年度产品质量回顾工作方案(正式版)

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1、 . . #年年度质量回顾工作方案产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品工艺的一致性，与相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。1.目的通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性与质量符合规定水平；以与发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量的更好改进；通过回顾，掌握企业年度产品质量动态与质量管理的效果，总结经验，纠正偏差

2、，提高质量管理水平。2.围年度产品质量回顾应包括本公司的所有产品，通常应包括以下容：2.1产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等；2.2回顾的时间段：2012年1月至2014年12月；2.3每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、微生物等），关键中间控制的检验结果，成品的收率、产品的最终放行情况（合格/不合格）等信息的汇总，并对关键数据进行趋势分析。对所涉与的所有原辅料、包装材料的质量检验情况和相应的物料信息（特别是来自新供应商的物料）；2.4主要质量指标与工艺参数的情况与趋势分析；2.5主要偏差与严重偏差情况，调查和整改效果，以与返工的情况；2.6过程控

3、制情况和超常、超标情况；2.7变更情况：原辅料、包材的变更，质量标准、控标准与分析方法的变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、工艺参数等进行的所有变更（包括变更的容、申请时间与执行情况）2.8与质量相关的退货、投诉和召回的情况，以与当时的调查情况（包括发生的原因、设计数量和最终处理结果），3.职责：3.1GMP办的职责：建立企业年度产品质量回顾的管理程序和工作方案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾的品种信息，协调各相应部门按照计划开展年度产品质量回顾；组织进行产品年度回顾信息汇总，会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发与归档；起草产品年度质量回顾报告，以书面

4、形式向公司高层汇报年度质量回顾情况。3.2 QA的职责：统计各批产品的放行（或拒绝）与调查情况、生产总批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关的变更控制与分析情况（包括变更的容、原因、时间与执行情况）；统计产品的偏差与分析（包括偏差容、原因、采取措施与结果）；统计产品的召回与分析（包括召回数量、原因、处理结果与措施）；统计与产品质量有关的退货与分析（包括返回数量、原因与处理结果）；统计产品的客户投诉与分析情况（包括投诉原因、数量、处理结果）；统计环境监测情况。3.3 QC的职责：统计产品的检验质量标准的执行情况；统计产品的合格（或不合格）情况；统计与产品相关的超标、超常规情况和分析

5、结果；统计产品的主要质量指标（物理、化学、微生物）与趋势分析情况；统计产品（与用于产品的原辅料）的检验方法的变更情况与变更后评价；统计工艺用水情况与分析，包括检测结果与质量标准的符合性、与水系统相关的异常情况与相应的调查与采取的措施的有效性和水源检测情况；统计产品设计的检验仪器、仪表的校验情况。3.4 生产部的职责：统计产品在生产过程中出现的偏离情况与应对方法、改进和预防措施；统计产品的成品和中间品、原辅料、包装材料的物料平衡情况和损耗率情况，并对超出规定围进行的调查情况；统计产品的收率、成品率情况与超出规定围的调查情况；统计关键工艺参数的控制情况与分析。3.5 供应部的职责：对产品的原料、主

6、要辅料、包装材料的供应质量情况进行统计分析，以与部分原料的供应商变更情况和变更后评价，特别是新的来源，应注明制造商的名称和地址。3.6 设备部的职责：统计评估产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况；统计评估关键仪表、仪器的检验情况；统计评估对主要生产设备的维修维护保养情况；统计评估产品涉与区域的公用系统的变更、运行、验证、情况(如：水、空调、压缩空气)，亦单独对水和空调系统进行独立的年度质量回顾。4回顾容概述：4.1 基本情况概述：在进行基本信息概述中列入产品注册质量标准变更信息，有效期变更等其他产品信息，还应在列表中列入主要的质量情况，如总偏差率、总投诉率、返工批次、召回批次等，必要

7、时还需与往年的数据进行比较统计。年度总批数总产量偏差率投诉率召回批数4.2 生产和质量控制情况分析4.2.1原辅料、包装材料批次、质量情况：描述主要原辅料、包装材料的购进情况、质量检验情况。对于新供应商物料应重点表达。物料号物料描述供应商总批次合格批次另外还需对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述与处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。时间品名和批号供应商缺陷描述处理方法4.2.2生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析：统计生产过程控制参数并分析，以紫杉醇注射液为例，如：配料的温度围、溶液的澄明度、密度、PH、生产和放置时间

