中医诊疗装备项目ERP分析_范文

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1、泓域咨询/中医诊疗装备项目六西格玛管理中医诊疗装备项目六西格玛管理xx有限责任公司目录一、 项目基本情况3二、 产业环境分析8三、 打造高效可靠的产业链发展体系10四、 必要性分析12五、 6质量水平的测算与度量12六、 实施6管理的DMAIC模式14七、 质量管理新发展26八、 质量与质量管理30九、 ISO9000：2015族标准的核心标准33十、 ISO9000：2015族标准概述52十一、 进度实施计划57项目实施进度计划一览表58十二、 投资估算及资金筹措59建设投资估算表61建设期利息估算表62流动资金估算表64总投资及构成一览表65项目投资计划与资金筹措一览表66一、 项目基本情

2、况（一）项目承办单位名称xx有限责任公司（二）项目联系人孙xx（三）项目建设单位概况公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人

3、本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。（四）项目实施的可行性1、不断提升技

4、术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进

5、的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。围绕国家药品集中带量采购改革要求，以上下游一体化为方向，鼓励建立从原料药到制剂的一体化发展模式，增强产业链垂直整合与横向联合能力，带动产业链整体实现降本增效。支持龙头企业通过自身研发部门、制药工艺平台、检验检测部门、医药物流平台等职能的专业化、服务化发展，延伸成为产业链专业环节。鼓励龙头企业通过供应链整合、关键技术掌握、股权并购

6、等方式，构建企业上下游共同体，支持制剂企业、原料药企业等通过相互持股等方式增强合作韧性，支持依托共同体搭建研发、产能与渠道共享平台，构建与畅通多渠道、网络化的区域供应体系。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xxx，占地面积约38.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积39125.90，其中：主体工程25482.16，仓储工程5770.55，行政办公及生活服务设施3420.40，公共工程4452.79。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

7、慎财务估算，项目总投资13523.92万元，其中：建设投资11233.21万元，占项目总投资的83.06%；建设期利息153.58万元，占项目总投资的1.14%；流动资金2137.13万元，占项目总投资的15.80%。2、建设投资构成本期项目建设投资11233.21万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用9771.59万元，工程建设其他费用1207.64万元，预备费253.98万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资13523.92万元，其中申请银行长期贷款6268.49万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：24300.00万元。2、综

8、合总成本费用（TC）：18917.96万元。3、净利润（NP）：3937.97万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.25年。5、财务内部收益率：23.68%。6、财务净现值：7103.67万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积25333.00约38.00亩1.1总建筑面积39125.90容积率1.541.2基底面积15706.46建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩286.272总投资万元13523.922.1建设投资万元11233.212.

9、1.1工程费用万元9771.592.1.2工程建设其他费用万元1207.642.1.3预备费万元253.982.2建设期利息万元153.582.3流动资金万元2137.133资金筹措万元13523.923.1自筹资金万元7255.433.2银行贷款万元6268.494营业收入万元24300.00正常运营年份5总成本费用万元18917.966利润总额万元5250.627净利润万元3937.978所得税万元1312.659增值税万元1095.2110税金及附加万元131.4211纳税总额万元2539.2812工业增加值万元8620.1613盈亏平衡点万元9246.92产值14回收期年5.25含建设

10、期12个月15财务内部收益率23.68%所得税后16财务净现值万元7103.67所得税后二、 产业环境分析未来五年，国际环境更趋复杂，我国经济发展进入新常态，我省既面临重大战略机遇，也面临诸多风险挑战。总体上，有基础有条件在全面建成小康社会进程中走在全国前列。和平与发展仍是时代主题。世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展。世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时间内依然存在，不稳定、不确定因素增多。全球产业结构深度调整，劳动密集型产业特别是低端制造环节加速向低收入国家转移，一些中高端制造业向发达国家回流，对我国发展形

