某专科医院质量环境管理手册

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1、0.1 批准发布令本医院依据GB/T19001:2000 idt ISO9001:2000质量、环境管理体系要求及GB/T24001:1996 idt ISO14001:1996环境管理体系规范及使用指南编制的质量、环境管理手册规定了本医院质量及环境管理体系的范围和医疗、服务过程的质量及环境控制要求，阐明了医院质量、环境方针，是描述其两位一体管理体系的纲领性文件，对内作为质量及环境管理、确保服务质量满足顾客要求和法律法规要求、依照环境方针和目标控制医疗、服务或服务对环境的影响的体系文件和行为准则，对外阐明医院的质量及环境管理体系要求并通过质量及环境管理体系的有效运行增强顾客满意程度及向社会证实

2、医院良好的环境表现及对遵纪守法的自发性，其主要内容为：（1） 医院质量、环境管理体系的范围；（2） 医院质量、环境管理体系编制的形成文件程序的引用；（3） 医院质量、环境管理体系包括的各过程的相互关系及作用的描述。现予批准发布实施。任命 为质量、环境管理体系的管理者代表，负责质量、环境管理体系的建立实施和保持。本管理手册是医院质量、环境管理体系的法规性文件，是指导医院实施质量、环境管理体系的依据，医院所属部门、全体医务工作者必须遵照执行。 院长：2004年12月1日质量、环境方针 注重信誉 对病人负责 节能降耗 可持续发展 追求卓越 为人类造福 遵纪守法 让社会满意质量目标确诊率95%；诊断符

3、合率95%；满意率不低于91%。环境目标 院长 2004年12月1日0.2 医院简介河北省霸州市专科医院简介 霸州市专科医院建于一九九八年八月，一九九九年九月正式开业。 该医院前身是类风湿病医院和正骨医院两个专科医院，类风湿医院始建于一九九二年，正骨医院始建于一九九三年，九八年经市政府批准，为填补霸州市开发区医疗机构的空白，两个医院合建为霸州市专科医院。该医院建筑面积5600平米，用于医疗业务用房面积4200平米，设置病床80张。拥有美国飞利浦SR1000CT机、电视透视X光机、美国飞利浦超凡彩超、半自动生化分析仪、高压氧舱、增强性十六项血细胞分类计数仪、尿十项自动分析仪、中风预报仪等大型医疗

4、设备近三十台件。主要设置类风湿病、椎间盘、妇产科、甲状腺、四大专科，还设有检验、放射、CT、B超、理疗、骶疗、按摩、高压氧、三维脊柱牵引床等辅助检查和治疗科室。一、 类风湿病专科（原霸州市类风湿病医院），该专科在过来的8 年中，曾接待过全国二十多个省、市、自治区的风湿类疾病患者8万余人次，收住院患者8千余人次。该专科主要针对风湿寒性关节痛、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎、脉管炎、骨质增生、坐骨神经痛等风湿类疾病患者进行综合治疗。在治疗原则上采用补肾坚骨、固本培元为基础，运用辛凉解表、泻热养阴之药几年来以其独特的治疗手段和显著的治疗效果，在临床应用中得到了社会

5、力量的公认。在具体治疗方法上则根据不同患者的情况分别以对症口服自研的海马补肾壮骨散、龙蛇散、麻黄湿痹散、除痹胜湿丸、芪己茯黄散等多种中成药制剂为主，以西药、针灸、按摩及外敷痹痛灵散等其它方法为辅，从而形成了一个中西医结合、标本兼攻、综合调理、立体治疗的鲜明独特的诊疗特色。多年来，赢得了广大风湿病患者的信赖和赞誉。二、腰椎间盘突出专科（原霸州市正骨医院），该专科主要采用盘内注射法、骶椎管冲击疗法、经皮穿刺切吸术（APLD）、开窗摘髓术、胶原酶髓核化学溶解术等治疗方法，对腰间盘突出患者进行治疗，均取得较好疗效，自93年8月至今，共接待本省各地、市及其它省、地、市腰间盘突出患者近4000名，经腰椎切

6、吸术和开窗摘髓术治疗患者1800左右人次。切吸术的特点：1、不损伤神经。2、不留后遗症。3、不破坏椎体结构。4、疗程短，患者痛苦小，恢复快。开窗术主要适用于：椎体滑脱、纤维环钙化、腰椎明显不稳定、腰椎退行性病变严重、椎间隙明显狭窄、侧隐窝狭窄、骨质增生、黄韧带肥厚、骨化等构成神经根、硬膜囊受压等情况。本疗法具有治疗彻底、不易复发的特点。胶原酶髓核溶解术是主治保守治疗无效的腰椎间盘突出症的有效方法，其操作简单、安全无创伤、患者痛苦小、费用低、疗程短。适用于腰椎间盘突出症引起的腰腿疼及下肢麻木、感觉异常等症状。此方法是广大腰椎间盘突出症患者的健康福音。三、 妇产科专科，它主要针对妇科与产科两大诊疗

7、体系对病症展开治疗，妇科采用现代高科技术，运用中西医结合的疗法对妇女不孕、男子不育等病症彻底诊治，效果倍佳；对患子宫肌瘤的妇女采用最新技术阴式子宫全切术（不必开腹）切除瘤体，该方法痛苦小、恢复快、费用低、腹部不留瘢痕，是为广大患病妇女解除痛苦的先进方法；该科利用新法引产，此方法不穿刺、无创伤、痛苦小、住院时间短（只需2天）；采用新法无痛流产。产科利用穴位注射，为产妇减痛分娩；对需行手术的产妇，采用新式剖宫术，手术时间短（15分钟左右）、痛苦小、无须拆线、恢复快、腹部无明显瘢痕。四、 甲状腺专科，该科引用中国人民解放军307医院技术采用131治疗甲亢，它是利用甲状腺能高度集汞碘的特点给病人一定计

