纠正预防措施控制程序

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1、1、目的：通过对显著性的或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。2、范围：适用于本公司对显著不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。3、职责：3.1质量部对本程序的正确执行负管理职责。3.2各相关部门对正确执行纠正与预防措施负直接责任。3.3管理者代表和/或总经理负责重大的、已拟定的纠正与预防措施之审查、核准。3.4相关部门经理和/或公司高层管理负责纠正与预防措施的结果评审。4、 定义:纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所

2、采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。防 错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。潜伏性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。5、 工作程序输入工作流程输出工作说明职责使用记录各组统计数据及分析结果（如供应商及时交货统计、不合格或整批返工/返修或整批报废统计等）纠正措施的提出问题点及纠正措施报告1、进货检验和试验对同一供应商有1批产品不合格（指拒收、退货，包括让步放行）时，由质量部根据不符合

3、状况编制“质量信息单”经质量部部长审查后，交采购员通知相关供应商采取措施并填写报告；2、原材料、外购/外协件采购后各供应商每月有1批（含）产品未100%按时交货时，由采购员发“纠正/预防措施报告”经部门经理审查后转交相关供应商采取措施并填写报告；3、过程检验和试验发现在制品（半成品）出现质量异常或严重不合格时，由检验人员对超出指标的填写“纠正/预防措施报告”交相关部门制定预防措施；4、过程检验和试验发现在制品（半成品）出现批量不合格或整批返工/返修或整批报废时，由质量部根据不合格原因制订“纠正/预防措施报告”交相关责任部门进行处理；5、成品检验和试验每月成品废品率或不合格率超出计划指标时，由质

4、量部填写“纠正/预防措施报告”交相关责任部门进行处理；6、产品最终检验和试验同一产品（规格/型号）有累计达2 批（含）产品质量被让步放行时，由质量部填写“纠正/预防措施报告”后交相关责任部门进行处理；7、每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由质量部按顾客交流控制程序的要求执行，由质量部填写“顾客抱怨处理单”后交相关责任部门进行处理；8、顾客满意度调查所得到顾客不满意的项目或内容，由销售部填写“纠正/预防措施报告” 交相关责任部门进行处理；9、每次公司内部审核所发现的不符合项和观察项，由审核员填写“不符合项报告”，经审核组长审查核准后转相关责任部门；10、公司管理评审中所评审导出的改进项目

5、由办公室填写“纠正/预防措施报告”转相关责任部门；11、公司产品交付给顾客未100%按时交货时，由销售部编制“纠正/预防措施报告”交相关责任部门。12、顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第三方认证机构或质量部填写“不符合项报告”经管理者代表审查核准后转交相关责任部门；13、过程绩效指标未达到目标值或有变差的趋势时，各过程的拥有者须进行原因分析，组织制定纠正/预防措14、公司年度质量目标未100%完成时，由质量部填写“纠正/预防措施报告”经部门经理/管理者代表审查/核准后转交相关责任部门；15、公司年度经营计划或公司级数据和资料中所出现的不合格项目/内容或其项目

6、/内容未100%完成时，由办公室提出“纠正/预防措施报告”转交相关部门；质量部采购部销售部办公室各部门质量信息单纠正/预防措施报告顾客抱怨处理单不符合项报告各组统计数据及分析结果（如产品缺陷统计、质量记录等）预防措施的提出评审问题点及预防措施报告1、 质量部或其他相关部门根据产品缺陷统计结果，内外部审核结果，质量记录、客户意见、相关方意见等信息来源，进行分析以发现可能的质量体系潜在不合格，然后分析其产生原因，确定消除不合格原因所需的措施，实施并验证其结果的有效性，记录在纠正/预防措施报告中。2、 如果客户要求在采取纠正和预防措施时使用客户的表格形式或方式，则采用顾客的要求方式记录纠正和预防措施

7、及其实施情况。考虑预防措施时，须采取规律性的问题解决方法，并在可行时根据所承担的风险程度和问题的大小采用防错技术。可行时，须将预防措施和控制手段应用到类似的产品和过程中，以消除潜在的不合格。质量部各部门纠正/预防措施报告问题点及纠正预防措施报告评 审评审签字确认1、若相关部门开具的“纠正/预防措施报告”涉及到产品质量方面的问题，则由开具“纠正/预防措施报告”的部门针对产品质量不合格现象按不合格品控制程序的规定组织进行不合格评审，并将评审的结果记录于“纠正/预防措施报告”中，以便责任部门对其进行处理有所依据。2、不合格项目的调查和原因分析：责任部门收到相关部门开具的“纠正/预防措施报告”后，根据

8、需改善的项目进行调查并收集相关资料同时对其进行原因分析。各部门纠正/预防措施报告问题点及纠正预防措施报告提出改善对策改善对策资料责任部门根据调查和原因分析的结果在“纠正/预防措施报告”上提出纠正措施或改善对策。各部门纠正/预防措施报告问题点及纠正预防措施报告改善对策资料纠正预防措施的审批N Y总经理/管代/部门经理签字1、责任部门经理根据相关责任人员拟定的纠正和预防措施进行审核批准，审核无效的由责任人员重新进行原因分析，并重新提出纠正和预防措施，审核有效的则要求责任人员按审核批准后的措施执行。2、重大的纠正与预防措施的审核批准由总经理或管理者代表进行，（必要时联合相关部门专题审议）总经理管代总

9、经理问题点及纠正预防措施报告/改善对策资料签字稿纠正预防措施的执行执行跟踪记录相关部门根据批准后的纠正措施或改善对策进行实施和执行。各部门问题点/纠正预防措施/改善对策资料签字稿/执行跟踪记录效果验证和确认执行效果验证报告1、措施报告发出部门根据责任部门对纠正措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认。经效果验证和确认有效的，且有达到预期的目标时，将结果记录在“纠正与预防措施报告”上存档、保管，以便日后追溯及查核。2、经效果验证和确认无效的，由验证和确认部门重新开“纠正/预防措施报告”通知责任部门，重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决与处理。质量部各部门纠正/预防措施报告纠正与预防措施执行的相关材料记录归档、处理归档、处理1、纠正与预防措施的效果验证和确认涉及到标准化工作，则由质量部在此基础上进行制订或修改，并按文件控制程序中的规定进行审查核准后，并负责进行发行、收回、归档、销毁等作业。质量部6.相关文件 文件控制程序记录控制程序内部质量审核程序不合格品控制程序数据分析程序7.使用记录BBI-DH/QR025-01纠正/预防措施报告表