11、成双重挤压。围绕贸易、投资和服务的博弈更加激烈，经贸摩擦政治化倾向抬头，为深度融入全球经济带来新的压力。国内经济发展长期向好的基本面没有变。作为世界第二大经济体，我国综合实力大幅提升，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展潜力巨大，国际影响力持续增强。经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。改革红利加速释放，区域合作发展深入推进，经济发展方式加快转变，新的增长动力正在深刻形成，新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展。同时，多年积累的结构性和体制机制性矛盾需要调整，发展不平衡、不协调、不可持续问题仍

12、然突出。我省进入经济文化强省建设的关键时期。现阶段具备了实现由大到强战略性转变的有利条件。为未来发展提供了良好的政策保障和体制机制保障。我省经济体量大，要素资源丰富，产业体系完备，支撑能力不断增强，为提质增效升级提供了坚实的经济基础和物质条件。发展呈现新的阶段特征，产业升级提速、城乡区域一体、陆海统筹联动、生产力水平的多层次性，将为我省经济提供更大的发展空间。同时，我省发展也面临一些深层次矛盾和问题。经过几十年的快速发展，原有的粗放型发展模式已难以为继，资源环境承载力接近饱和；传统优势正在减弱，发展新兴产业、形成新的发展模式、加快新旧动力转换需要一定过程；科研成果转化和激励机制不完善，人才特别

13、是高端人才不能满足转型发展需要，创新驱动的引擎作用尚未得到充分发挥；重点领域改革攻坚难度加大，对外开放广度和深度有待进一步拓展；人口老龄化趋势明显，劳动适龄人口数量下降，潜在产出能力逐步降低；基本公共服务还不够均衡，消除贫困任务艰巨；社会治理难度加大，安全生产形势严峻；群众利益诉求更加复杂多元，社会成员基本素质和文明程度有待提高。对此，必须保持清醒认识，坚持目标导向和问题导向，准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，更加有效地应对各种风险和挑战，不断开拓发展新境界，加快实现由大到强战略性转变，推动综合实力和竞争力再上一个新台阶。三、 打造高效可靠的产业链发展体系（一）推动产业链基础提升针对依赖进口和

14、国外授权的医药研发生产环节，加快产业链大数据中心建设和产业大脑应用，组织实施一批行业示范带动性强的产业链协同创新项目，补齐医药产业链创新短板。支持省内制剂龙头企业牵头，加强与原料药、药用辅料、制药设备、药用包装材料企业及CRO机构等深度合作，重点围绕行业广泛使用的高端药用辅料、依赖进口的主要原料药、重要制药工艺技术及装备、高精密药物分析仪器设备和软件技术等，全方位开展联合攻关。鼓励医药企业、科研院所、专业机构、大型医院等组建技术创新联盟，探索技术、设备、数据、样本等创新资源共享机制；引导企业在新药研发布局过程中强化沟通协作，避免资源浪费与同质竞争。（二）推进上下游一体化发展围绕国家药品集中带量

15、采购改革要求，以上下游一体化为方向，鼓励建立从原料药到制剂的一体化发展模式，增强产业链垂直整合与横向联合能力，带动产业链整体实现降本增效。支持龙头企业通过自身研发部门、制药工艺平台、检验检测部门、医药物流平台等职能的专业化、服务化发展，延伸成为产业链专业环节。鼓励龙头企业通过供应链整合、关键技术掌握、股权并购等方式，构建企业上下游共同体，支持制剂企业、原料药企业等通过相互持股等方式增强合作韧性，支持依托共同体搭建研发、产能与渠道共享平台，构建与畅通多渠道、网络化的区域供应体系。（三）深化产业链延链补链建立医药产业链核心技术环节风险清单库，在迭代健全核心技术清单基础上，围绕省内、长三角、国内、国

