GSP申报材料表-红花药店

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1、石泉县熨斗镇红花药店GSP认 证 申 报 材 料2015/2/5目 录1、药品经营质量管理规范认证申请书1份2、药品经营许可证和营业执照复印件各1份3、企业实施GSP的情况自查报告1份4、企业负责人和质量管理人员情况表1份5、企业负责人和质量管理人员专业技术职称证书或学历证书、身份证复印件1份6、企业验收、养护人员情况表1份7、企业验收、养护人员专业技术职称证书或学历证书、身份证复印件复印件1份8、企业经营设施、设备情况表1份9、企业药品经营质量管理制度和程序目录1份10、石泉县熨斗镇红花药店药品质量风险点的管理和处置预案1份11、企业管理组织、机构的设置与职能图1份12、企业经营场所的平面布

2、局图1份13、企业申报材料真实性自我保证声明 受理编号：AK-( )号安康市药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 石泉县熨斗镇红花药店 （公章） 填报日期： 2015 年 2 月 5 日 受理日期： 年 月 日安康市食品药品监督管理局印制填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称石泉县熨斗镇红花药店地 址石泉县熨斗镇大桥头邮编725261经营

3、方式零售经营范围化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品（除疫苗）*经济性质私有制开 办时 间2010年职 工人 数3人上年销售额（万元）6万法定代表人(企业负责人)胡洪华职 务质量管理负责人执业药师或技术职称执业医师企业质量负责人秦浩职 务质量负责人执业药师或技术职称中药士质量管理部门负责人秦浩职 务企业负责人执业药师或技术职称中药士联系人陈花婷电 话6791009传 真手 机企业基本情况 本店成立于2010年，位于石泉县熨斗镇大桥头，营业面积40平面米；现在主要经营化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品（除疫苗）*。药店负责人： 胡洪华，现有在职员工3人，其中1人具备药师职称

4、，1人具备执业医师、另1人经培训合格且3人都经过县级药监部门培训上岗。在药品经营中严格遵守药品经营质量管理规范，按照规范条例严格要求自己把关药品质量，诚信服务，无销售假劣药品、无差错事故发生。年销售12万左右。县 区 局 食 品 药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果本店自2010年成立以来以及2011年通过GSP现场检查以来，一直以GSP的每一项来严格自主要求自己的经营行为，未有违规销售假劣药品现象。 审查意见 经办人： 年 月 日（公章）市 级 食 品药品监督管理部门受理意见 经办人： 年 月 日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年

5、 月 日至： 月 日组长：组员：组员：公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日 至： 年 月 日省级药监部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日（公章）GSP认证申报资料初审表审 查 项 目 审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件合格不合格二、企业实施GSP情况的自查报告合格不合格三、企业负责人员、质量管理、验收、养护人员情况表合格不合格四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表合格不合格五、企业所属非法人分支机构情况表合格不合格六、企业药品经营质量管理制度目录合格不合格七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图合格不合格

6、八、企业经营场所和仓库平面布局图合格不合格审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况在“合格”或“不合格”“合理缺项”后打“”。企业负责人、质量管理、验收、养护人员情况表填报单位：石泉县熨斗镇红花药店 （盖章） 序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注胡洪华企业负责人兼营业负责人、采购员、营业员本科临床执业医师 秦浩质量负责人兼质量管理员、验收员专科临床中药士从业药师陈花婷药品养护员、营业员中专药学注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业经营设

7、施、设备情况表填报单位：石泉县熨斗镇红花药店 （盖章） 填报日期： 2015年02 月05 日营业场所用房营业用房面积办公用房面积备注40m2无此项空调、换气窗、干湿温度计药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积无此项无此项无此项无此项验收养护室（此项适用于零售连锁企业）面积仪器、设备备注无此项无此项填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 序号单位名称地址经营方式负责人备注石泉县熨斗镇红花药店实施GSP管理的自查报告安康市食品药品监督管理局

8、:石泉县熨斗镇红花药店本店成立于2010年，位于石泉县熨斗镇大桥头。是一家药品零售企业。现主要经营化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品（除疫苗）*。现有职工3人，从业药师1人、药学专业毕业1人、执业医师1名。营业面积40平面米。我店历经2011年、GSP认证以来，一直积极遵从GSP管理并严格执行规范。在负责人的严格执行规范管理下，员工积极响应，使GSP工作一切按照标准执行。硬件设施的更新，人员通过不断继续教育和学习，专业素质和基本素养得到全面改善和提高。质量管理水平日益完善，日趋标准。一、管理机构和管理制度企业的质量管理人员在负责人的领导下，全面负责质量管理工作，企业起草并制定了药品

