是ISO9000族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。

16、这是ISO9000族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO9000族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000族标准来源于20世纪40年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经济效益和社会效益，这是ISO9000族标准产生和发展必不可少的实践基础。自19861987年ISO首次发布了ISO9000族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986年发布的ISO8402与1987年发布的ISO9000、ISO9004标准构成了IS

17、O9000族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而GATT/TBT的签订和实施又推进了ISO9000族标准的广泛实施，从而有效地破除了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176在维持ISO9000族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版ISO9000族标准进行了局部修改，并补充制定一些ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于1994年7月1日正式出版了ISO9000族标准的第一修订版。1994版的ISO9000族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的

18、质量管理事业，形成了一股世界性的ISO9000热潮。第三阶段：为了适应21世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176决定对1994版的ISO9000族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把ISO9000族标准分成三类文件。2000版ISO9000族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中的一部分内容，是2000版ISO9000族标准的基础标准，具有为ISO9000：2000族标准奠定理论基础、统一术语概念

19、并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是ISO9001：2000的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族标准时，ISO/TC176与ISO/TC207的工作进行了协调

20、，从而使ISO9000与ISO14000两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000版的ISO9000族标准较1994版ISO9000族标准更简洁、更强化、更完善、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使ISO9000从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第32届ISO/TC176/SC全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。本次会议决定，在2008年10月正式发布2008版ISO9001标准。ISO和IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施2008

21、版ISO9001认证。2008版ISO9001标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001的要求，并增强与ISO14001的兼容性。从实施的情况来看，2008版ISO9001标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO用了很短的时间就结束了2000版ISO9001的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版ISO9001即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基

22、础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了ISO9000的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参

23、与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准在第2章中提出了12条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是12条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客

24、满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。其余11条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解12条质

25、量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001标准为使组织有效地提供产品质量保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001将下述五个部分作为其核心内容：第4章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第6章“资源管理”从人力资源、基础

26、设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人员安排。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第58章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最

27、后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第48章：第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”，第8章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，

28、既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评定和第三方认证；ISO9004标准是在ISO9001标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越ISO9001的要求，可选择ISO9004标准作为完善组织质量管理体系的指南。在经济全球化带来市场竞争加剧的今天，企业追求卓越业绩的要求益加迫切，实施ISO9004标准已被越来越多的企业所接受。5.企业质量管理体系的建立和改进依据ISO9000族标准的内容，企业在建

29、立和改进质量管理体系的过程中，应注意以下五个方面：（1）企业建立质量管理体系的指导思想。该指导思想主要包括：质量管理体系是企业成功发展的保证；质量管理体系要满足顾客和企业双方的需要和期望；质量管理体系应在考虑顾客和企业双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。企业应设计出有效的质量管理体系，通过其运转而满足顾客的需要和期望，并保护企业自身的利益。完善的质量管理体系是企业在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。（2）质量管理体系原则。企业质量管理体系原则包含五项有规律性的活动：分析质量环，确定质量职能；研究质量管理体系结构；形成质量管理体系文件；进行定期

30、的内部审核；定期安排独立的质量管理体系评审和评价。这五项活动中，质量管理体系文件的制定和贯彻执行，是质量管理体系原则的中心内容，其他活动是为这一中心服务的。分析质量环和研究质量管理体系结构是为制定文件进行的准备工作，质量管理体系审核和评审是为了推动执行质量管理体系文件和保持体系文件的现实有效性而进行的必要的活动。（3）质量手册。企业的质量手册是阐明该企业的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。企业的质量手册可以涉及该企业的全部活动或部分活动，手册的标题和范围反映其应用的领域。企业的质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体

31、系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。企业的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应该企业的需要。（4）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的的不同，质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由企业自己或以企业的名义进行，可作为企业声明自身合格的基础。也就是说，在企业内部，为了确定质量管理体系是否已经得到有效实施和保持，并符合ISO.9000族标准，企业领导应制定内部审核计划，定期地组织客观地内部审核与评价。

32、外部审核，是当合同环境中需方对供方质量管理能力进行评价时，或政府或第三方为了体系认证、产品认证或其他目的而需要对企业质量管理体系进行评价时，由外部审核专家对企业所进行的审核活动。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如ISO9001）的认证或注册。（5）质量管理体系改进。企业产品质量能否使顾客满意，并为企业带来效益，取决于该企业质量管理体系的有效性和效率。体系审核揭示了体系中某些要素或过程存在着改进的可能，企业必须把握住改进的机会。企业质量管理体系改进是一种持