16、外四个来源，全面排摸、整理、储备、挖掘和更新断链断供替代线索，健全产业链断链断供风险清单。根据风险清单，不断完善摸排、跟踪、研判、推进工作机制，加快实施一批医药产业链延链补链项目，提升对重要原料、辅料、高端装备等薄弱环节及实验动物资源、生物样本等关键资源的支持力度。综合运用股权投资、收购、兼并、技术买断、合资等方式，推动产业链重大项目精准招引。支持有条件的企业和机构加快开展原料药、重要辅料、包装材料、生产工艺与设备等变更的预研及验证性研究，确保变更后的药品一致性。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的

17、能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。五、 6质量水平的测算与度量由于种种原因，任何流程在实际运行中都会产生偏离目标值或者期望值的情况。“借用”上面的计算结果，对于标准差为的生产过程，如果过程结果的缺陷率减少到3.4ppm，因为这一指标是质量特性值落在6，+6之外的量值，就认为该生产过程的结果达到了6质量水平。显而易见，在均值不变的情况下，生产过程的标准差越小，质量水平越高。对于给定的规格范围，当生产过程的标准差小到使质量特性值在规格范围之外的量值减少到3.4ppm时

18、，就认为该生产过程的结果达到了6质量水平。1、单位缺陷数与百万机会缺陷数单位缺陷数是测算6的一个重要指标，是指每个检查单位的缺陷数。测量DPU的意义在于：不但能够知道有多少缺陷产品，而且能够知道每个缺陷产品上有多少个缺陷项。在进行6测算时，另一个重要指标是百万机会缺陷数，是指每个百万出错机，会的缺陷数。引入百万机会缺陷数强调了把质量管理重点放在过程控制上。此外，该指标为比较不同业务的质量水平提供了可能，排除了性质、复杂程度等因素对评价带来的影响，因此是对具有不同复杂程度的产出进行公平测评的通用尺度。其中，出错机会是在每一个单位工作中可能发生的且最终导致客户不满意的最大错误个数。对一项业务，确定

19、其出错机会并不是一件容易的事，而这又是6测量中的一个重点。也许6质量项目的内涵正在于此：准确把握每一项关键业务，其本身就是对业务流程的改进。有了百万机会缺陷数，就可以对任一业务进行评价。当某项业务每百万出错机会中有不多于3.4次缺陷时，可以认为这项业务达到了6质量水平。而当某一公司所有关键业务都达到了6质量水平时，可以认为该公司的总体质量水平达到了6。虽然直到今天，没有哪一家公司的总体质量水平达到了6，但世界级公司正在朝着这一目标前进，致力于达到顾客满意，实现持续改进。2、首次产出率与流通产出率首次产出率是指过程输出一次达到顾客要求或规定要求的比率，也就是一次提交合格率。流通产出率是指构成过程

20、的每个子过程的FTY的乘积。用FTY或RTY度量过程，可以揭示由于不能一次达到顾客要求而造成的报废和返工返修，以及由此而产生的质量、成本和生产周期的损失。这与通常采用的产出率的度量方法不同。在很多企业中，只要产品没有报废，在产出率上就不计损失，因此掩盖了由于过程输出没有一次达到要求而发生的返修费用和生产周期的延误。六、 实施6管理的DMAIC模式1、定义阶段定义阶段的主要任务是利用SIPOC图、工艺或业务流程图、过程绩效测评、排列图等质量管理方法确定需要改进的产品和服务及相关的核心流程，识别顾客心声，确定质量控制点及关键质量特性，确定6项目实施所需要的资源。（1）项目选择选择项目时，应以生产过

21、程中的薄弱环节为切入点，这些薄弱环节包括：经常出现返工、返修，甚至残次品的生产过程或作业流程；一直存在的影响资源利用效率，从而影响经营业绩的障碍；对提高顾客满意度至关重要，但与标杆企业相比却存在明显差距的业务。找到这些薄弱环节并不是一件容易的事情，只有经过深入细致的调查分析才能确定，为此需要搜集、分析信息。这些信息来源于顾客反馈意见（如顾客抱怨、投诉、甚至索赔），市场占有率，竞争对手的策略和行动计划，企业内部的质量分析报告，财务分析报告和企业计划、方针、目标的执行报告等。（2）项目描述项目被界定后，应以文件化的形式予以表达，使领导层和项目中的所有成员都能了解项目的背景、关键问题、预期的目标、团