8、量的131口服，吸收进入血循环后，大量被甲状腺摄取。这些131衰变时，释放出B射线破坏甲状腺的滤泡上皮细胞从而减少甲状腺激素的形成，达到治疗甲亢的目的。131治疗甲亢的疗效已被国内外认可，一般诊疗后34周出现明显疗效，3个月绝大多数病人甲状腺功能恢复正常。对于凸眼、周期性麻痹、重症肌无力、肝脏损害问题及甲亢性心脏病、甲亢合并糖尿病等一些并发症都将随甲亢治疗而痊愈。本疗法治疗简便，患者只需一次性服用一粒含有治疗计量的131服用即可。该科特邀北京307医院甲亢专家张友仁副主任医师于每周六来院应诊并设有专业医师门诊，每一位甲亢病患者在这里就诊都会很快得到康复。地 址：河北省霸州市开发区翠竹道8号（报

9、税大厅西50米） 邮 编：065700 医院办公室：0316-7222760 传真：0316-7235923 0.3质量、环境管理手册的管理 医院的质量、环境管理手册分为受控版本及非受控版本。受控文件加盖红色“受控”印章作为有效的标准文件发至医院各部门及认证中心。向医院以外的相关部门及人员提供本手册时，必须加盖蓝色“非受控”印章，并经院长或管理者代表批准，且该文件为非受控版本，不受文件修改的控制。 质量、环境管理手册受控版本根据办公室确定的发放范围由院长办发至相关部门、人员，并按文件控制程序予以登记。 质量、环境管理手册在以下情况进行修改：a. 医院组织结构有较大变动时；b. 外部环境有重大变

10、化时；c. 国家相关法律、法规有重大变化时；d. 医院质量、环境方针有重大变化时。管理手册的修改可采用更改、换页或换版的方式，手册的修改覆盖全部受控版本。“非受控”的手册修改时不予更改，不通知手册持有者，作废文件也不回收。 质量、环境管理手册的修改由办公室实施，经管理者代表审核后，报院长批准，同时更改质量、环境管理手册修改状态或版本号。1.0 范围1.1 总则 A.适用于本医院 类风湿、正骨、妇产科、甲状腺医疗服务全过程。通过质量、环境管理体系的有效运行和持续改进，保证符合顾客要求及适用的法规要求，增强顾客满意，提高全员环境意识，自觉遵纪守法。B.适用于医院的质量、环境管理体系的建立、实施和保

11、持以及质量、环境管理体系的内审、管理评审、第三方认证与监督审核。1.2 应用本手册涵盖了GB/T240011996 idt ISO14001:1996环境管理体系规范及使用指南的全部17个要素；另因我医院未涉及到开发与设计，故对GB/T190012000 idt ISO9001:2000质量、环境管理体系要求中的7.3 “开发与设计”要求进行删减，删减仅限于标准第七章中的不影响本医院提供满足顾客和适用法律法规要求的服务的能力和责任的要求。2.0 引用标准2.1 GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 质量、环境管理体系 基础和术语2.2 GB/T19001-2000 i

12、dt ISO9001：2000 质量、环境管理体系 要求2.3 GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000 质量、环境管理体系 业绩改进指南2.4 GB/T19023-1996 idt ISO10013：1995 质量、环境管理手册编制指南2.5 GB/T240011996idt ISO14001:1996 环境管理体系规范及使用指南2.6 ISO14004：1996 环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南3.0 术语和定义3.1 引用GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 质量、环境管理体系 基础和术语。3.2 本手册的供应链为：供方组织顾客3.

13、3 引用GB/T240011996idtISO14001:1996环境管理体系 规范及使用指南4.0质量、环境管理体系要求4.1 总要求：医院按照GB/T19001-2000、GB/T24001-1996标准要求，结合本医院实际情况建立文件化的二位一体的管理体系，并加以实施、保持，并实现持续改进。在建立质量、环境管理体系过程中，本医院充分遵循了八项管理原则、应用PDCA循环的管理模式，将使服务满足质量和环境要求的所有活动按过程方法加以识别和管理，并为实现质量、环境方针及目标将这些过程采用系统的方法加以控制，且对相关方进行有效控制和施加影响。各部门应严格按文件规定实施和保持体系，并通过有关信息的

14、分析实现体系的保持改进，为有效实施、保持并持续改进医院质量、环境管理体系，医院应：充分识别和确定顾客要求的服务提供过程以及达到顾客满意的服务实现的各个过程及其在医院的应用；确定这些过程的顺序并确定这些过程、要素之间的相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和对这些过程、要素的有效控制所需的准则；以管理职责和资源保证作为支持，确保可以按规定的方法获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作，并对本医院关键、特殊过程及重要环境因素进行监视和控制；通过内部审核及管理评审，对体系进行监视、测量和分析，并采取纠正和预防措施，以实现对质量、环境管理体系过程与策划的持续改进。实施必要措施实现对这些过程策划的结果

15、及对这些过程的持续改进。本医院不涉及外包过程。4.2 文件要求4.2.1 总则医院质量、环境管理体系文件包括：形成文件的质量、环境方针：由院长正式发布的本医院总的质量、环境宗旨和方向；目标、管理方案: 依据质量、环境方针制定的本医院在质量、环境方面所追求的目的，并为其实现制订相应的方案；质量、环境管理手册：向医院内部和外部提供关于质量、环境管理体系一致信息的文件，由院长批准发布；质量、环境标准要求形成文件的程序：如何一致地完成活动或过程提供信息的文件，按标准要求和本医院为确保过程有效策划运行和控制所需的文件（附：程序文件清单）；工作规程：确保质量、环境管理体系运行的第三层次文件及其他运作文件，

