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1、注射用水输出管道及贮罐清洁验证方案文件编码V-C-005-0Copy No安装位置房间号起 草 人日 期验证小组会签项目负责人： 日期：验证协调员： 日期：QC负责人： 日期：工程部负责人： 日期：生产部负责人： 日期：QA负责人： 日期：副总经理： 日期：(批准人) 变更记载 修订号 批准日期 执行日期 0 1 2 3 4分发单位质 量 部 工程部 生产技术部 档案室 1 主题内容本方案规定了注射用水输出管道及贮罐清洁的验证方案。2 适用范围本方案适用于注射用水输出管道及贮罐的清洁验证。3 责任人项目负责人（粉针车间制水岗位负责人）：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。验证协调员：负责验证
2、协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。工程部负责人：负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。 验证前完成所有重大修理和改造工作。 负责提供注射用水系统管网图及技术支持。QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 负责内毒素的准备与认定。 生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。副总经理：负责验证方案的批准。4 内容4.1 概述我公司冻干粉针车间注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。其结构及流程为：纯化水 蒸馏水机 注射用水 使用点，得到合格的注射用水。注射用水
3、易受输出管道及贮罐的污染。为了保证注射用水质量，一方面使注射用水在管网中循环使水质稳定（注射用水65循环）；另一方面依据注射用水系统操作规程停止运行一天以上或连续运行一周，用121的纯蒸汽循环定期对贮水罐和输出管道进行清洁、消毒，为了确认消毒的效果，我们对此进行了验证。4.2 验证目的 确认按照注射用水系统操作规程对该系统消毒，能保证纯化水、注射用水经过该系统不受污染，处于稳定合格的状态下，从而保证各用水点水的质量。4.3 原理 选择消毒的最差条件（最差条件为注射用水系统正式使用前，无此条件选择连续运行一周以上），利用121纯蒸汽循环30min方法，使在输出管道和贮罐中的细菌的蛋白质变性，从而
4、达到消毒、灭菌的目的。4.4 注射用水系统管网图见该设备档案。4.5 热分布测试 在消毒开始后，在各用水点、贮罐安装校验过的水银温度计，然后贮罐及管网通入纯蒸汽，每个使用点用纯蒸汽吹扫15min，管道用121度纯蒸汽循环30min，同时记录各测温点的温度，结果见附录，各用水点温度均应在121以上。4.6 消毒效果的测试4.6.1. 注射用水消毒后每日取样点作 微生物指标：不大于50CFU/ml，大肠杆菌每/100ml不得检出。细菌内毒素：取本品，依法检查（附录 E），每1ml中含细菌内毒素量应小于0.25EU。注射用水电导率应小于1.0us/cm。4.7 日常水质检查 通过日常水质检查，确定在日常消毒周期内（一周），水质情况应相对稳定，水质在此期间内符合注射用水质量标准。4.8 包括试生产前清洗消毒后，连续运行一周和停止运行一天以上，以上三种情况各一次，共三次验证。热分布记录运行最差状态： 日期： 单位：测温点时间总出水品总回水口贮罐万级器具灭菌间洗瓶机洗胶塞机配料间结论测试人： 复核人： 日期：注射用水输出管道及贮罐清洁验证注射用水检验记录统计表 时间 报告取样点 编号报告编号结 果报告编号结 果报告编号结 果结 论结论人： 时间： 审核人： 时间：
注射用水系统管道及贮罐清洗、消毒灭菌验证方案