22、队成员的职责等。SIPOC图是描述项目的一个非常有用的工具。它以简洁直观的形式描述一个流程的结构和概况。SIPOC图说明了信息和物料来自何处，谁是供应商，供应商会向你提供什么，所提供的物料对生产过程和CTQ有什么影响，包括有哪些主要处理过程，过程的结果是什么，谁是这个过程的顾客。值得指出的是，供应商可能是外部的供应商，也可能是上一道工序；顾客可能是最终顾客，也可能是下一道工序。该图描述了PCBA来料加工的典型过程。其中，供应商为主要物料供应商，输入为电子物料，过程为SMT贴片、插件、焊接、装配、测试、包装，输出为PCBA组件，顾客为电子产品制造商。绘制完SIPOC图后，还需要进一步绘制工艺流程

23、图（产品）或业务流程图（服务），并确定流程中的控制点。（3）顾客需求分析6是一种以追求顾客满意为驱动的管理方法，顾客决定了组织的生存和发展。为达到甚至超过顾客满意，必须识别顾客需求，尤其是关键顾客需求。关键顾客需求即顾客心声，是顾客对产品在功能、性能、外观、操作等方面的要求或潜在要求。顾客需求分析就是通过识别VOC，确定产品或服务的技术要求，进而确定关键质量特性的过程。这一过程可通过CTQ树的方法来实现。（4）过程绩效测评通过项目选择、项目描述、顾客需求分析，对所发现的问题就有了一个初步的判定。为了更准确地描述所存在的问题，需要测评过程绩效。虽然RTY测评的是输出的结果，但是，不同于传统产出率

24、，RTY揭示了过程中存在的一切问题。DPMO则超出不合格品数的局限，更多地关注有几个出错机会以及每个不合格品有几个缺陷项。所以，这两个指标的测评都有助于我们把存在的问题从量化、客观的角度进行定位，使得6项目要解决的问题更加明确。2、测量阶段就所明确的问题，测量阶段的主要任务是通过对现有过程的测量，确定过程的基线以及期望达到的目标，识别影响过程输出Y的输入X，并对测量系统的有效性做出评价，根据所获得的数据计算反映现实质量水平的指标。该阶段一般要用到的质量管理方法有：测量系列验证、时间序列分析、描述性统计分析、过程能力分析等。（1）数据收集和整理为正确收集数据，需要对数据收集进行策划，包括数据收集

25、的要求、测量对象、测量指标、测量装置及方法等。策划的结果应形成文件，如“数据收集计划”“数据收集表单”，并发放到有关人员，使测量和记录人员有章可循，同时，也有助于保持记录和测量结果的一致性。数据收集应遵循数据抽样的原则和方法。整理数据的目的是为查找原因提供线索，可采用直方图、排列图、散布图、分层图、趋势图等统计工具分析数据。（2）测量系统验证数据是通过测量得到的。测量中涉及测量对象、测量人员、测量器具、测量方法、测量环境。这些因素都会对测量结果造成或多或少的影响。如果造成的影响比较大，所获得的数据就达不到预期的精度。测量系统验证就是用统计学的方法来分析影响数据波动的各个测量因素，以及它们对测量

26、结果的影响，最后给出明确的判定：该测量系统是否达到使用要求。总之，测量系统必须具有良好的准确性和精确性。准确性是指多次测量结果的平均值与测量对象真值之间的差异性。精确性是指多次测量结果的波动大小。测量系统的准确性由偏倚、线性和稳定性三个统计指标来表征。下面介绍这三个统计指标的具体含义：偏倚是指多次测量的平均值与被测对象真值之间差异的大小；线性是指在测量系统量程范围内，偏倚与真值之间是否存在线性关系；稳定性是指测量系统的偏倚随时间变动的情况。测量系统的精确性由重复性、再现性和分辨力三个统计指标来表征。下面介绍这三个指标的具体含义：重复性是指同一测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果的差异

