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1、新业务和新技术应用临床申请书申报日期：2014217申报单位：福建医科大学附属第二医院超声医学科项目负责人签字：承诺我科拟开展的此项新业务/新技术，经过科室集体讨论，具有一定的合法性、安全性、必要性、先进性、经济性、可行性，具有良好的发展前景，并符合伦理规范。鉴于临床需要，特向院新业务和新技术临床准入审批领导小组提出开展申请。我们所提供的各种参考材料真实、完整，数据准确、可靠。如果该项目获得批准，我们将坚决按照院各级领导指示，依照新业务、新技术临床准入审批领导小组提出的要求实施。对违反规定，弄虚作假，擅自行动所造成的各种不良后果和损失，我科自行负全部责任，接受医院各种行政和经济处罚。科室论证小
2、组组长：副组长：项目负责人：签字日期：项目名称经阴道超声联合三维超声造影在不孕不育相关疾病诊治中的应用申请单位福建医科大学附属第二医院超声医学科项目类型创新项目开展方式协作开展负责人信息姓名：引进项目改良项目独立开展职称：联系电话：申请摘要：在不孕症的众多因素中，子宫宫腔与输卵管的情况是妊娠重要的决定因素之一。据报道，在不孕不育中，输卵管源性不孕约占女性不孕症的2530%。若双侧输卵管不通是绝对不会自然怀孕的，若通而不畅可引起宫外孕的发生，因此，对子宫、输卵管的形态、功能的分析判断成为治疗女性不孕的关键。美国GEVolusonE8彩色多普勒超声造影仪、三维经腔内探头和意大利博莱科公司生产的新一
3、代超声造影剂声诺维，可以进行三维子宫输卵管及宫腔超声造影，尤其对输卵管通畅性及子宫内膜病变的评价具有无可比拟的优势。项目目的和意义（包括开展的目的、意义以及必要性等）1、经阴道超声联合输卵管三维造影术是一种最新的超声成像技术，是通过向宫腔注入造影剂后，使原本闭合的宫腔和输卵管扩张，然后进行三维成像，主要用于评价输卵管通畅性和诊断子宫宫腔病变。由于子宫输卵管超声造影和三维超声的完美结合，超声声像图的质量得到明显改善，并可获得更多的信息，使诊断的敏感性和特异性显著提高。超声输卵管造影操作的有创性很小，造影剂对身体无害，避免了具有辐射性的X线输卵管碘油造影对卵巢功能的潜在不利影响，能够方便、快捷地了
4、解到患者输卵管功能和形态的信息，在生殖医学中起到了重要作用。同以往检查输卵管通畅性的常规方法子宫输卵管碘油造影术相比，新技术诊断输卵管通畅性的符合率、灵敏度、特异度均高于X线子宫输卵管碘油造影。对输卵管显像清晰、诊断准确，避免了传统技术医患均受射线辐射，碘油吸收慢可导致肉芽肿形成、粘连等，对碘过敏者检查应用受限，对受孕时间也有影响等弊端，能更好地满足临床需求。是目前妇科领域最具有重要临床价值和应用前景的无创检查，是输卵管通畅性检查的一种有效方法2、经阴道超声联合宫腔声学造影术（sonohysterog-raphy,SHG）是将造影剂（通常为无菌生理盐水）通过宫颈注入宫腔，人为地扩张宫腔，分离内
5、膜，同时进行经阴道超声检查（transvaginalsonography，TVS），实时观察子宫内膜情况及宫腔内有无占位病变。宫腔内造影剂加大了病变与宫壁之间的声阻抗，使界面更加清晰，大大提高了疾病的检出率，SHG的敏感性和特异性很高。在自然情况下，宫腔处于闭合状态，宫腔内病灶与子宫内膜及肌层组织回声反差小，单纯的经阴道超声检查缺乏对比性，宫内病变在单纯的TVS下仅显示为内膜增厚、不均匀团块、宫腔线模糊等。较小的病灶可能被漏诊，存在较高的假阴性。SHG检查，造影剂无回声与子宫内膜中强回声之间形成良好的声学界面，可以清楚地勾画出宫腔及病灶的轮廓，判断宫腔内有无病变、病变范围、数目、大小、位置、基
6、底部情况、评价子宫肌壁的顺应性。大量的研究证明，与单纯的TVS、X线碘油造影相比较，SHG的敏感性和特异性更高，其准确性及阳性预测值与宫腔镜无显著性差异。实时三维超声宫腔造影术（3D-SHG），可明确诊断子宫畸形，为宫腔病变提供更多的信息。项目的安全性（包括操作方法、主要适应证）1、检查前患者不用作特殊准备，除外急性盆腔炎和细菌性心内膜炎，无需预防性应用抗生素首先常规TVS检查，观察子宫内膜及双附件，排除宫内妊娠。SHG检查时，患者取膀胱截石位，常规消毒外阴及阴道，双腔球囊导管插入宫腔，向球囊内注入13mL生理盐水后向下牵拉球囊至宫颈内口，固定造影管和防止造影剂倒流。调整探头于子宫纵切位，要求