9、质量管理制度，涵盖了有关业务和管理岗位的质量责任，药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定等制度。二、人员与培训1、我店现有员工3人，从业药师1人，具备药学或专业的1人，执业医师1人，质量管理人员、药品验收员、养护人员都通过药监局的培训考核并持证上岗。2、我店所有人员都经过健康体检，养护和验收人员还增加了色觉的检查，全都符合药品从业人员的上岗条件。员工继续教育持续进行，做了周详的培训计划，每季度定期针对不同岗位进行培训涉及药理知识、药政法规、药事管理学、职业道德等各个方面，以自学为主兼授课方式相结合，并建立教育档案。三、设施和设备1、营业厅整洁、卫生，药品陈列堆放做到四分开，标示牌正确

10、摆放，设置了拆零柜台、用药咨询台。2、我店实行GSP的同时，配备了计算机管理系统，实行统一计算机管理。四、进货和验收 企业质量管理人员负责审核供货商的法定资格及信誉，所购进药品的合法性和质量可靠性，对本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行了合法资质的验证。负责首营品种的审核。审核内容包括:核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核了药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解了药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。与供货单位签订了明确质量条款的购销合同，质量条款中包括了药品质量符合质量标准和有关质量要求，并督促合同中质量条款的执行。门店的验收员凭配送单位对药品进行包括批号、效期数量

11、、外观质量等验收。五、陈列与储存药品在营业厅陈列做到四分开，每日上下午个一次对室内温、湿度进行记录。发现温湿度超出正常范围，即采取相应的条款措施，并记录。陈列药品的货柜和橱窗清洁卫生，对陈列的药品按月进行了养护检查，并记录。六、销售与服务本店严格按照药品经营许可证规定的经营范围。营。营业时间内药师在岗，并佩戴了表明其姓名、职称等内容的胸卡。药品没有采取有奖、赠送礼品等方式销售。营业厅内没有违规的进行广告宣传。在营业厅明示了服务公约，公布了监督电话，设置了意见簿。对顾客反映的各种问题，认真对待，并及时处理。七、不足在平时的规范经营中，也有不足之处，在一些环节上难免有一些疏忽。请检查员老师多提宝贵

12、意见，使我店的GSP管理更加完善。在此次自查中，发现了一些问题，如偶有原始记录存在笔误的，陈列没有严格标准的。对此类问题也提出了整改措施并限期整改。以上是我店自查结果，请上级主管部门批评指正！此致！ 恭呈! 石泉县熨斗镇红花药店（盖章） 2015年02 月05 日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：石泉县熨斗镇红花药店（盖章） 2015年02 月5 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注胡洪华企业负责人兼营业负责人、采购员、营业员本科临床执业医师 秦浩质量负责人兼质量管理员、验收员专科临床中药士从业药师注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的

13、复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收、养护人员情况表填报单位：石泉县熨斗镇红花药店（盖章） 2015年02 月5 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注秦浩质量负责人兼质量管理员、验收员专科临床中药士从业药士陈花婷药品养护员、营业员中专药学注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位：石泉县熨斗镇红花药店 （盖章） 2015年02月5 日营业场所用房营业用房面积办公用房面积备注40m2无此项空调、换气窗、干湿温度计药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积无

14、此项无此项无此项无此项验收养护室（此项适用于零售连锁企业）面积仪器、设备备注无此项无此项填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。更新药店药品经营质量管理制度目录SQGX-QM/GSP01 药品购进管理制度 01页SQGX-QM/GSP02 药品验收管理制度 02页SQGX-QM/GSP03 药品储存管理制度 03页SQGX-QM/GSP04 药品陈列管理制度 04页SQGX-QM/GSP05 药品养护管理制度 05页SQGX-QM/GSP06 首营企业和首营品种审核制度 07页SQGX-QM/GSP07 药品销