27、，这一指标反映了量具的固有波动；再现性是指不同测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果的差异；分辨力是指测量系统识别并显示被测对象最微小变化的能力。以上介绍的是连续型数据的测量系统分析。对于非连续型数据的测量系统的有效性，般用测量结果的一致性来验证。其基本原理类似于对连续型数据测量系统的重复性与再现性的评价。（3）时间序列分析时间序列分析简单实用，可以帮助发现数据随时间变化的规律。时间序列分析所用的工具是时间序列图，又称为趋势图，是将收集到的数据按时间先后顺序在坐标图中直观地展示出来。6项目团队收集到过程输出Y的数据后，就可以绘制时间序列图。为了能够充分展现数据随时间变化的规律，需要尽可

28、能多地收集数据。当数据量大时，可借助计算机辅助绘制时间序列图。（4）描述性统计分析当6项目团队收集到过程输出Y的数据后，还需要进一步分析数据分布的集中程度与分散程度以及数据分布的形状。描述集中程度的指标有均值、中位数、众数。描述分散程度的指标有方差、标准差、极差。描述分布形状的指标有偏度、峰度。（5）过程能力分析6项目团队收集到过程输出Y的数据后，应对Y的中心位置与波动情况进行综合分析。而过程能力分析是能够把两个方面放在一起进行综合评估的有效工具。过程能力分析是确定过程改进的基线和改进目标的重要工具。有关过程能力分析的内容在前面的章节已做了详细介绍，这里不再赘述。3、分析阶段分析阶段的主要任务

29、是识别影响过程输出Y的输入X，通过数据分析确定影响输出的关键因素，并验证分析结果的正确性。分析阶段用到的质量管理方法主要有：头脑风暴、因果图、排列图、散布图、多变量图、回归分析、控制图、箱线图、方差分析、假设检验等。（1）原因分析利用头脑风暴、因果图、控制图等方法或工具，分析确定影响输出Y的关键X，即确定过程的关键影响因素。通过绘制流程图，确定每个关键质量特性的可追溯变量X，确定每个变量的能力，对CTQ与X，之间的关系做出描述。（2）结论验证为确保所找到的关键因素是正确的，还要验证分析结果。为此，可用散布图来确认Y与X，之间的相关程度，即通过计算相关系数来确定Y与X，之间的密切程度。通过假设检

30、验或方差分析则可以验证所找出的关键因素是否对特性结果有重大影响。值得注意的是，分析阶段既是关键阶段，也是困难阶段。一方面，要找到造成质量问题的原因；另一方面，还要对所得出结论进行验证。为了真正找到哪些造成质量问题的少数的关键原因，就需要大量运用统计学的理论与方法。4、改进阶段改进阶段的主要任务是针对分析阶段所确定的关键问题，给出有效的解决方案，并实施解决方案。改进阶段是最具创新性的一个阶段。改进可以是在原有方案的基础上进行优化，也可以是提出全新的方案。正是由于在这一阶段将提出创新性的改进方案，所以，一方面需要验证方案的有效性；另一方面，需要对改进方案的风险做出全面评估。改进阶段用到的主要质量管

31、理方法有：试验设计、精益管理方法、田口方法、FMEA、响应面分析、流程再造、甘特图等。（1）改进方案的提出和选择提出若干可行方案，通过实验设计等工具描述CTQ与X，之间的关系，经过对比分析选择那些能够显著提高CTQ水平的方案。根据6总体目标，确定使CTQ达到最优的X，的水平。（2）改进方案的评估失效模式与影响分析是用来分析在产品或服务及其实现过程中存在风险的有效方法。当进入分析阶段时，6项目团队应评估将要实施的改进方案是否解决了原有问题，还要评估在解决原有方案后是否会带来新的问题（风险）。FEMA分析的核心是FMEA分析表。下面逐项介绍FMEA分析表中的内容。1）功能功能是指改进方案要实现的质