16、包括相关的法律法规、医疗方案及相关管理制度等；质量、环境记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。4.2.2质量、环境管理手册本医院按照GB/T19001-2000、GB/T24001-1996标准编制了适用于本医院的质量、环境管理手册，阐明了医院的质量、环境方针和目标，对医院的质量、环境管理体系做了概括性描述，对影响医疗质量的活动，进行了总体策划。描述了质量、环境管理体系的范围；本手册包括形成文件的程序和引用的其它文件；管理体系所包括的过程顺序和相互作用及重要环境因素在本手册各章节和其所包含的程序文件中作出明确的表述。4.2.3文件控制4.2.3.1总则为保证质量、环境管理体系文件的

17、适用性、系统性和完整性，确保对质量、环境管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止失效文件的误用，医院已建立并保持文件控制程序。4.2.3.2文件控制程序在以下方面作出规定：a. 文件发布前得到审核、批准，以确保文件的充分性和适宜性； b. 定期对文件进行评审，必要时对文件进行更新，并再次得到批准，文件修改由该文件原审批职能部门或人员进行；c. 规定文件编号，编制文件发放记录和受控文件清单，确保文件的更改和现行修订状态按规定的标识得到识别；d. 确保管理体系运行的各个场所都能使用文件的有效版本； e. 加强文件管理，确保清晰，易于识别；f. 确保外来文件得到识别，由相

18、关授权人员作出确认和审核，并控制其分发；g. 防止作废文件的非预期使用，并对所保留的作废文件进行适当标识。4.2.4 记录控制医院根据体系运行情况，已建立记录控制程序，在记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制方面作出了相应规定。医院提供适宜的环境，配备必要的设备，防止记录的损坏、变质和丢失，记录填写清晰，内容完整真实，保管方式便于存取和检索；确定与管理体系运行有关的记录（包括培训记录和审核与评审结果），其中包括来自相关方的记录；记录的收集、标识、编目、查阅、归档、存储、保管和处理。4.3相关程序文件4.3.1文件控制程序4.3.2记录控制程序5.0 管理职责5.1 管理承诺医院

19、通过质量、环境方针明确守法的承诺；满足顾客要求和期望的承诺；污染预防的承诺。医院最高管理者通过以下活动，确保实现建立、实施质量、环境管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺：向医院所有医务人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量、环境方针，明确本医院的质量宗旨和方向；依据质量方针制定医院的质量、环境目标，并确保医院在相关职能和层次上进行质量目标的分解；进行管理评审对质量、环境管理体系文件的有效性进行评价，寻求改进机会，制定并实施改进措施；确保为满足顾客和法律法规要求所需的资源提供。5.2 以顾客为关注焦点遵循八项管理原则，医院依据国家的有关法律法规，在与患者确认服务需求和服务要求的基础上

20、，通过顾客满意度的测量和与顾客的沟通，改进质量、环境管理体系，不断地识别顾客当前和未来的需求，并以增强顾客满意为目的，持续地改进质量、环境管理体系。具体活动开展参见7.2、8.2.1、5.6 章节5.3 质量、环境方针5.3.1 质量、环境方针的制定应确保考虑以下因素：方针与本医院的管理体系的宗旨和方向相适应；包括对满足规定要求、污染预防和持续改进的管理体系有效性的承诺，以提高体系运行的适宜性和有效性；应包括遵守环境法律法规和组织应遵守的其它要求的承诺；提供建立和评审目标、指标的框架；要形成文件并付诸实施，组织宣传、学习方针和目标、指标，确保医院各级人员均能理解管理方针，在医院内部得到沟通和理

21、解；方针发布和更改由院长签字批准，以对其进行控制。5.3.2医院院长制定质量、环境方针，内容如下： 注重信誉 对病人负责 节能降耗 可持续发展 追求卓越 为人类造福 遵纪守法 让社会满意“注重信誉 对病人负责” 是医院质量、环境管理的宗旨，反映了医院对顾客和相关方期望和需要的承诺。 节能降耗 可持续发展是医院环境管理、清洁医疗的基本要求，体现了医院坚持可持续发展的人文精神。“追求卓越 为人类造福 ”是医院以人为本提高企业发展核心竞争力的保证。“遵纪守法 让社会满意”是医院遵守法律法规，对社会服务的承诺。5.3.3 为了保证质量、环境方针的有效实施，通过管理手册的分发、医院刊物、宣传栏等方式以确

22、保对质量、环境方针的理解。a. 院长以适当的方式公开质量、环境方针；b. 办公室负责组织对全体医务工作者进行质量、环境方针的讲解培训。5.3.4每次管理评审时需对质量方针的适宜性、有效性、充分性予以评价。5.4 规划（策划）5.4.1质量、环境目标5.4.1.1医院院长制定的质量目标如下：7. 确诊率95%；8. 诊断符合率95%；9. 满意率不低于91%。5.4.1.2医院院长制定的环境目标如下：10. 111. 25.4.1.3每年初，管理者代表组织各部门对上一年度部门质量、环境目标的完成情况进行考核及总结，并对医院质量、环境目标的完成情况进行分析和测量，作为管理评审的输入资料，并组织各部

23、门围绕医院的质量、环境目标在各职能和层次上进行本年度的目标分解，制定各部门的质量、环境目标，并以文件形式予以发布。具体要求如下：以医院质量、环境目标为框架；制订目标时应充分考虑医院的法律及其他要求、相关方的期望、重要环境因素、经营要求、目标实施的可操作性及可测评性;通过管理评审评价质量、环境目标的有效性、适宜性、充分性，体现持续改进；质量、环境目标应保证满足服务质量、环境管理方案所需要的内容及对污染预防的承诺。当医院的服务发生变化时，应及时调整更新环境目标和指标，正常情况下每年对环境目标与指标评审一次。5.4.2 环境因素5.4.2.1医院建立并保持环境因素识别与评价控制程序，确保围绕医院的活