8、、过滤器完整性监测数据、过滤的压差、过滤的流速、灌装的体积、密封的参数、洗瓶的速度、隧道烘箱的温度和速度、工器具蒸汽灭菌的参数（温度、时间、压力），胶塞清洗的时间和速度，包装的外观情况、收得率和成品率的统计结果以与平衡限度围等等。根据每个品种不同的工艺参数执行情况来列表描述每项参数的围，如PH在3.64.5之间，考察是否在合格围，对不合格的情况进行详细的描述。序号批号批量生产日期配料过滤灌装灭菌温度PH密度完整性测试压差流速体积扎盖参数温度速度限度围还应对重点定量的项目进行趋势分析，如温度、PH、含量、收得率等等。4.2.3成品检验结果趋势分析：统计成品的质量控制指标，例如成品的杂质检查、含量

9、、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物等等，分别描述每项控制指标的情况，如含量95.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。序号批号性状检查1检查2检查3含量限度124.2.4成品检验结果趋势分析：以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况（包括留样产品和重点留样产品），对主要质量指标进行趋势分析。如，含量测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。必要时将相关测试的数据结果与往几年相应的数据进行比较。如：分析含量限度在有

10、效期的变化情况，以与本回顾周期各批次之间的含量均值围，寻找改进质量的相应因素。例如：某一注射剂产品一批含量明显低于标准，启动趋势分析调查程序，确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。但有时一个超常规结果的出现可能很难发现直接原因，可能需要考察历年超常规结果，并结合产品控制指标综合分析。例如某一注射剂产品一次检验中发现含量结果低于放行标准，启动调查程序，未发现异常，调查该产品其它超常规，发现类似情况曾经出现，对年度含量结果进行控制图分析，发现其含量平均值接近放行标准限度，虽然每一点不低于3倍标准偏差，但有较大波动时含量可能低于放行标准，通过分析评价，应当变更生产工艺投料量。4.2.5检验结果超

11、标情况：包括留样产品和重点留样产品在有效期不符合质量标准情况，以与回顾OOS产生原因，调查结果，所采取的措施与预防矫正措施。OOS编号类型批号描述原因采取措施完毕日期12每一个超标结果都应该有一个明确的原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。4.2.6偏差情况调查与整改效果：包括所有重大偏差以与相关的调查和所采取的整改措施。根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等，或对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。对重大偏差应重点关注，决定是否将其纠正预防措施列入下一

12、年度的质量考察项目。将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏差的趋势与重复发生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性。偏差号涉与批号偏差描述偏差原因处理措施预防措施分类执行情况124.2.7返工、重新加工、重检与拒绝放行情况:返工是所有或部分规定的生产步骤的重复；重新加工是应用与规定生产程序不同的生产过程步骤，包括使用不同的溶剂、处理设备或程序条件大的变更，使产品质量成为可承受的（如，片剂粉碎后再压片）。重检过程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵）产品过程。拒收（拒绝放行）指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等容（此部分容和偏差容有重

13、复时，可选择其一进行重点介绍）。依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，需对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量；并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。序号返工/再加工容原因处理方法申请批准日期批号数量生产阶段4.2.8变更情况概述: 包括原辅料、包装材料与供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。根据变更的性质、围，对产品质量或对产品验证状态的潜在影响进行变更分类。变更汇总原则：回顾年度提出的变更和回顾年度完成的变更。对变更容进行描述，对完成的变

14、更结果可进行评价，分析变更的适当性。变更编号分类变更描述变更结果与评价是否注册4.2.9厂房、设备的变更情况: 包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。评价变更是否适当，变更后对产品生产与质量的影响。采取列表对变更情况描述：变更日期变更编号变更描述变更结果与评价是否报告4.2.10产品不良反应情况: 统计说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋势，必要时和往年ADR数据进行对比。如有说明书中未规定的不良反应，分别汇总，分析ADR与应用产品的关系，是直接影响或者存在药物相互作用，计算ADR发生率，评估ADR风险，评估是否需要对说明书中不良反应项目进行修订。4.2.11缺陷产品投诉: 统计围应涉与所有因质量原因造成的投诉和相关调查、处理结果、采取的预防纠正措施。投诉号批号投诉数量信息描述调查过程结论投诉分类预防措施4.2.12缺陷产品投诉: 统计围应涉与所有因质量原因造成的产品退货和召回和相关调查、处理结果、采取的预防纠正措施。召回号产品/批号召回数量召回原因预防措施4.3对产品质量总的评价:对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况。建议的整改和预防措施的实施情况，实施后产生的效果，未实施原因、处理意见等。总结本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施并给出评估意见。10 / 10