32、量目标。一个改进方案对应一个FMEA分析表。2）潜在失效模式潜在失效模式是指分析对象未达到预期功能所表现出来的失效形式。3）潜在失效后果潜在失效后果是指失效后对系统、过程、顾客等所带来的不良影响。分析应包括对当前过程、后续过程及整体所造成的不良影响。4）严重度（S）严重度是指对失效所造成影响的严重程度，从1到10分为10个等级。没有任何后果为1，无警告造成严重后果为10，中间分为8个等级。5）失效机理失效机理是指失效模式发生的原因、影响因素。6）频度（O）频度是指失效原因发生的可能性，从1到10分为10个等级。失效不大可能发生为1，失效几乎不可避免为10，中间分为8个等级。7）现行控制方法现行

33、控制方法是指当前采取的用以防止或发现失效原因的措施。8）不可探测度（D）不可探测度是指用当前方法发现失效原因的可能性，从1到10分为10个等级。几乎肯定可以发现失效原因为1，几乎不可能发现失效原因为10，中间分为8个等级。9）风险优先级别数(RPN)风险优先级别数是S、0、D三者相乘的结果。一般认为，当RPN100时，需要对改进方案进行重新设计。注意，除了关注RPN值外，还会关注S、0、D单项值。有时，即使RNP值不是很高，当某一单项值很高时也应重新设计改进方案，当涉及与生命有关的安全事项时尤其如此。措施后面的S、O、D值及RPN值是实施预防措施后预计的数值。应比实施措施前有所降低。当然，也会

34、出现降低某一RPN而导致另一RPN增加的可能性。（3）改进方案的实施确定好改进方案后，就要采取强制措施推行改进方案。为此，需要确定要达到的具体目标、实施的具体内容、行动计划、资源配置、时间要求等。可以利用网络图法确定各项作业的先行后续关系、时间进度，并找出关键路径，进而从质量、费用、时间、资源等方面优化6项目计划。5、控制阶段控制阶段的主要任务是确认改进成果，通过有效的措施保持改进成果，并推广应用改进成果。控制阶段用到的质量管理方法有：控制图、防错方法、标准操作规程等。（1）成果证实从统计学角度，对改进前后的质量特性数据的分布进行分析比较，证实改进成果的真实性。此外，还要从经济学角度，验证6项

35、目投资回报的显著性，在评估报告中说明由于减少缺陷而减少的浪费、质量成本的降低、效率的提高，创造的直接和间接效益。为了确保6管理的信度和权威，应结合具体情况，建立有关6改进项目实施情况的评价与检查制度，以定期评审6改进项目的进展情况。（2）成果巩固对证实的成果，建立保持成果的管理、技术和工程措施，使其文件化、标准化和制度化，并将改进结果应用到类似项目中。在整个公司范围内，对改进项目的成果做出表扬，在物质和精神上对6项目做出突出贡献的人员予以奖励，以确保成果得到认可。显然，当质量水平上升到一个台阶后，正好是下一次质量改进的起点，此时，应及时提出下一阶段的工作重点和方向。七、 质量管理新发展1、质量

36、管理体系与卓越绩效模式正在各类组织中达成共识1987年，国际标准化组织正式颁布了ISO9000系列标准第1版（即1987版）。自此，在全球范围内掀起了ISO9000热潮，迅速被各国标准化机构和企业认同和采用，并广泛应用于各种类型的组织。经过1994版、2000版、2008版几次改版，该组织2015年9月正式发布ISO9001：2015标准，形成了ISO9000：2015族标准。在ISO9000标准制定、修订和完善的过程中，企业认识到质量管理体系建立与有效实施的重要性，在许多国家和地区则建立和发展了若干卓越绩效模式。除了美国、英国、法国、德国、日本等发达国家之外，加拿大、新加坡等一些新兴的工业化