24、动和服务，为了识别医院能够控制的以及可以期望施加影响的环境因素，判定那些对环境有重大影响或可能具有重大影响的重要环境因素，并在适当时予以更新。5.4.2.2识别环境因素，应覆盖服务及活动的全过程和相关范围的管理活动，并充分考虑六个方面、三种时态、三种状态，并适当考虑相关服务的生命周期。（一）六个方面：向大气的排放；向水体的排放；废弃物管理； 土地污染；原材料与自然资源的使用；其他环境问题。（二）三种时态：过去、现在、将来。（三）三种状态：正常、异常、紧急。要针对不同对象，以恰当有效的方式对相关方施工影响，以减少其环境因素对环境的影响。5.4.2.3评价环境因素时应考虑对环境影响的范围、影响程度

25、、发生频次、社会关注程序、法规符合性、资源消耗及可节约程度等。5.4.2.4 管理者代表负责批准医院重要环境因素。5.4.2.5当活动、服务及服务发生较大变化或法律及其他要求更新时，应及时对环境因素进行补充识别，以重新确定重要环境因素;办公室定期组织识别环境因素、评价重要环境因素，并及时更新。5.4.3 法律与其他要求5.4.3.1医院建立并保持法律法规及其他要求控制程序，确定医院活动、服务及服务中环境因素的适用法律、法规及应遵循的其他要求，跟踪其变化并及时予以更新。5.4.3.2为确保相关法律与其他要求适用性及跟踪其变化，以及时予以更新，相关部门需做到：建立获取法律、法规及其他要求的渠道，确

26、保渠道畅通;确保及时获取适用的法律法规和其他要求，并能予以识别、控制,并传递到相关使用部门;其它部门在获得法律法规和其它要求时应及时按相关要求到院长办予以确认，并由院长办及时将其传递到相关使用部门;定期评价法律法规及其他要求，及时补充更新。院长办应建立适用法律法规、标准及其它要求的台帐；5.4.3.4 其他要求包括：a. 与官方的机构的协定;b. 非法规性指南。5.4.4 质量、环境管理体系策划5.4.4.1 按GB/T19001-2000、GB/T24001-1996标准建立的质量、环境管理体系，是由院长、管理者代表组织各部门负责人及内审员基于达到所确定的质量、环境目标及施加影响的环境因素的

27、前提下进行全面体系策划的结果，策划内容包括：a. 识别和确定质量、环境管理体系的过程及相互作用；b. 确定为确保上述过程有效运作所需的准则和方法；c. 确保提供为实现质量、环境标所需的资源和信息；d. 监视测量和分析上述过程，评价质量、环境管理体系文件的有效性，寻求改进机会；e. 实现改进措施，持续改进并逐步实现对污染预防的承诺。5.4.4.2当质量、环境管理体系文件发生变更时，院长、管理者代表组织相关人员对如何保证质量、环境管理体系的正常有效运行和变更前后质量、环境管理体系的完整性进行全面策划。如：a) 因体制改变引起的较大组织结构的调整；b) 目标、指标发生变化c) 医院活动、服务或服务发

28、生显著变化d) 医疗场所、顾客要求的较大变化;e) 适用的法律法规发生变化。 策划内容包括： a.因变化引起的职能调整应及时做出规定； b.因变化引起的质量、环境管理体系文件变化应及时组织修订。5.4.5环境管理方案5.4.5.1环境管理方案的制定：a. 办公室负责组织有关职能部门研究提出并修订环境管理方案的草案；b. 环境管理方案应明确所要实现的环境目标指标；c. 环境管理方案应具有可行的技术措施；d. 环境管理方案应有明确的完成时间和进度表；e. 环境管理方案要有完成的责任部门；f. 所制订的环境管理方案必须包括所有的重要环境因素。5.4.5.2环境管理方案的审批和实施制订修订后的环境管理

29、方案报部门领导审核，主管副院长批准；为确保环境管理方案的有效实施，医院最高管理层要保证所需资源的落实；各责任部门要制定落实环境管理方案的具体措施，由办公室负责对其进行监督。5.4.5.3当项目涉及到新的开发和新的或修改的活动、服务或服务时，应对环境方案的有亲内容进行修订或更新，实施动态管理，确保方案的适宜性。环境管理方案应随着医院活动、服务或服务的变化而及时调整和修订；在环境目标指标发生重大变化时，办公室应组织有关职能部门对环境管理方案进行修订或补充；在管理评审或审核过后，应针对评审或审核的要求对管理方案进行适当的修订。更改由办公室提出，执行原审批程序。5.5 职责、权限与沟通（组织结构和职责

30、）5.5.1 职责和权限5.5.1.1医院院长根据医院的管理需要设立医院的管理架构，明确各职能部门的职责、权限（详见质量体系职能分配表、环境体系职能分配表）。5.5.1.2组织结构图及职能分配表：见附表5.5.1.3职责、权限 院长：a) 贯彻院长负责制的管理体制，规定各级管理级别的职权范围，协调管理关系，完善医院运作机制，保证医院管理的正常运转。b) 研究医院战略目标和服务宗旨，制定相应的质量、环境方针和质量、环境目标并组织实施。c) 建立以顾客为关注焦点、满足顾客和法律法规要求的管理机制并不断完善和持续改进医院的质量、环境管理体系，建立医院的沟通和培训机制，以使医院各职员理解其重要性并贯彻

