程序-药品经营质量体系文件修改201710

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1、 前 言公司“质量管理体系文件”是公司依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用药品经营质量管理规范（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指*有限公司；质量管理部

2、门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行质量管理体系文件管理制度中有关规定。3

3、.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至

4、次年3月31日。- 2 -三 质量操作程序 *有限公司三质量管理程序文件名称药品采购程序文件编码*-QP-2014-001起草部门采购部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年 5月4日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、采购文件的质量控制、审核： 1.1采购部负责编制药品采购的质量文件：包括采购计划采购合同及质量保证协议、采购记录等。质量文件应及时备份、整理、装订，确保完整安全。1.2 采购计

5、划的编制、审批。药品采购人员与供货单位签订采购合同或谈妥采购药品相关事宜后，应根据公司的采购计划和市场营销情况实施采购。确定采购后，采购人员要及时在计算机系统上录入药品采购记计划，经采购部经理、质量管理部经理审核后，生成采购记录，同时通知收货员做好接货准备。2、与供货方签订购销合同及要求：2.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确责任，避免纠纷。2.2进口药品应要求供货方提供口岸药检所检验报告书或进口药品通关单和进口药品注册证书复印件，并加盖供货方质量机构的原印盖。2.4生物制品，除提供同批号药检报告外，还应按国家有关规定提供同批号“生

6、物制品批签发合格证”2.5有长期购进业务的，如不能每次签订采购合同，应签订质量保证协议，使供货方按约定履行质量保证责任。3、采购到货质量控制：3.1到货收货后，对质量可疑者或原箱短少、破损、污染的，采购员应立即与供货方进行质量查询。3.2供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、委托送货人、启动时间等信息，并将上述情况提前告知收货员。3.3采购质量记录及票据：3.3.1药品采购合同或质量保证协议必须约定，供货方必须提供本企业合法有效的货物销售发票。3.3.1.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应

7、税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3.3.1.2发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。3.3.1.3药品发票应在药品入库后6个月内入账，如果6个月内发票不能入账的，将暂停供货方供货资格。3.3.1.4“两票制”供货企业，应要求供货方提供相应批号药品进货发票，并加盖供货方发票专用章原印盖。3.3.1.5发票按有关规定保存。3.3.2所有采购纸质文件（购销合同、质保协议、票据）均应按规定归类编号，定期装订成册，至少保存五年。3.3.3凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报、传真等均应归档管理。文件

8、名称首营企业审核程序文件编码*-QP-2014-002起草部门采购部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月12日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、采购员根据市场需求从首营企业购进药品时，应按首营企业审核制度供货单位销售人员资格审核制度索取资料并报质量管理部核实其企业资质证明资料和销售人员合法身份。2、质量管理部将首营企业资料录入时空供应链系统基础数据库，该基础信息处于锁定状态（不能调取做

9、采购计划等）。3、采购员调取质量管理部录入的首营企业基础信息填写首营企业审批表经采购部经理审核同意后，提请质量管理部在“用友时空供应链系统”审批，同意后提交质量负责人批准。4、质量管理部审查程序：4.1审查首营企业资料是否完备。4.2审查资料的合法性和有效性，即审查所提供资料是否合法，是否加盖有首营企业原印章，拟购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有效期限的证件是否在有效期内。4.3实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。4.3.1考察部门：质量管理部会同采购部。4.3.2考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点考察企业质量管理体系、质量控制的有效性

10、和完整性。4.3.3资料审查或实地考察结束后，必须加盖详细审核评定意见。符合规定的，在“用友时空供应链系统”审批流上签署“同意”；不符合规定的，在“用友时空供应链系统”审批流上签署“审核不合格”。5、质量管理部、质量负责人依次对完成审批流程，在计算机系统中，经质量负责人审批同意的首营企业，自动生成首营企业档案，该企业基础信息变成使用状态。质量管理员对确定的纸质首营企业资料进行归档保存。6、所有意见、资质效期、签署人全名、日期等签署均在“时空系统”自动生成。- 67 -文件名称首营品种审核程序文件编码*-QP-2014-003起草部门采购部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日