37、国家和发展中国家也都建立了国家质量奖计划。目前，世界上共有60多个国家实施了类似的计划。在这些质量，奖计划中，最为著名、影响也最大的当推日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖。日本戴明奖设立于1951年。奖励范围为符合标准的任何国家的任何组织，分为戴明奖（个人奖）、戴明应用奖和戴明控制奖三类，奖励的重点是组织统计过程控制的有效性。戴明应用奖的评定内容分为：方针、组织及其运营、培训和推行、信息收集、沟通及利用、分析、标准化、控制（管理）、质量保证、效果、远期计划。现在，戴明奖已成为享誉世界的质量奖项。美国鲍德里奇奖设立于1987年，用以表彰美国在TQM和提高竞争力方面做出杰出贡

38、献的组织。该奖项引导企业通过持续的质量改进，并达到卓越的业绩标准而获得顾客满意。鲍德里奇奖评定标准的总分为1000分，分为7个方面：领导，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果。欧洲质量管理基金会卓越奖设立于1992年。评定标准分为能力和绩效两大方面、9个细项。两大方面即手段标准和结果标准。9个细项包括：领导作用、人员、方针与战略、资源、过程、人员结果、顾客满意、社会结果、经营业绩。地球是圆的，世界是平的。随着经济全球化进程的加速，国际竞争日趋激烈，各类组织（包括营利性和非营利性）都认识到致力于满足甚至超越顾客和相关方的需求和期望是组织生存和发

39、展的基础。为此，必须建立能够有效运行的质量管理体系，实践卓越绩效模式，实现“顾客满意，持续改进”。2、企业质量文化建设得到了前所未有的重视（1）企业质量文化的内涵与外延企业质量文化是指以社会经济发展为背景，在企业长期生产经营活动中，由企业管理层特别是主要领导倡导、员工普遍认同而逐步形成的有关质量的价值观和意识、管理思想和道德规范、技术知识、管控手段、环境装备等因素的总和。企业质量文化是企业文化的重要组成部分，也是企业文化的核心内容。只有实现了以企业质量文化为导向，才能有效地优化和提升企业文化。企业质量文化由物质层、行为层和精神层三个层面组成。物质层是企业质量文化的物质基础，包括生产运营环境和条

40、件、生产运营技术等，也包括业已形成的企业形象、标识等。企业为了达到质量目标，必须具备相应的物质条件，如运营场所、设施、作业方法等。行为层是以物质层为载体所形成的规范，包括规章制度、标准、准则等。这些规章制度、标准、准则共同构成了质量管理体系，是达到质量目标最直接的保证。精神层明确了企业的使命、价值观、愿景等的定位。其中，使命明确了企业存在的原，因，价值观明确了企业的是非判断标准，愿景明确了企业未来的状态。为了贯彻质量方针，达成质量目标，在企业使命与价值观以及愿景中都要包含明确的质量方面的元素。（2）企业质量文化建设的必要性企业质量文化决定着企业产品或服务的质量水平，决定着能否达到或超越顾客满意

41、，是实现卓越绩效的基础，是企业履行社会责任的保证。1）社会经济发展的必然要求。质量文化的形成与演变是以社会经济发展为背景的。随着社会进步和科学技术的长足发展，必须不断优化和提升企业质量文化。就中国企业而言，目前企业质量文化建设仍集中在质量理念或意识的探索中，缺乏科学的、系统的规划与实施。具体表现为：重理念探索，轻物质建设；重口号标语，轻实际操作；重结果检验，轻过程控制；重定性描述，轻定量分析。企业质量文化建设的这种现状与国际社会经济发展现状和现代企业发展水平不相匹配。2）企业生存和发展的必然要求。今天，随着人们可支配收入和自由时间的增多，价值观的改变，人们对产品或服务的需求日益呈现出多样化，同