31、实施，d) 向医院医务人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性，提高全员守法意识；e) 配备充分合理的资源，以确保医院质量、环境管理体系的有效实施，保证实现质量方针和质量目标，实现持续改进，不断完善、改进管理体系。f) 主持院长办公会，协调指导副院长及各部门工作。g) 负责医院各级管理人员职务的鉴定、录用、辞退等工作，负责医院人力资源管理工作。h) 负责医院重要公关接待工作和处理患者重大投诉。i) 负责任命质量、环境管理者代表，审批质量、环境管理手册，组织、主持质量、环境管理评审，审批管理评审报告；。j) 履行医院安全、消防第一责任人的所有职责。k) 向董事会提出需由董事会讨论通过或决定的议案，

32、完成董事会授权或交办的其它工作。i. 管代a. 负责测量、分析和改进总则b. 负责不合格控制c. 负责纠正措施和预防措施d. 负责环境管理体系文件ii. 办公室负责文件控制和记录控制；负责人力资源；负责服务实现的策划；负责监视和测量装置的控制；负责顾客满意调查、内部审核、过程的监视和测量；负责环境因素、法律与其他要求、目标和指标、环境管理方案、监视和测量、环境管理体系审核；负责培训、意识和能力、信息交流、文件控制、记录、管理评审。iii. 总务科a. 负责基础设施、工作环境b. 负责运行控制、应急准备和响应iv. 类风湿科a.与服务有关的要求、医疗和服务提供的控制、标识和可追溯性、服务的监视和

33、测量；b.负责运行控制。v. 正骨科a负责与服务有关的要求、医疗和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、服务的监视和测量；b. 负责运行控制vi. 妇产科a. 负责与服务有关的要求、医疗和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、服务的监视和测量；b. 负责运行控制vii. 甲状腺科a. 负责与服务有关的要求、标识和可追溯性、服务的监视和测量；b. 负责运行控制viii. 防保科a. 负责与服务有关的要求、标识和可追溯性、服务防护；b. 负责运行控制。ix. 护理部a. 负责与服务有关的要求、标识和可追溯性、服务防护；b. 负责运行控制。x. 手术室a. 负责与服务有关的要求、标识和可追溯性、服务防护

34、；b. 负责运行控制。xi. 药库a. 负责与服务有关的要求、标识和可追溯性、服务防护、采购；b. 负责运行控制。xii. 病案室负责标识和可追溯性、服务防护、服务的监视和测量、数据分析；xiii. 化验室负责医疗和服务提供的控制、标识和可追溯性、运行控制。xiv. 功能科 负责与服务有关的要求、医疗和服务提供的控制、标识和可追溯性、运行控制。xv. 内审员1. 经过培训取证，根据内审需要可请为内审员；2. 在内审前经管理者代表或审核组长同意，按审核计划参加内审；3. 按审核组分工、编制检查表；4. 按审核组长批准的检查表执行现场审核；5. 按审核取得客观证据开具不合格报告；6. 对纠正措施实

35、施验证；7. 审核组长依据审核结果对受审核方开具审核报告，并向管理评审传递信息；8. 内审员学习新标准，不断提高自身素质，适应审核需要。 5.5.2 管理者代表 院长任命管理者代表，其职责和权限如下：确保按照GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000和GB/T24001-1996 idt ISO14001：1996标准要求建立、实施和保持有效的管理体系，审核质量、环境管理手册，批准程序文件并指导、监督运行。负责组织内部质量、环境体系审核工作，并对质量、环境管理体系有效性进行评价、分析，向院长报告体系运行情况及改进需求。负责进行管理评审策划，制定管理评审计划，筹备管理评审，协

36、助院长做好管理评审工作，并负责组织人员对评审提出的纠正和预防措施情况进行跟踪；审批医院重要环境因素登记表；负责环境目标、指标和管理方案的审查和实施。负责就质量、环境管理体系有关事宜与外部各方面的联络工作。5.5.3信息交流（内部沟通）5.5.3.1内部信息交流的主要内容：a. 质量、环境方针、目标指标、管理方案；b. 重要环境因素及相关信息；c. 职责和权限的信息；d. 培训信息；e. 过程和监视和测量的信息；f. 不符合、纠正与预防信息；g. 内审、外审及管理评审信息；h. 相关的法律、法规及其他要求变更的信息；i. 质量、环境及其处置信息。5.5.3.2各部门与政府机关、供方、患者等进行必

37、要的信息交流 ，对涉及服务质量管理及重要环境因素的外部信息应进行及时处理，外部交流的主要内容:a. 顾客对服务质量的投诉或要求；b. 相关法律、法规的变更信息；c. 质量、环境的有关信息；d. 环境监测测量结果的信息；e. 外部审核与监督检查的信息；f. 相关方的投诉信息等。5.5.3.2医院采用简报、会议、布告栏、内部刊物、电子媒体等各种方式就质量、环境管理体系过程的有效性，包括质量要求、质量目标及其完成情况以及实施的有效性进行内部沟通，在不同职能部门和不同层次人员之间建立纵向和横向的联系，确保质量方针、质量目标及顾客需求和期望的有关信息在医院内得到及时沟通，达到全员参与的效果。医院内定期召

38、开各级别的管理会议，并以会议纪要的形式将会议内容予以传达。会议包括：a. 医院定期召开各级别的管理会议；b. 院长办公会；c. 其他会议。5.6 管理评审5.6.1 总则为确保质量、环境管理体系，包括质量方针、质量目标持续的适宜性、充分性和有效性，医院建立并保持管理评审控制程序。管理评审资料按照要求由办公室管理。5.6.2 评审输入5.6.2.1 管理者代表组织办公室编制管理评审计划。5.6.2.2 办公室组织有关部门按计划内容的要求收集整理有关文件和数据资料提交管理评审，包括：质量、环境管理体系内外部审核报告（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）；质量、环境方针、目标、指标及方案完成情况和重

