医疗器械质量管理制度汇编

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1、 .医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序 利海达园科贸二一六年三月一日利海达园科贸 许可证号：京海食药监械经营备20160122号法定代表人：仟 企业负责人：仟 质量管理人：丽兰注册地址：市海淀区万丰路18号院5号楼102室经营围 ：类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6826物理治疗与康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备与器具；6820普通诊察器械；6856病房护理设备与器具；6864医用卫生材料与敷料；6865医用缝合材料与粘合剂；6866医用高分子材料与制品；6823医用超声仪器与有关设备；6824医用激光仪器设备；6

2、825医用高频仪器设备；6870软件*。发证机关：市海淀区食品药品监督管理局 发证日期：2016-03-18许可期限：2021-03-16一、类6826物理治疗与康复设备序号名 称品 名 举 例管理类别音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪5理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪7磁疗仪器磁疗

3、机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具8眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪9理疗用电极中低频理疗用电极二、类6854手术室、急救室、诊疗室设备与器具序号名 称品 名 举 例管理类别各种气压、电动气压止血带碱石灰输液泵、注射泵6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器7呼吸设备配件简易呼吸器浮标式、墙式、手提式氧气吸入器8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器9电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、10冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台13手术灯无影

4、灯、医用冷光纤维导光手术灯手术照明灯、手术反光灯14手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床三、类6856病房护理设备与器具序号名 称品 名 举 例管理类别1供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置2病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫4医用供气、输气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管 四、类：6864医用卫生材料与敷料序号名 称品 名 举 例管理类别2敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴4手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾5粘贴材料橡皮膏、透气

5、胶带五、-6865医用缝合材料与粘合剂序号名 称品 名 举 例管理类别2不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线4表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链六、6866医用高分子材料与制品序号名 称品 名 举 例管理类别2妇科检查器械一次性使用阴道扩器与润滑液3避孕器械避孕套、避孕帽5呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路与接头、6肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管7手术手套无菌医用手套8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋9一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋目

6、录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护与验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训与考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。18、质量管理自查规定。一、质量管理机构或者质量管理人员的职责为

7、建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014 年第 58 号）、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律与有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，填写质量查询登记表，与时查出原因，迅速予以答复解决。

8、5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核与报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，与时上报本部门发生的质量事故，与时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，与时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负

9、责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。（一）经理领导全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。正确处理质量与经营的关系。重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。签发质量管理体系文件。（二）质量管理员贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规与规章等有关政策的规定，在质量副

10、总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。负责首营企业和首营品种的质量审核。负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理与报告。负责质量不合格医疗器械的审核。协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。并督促本部门员工做好有关质量工作。（三）销售部负责公司的医疗器械的销售工作，确保医疗器械的质量。负责分公司产品的销售工作，并要求在其他部门的协助下解决用户投诉和不良事件报告等工作。督促本部门员工做好有关质量工作。（四）售后服务部负责公司销售产品的售后服务工作，维护客户关系，满足客户的要

11、求。二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权围与有效期，销售人员复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件与产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以与价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料与样品报质管员审核。5、质管员对业

12、务部门填报的审批表与相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管员将审核批准的首营品种、首营企业审批表与相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8、公司质管员验收员应依据有关标准与合同对一、二、三类与一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。10、验收时对产品的包装、标签、说明书以与有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营

13、品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能与储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管员审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产

14、厂家以与数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。三、采购、收货、验收的规定采购员购进产品1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、品种的填报审核承当直接责任。4、了解供货单位的质量状况，与时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。验收、储存、养护1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进与销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入

15、库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。3、规填写入库验收记录，做到字迹清楚、容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应

16、加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应与时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进

17、记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。质量验收的管理一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律与专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管员门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖

18、供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用围是否符合注册证中规定的适用围；4、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号与产品注册证号；包装箱没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检

19、通知单，报告质管员处理，质管员进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管员通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准与有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记并立即书面通知业务和质管员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做

20、好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日 期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、供货者资格审核的规定一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规公司质量管理信息的收集与分析，与时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公司依据医疗器械监督管理条例、药品管理法和GSP等相关法律法规制定以下容：1、质量信息是指企业、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程与结果的所有相关因素。2、建立以质管员为中心，各相关部门为网络单元