33、续的活动，其目标是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出现。企业质量管理体系的改进活动应制定改进实施计划，内容包括：论证质量管理体系改进的必要性，明确质量管理体系改进项目，明确要素或过程的改进程序。6.质量管理体系注册/认证的国际互认为了推进质量管理体系注册/认证的国际互认，ISO理事会于1992年通过了第28号决议，要求合格评定委员会提交一份有关如何促进与取得合格评定活动相互承认的报告。1993年5月ISO/CASCO提交了要求建立质量管理体系注册/认证的国际承认体系的报告。根据这份报告，ISO理事会通过了1993年第23号决议，批准建立国际承认体系的制度，并为此成立了“质量体系评定和承认

34、特别委员会”。QSAR国际承认体系的建立意味着，如果一个供应商的质量管理体系在ISO/IECQSAR系统中的某个注册/认证机构被注册，那么，无论这个注册机构、这个供应商以及其顾客的地理位置在世界的任何方位，其顾客都要承认这一注册的有效性。由此可见，QSAR国际承认体系为全世界的合格评定活动提供了一个协调一致的条件，从而促进了国际贸易。ISO9000族标准是达到技术方面世界兼容、便利跨国贸易的途径，该标准的发展为全球贸易提供了技术上的支持。三、 体系与管理体系体系（系统）可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一个体系。人们总是通过体系认识自然、了解社会；有效的管理

35、者也试图通过体系管理组织，以提高管理的效率和总体业绩。所谓体系，是指由相互关联、相互作用的若干组成部分构成的具有一定功能的有机整体。构成整体的部分称为要素，是体系组成的基础。功能是指系统与外部环境在相互联系和作用的过程中所产生的效能。对于管理体系，ISO9000族标准有如下界定：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。显然，管理体系具有三方面特征：第一，具有计划、组织、领导和控制的管理特征；第二，在建立和实现方针和目标方面，具有明确的目标特征；第三，具有体系的所有特征。前两个特征在本书其他章节中已有详细阐述，在此从体系的角度归纳管理体系所具有的主要特征，包括：1.整体性古希腊先哲亚里士多

36、德有句名言：“整体大于局部之和。”意指尽管组成体系的各要素都具有自己特定的功能，但体系的整体功能不能简单地理解为各要素功能之和，而是可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。2.关联性组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联和相互作用”的关系。过程控制的任务之一就是识别、控制和利用“要素”之间的关联性或相互作用。3.有序性所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目标的每个人在认识上完全一致，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能的有效性，不仅取决于要素（内在）的作用，在一定

37、程度上也取决于有序化程度，而这种有序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。为了做到有序性，可以编制一个经过优化的形成文件的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。当然，对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文件来达到有序化。4.动态性所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。应当强调，体系的状态和结构（包括其管理职责）总是相对保守和稳定的因素，而外部环境则是相对活跃和变化的因素。一般而言，前者总是落后于后者，但又必须服从于或适应于后者。体系的动态性也并非是没有规律的。世界是物质的，物质是运动的，运动是有

38、规律的。例如，为了保持一个企业的质量管理体系的动态平衡，就要求该企业不仅应当理解和满足顾客当前的需求，而且应当理解顾客未来的需求和争取超越顾客的期望，从而使企业的质量管理体系能适应于市场和顾客不断变化的需求。四、 管理体系的标准化（一）三对基本矛盾随着经济和科技的发展，企业的活动越来越呈现出高度的复杂性和不确定性。在不断变化的环境中，企业需要利用标准化的科学原理来解决或协调好因复杂性和不确定性而带来的三对基本矛盾。1.分工与统随着社会的发展，人的个性化、专业化、多样化特征日益明显。个体独立的思维习惯、性格、偏好，都有可能影响个体与组织中其他个体的分工合作关系，甚至产生矛盾，导致与组织目标相背离

39、。因此，企业必须采用统一的目标取向、严格的纪律、明确的权利和义务、规范的合作程序和制度，以及明确、透明的激励和约束机制，使得分工合作关系协调有序。2.规模与集约规模化随之而来的是物流、人流、资金流的扩大，生产经营过程的细化和延伸，产品服务数量与种类的增加，整个企业管理体系的日益复杂，容易造成结构庞杂和各个关联环节的转换出现问题，这些都有可能影响企业的正常运转，甚至陷入混乱。因此，必须设计明确的分工职能、科学的工作流程、严格的操作准则和统一的成果标准来简化管理过程，以保证企业管理体系的各个环节能够高效运转和相互承接，使企业活动按照统一的轨迹规范有序地进行，以维持扩大规模的效果。3.开放与协调全球