7、一个切面上同时显示有宫颈管、球囊、宫腔线和宫底部。经导管缓慢注入生理盐水1540mL，剂量取决于子宫腔的大小和造影剂的外溢程度，以患者无明显不适为度。在注入造影剂膨胀宫腔的同时，超声全程连续扫描，从一侧到另一侧宫角，从宫颈到宫底，观察宫腔内病变及子宫肌壁的运动情况。该检查并发症少，主要的并发症有出血、子宫内膜炎及盆腔疼痛。其中又以下腹坠胀及轻微的疼痛为多见，易缓解。国内外的临床应用，证实该技术操作简便、安全，诊断准确可靠。该技术主要适用于：1、评价输卵管通畅性：输卵管阻塞或部分阻塞；2、观察宫腔病变：主要包括子宫内膜息肉、子宫粘膜下肌瘤、子宫内膜增生过长、子宫内膜肥厚、子宫内膜癌、宫腔残留物、
8、宫腔粘连、不全流产、宫腔内积血、凝血块形成、葡萄胎、部分性葡萄胎等、宫内节育器、剖宫产术后瘢痕情况；3、诊断先天性子宫畸形：如纵隔子宫、双角子宫、双子宫、单角子宫、残角子宫等。四、先进性与创新性（包括发展前景、项目的创新点等）有学者认为，经阴道联合三维超声声学造影（3D-SHG）对可疑的子宫畸形，3D-SHG显示出极大的优势，仅作此项检查就可获得最终的确诊，部分患者可免做宫腔镜检查之苦。3D-SHG可以获得子宫的多个切面以及对切面的任意移动和旋转，获得自宫底、两侧宫角到宫颈的全部解剖关系，精确测量纵隔长度、厚度及其与宫底肌层的距离，从子宫形态学角度更全面评价子宫畸形程度与不良妊娠的关系。冠状切
9、面可观察到全部的子宫内膜、肌层和浆膜层，对宫腔内局限性病灶的数量及位置能更加精确地评价。3D-SHG提示的肌层是否受浸及浸润的范围，对内膜癌的分期起到良好的作用。SHG操作简单，高效，经济，并发症少，患者易耐受。还能使部分患者避免进一步的创伤检查，其具有很高的临床价值，可作为宫腔疾病诊断的首选方法。更有学者报道：对黏膜下肌瘤和息肉诊断的准确率，SHG高于宫腔镜。宫腔镜的操作需要一定的条件和设备，需要扩张宫颈和麻醉，检查费用高出SHG数倍，限制了它不能作为诊断宫腔病变的常规筛查方法，但宫腔镜同时对病灶组织取活检和治疗，是其他方法无法替代的。SHG不仅能清晰显示局部病灶的情况，明确病灶与肌层的关系
10、，更重要的是它能区别病变为局灶性或弥漫性，为局部病变准确定位，提高穿刺活检的成功率。随着技术的发展，SHG在疾病的诊治方面应该存在更为广阔的前景。五、经济效益：（包括所需资金、成本、定价、拟开展的服务对象范围等）1、该项目开展需要具备的仪器设备、药品及人员条件：（1）仪器：VOLUSONE8BT09及以上（我科2013年初已经购进一台，目前已经投入使用）（2）探头：三维经腔内探头：RIC5-9-D（未购买配备，价格约XXX元人民币）（3）应用软件：Codedcontrastimaging（未购买安装，价格约XXX元人民币（4）造影剂：Sonovue（剂量；价格；）（5）解痉药：阿托品（肌注用）
11、（6）解痉混合药液（宫内灌注用）：庆大霉素（8万U）、地塞米松（2.5mg）、阿托品（0.25mg）、利多卡因（25mg）、生理盐水（10ml），以上药物配成混合，抽取5ml备用。（7）该产品简便快捷，容易操作，仅需要一名医生和一名护士，检查时间短，在配备有抢救和消毒设施的指定超声检查室即可进行，医生熟练后可在半天时间内进行5人次的检查。2、在临床应用时，按照有关收费的收费标准，每位患者/病灶约收费：（1）经阴道超声联合输卵管三维造影术一次收取检查费XXX元（2）经阴道超声联合宫腔三维造影术一次收取检查费XXX元（3）经阴道超声联合输卵管+宫腔三维造影术一次收取检查费xxx元3、服务对象及经济
12、效益：我院不孕不育中心目前不孕不育患者达XXX例年，相关疑似病变需要了解输卵管、宫腔内情况可达到XXX例年，则半年可收回成本。并且增加了不孕不育门诊的收入。目前此项检查技术适应症患者很多，在国内外一些医院已经得到了良好的经济和社会效益。六、合理性（包括科室专业是否对口、医院其他单位相关项目开展情况、科室在该专业领域的地位、学科建设情况等）经阴道超声联合三维超声造影成像技术，对于有多年妇科超声诊断经验的超声科医生来说，易于学习掌握，我院其他科室目前无同类设备，超声科开展此项目属于专业对口”该项技术有助于妇科医生寻找到患者不孕不育的根源，为进一步临床治疗提供可靠的诊断依据。超声医学科是我院的重点科室，在妇产科学领域有重要的学术地位，引进该设备可以在妇科相关疾病诊疗上开展一些新的研究项目。该项目仪器、用房、技术人员及技术条件已具备，超声仪器的相关探头（三维经腔内探头RIC5-9-D）、应用软件（Codedcontrastimaging）仍需弓丨进。
三维腔内超声造影技术项目开展的申请书