21、的信息反馈、传递、分析与处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。4A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉与企业两个以上部门，需由企业领导或质管员协调处理的信息。C类信息：只涉与一个部门，可由部门领导协调处理的信息。质量信息的收集，必须做到准确、与时、高效、经济。4、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质管员负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管员传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管员。5、质管员按季填写“质

22、量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时与时向主管负责人与有关部门反馈，确保质量信息的与时畅通传递和准确有效利用。6、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管员，经质管员分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。7、质管员负责对质量管理信息的处理进行归类存档。五、库房贮存、出入库管理的规定一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质与时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，湿度

23、控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并与时填写“质量复检通知单”交质管员门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门与时催销，以防过期失效。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：一、二类、医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密

24、器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理。（其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。）七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，

25、填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，与时与有关部门联系，配合协作，认真处理。十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。六、销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条

26、例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位、3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。4、凡经质管员检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应与时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。6、

27、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管员处理顾客投诉和质量问题，与时进行质量改进。二、售后服务制度1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应与时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并

28、组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理与时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应与时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理员。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，与时反馈给企业领导，促使领导正确决策。七、不合格医疗器械管理的规定1

29、、质管员是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管员进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，与时纠正并制定预防措施。7、认真与时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录

30、应妥善保存五年。一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规与规章的要求，包括在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管员是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管员核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰与其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械

31、的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并与时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。（二）在养护检查与出库复核中发现，应立即停止销售，经质管员门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管员审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管员的监督下进行销毁。发生质量问题的相

32、关记录，销毁不合格品的相关记录与明细表，应予以保存。不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。八、医疗器械退、换货的规定1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自承受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类与一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管员进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供

33、货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心与时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。九、医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理方法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应与时登记，按规定认真如实反应上报。三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理员。四、经办人员与质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题

34、进行处理，减小损失围，保护患者利益。五、不良反应报告要实事，切忌弄虚作假，隐瞒实情与有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的容介绍产品使用的须知，减少不良反应事件的发生。七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。十、医疗器械召回规定一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可

35、能危与人体健康和生命安全的不合理的风险。二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，与时召回存在缺陷的医疗器械。三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，与时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。十一、设施设备维护与验证和校准的规定一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期

36、保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。五、仪器设备具发生非正常损坏时，应与时向经理报告，尽快查明原因、责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。十二、卫生和人员健

37、康状况的规定一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、房墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库每天一清扫，每周一大扫。4、房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。5、设施设备要定期保养，不得积尘污损。二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目容应符合任职岗位条件要求。2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原

38、岗位或办理病休手续。4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。十三、质量管理培训与考核的规定一、质量管理员负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业与企业外培训相结合；采取由浅入深，普与与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解

39、企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法与公司的质量方针目标，质量与微机管理以与有关商品的质量方面的法律、法规等。培训完毕，根据考核结果择优录取。五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉与到的部门或人员按企业有关规定处理。十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念。文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价与意见。负责用户访问工作的主要部门为：质管

40、员和业务部。访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。2、访问工作要根据不同地区和用户情况采用多种形式进行。各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。3、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，与时了解客户对产品质量和工作质量的评价。做好访问记录，与时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。4、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。对消费者

41、的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周必须给予答复。5、各部门应备有顾客意见簿，注意收集顾客对服务、商品质量等方面意见，做好记录。质量查询和投诉时收集的意见涉与到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。十五、购货者资格审核规定1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证

42、能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证与进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。十六、医疗器械追踪溯源规定一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规公司质量管理信息的收集与分析，与时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。1、质量信息是指企业、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程与结果的所有相关因素。建立以质管员为中心，各相关部门为网络单元的信

43、息反馈、传递、分析与处理的完善的质量信息网络体系。2、按照信息的影响作用紧急程度，对质量信息实行分级管理A：对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B：涉与企业两个以上部门，需由企业领导或质管员协调处理的信息。C：只涉与一个部门，可由部门领导协调处理的信息。质量信息的收集，必须做到准确、与时、高效、经济。3、质量信息的处理。A：由企业领导判断决策，质管员负责组织传递并督促执行。B：由主管领导协调部门决策，质管员传递反馈并督促执行。C：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管员。4、质管员按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息