39、要环境因素的控制情况及纠正预防实施状况;顾客投诉的处理结果及顾客满意度的测量分析报告；法律法规执行情况;检验结果及目标完成情况；过程及服务的质量趋势及服务质量因素关键特性的控制结果；上次管理评审的跟踪措施的执行情况；影响质量、环境管理体系有效运行的因素，即可能引起管理体系的变化（如医院的组织机构、服务结构、资本结构的重大改变和调整、相关法律法规、标准及其它要求的变更）； 各部门提出管理体系持续改进建议。5.6.3 评审输出按照质量、环境方针和目标对上述信息进行全面的讨论、评价、分析，由院长批准的管理评审报告作为评审的输出，该报告中应包含：质量方针、目标的有效性、充分性、适宜性的评价结论，需要时

40、制定新的质量方针和目标；质量、环境管理体系和过程有效性的改进措施，如质量、环境管理体系的修改计划。与顾客要求及相关方有关的服务质量改进活动安排。质量、环境管理体系改进活动所需的资源安排。5.6.4办公室负责收集管理评审资料，做好管理评审记录，写出管理报告，经管理者代表审核后报院长批准，然后分发各相关部门。5.7相关文件：5.7.1 环境因素识别与评价控制程序5.7.2 环境目标指标和管理方案控制程序5.7.3 法律与其他要求控制程序5.7.4 信息交流控制程序5.7.5 新改扩项目环境管理控制程序5.7.6 管理评审控制程序6.0 资源管理6.1 资源提供 医院建立并保持人力资源管理控制程序、

41、医疗设施管理控制程序，医院各级管理者负责及时确定并提供质量、环境管理体系所需的资源，并确定和提供通过满足顾客要求、增强顾客满意的资源。资源可包括人员、信息、供方、基础设施和工作环境以及资金资源等。a. 人力资源：确保从事影响服务质量工作和能够对环境因素施加影响的人员都是能够胜任的；b. 基础设施：确保医疗工具、机器设备、办公设备、办公场所、通讯设备、服务管理软件等均可达到服务要求的需要；c. 工作环境：确保满足服务质量和控制环境因素的工作环境，如温湿度、清洁度、办公条件等;d. 信息资源：确保医院对内、对外相关信息得到传递和处理，加强内部沟通及体系的持续改进；e. 财务支持：确保体系质量、环境

42、活动的资金支持。6.2 人力资源6.2.1 总则 为确保从事影响服务质量工作和能够对环境因素施加影响的所有人员都是能够胜任的，医院通过适当的教育、培训使其具有相应的岗位能力、素质和意识。6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1 办公室组织各职能部门对所有岗位人员能力要求基于教育、培训、技能和经验四个方面做出规定，制定职位说明书，以确保：从事影响质量、环境工作人员具备必须的能力;根据岗位要求，由办公室制定培训计划并组织实施，使需持证上岗的持证上岗；对医务人员培训情况、能力组织考核，以评价培训的有效性；通过培训确保医务人员认识到所从事工作的相关性和重要性，并满足其所从事工作所需达到的目标、指标的

43、能力；6.2.2.2 培训包括:a.入职培训：通过此项培训使新医务人员尽快熟悉工作环境，掌握岗位规范、标准及有关要求，具有独立完成本职工作的能力；b.在职培训：通过在职培训提高医务人员的技能和素质，提高人力资源的质量；c.转岗培训：使因工作需要调整工作岗位的职员得到新岗位所必备的素质和技能，以保证医院的服务质量。6.2.2.3 办公室通过培训后的考核，工作过程中不符合的原因分析和年终培训工作总结评价培训的有效性，评价是否保证了相应岗位的人员能力满足要求。6.2.2.4 办公室建立医务人员培训档案，保存有关教育、技能和经验的适当记录，以证明满足人力资源控制程序的要求。6.3 基础设施：总务科负责

44、组织、提供和维护为实现服务的符合性所需的基础设施，具体包括根据医院的经营范围，确定了以下基础设施：办公区及相关设备;医疗设备、检测装置等;支持性服务，如运输、通讯、供水、供电等。针对以上基础设施,通过加强运行医疗设施管理控制程序确保达到服务符合要求的需要。6.4 工作环境为保证服务质量的有效实现和质量、环境管理体系的有效实施，医院为医务人员提供必要、良好的工作环境。提供适宜的医疗、办公条件;创安全医疗、文明施工现场；确保必要的劳动保护措施;提供专业培训的机会，营造良好的企业文化氛围，鼓励全员参与服务质量的改进。6.5相关文件6.5.1人力资源控制程序6.5.2医疗设施管理控制程序7.0 服务实

45、现（运行控制）7.1 服务实现的策划7.1.1服务实现过程是本医院质量、环境管理体系的主要过程，只有对过程进行策划并使其在受控条件下进行，才能确保实现增值。7.1.2医院服务实现过程的策划同样遵循了八项管理原则，针对质量、方针和目标的实现及影响服务质量的各重要因素环境进行分析，结合医院的经营运作方式，在应用过程方法对服务实现所需的过程和相互作用进行识别、管理的基础上进行策划，并为达到服务质量标准采用系统的方法予以管理，并保证与质量、环境管理体系文件策划的其他过程要求相一致。根据策划的结果，以适当的方式形成文件，确定以下内容：建立满足服务的质量、环境管理目标和要求，以便策划确保实施； 针对服务建

46、立的工作流程，服务环节相关的文件和资源配置等；明确服务(环境控制)所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及服务接收准则；服务实现过程和服务中的重要环境因素及环境管理方案;建立服务实现过程及其满足目标和要求所需的质量、环境记录。7.2与顾客有关的过程7.2.1与服务有关的要求的确定导医和各科室对病人进行分诊和问诊并按各科室的工作手册要求、与服务有关的要求及其它要求予以确定。7.2.2与服务有关的要求的评审 医院有能力满足规定的要求。i. 顾客沟通7.2.3.1医院应对质量、环境管理体系内部或外部有关信息，建立沟通与交流渠道，办公室负责与患者的沟通，就治疗效果与患者保持沟通。沟通可采用走访、函