40、化和信息化正在成为发展潮流，企业将身处一个更为广阔的空间，但也带来了更多难以控制的不同个体之间的协调问题。企业要协调开放化的系统，必须遵循社会通行规则，并在企业内部建立与通行规则相适应的规则体系，协调彼此之间的矛盾，确保企业在均衡有序的状态下不断发展。（二）标准和标准化既然标准化活动对于企业管理体系的运行和整个组织的发展具有重要作用，那么究竟，什么是“标准”和“标准化”呢？根据ISO/IEC第2号导则（1991）的定义：标准是指为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件须经协商一致制定并经一个公认机构批准。标准化是指为在一定的范围内获得最佳

41、秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重，复使用的规则的活动。研究分析ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等管理体系标准，可以发现标准制定者的初衷是期望通过一套管理标准，指导建立管理体系，提出共同遵循和重复使用的规则，从而使各类管理活动有序化（最佳秩序），减少或避免无序的管理行为给组织带来的降低产品质量、破坏环境、增加安全事故风险和危害职工健康等重大影响。在管理体系标准化的过程，中，一般需要遵循以下的基本原理和设计原则。（1）标准化的基本原理：简化、统一、协调和优化。管理体系的标准化就是要运用简化、统一、协调、优化等手段，使管理体系的各个要素达到某种程度的一致、均衡或有序状态

42、。统一是管理体系标准化原理的实质，简化是标准化的形式要求，协调和优化原理则是保证管理）体系最佳运行的方法。（2）标准化的设计原则：科学合理、动态化、强制性和人性化等。总之，标准化原理是科学管理的基础。对管理体系进行标准化可促使企业从“人治”转向“法治”，保证企业各项活动有序高效地运行，从而能提高企业整体的管理水平和市场竞争能力。经标准化之后形成的管理体系标准可以充当国际贸易活动中的推动器，有助于消除国际贸易技术壁垒；促进参与国际贸易的各方的相互沟通和理解，因此对国际贸易具有协调、保护的作用。世界贸易组织（WTO）为了减少和消除利用标准手段设立贸易壁垒的问题，经过多年的谈判，签署了技术性贸易壁垒

43、（TBT）协议，所有WTO成员都必须承认和遵守这个协议，而采用国际标准和国际准则即是TBT协议的基本原则之一。五、 企业实施管理体系一体化的可行性管理体系一体化的由来以及相关的研究和实践，都与ISO9000质量管理体系系列标准、ISO14000环境管理体系系列标准以及OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准的广泛认证和重新修订密不可分。研究ISO9001、ISO14001和OHSAS18001这三个标准，发现其不同点主要体现在作用、目的、关注焦点、适用范围、过程控制切入点、法律法规及其他要求这几个方面。虽然三个标准存在上述差异性，但是QMS、EMS和OHSMS都是组织整体管理系统中的子

44、系统，它们相互依赖并服从于整体管理系统的要求。加之ISO9001，ISO14001和OHSAS18001这三大标准在性质、理论基础、管理原则和运行模式等方面具有较多的相同和相似性（见表66），因此，同一企业内不同管理体系的目标及功能的实现都应当并且可以在一个综合的管理体系中得到统一确定和协调控制。六、 企业实施管理体系一体化的必要性随着社会的进步和日益严格的法律法规要求，企业除了关注顾客的要求（包括现有的和潜在的需求或期望）之外，还必须确保自身的生产经营活动不损害员工的身心健康、不污染环境并满足更多的社会责任等。为了满足现代社会的多种要求，越来越多的企业积极采用国际/国家标准，建立质量、环境、

45、职业健康安全以及其他管理体系。然而，当多个管理体系在同一企业中独立运行时却不可避免地产生了一些问题。1.重复由于各类管理标准的主要关注对象不同，且都是在不同时间以独立形式发布的，因此企业为了满足不同标准认证的需要，宁愿做重复劳动，出现了三本手册、三套程序文件、重复内审、重复管理评审的现象，这显然白白浪费了资金、时间和精力等组织资源。2.冲突在一个企业内如果有多个专业管理体系各自为政、独立运行，就极有可能出现资源配置上的冲突和工作接口的矛盾，进而导致体系运行的协调成本增加和整体的管理效率降低。3.浪费从内部审核角度看，如果不同管理标准的审核员对同一问题（例如文件的控制）有不同的解释和要求，企业的

46、有关人员就会无所适从。从第三方认证角度来说，由于认证审核不统一，企业为了获得三种证书，就不得不接受三种外部审核，这不但使企业的审核费、交通费和接待费大量增加，而且还要耗去管理人员和员工大量的时间和精力。由此可见，企业为了向相关方证明自身的经营活动满足他们的要求，就必须按照多个标，准的要求建立相应的管理体系以取得多张认证证书，而激烈的市场竞争环境又要求企业必须运用科学的管理方法来提高资源的利用率和工作效率，最大限度地降低管理成本。因此，为了增强综合的竞争优势，企业需要不断寻求管理的系统化、规范化的方法，以便在确认顾客需求的基础上，以最合理的管理成本；同时达到管理的整体高效和在更广泛的程度上满足各