44、要以书面形式，在24小时与时向主管负责人与有关部门反馈，确保质量信息的与时畅通传递和准确有效利用。5、部门应配合定期将质量信息报质管员，经质管员分析汇总后以信息反馈方式传递至执行部门并对质管信息的处理进行归类存档。十七、质量管理制度执行情况考核的规定一、质量管理员负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业与企业外培训相结合；采取由浅入深，普与与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三、人力

45、资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法与公司的质量方针目标，质量与微机管理以与有关商品的质量方面的法律、法规等。培训完毕，根据考核结果择优录取。五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉与到的部门或人员按企业有关规定处理。十八、质量管理自查规定定期对零售列、存放的医疗器械进

46、行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当与时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。按分类以与储存要求分区列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以与相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。验收记录上应标记验收人员和验收日期。验收不合

47、格的还应当注明不合格事项与处置措施。第二章、质量管理工作程序目录1. 质量文件管理程序；2. 医疗器械购进程序；3. 医疗器械验收工作程序；4. 医疗器械储存养护程序；5. 医疗器械销售管理工作程序；6. 医疗器械出库符合程序；7. 医疗器械运输管理工作程序；8. 医疗器械售后服务工作程序；9. 医疗器械销后退回处理工作程序；10. 不合格医疗器械确认与处理工作程序；11. 医疗器械不良事件报告工作程序；12. 质量跟踪工作程序；13. 医疗器械召回工作程序。一、 质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：医疗器械监督管理条例医

48、疗器械经营企业检查验收标准通知。3、适用围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：51、本制度管理容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。52、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。53、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日将上月资料交质管部门汇总。5.4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。5.5、全部文件、

49、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。5.6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据二、医疗器械购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、适用围：本企业质量文件的管理。4、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1.1对供货单位合法资格的确定。5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单

50、位销售人员索取供货单位的器械生产（经营）许可证和营业执照的复印件。5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之。5.1.1.2.3“证”与“照”的相关容是否一致。5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。5.1.2对供货单位质量信誉的确定。5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取以下资料。5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托

51、授权书原件，委托书应明确授权围和委托期限。5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。5.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。5.2质量管理员审查程序:5.2.1资料审查：5.2.1.1审查资料是否完备5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营围、有限期的证件是否在有效期三、医疗器械验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的

52、要求。2、根据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、依据围：适用于购进和销后退回医疗器械的验收工作。4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、程序：5.1保管员收货：5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理员原印章的该批号器械的进口医疗器械和检验报告书和进口医疗器械注册证（或生物制品进口批件）的复印件。5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单

53、位的退回单上签章。5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。5.2医疗器械验收：5.2.1验收的容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书与标识的检查。5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司医疗器械质量验收制度，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书与标识的检查。5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区首先检查医疗器械外包装是否符合医疗器械质量验收细则的规定：符合规

54、定的，予以激励并开箱检查医疗器械包装和说明书是否符合医疗器械质量验收制度的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合医疗器械质量验收制度的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。5.2.4医疗器械包装，标识主要检查容；5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名

55、称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法与须知以与贮藏条件。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以与注册证号，并有中文说明书。5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足

56、50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日验收完毕。5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的容：验收记录的容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收

57、记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。5.3医疗器械入库：5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的合格品库（区），并做好记录。 5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。 5.4有关问题的处理： 5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按不合格医疗器械的确认和处理程序报质量管理员处理。 5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员

58、或销售员予以处理。四、医疗器械储存养护程序1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库与储存的工作要求，以保证医疗器械入库与储存工作的规性。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运与堆垛须知，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）

59、移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。5.2医疗器械储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗

60、器械与其他物品分开存放，避免发生差错。5.2.2仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。5.2.4医疗器械储存应按生产批号与有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5.2.7医疗器械保管员应与时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录与

61、凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。 五、医疗器械销售管理工作程序 1、 目的：建立医疗器械销售工作程序，规销售的管理工作。 2、 依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知。 3、 适用围：本程序适用于对销售医疗器械产品。 4、 职责：质量管理员、各部门对本程序的实施负责。 5.工作程序 5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营围经营医疗器械产品。 5.2企业应在营业场所的显著位置悬挂医疗器械经营许可证营业执照以与与执业人员要求相符的执业证明。 5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 5.4销售医疗器械应开据合法票据。 5.5医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清