11、期：2017年 5月5日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、药品采购员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：1.1向药品供货企业索取加盖有该企业原印章的有效的药品注册证等证明材料。1.2 资料索取齐全后，采购员将资料转给质量管理部，质量管理部接到资料后进行初审，合格后在“用友时空供应链系统”上建立药品基础信息，并通知采购部。1.3 采购员在“用友时空系统”调取药品基础信息，填写首营品种审批表，经本部门经理同意后，依次由质量管

12、理部、质量负责人在“用友时空供应链系统”上进行审批。2、质量管理部审查程序和要求。2.1 检查药品首营资料是否齐全。2.2 核实资料的真实性。2.3 审查资料的合法性。2.3.1证明文件是否有效。2.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。2.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准、备案的内容一致。2.3.4首营品种是否超出供货企业的生产（经营）范围和本企业的经营范围。2.4药品首营资料经审查符合规定的，在“用友时空供应链系统”的首营品种审批表中同意确认。2.5 资料不齐全的，应责成采购部补充完备后，再行审批确认。3、质量负责人对审核同意购进的首营品种，可根据公司的实

13、际情况及资料审核情况，转采购部办理具体采购手续；对审核不同意购进的首营品种，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。在计算机系统中，经质量负责人审批同意的首营品种，自动生成首营品种档案。4、药品采购和资料归档：3.1 采购部根据有关部门及质量负责人审批同意采购的意见，办理具体采购手续。3.2 采购部将有关首营药品资料交质量管理部存档。3.3质量管理部每年度定期对首营品种资料进行核查审定：3.4质管员负责核查，并对短缺和不合格的首营品种资料进行索取和整理；3.5对不能提供合格资料的药品，质量管理部人员在“用友时空系统”上进行该药品的“停用”处理，直至资料合格后，再恢复业务往来。3.6所有意见、

14、资质效期、签署人全名、日期等签署均在“用友时空系统”自动生成。文件名称供应商质量管理体系评审程序文件编码*-QP-2014-004起草部门采购部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月6日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、为保证采购药品质量，筛选供货商及品种，公司每年对药品供应商质量体系质量进行综合评审。2、由质量管理部组织，采购部、销售部、物流部共同参与成立评审小组，召开评审工作。3、评

15、审小组召开首次会议，拟定评审计划，进行小组内分工，责权利明确。4、小组成员按照各自的分工，依据养护员每季度上报的药品养护检查情况汇总分析表及客户质量投诉，销后退回(因质量问题)，药监部门抽验情况等相关质量信息对公司购进药品的质量进行综合评审。5、进货质量评审内容包括供货商资质、验收合格率、在库养护情况、质量投诉率、销后退回次数（质量问题）、药监部门抽验情况等。6、质量管理部负责做出评审报告，经质量负责人审核，报总经理审批交质量管理部存档。7、评审小组召开末次会议，对报告进行综合评价，进行偏差处理和整改情况跟踪落实。8、评审结果作为下一年度筛选供应商的依据。9、进货质量评审标准：为了保证采购药品

16、质量，公司每年对药品进货质量情况进行评审，评审从供货方合法资质验证、供货率、验收合格率、在库养护合格率、销后退回率（质量）、质量公报情况、质量信誉、抽样情况等方面进行。依据评审结果将供货单位（含所购品种）分为A、B、C、D四类，其中：A类为最佳供货商；其次为B类（良好供货商）；C类为待观察供货商，将根据其以后供货（品种）情况。随时对其或其品种进行否决；D类为不合格供货商（品种）。具体评审分类标准见下表：进货质量评审分类标准表 分类评审项目ABCD合法资质合法资质齐全合法资质齐全合法资质齐全资质不完整供货率90%以上80-90%75-80%60%以上验收合格率98%以上95-98%90-95%连