47、方要求的目的。根据系统论原理和国内外企业一体化的实践，实现管理体系一体化对于企业具有的意义和作用可以概括为：管理体系一体化是简化贯标工作，降低认证成本的需要；管理体系一体化是强化管理、提高效益的重要途径；管理体系一体化是增强竞争实力、参与国际竞争的有力武器。七、 公司基本情况（一）公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。

48、公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。（二）核心人员介绍1、韦xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、毛xx，1974年出生，研究生学

49、历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、钟xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。4、唐xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、唐xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学

50、历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。八、 项目基本情况（一）项目投资人xx有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xx园区。（三）项目选址本期项目选址位于xx园区，占地面积约53.00亩。（四）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资30392.08万元，其中：建设投资22586.11万元，占项目总投资的74.32%；建设期利息652.81万元，占

51、项目总投资的2.15%；流动资金7153.16万元，占项目总投资的23.54%。（六）资金筹措项目总投资30392.08万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）17069.24万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额13322.84万元。（七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：65000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：54089.26万元。3、项目达产年净利润（NP）：7967.41万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.09%。5、全部投资回收期（Pt）：6.24年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：25553.98万元

52、（产值）。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积35333.00约53.00亩1.1总建筑面积66762.23容积率1.891.2基底面积22259.79建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩410.442总投资万元30392.082.1建设投资万元22586.112.1.1工程费用万元19029.162.1.2工程建设其他费用万元2933.732.1.3预备费万元623.222.2建设期利息万元652.812.3流动资金万元7153.163资金筹措万元30392.083.1自筹资金万元17069.243.2银行贷款万元13322.844营业收入万元6500

53、0.00正常运营年份5总成本费用万元54089.266利润总额万元10623.217净利润万元7967.418所得税万元2655.809增值税万元2396.1610税金及附加万元287.5311纳税总额万元5339.4912工业增加值万元18732.1513盈亏平衡点万元25553.98产值14回收期年6.24含建设期24个月15财务内部收益率19.09%所得税后16财务净现值万元8331.15所得税后九、 SWOT分析说明（一）优势分析（S）1、公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好

54、的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。2、公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。3、公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品

55、，提高公司的核心竞争力。4、公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。（二）劣势分析（W）1、资本实力不足公司发展主要依赖于自有资金和银行贷款，公司产能建设、研发投入及日常营运资金需求较大，目前的信贷模式难以满足公司的资金需求，制约公司发展。尤其面对国外主要竞争对手的资本实力，以及智能制造产业升级需求，公司需要拓宽融资渠道，进一步提高技术水平、优化产品结构，增强

56、自身的竞争力。2、产能瓶颈制约公司产品核心技术国内领先，产品质量获得客户高度认可，但未来随着业务规模扩大、产品质量和性能不断提升，订单逐年增加，公司现有产能已不能满足日益增长的市场需求。面对未来逐年上升的产品需求量，产能成为制约公司快速发展的重要因素，可能会削弱公司未来在国内外市场的核心竞争力。（三）机会分析（O）1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战

57、略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。（四）威胁分析（T）1、市场风险（1）市场竞争风险目前我国相关行业内企业数量较多且绝大多数为中小型企业，市场化程度较高、产业集中度低、市场竞争较为激烈。相关行业的重要技术支撑正在不断转变发展思路，向高质量发展迈进，同时随着国家对相关行业整治力度加强，环保要求进一步提升，行业内主要企业都在依靠科技进步、管理创新、节能减排来推进转型升级，并呈现资源向优势企业不断集中的趋势，在一定程度上加剧了相关企业之间的竞争。若公司未来不能进一步提升品牌影响力和竞争优势，公司的业务和经营业绩将会受到不利

58、影响。（2）原材料及能源价格波动风险若未来原材料及能源采购价格发生较大波动，公司在销售产品定价、成本控制等方面未能有效应对，可能对公司经营产生不利影响。（3）宏观经济波动风险近年来受欧美国家一系列贸易限制措施等因素影响，对我国经济发展特别是外贸出口造成冲击，外贸出口的下降直接影响了公司下游客户出口业务，而随着国内经济增速放缓，相关行业及下游相关行业的需求也受到一定影响。公司相关业务同时会受到国内外市场供需和经济周期性波动的影响，因此公司经营将会面临宏观经济波动引致的风险。（4）人民币汇率波动及国际贸易摩擦的风险随着汇率制度改革不断深入，人民币汇率波动渐趋市场化，同时国内外政治、经济环境也影响着