47、件、传真等形式，不断了解意见和需求，将信息及时传递到有关部门并积极采取措施，使患者和相关方满意。向患者介绍本医院服务，回答患者的咨询，必要时为患者提供有关服务宣传资料及服务技术资料，并予以记录;接受患者对医疗问询；收集患者对服务的需求及对服务应用情况的反馈，并将信息转发至有关部门。7.2.3.3办公室依据患者投诉接受处理患者投诉。7.2.3.4办公室定期或不定期组织进行患者满意度调查。7.3 设计和开发（次章节删减）7.4采购 采购工作由药库管理。7.4.1 采购过程医院建立并保持采购控制程序及相关方管理控制程序对采购过程涉及的影响质量、环境因素及相关方进行控制或施加影响，以确保产购的服务及选

48、用的供方及相关方符合要求，控制的方式和程度应根据采购的物资类型、对的实际影响程度及对环境的影响程度而定。通过定期评价合格供方及对采购信息、采购服务验证的有效控制，确保采购药品质量满足要求，相关的结果予以记录和保存。内容包括： 选择、评价和重新评价供方的准则； 评价的内容和方法； 保存必要的记录等。7.4.2 采购信息：7.4.2.1采购文件或订单应能明确表述产购服务的信息，确保采购的服务符合规定要求。采购文件或订单在发放前，应对其所列要求的充分性和适宜性进行审批。药库负责制订采购计划，按照标准进行采购。7.4.2.2采购信息的变更需求计划变更时，相关科室应及时通知药库，并提交变更计划;采购计划

49、变更时，药库对原计划进行修改;变更的采购计划签发程序按原程序进行;采购合同变更时，须及时通知供方;当医院的重要环境因素发生变动时，应及时供方按新的控制方法进行。7.4.3 采购服务的验证a. 医院应确定并实施对产购服务进行验证所必需的活动，以确保采购服务满足规定的要求。采购药品到医院后，药库按规定进行检验，合格后方可办理入库手续。7.4.4 对供方的控制 对供方的控制及施工的影响按程序文件相关方管理控制程序执行。7.5 医疗和服务提供7.5.1 医疗和服务提供的控制医院策划并对服务医疗过程的运行进行控制，保证服务的质量、运行控制在受控条件下进行，受控条件：制订服务医疗的工作程序、诊疗标准等，获

50、得表述服务特性的信息；确保服务和服务符合规定要求，向医务人员提供相应的工作程序；使用、保养和维护适合医疗和服务要求的医疗设备、设施；获得和使用对医疗过程和服务进行监视和测量的仪器、仪表； 按照文件要求和通过适宜的过程参数对医疗过程、及重要环境因素实施监视和测量并进行记录；a. 出院后患者的跟踪调查。7.5.2 医疗和服务提供过程的确认本医院不能由后续的监视和测量进行验证的过程（即特殊过程），为医疗过程的评审和批准所规定的准则；医疗设备的认定和医务人员资格的考核；使用特定医疗方案；保存相关记录；本医院的特殊过程为骨科、妇产科的疑难病的判断。7.5.3 标识和可追溯性医院在服务实现的全过程中使用适

51、宜适当的方法识药品、病历、化验、检验状态、包装材料及设备设施。医院规定实施标识的方法及标识内容，包括其后的状态标识，当有可追溯性要求时，应控制并记录服务、设备、状态等的唯一性标识，如：批号、医疗日期、包装情况等。对标识规定以下要求：在医疗实现的全过程中对易混淆、难识别的服务应标识：有追溯性要求的服务必须标识，且为唯一性标识：经监测的过程均要标识，监测状态变化后，标识应随之变更：保持唯一性标识记录和必要的服务标识记录：施工设备、环境状态标识的管理。7.5.4 顾客财产： 本医院的顾客财产为住院患者所带物品，护理部向患者讲明自行保管好物品。7.5.5 防护从药品、卫生材料的进货、储存和医疗过程中的

52、防护、供应室及各科室的消毒防护，做好记录。a. 根据服务特点，选择适宜的搬运工具和方法，防止损坏和碰撞：b. 根据要求，选择适宜的场所和环境，贮存保管服务：7.5.6应急准备与响应7.5.6.1为对潜在的事故或紧急事故做出响应，预防紧急状态下发生的环境事故以及减少环境事故造成的损失，医院建立并保持应急准备与响应控制程序，预防或减少事故的发生和对环境的影响。7.5.6.2院长办负责重大事故预案的实施及各种紧急情况下事故现场抢救处理及组织重大事故预案的演练、培训及全院消防器材的管理工作，并督促贯彻实施。相关部门负责制定化学药品相关管理制度，办公室协同事故部门对医疗事故或紧急状态发生后的调查分析，编

53、写事故报告，制定预防事故、事件的措施。应急准备与响应事故主要类型：a. 火灾；b. 爆炸；c. 供电、供水意外中断；d. 化学物品大量泄露。7.5.6.3 在事故或紧急情况处理完毕后，应对应急准备与响应程序进行一次评审或修订。7.5.6.4对采取的纠正措施及程序的变更要予以记录。7.5.7环境管理运行控制7.5.7.1为了确保在医院的活动、服务、服务中提高环境绩效，减少环境污染，医院建立并保持运行控制程序，为使运行程序更具可操作性，配合运行控制程序还制定了以下工作程序：污水、噪声排放控制程序、固体废弃物管理控制程序、大气污染控制程序、化学危险品管理控制程序、能源与资源管理控制程序。7.5.7.