15、售制度 08-09页SQGX-QM/GSP08 处方药管理制度 10页SQGX-QM/GSP09 药品拆零管理制度 11页SQGX-QM/GSP10 不合格药品管理制度 12-13页SQGX-QM/GSP11 质量事故管理制度 14页SQGX-QM/GSP12 质量信息管理制度 15页SQGX-QM/GSP13 药品不良反应报告规定 17页SQGX-QM/GSP14 卫生和人员健康状况的管理制度 18页SQGX-QM/GSP15 服务质量管理制度 19页SQGX-QM/GSP16 驻店药师管理制度 20页SQGX-QM/GSP17 处方药与非处方药管理制度 21页更新药店药品经营质量管理程序目

16、录SQGX-QP/GSP01 文件管理程序 01-02页SQGX-QP/GSP02 记录及票据管理程序 03页SQGX-QP/GSP03 质量否决管理程序 04页SQGX-QP/GSP04 质量管理工作检查考核管理程序 05页SQGX-QP/GSP05 购进计划、进货合同及药品购进管理程序 06-07页SQGX-QP/GSP06 首营企业和首营品种管理程序 08-09页SQGX-QP/GSP07 药品质量验收管理程序 10-11页SQGX-QP/GSP08 药品储存管理程序 12页SQGX-QP/GSP09 药品养护管理程序 13-14页SQGX-QP/GSP10 近效期药品管理程序 15页S

17、QGX-QP/GSP11 不合格药品管理程序 16-17页SQGX-QP/GSP12 药品质量档案管理程序 18页SQGX-QP/GSP13 质量事故处理程序 19-02页SQGX-QP/GSP14 人员健康与培训教育管理程序 21-22页石泉县熨斗镇红花药店药品质量风险点的管理和处置预案药店在药品经营管理过程中对质量风险点进行管理，其管理重点为：1、人员管理的风险点及预案处置：风险点人员管理的高风险岗位为：质量负责人、验收员、养护员处置预案质量负责人、验收员、养护员是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，本店对高风险岗位的管理作为风险管

18、理的重点继续控制。2、经营过程管理的风险点及预案处置：（1）药品购进的风险点及预案处置风险点供货商管理是企业购进药品的关键风险点，职业从合法的供货商购进药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程中的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。处置预案对于供货商，由质量负责人进行管理并批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合

19、法供货商采购；验收过程中按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。（2）药品养护的风险点及预案处置风险点药品的养护是储存、养护中的高风险点；温湿度符合GSP要求是储存的风险点。处置预案温湿度检测设备是使温湿度得到监控，确保温湿度到达药品安全储存合格标准。（3）药品销售管理的风险点及预案处置：风险点营业负责人、药师、营业员是销售管理的高风险点。处置预案销售过程中严格按照药品许可证的经营范围销售药品，确保不超范围经营。对药品执行分类管理、陈列摆放。严格执行药品经营质量管理规范，认真做好药品质量管理的验收、养护、陈列、销售等安全防范工作，严格药品质量管理，确保销售药品安全，杜绝用药事故发生

20、。3、药店安全管理的风险点及预案处置：风险点药店所有员工是药店安全管理的高风险的，营业负责人为第一责任人。处置预案加强安全防范意识，保持高度警惕，可采用“威慑宣传告示”、对门前未熄火的车辆要予以注意和警惕，对重点物品区惊现监控和实时录像管理。红花药店管理组织、机构的设置与职能图企业负责人 胡洪华质量负责人 秦浩质量负责人 秦浩采购员 胡洪华验收员秦浩养护员陈花婷营业员胡秦浩洪华卫生管理员陈花婷驻店药师秦浩收银员陈花婷申报材料真实性自我保证声明安康市食品药品监督管理局:我单位申请药品零售企业GSP认证，提交如下材料：1、药品经营质量管理规范认证申请书1份2、药品经营许可证和营业执照复印件各1份3、企业实施GSP的情况自查报告1份4、企业负责人和质量管理人员情况表1份5、企业负责人和质量管理人员专业技术职称证书或学历证书、身份证复印件1份6、企业验收、养护人员情况表1份7、企业验收、养护人员专业技术职称证书或学历证书、身份证复印件复印件1份8、企业经营设施、设备情况表1份9、企业药品经营质量管理制度和程序目录1份10、石泉县城关镇更新药店药品质量风险点的管理和处置预案1份11、企业管理组织、机构的设置与职能图1份12、企业经营场所的平面布局图1份我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质性内容真实性负责。法定代表人签字： 企业公章 年 月 日 年 月 日