59、人民币汇率的走势，对我国出口企业的国际竞争力造成不利影响，进而产生将不利影响传导至相关行业的风险，下游客户由于心理预期不明确，导致其相关业务下单更趋谨慎。如果未来国际间贸易摩擦加剧，将会产生对相关行业发展不利影响的风险。2、环保风险随着人们环境保护意识的逐渐增强以及相关环保法律法规的实施，国家对相关产业提出了更高的环保要求，公司的排污治理成本将进一步提高。公司历来十分重视环境保护工作，持续加大环保方面投入，严格遵守环保法律法规，未发生重大环境污染事故和严重的环境违法行为。但如果公司不能始终严格执行在环保方面的标准，或操作人员不按规章操作，可能增加公司在环保治理方面的费用支出，将面临一定的环境保

60、护风险。此外，若国家进一步提高环保标准，公司上游生产企业也面临较大的增加环保投入的压力，公司存在采购价格上升的风险，从而影响公司的盈利能力。3、技术风险（1）技术开发风险近年来，公司紧密把握产品市场发展趋势，密切跟踪客户个性化需求的变化，开发一系列差别化加工工艺。不同客户对产品要求不尽相同，新产品的更新速度较快，这要求公司紧跟客户的需求变化，对工艺不断进行技术研发、更新、升级。虽然公司对市场需求趋势变动的前瞻能力较强，具有较强的新工艺开发能力，但由于新工艺的开发需要投入较多的人力和财力，周期较长，开发过程不确定因素较多，公司存在技术开发风险。（2）技术流失风险公司一贯重视科技创新，经过多年的研

61、究和开发，公司在高质量产品等方面具备了较为深厚的技术沉淀，形成了技术流程先进的工艺，有力支撑了公司的快速健康发展。公司建立了严格的保密工作制度，与公司核心技术人员均签署了保密协议，严格规定了技术人员的保密职责。尽管公司采取了上述措施防止核心技术对外泄露，但若公司核心技术人员离职或私自泄露公司技术机密，仍可能会给公司带来直接或间接的经济损失。4、财务风险（1）主要客户发生不利变动及流失风险行业及产品特点导致客户较为分散、集中度较低、变动较大。公司不断加大营销力度，努力拓展市场，扩大收入来源，但行业竞争的加剧以及服装行业客户需求的变化，将影响本公司客户的经营状况及客户对公司印染服务的需求，若公司不

62、能保持对市场的前瞻性判断，持续开拓新客户并对现有客户情况的不利变化作出及时反应，或者市场环境变化导致公司目前的优势业务领域出现较大波动，或者公司主要客户自身经营情况出现较大波动而减少对公司印染服务的采购，或者其他竞争对手的出现导致主要客户的不利变动及流失，将会对公司业绩造成不利影响。（2）短期偿债能力不足的风险为应对市场需求的增加，公司持续扩大产能规模，固定资产投资和生产经营活动对资金的需求量较大，公司主要通过银行贷款方式解决资金需求问题。公司资产负债率较高，流动比率和速动比率偏低，存在短期偿债能力不足的风险。（3）存货跌价风险若未来市场环境发生变化或竞争加剧使得存货可变现净值低于账面价值，将

63、导致公司存货跌价风险增加，对公司的盈利能力产生不利影响。（4）现金收款的风险部分客户交易金额较小、频次较高，由于客户付款习惯以及出于交易便利性，公司存在销售现金收款的情形。为保证公司资金安全，公司已制定了财务管理制度、销售管理制度等管理制度，对现金收取范围、现金库存限额、出纳人员工作职责、现金流转过程等方面进行了进一步规范，严格控制销售现金收款，但现金交易安全性相对较差，对内控要求更高，存在因相关制度或措施执行不到位导致现金管理不善给公司造成损失的风险。（5）净资产收益率下降的风险在项目产生效益之前，公司的净利润可能难以实现同比例增长。因此公司存在短期因净资产快速增加而导致净资产收益率下降的风险。5、项目建设风险（1）投资项目建设风险公司投资项目实施过程涉及建筑工程、设备购置、设备安装等多个环节，组织和管理工作量大，受到工程进度、工程管理等因素的影响。虽然公司在项目组织实施、施工进度管理、施工质量控制和设备采购管理等方面均采取了控制措施并规范了运作流程，但在投资项目实施过程中仍可能存在项目管理能力不足、实施进度拖延等问题