54、2确定与重要环境因素有关的活动进行有效控制，并将其要求通过合同、协议书等适宜形式通报给供方或相关方。7.5.7.3与重要环境因素有关的关键岗位人员，程序中要明确要求严格执行文件或操作规程。7.5.7.4对被确定的运行与活动制定的程序，需按以下要求进行：不脱离环境、目标与指标;明确的可操作的判定标准;对于涉及使用服务和服务中可标识（可测量或认定）的重要环境因素，建立实施有效的管理程序。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 总则医院建立并保持监视和测量装置管理程序，据测量任务的要求选择适用的具有所需准确度、精密度的测量和监控装置。对监视和测量装置要求如下：a. 按有关要求配置测量和试验设备;b.

55、 设备的校准按国家有关规程、规范进行;c. 新设备使用前或重新安装就位要进行使用前校准或就位校准;d. 校准状态必须标识.7.6.2 标准及检定根据中华人民共和国计量法和本医院的实际需求，制定相关管理制度，保证所有监视和测量装置在使用前或按周期及标准进行检定，并保存检定书。在使用不适或发现设备偏离校准状态时，应重新评估先前测量结果的有效性，采取纠正措施并记录，并再次校准； 对监控和测量装置进行状态标识;对装置的搬运/贮存和防护做出规定;保持校准和验证结果的记录。7.7 相关程序文件7.7.1采购控制程序7.7.2医疗过程控制程序7.7.3标识和可追溯性控制程序7.7.4运行控制程序8.0 测量

56、、分析和改进8.1 总则为证明服务质量达到标准要求、医院的环境绩效，确保质量、环境管理体系的符合性，实现质量、环境管理体系有效性的持续改进，本医院规定、策划和实施必要的测量和监控活动，根据其结果采取相应的措施，这种活动包括：服务质量的监视、测量；患者满意度测量、评定；内部质量、环境管理体系审核、评价；管理评审；不合格的处理；纠正和预防措施的制定、实施;环境绩效;有关环境运行控制活动;为确保上述活动的有效开展，本医院建立并保持实施了相应的控制程序环境监测和测量工作程序，明确了监测对象、监测范围、监测项目、监测方式（例行、日常等）、监测频次、监测装置等作出具体规定，并在进行分析、评价时充分考虑统计

57、技术的应用。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.1.1为使顾客满意，并对质量管理体系业绩进行测量，医院编制并执行顾客度调查评价控制程序，对是否满足顾客要求的进行监视并确定了获取和利用这种信息的方法。其信息来源是：信函、电话记录、传真;患者投诉等。8.2.1.1办公室不定期的通过主动走访或书面征询患者意见、服务要求的评审、患者对医院的要求和意见的收集及分析，对医院是否已满足顾客要求的有关信息进行监视和测量，有关部门配合执行。以此作为对管理体系业绩的一种测量和改进的依据，以提高顾客满意度。评价结果应提交管理评审，以寻求持续改进机会。8.2.2 内部审核8.2.2.1医院建立并保持内部审核

58、控制程序，根据审核策划的安排、GB/T19001-2000、GB/T24001-1996标准的要求及医院质量、环境管理体系的要求，确定内审计划，基于拟审核的活动和受审核区域（部门）的状况和重要程度以及以往的审核结果，管理者代表对审核方案进行策划，并制定可行的内审年度计划，对审核的准则、范围、频次、方法及对审核员的选择和内审的实施进行了规定，确保了审核过程的客观性和公正性以及质量、环境管理体系的符合性和有效性。策划和实施的结果要求形成记录并予以保持，并针对提出的不合格采取措施，以消除所发生的不合格，跟踪验证所采取措施的有效性。管理者代表负责领导内审人员按策划的期限（计划安排）组织开展管理体系审核

59、，以确定管理体系是否：a 符合医院策划所确定的计划安排和选定标准的要求；b 确保得到有效的实施和保持。8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1 过程监视和测量的直接作用是证实管理体系各过程是否保持其实现预期结果的能力,各部门按分管范围分别对管理、服务实现过程采用检查、医疗过程监控记录分析等方法进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果能力。8.2.3.2 监测的方式是内审、定期检查、管理评审、各部门的自检等。8.2.3.3医院建立并保持医疗过程控制程序、服务的监视和测量控制程序，考虑其重要及影响程度，采用适当的方法进行测量和监控。对医疗过程进行监控，以确保持续满足预期结果的能力。办公室负责环保

60、法律法规的执行情况及例行的环境监测工作；8.2.4 服务的监视和测量本医院服务的监视和测量，每周由院长带领进行查房，并在病历中写明，主管医师每天进行查房。8.3 不合格控制本医院为确保不符合医疗要求的得到识别和控制，以防止其非预期的医疗事故及其他的不符合，控制及处置医疗事故及其他的不符合的有关职责和权限已建立并保持不合格控制程序，且通过以下一种或几种途径处置不合格：采取措施，消除已发现的不合格;采取纠正、预防措施，防止其原预期的使用或应用;保持对不合格所采取的任何措施及纠正后再次验证的记录，以证实其符合要求;采取措施，纠正和预防环境监视和测量结果不符合标准的情况;8.4 数据分析8.4.1 信

61、息来源病案室负责确定、收集和分析适当的数据，用以证实本医院管理体系的适宜性和有效性，并评审在何时可以持续改进管理体系的有效性，这些数据包括从病历的归档归类统计分析：a. 确诊率；b. 诊断的符合率。c. 病历书写规范率；d. 顾客满意度测量评定结果；e. 部门工作考核结果；f. 供方。由药库提供关于供货方的信息； g. 各部门目标完成情况8.4.2 数据分析为证实质量、环境管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量、环境管理体系的有效性，医院对收集的数据进行整理，选择适用的统计技术进行分析，对分析结果进行判断提交管理评审及相关部门。8.5 改进（纠正和预防措施）8.5.1 持续改进：医院利用质量、环境方针和目标，审核结果