42、时对产品或服务的质量提出了越来越严格的要求。企业要想满足甚至超越顾客的需求，从而赢得生存和发展空间，就必须重塑企业质量文化。中国企业存在的典型问题是：重现实效益，轻长期磨炼；重被动满足，轻主动超越。现实效益的逐利性使得改变企业的经营方向具有太大的随意性。同时，也正是由于现实效益的导向性，不少企业只愿意满足已知的顾客需求，不愿意挖掘潜在的顾客需求。八、 质量与质量管理1、质量质量就是一组固有特性满足要求的程度。直到20世纪末，质量仍被定义为“产品或服务满足规定或潜在需要的特性的总和”。随着人们质量意识的提高，这一概念的外延得到扩大，重新定义为“一组固有特性满足要求的程度”。这一术语反映了质量管理

43、原则的要求，尤其反映了以顾客为关注点的要求。其核心是满足要求的程度，强调在固有特性与要求之间，要求是主导的、第一位的。2.质量管理质量管理是组织为了使产品质量能够满足不断更新的质量要求，达到顾客满意而开展的策划、组织、实施、控制、检查、审核和改进等所有相关管理活动的总和。概括起来，质量管理主要包括以下四个方面的内容：质量方针和质量目标的制定，质量策划，质量控制与质量保证，质量改进与持续改进。（1）质量方针和质量目标的制定质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是组织全体成员开展质量活动的准则，为质量目标的制定提供了框架和方向。质量目标即组织在质量方面所追求的目的

44、，依据组织的质量方针而制定。通常对组织的相关职能和层次分别制定相应的质量目标。（2）质量策划质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。其内容之一是编制质量计划。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划活动所产生的一种，书面文件。（3）质量控制与质量保证质量控制是指为满足质量要求而对产品质量形成全过程中上述两方面的诸因素进行控制，其实质是致力于满足质量要求。质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两个方面。质量控制的具体方式或方法取决于组织的产品性质，也取决于对产品质量要求的改变。同时，在实际中应明确具体的控制对象，如工序质量控制、外协件质量控制、公司范围的质量控制

45、等。质量保证是指组织针对顾客和其他相关方要求，对自身在产品质量形成全过程中某些，环节的质量控制活动提供必要的证据，以取得信任。质量保证分为外部质量保证和内部质量保证。前者向组织外部提供保证，以取得用户和第三方（质量监督管理部门、行业协会、消费者协会）的信任；后者是使组织的管理者确信组织内各职能部门和人员对质量控制的有效性。质量控制与质量保证之间的关系可理解为质量控制是基础，是具体操作过程，如检验过程本身；质量保证是目的，着重在质量策划，最终取得信任，如质量方针和计划的制订。（4）质量改进与持续改进质量改进是指组织不断增强在满足质量要求方面的能力。就质量改进而言，要求可以是多个方面的，如有效性、

46、效率或可追溯性。其中，有效性是指完成策划的活动和达到策划结果的程度；效率是指达到结果与所使用的资源之间的关系；可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。这体现了诸多质量管理大师的思想：顾客满意，持续改进。2、提升质量水平的意义在国家振兴层面上，提升质量水平是满足人民日益增长的美好生活品质和增强国家综合实力的需要。在企业发展层面上，一方面，提升质量水平可以增加市场占有率，带来更多的收入；另一方面，提升质量水平可以实现优质优价，可以降低成本，进而实现更好的经济效益。总之，提升质量水平是提高企业竞争力，促进企业发展的重要途径。九、 ISO90

47、00：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续

48、改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有

49、助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不

50、仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持

51、续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论

52、其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施

53、；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品

54、实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立

55、和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现

56、质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以

57、及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核

58、用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的

59、评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测

60、量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫

61、生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度

62、不同。ISO9000：2015族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。（4）术语和定义ISO9000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表88给出了全部80个术语的名称。ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据。有关80个术语的具体定义可参阅ISO9000：2005标准条文的第3章“术语和定义”。需要说明的是，ISO9000：20