通络活血胶囊说明书

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1、通络活血胶囊1、基本信息【性 状】本品为胶囊剂，内容物为红棕色的粉末，有乳香香气。 【规 格】:每粒装0.35g,12粒/板X4板 【主要成份】:三七、红花、血竭、大黄、乳香、没药、麻黄、当归（酒制）、白芍（酒制）、六神曲、土鳖虫、自然铜 骨碎补等。 【功能主治】:活血祛瘀、通络止痛。适用于血瘀型腰椎间盘突出症之腰痛等症状。 【用法用量】:口服，一次6粒，一日3次，一个月为一疗程。 【国药准字】:B20020595（其中字母B代表保健品；20代表国家食品药品监督管理局批准生产的药品；02代表2002年的后两位数，是批准年号；最后四位为批准文号的顺序号。） 【专 利 号】（ZL代表专利；96代表

2、1996年申请的专利号；1代表发明；10808代表当年该类专利申请的序号；小数点后面一位数是计算机的检验号，它是用前八位数依次与2、3、4、5、6、7、8、9相乘，将它们的乘积相加所得之和，用11除后所得的余数。） 【禁 忌】:孕妇禁用 【注意事项】:在医生指导下使用。 【贮藏】:密封、置阴凉干燥处。 【包装】:铝塑 【有效期】:两年 2、胶囊的特点(1)液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达6085（重量），而象包接物一般的含量在50以下。 (2)若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，内容物可长期保持稳定。据测,明胶皮膜对氧遮段性

3、超过聚乙烯膜30倍以上。对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等。 (3)摄取后，内容物迅速释放，体内利用率，吸收率高。 (4)内容物均一性佳，含量偏差非常低。 (5)能遮盖某些内容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较合适。因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。 (6)胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其他圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。 (7)圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容器。 (8)对于低沸点，挥发性（如香料等）物质能稳定保存。而且有些禁忌配合成份可各自分别添加在二层性内容物内。 (9)不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊

4、由明胶、甘油与水制成，系可食用天然制品。 (10)软胶囊在生产与贮藏期间应符合下列要求： 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。3、药理作用腰椎间盘突出的髓核组织由于长期裸露,得不到纤维环的保护，改变了原有的性状，形成明显的病灶部位，该药通过释放中药活性成份到达病灶,大量中药微量元素由外至内渗透,积聚沉淀，形成药物基因链，与突出髓核中的水分子H2O结合,经连锁中药生化反应,生成纤维环组织生长所需的多种新生代矿物质,被纤维环快速溶解并吸收，促使突出的髓核失水萎缩，体积变小（髓核本身是富含约80%水分的半流体胶状物质），解除突出物对神经的

5、压迫。 注意事项(1)注意饮食，忌食生冷，油腻食物。 (2)患者需在医生指导下服用。 (3)孕妇禁用。 (4)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 (5)本品性状发生改变时禁止使用。 (6)请将本品放在儿童不能接触的地方。 (7)如正在服用其它药品，请与指导医生联系后服用。 (8)服用期间应多休息，防劳累过度。 4、处方与制作方法(1)处方 三七50-80G、红花70110g、血竭5080g、土鳖虫5080g、骨碎补5080g、大黄5080g、乳香5080g、自然铜5080g、没药5080g、麻黄5080g、当归5080g、白芍5080g、六神曲5080g。(2)制作方法 将三七、乳香、血竭、没

6、药分别制成粉末，然后再混合研匀。将当归、白芍、大黄、红花粉碎成粗粉，然后用乙醇进行渗漉，收集药液将其中的乙醇蒸干后再研成粉末。将土鳖虫、自然铜、骨碎补，神曲连同渗漉后的药渣加水煎煮两次，每次2小时，将滤液蒸干后粉成细末。将麻黄加水并用酸调PH值为34，煎煮两次，每次1小时，将两次药液合并后调PH值至中性，将水蒸干，粉成细末，产将以上所有细末混匀，再采用超临界，无菌包装。5、鉴别(1)取本品内容物1G，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯

7、2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照区材0.1G，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60C）一甲酸乙酯一甲酸（15: 5: 1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色的斑点；置氮蒸汽熏后，日光下检视，显相同的红色斑点。 (2)取本品内容物约3g,加乙醚30m1,密塞，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液用氮试液提取2次，每次20m1，弃去氮提取液，再用20m1水洗涤2次，弃去水洗溶液，乙醚液挥干，残渣加无水乙醇1m1使溶解，作为

8、供试品溶液。另取当归对照药材0. 2g,加乙醇10m1超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2m1使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2ul、对照药材溶液Iul，分别点于同一硅胶G薄层板一上，以石油醚（30-601C）一甲酸乙酯一甲酸（15: 5: 1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品0. 5g,加乙醚5M1,振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇Iml溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0. Ig.同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法实验，吸取

9、上述两种溶液各IOUl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇（19: 1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 6、含量测定取本品内容物2. 5g.精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，水浴回流2小时，弃去乙醚液，滤纸筒挥尽乙醚，再加甲醉适量，置水浴上回流提取至无色，回收甲醇至干，残渣加水30m1使溶解，转至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取5次(25m1，20m1，20m1，loml，loml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30m1，再用正醇饱和的水洗涤2次，每次25m1，弃去洗涤液，减压回收正丁醇，残渣加甲醇适量使溶解，定

10、量转移至10m1量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取人参皂苷Rg对照品适量，加甲醉制成每l ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液：照薄层每谱法（中国药典2010年版一部附录VIB)试验，精密吸取供试品3u1、对照品溶液3u 1与5u1，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一醋酸乙醋一甲醇一水（15：40：22：10）5-10C放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醉溶液，looc加热至斑点清晰，取出，在薄层板覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布同定，照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Y1B薄层扫描法）进行扫描，波长：人=525nm,人R=7

11、00nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含人参皂苷Rg1（C42h72o14）不得少于0. 51mg。7、质量检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录IL）。 (1)外观 外观要整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。(2)装量差异 胶囊剂装量差异，应符合下表规定。表-1胶囊剂装量差异限度平均装量装量差异限度0.30g以下10%0.30g及0.30g以上7.5%检查法 除另有规定外，去供试品20粒分别精密称定重量后，倾出内容物（不的损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具试净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内含物的装量和平均装量。每粒的装量同平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于两粒，并不的有一粒超出限度一倍。(3)崩解时限 除另有规定外，去供试品6粒，按中国药典2010年版二部分附录XA进行崩解时限检查（如有胶囊漂浮水面，可加档版）。硬胶囊应在30min内全部崩解，软胶囊应在1h内全部崩解。如有1粒不能崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。