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1、北京xxx医药有限责任公司温湿度自动监测系统测点终端校准方案被校准品所属单位北京xxx医药有限责任公司校准日期：2015年01月校验类型：使用前校准定期校准目录一、概述1二、内容12.1 目的12.2 方法12.3 项目12.4 可接受标准12.5 现场比对校准设备概况22.5.1 校准用标准品概况22.5.2 被校测量设备概况32.6 现场比对校验操作步骤4校准环境42.6.2 被校测量设备与标准品的放置安装42.6.3 被校测量设备与标准品的安装对照表42.6.4 比对校准前的准备工作4三、比对数据分析53.1比对数据汇总53.2 对比数据分析53.3 校准结果评定与结论63.4 附件7一
2、、概述根据新版GSP附录3温湿度自动监测的要求：企业应当对测点终端每年至少进行一次校准。参考JJF10762001湿度传感器校准规范及JJF11712007温度巡回检测仪校准规范，对被检温湿度传感电子测量终端进行现场比对校准。二、内容2.1 目的系统温湿度测量设备的温湿度最大允许误差值应当符合规范标准。2.2 方法对被检系统温湿度测量设备的最大允许误差值进行现场比对校准。2.3 项目系统温湿度测量设备与标准品的温湿度数据比对分析2.4 可接受标准（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1；（三）测量范围相对湿度的最大允许误差为5R
3、H。备注：根据企业测点终端的测量范围，进行选择。2.5 现场比对校准设备概况2.5.1 校准用标准品概况（一）标准品规格说明校准用温湿度传感器名称中科物联温湿度传感电子标签型号RS-WS-N01温度传感器图例温度测量范围-25+55温度测量精度0.5温度测量分辨率0.1 湿度测量范围5% 95%湿度测量精度5%存储容量512kb最小采集间隔15 秒钟防护等级IP65尺 寸88 x 58 x 10 mm电池使用耐低温特种充电锂电池，平均20uA（二）校准用设备可接受标准校准用的温湿度传感器均经法定计量机构校准，并出具校准报告；温度测量的最大允许误差为0.5;湿度测量的最大允许误差为5%RH；（三
4、）校准用标准品信息名称测量范围设备ID证书号有效期至2.5.2 被校测量设备概况（一）被校测量设备规格说明校准用温湿度传感器名称型号温度测量范围温度测量精度温度测量分辨率湿度测量范围湿度测量精度存储容量最小采集间隔备用电源报警方式（二）被校设备可接受标准测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1；测量范围相对湿度的最大允许误差为5RH。备注：根据企业测点终端的测量范围，进行选择。（三）被校测量设备原始校准信息测量设备名称测量设备型号设备编号设备ID号上次校准日期上次校准结果（修正值）2.6 现场比对校验操作步骤2.6.1校准环境校准环境为被校
5、测量设备的实际工作环境。2.6.2 被校测量设备与标准品的放置安装仓库检测设备校准安装：将被校测量设备与标准品并排摆放，且两者的温湿度传感器位置在同一直线上用包装膜将被校测量设备与标准品进行封装，尽量减少外部环境差异因素的影响被校测量设备与标准品的放置安装操作示意图，如下图所示：保温箱检测设备校准安装： 将被校测量设备与标准品并排摆放固定在保温箱内，且两者的温湿度传感器位置在保温箱内同一位置。用包装膜将被校测量设备与标准品进行封装，尽量减少外部环境差异因素的影响被校测量设备与标准品的放置安装操作示意图，如下图所示：2.6.3 被校测量设备与标准品的安装对照表被较测量设备名称型号设备ID号设备编
6、号对应校准品ID号2.6.4 比对校准前的准备工作（一）被校测量设备与校准品温湿度的稳定性运行 将被校测量设备与标准品按2.6.2要求放置安装后，让两者稳定运行2小时以上，待数据平稳后进行比对数据采集。（二）比对数据采集时间同步 将被校测量设备所属系统时间与标准品所属系统时间同步（以国家授时中心为 标准） 比对数据采集记录间隔以被校测量设备所属系统为准三、比对数据分析本次比对校准共有被校准设备26个，对应使用的标准品为26个。3.1比对数据汇总比对校准的数据按10分钟次的记录间隔连续不间断采集60分钟，其中被校测量设备与标准品各采集温度数据7个，湿度数据7个，两者数据比对汇总如下：时间温 度（
7、）湿 度（%）标准品被较测量设备标准品被较测量设备修正值修正值附注：1、依据JJF10762001湿度传感器校准规范 修正值 U = U标 U示2、依据JJF11712007温度巡回检测仪校准规范 修正值 t = t标 t示3、使用时可按如下方法修正：实际值=待检品显示值+修正值3.2 对比数据分析（一）从3.1的数据汇总表中可得，被校测量设备与标准品的温度数据偏差总结：测点位置温度平均偏差建议温度修正值湿度平均偏差RH建议湿度修正值RH（二）偏差处理建议企业应该根据附录3要求，联系相关厂家及供货商，对于监测设备温度偏差超过0.5以及湿度偏差超过5RH的进行纠偏调整处理。（三）对进行纠偏处理监
8、测设备的结果再次确认测点位置温度平均偏差建议温度修正值湿度平均偏差RH建议湿度修正值RH（四）数据分析结论一次对比校准时，温度符合可接受标准的监测设备 个，不符合可接受标准的监测设备 个，湿度符合可接受标准的监测设备 个，不符合可接受标准的监测设备 个。 3.3 校准结果评定与结论校准结果评定与结论审批表文件名称文件编号验证过程评价该项目是否按照预定的方案进行了实施 符合 不符合采集数据是否真实可靠，是否可以用来作为分析评价的依据 符合 不符合校准过程是否符合要求 符合 不符合验证结果评价该项目各个被校测量设备的校准结果是否符合可接受标准符合不符合部分符合校准结果是否符合要求符合 不符合再校准再校准时间发生关键环节变更时校准校准结论报告审核部门报告审核部门的评价 物流部是否按照预定的方案进行了实施符合不符合校准结果是否符合可接受标准符合不符合其他意见签字日期质量管理部是否按照预定的方案进行了实施符合不符合校准结果是否符合可接受标准符合不符合其他意见签字日期3.4 附件附件一：标准品校准报告7
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