17、续两笔不合格或85%以下在库养护合格率98%以上；无连续两笔不合格95%-98%；无连续两笔不合格90-95%85%以下或两个以上品种不合格销后退回率（质量）0.1%以下；无连续两笔质量退货0.4%以下；无连续两笔质量退货0.6%以下；无连续两笔质量退货1%以上或连续两笔质量退货质量公报销后退回率（质量）无无无一个品种，对品种否决；两个以上品种，对供货商否决质量信誉优秀：投诉情况：0.1%以下；严重或罕见不良反应：无；质量事故：无良好投诉情况：0.2%以下；严重或罕见不良反应：无；质量事故：无一般投诉情况：0.3%以下；严重或罕见不良反应：1次/年；质量事故：无不合格（有下列情况之一）投诉情况

18、:0.3%以上；严重或罕见不良反应：2次/年以上；质量事故：有，对品种否决；两个品种以上对厂家否决抽样情况无不合格品无不合格品无不合格品有不合格品，对品种否决；有两个以上品种，对供货商否决10、年度供应商年度供货质量评审记录序号供应商名称合法资质供货率验收合格率在库养护合格率销后退回率（质量）销后退回率（质量）质量公报销后退回率（质量）质量信誉抽样情况综合评价12345文件名称药品收货程序文件编码*-QP-2014-005起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月11日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年1

19、0月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、药品到货时，收货员要对运输工具和运输状况进行检查。1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，立即通知采购员并报质量管理部处理。1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理。1.3供货方委托运输药品的，收货员根据公司采购部提供的供货单位委托信息，对运输到货的承运方式、承运单位、运输方式、启运时间、到达时间、药品总件数等情况进行检查。发现信息内容与实际到货情况不符的，

20、通知采购员并报质量管理部处理。2、收货员在接收到货药品时，查询计算机系统采购记录，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）和采购记录等，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。“两票制”药品还需查验同批号药品的供货发票，无供货发票的，拒收并报采购部处理。3、依据随货同行联核对药品实物。随货同行联中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。4、收货过程中，对于随货同行联或到货药品与采购记录的内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。4.1对于随货同行联内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确

21、认并提供正确的随货同行联后，方可收货。4.2对于随货同行联与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。4.3供货单位对随货同行联与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，收货员做拒收处理，填写药品拒收报告单，报质量管理部进行处理。5、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收并填写药品拒收报告单上报公司质量管理部。6、收货员将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行联上签字后，移交验收员。7、收货员如发现假药，及时上报质量管理部，由质管部向当地药品监督管理部门上报

22、，根据药品监管部门意见进行处理。8、通过委托运输(委托物流、快递等)到达的药品要保留物流运输凭证（物流单、快递单），并按照凭证管理要求进行整理、装订和保存。9、收货员对收货过程和结果进行记录，内容包括：单据编号、收货日期、是否核对备案、启运日期、到货日期、在途时间(小时)、运输方式、承运单位、商品编号、商品名称、商品规格、包装单位、剂型、批准文号/注册证号、到货数量、收货数量、生产厂家、单位编号、单位名称、收货人、是否拒收、拒收原因等。10、销后退回药品，收货员依据公司销售部确认的销后退回申请单上的项目对销后退回药品进行核对，确认为公司销售的药品后，方可收货并放置于退货区，并做好销后退回药品收

23、货记录。文件名称药品质量验收程序文件编码*-QP-2014-006起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月5日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、验收应在待验区由验收员按照随货同行联及标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，同时对药品包装、标签、说明书、药品检验报告单等资料进行逐一检查。2、验收员查验待验药品的相关合格证明文件。2.1按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单

24、位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当盖有供货单位质量管理专用章原印章，以保证其合法性和有效性。2.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。2.3 验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件。2.3.1进口药品注册证或医药产品注册证。2.3.2进口精神药品应当有进口准许证。2.3.3进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。2.3.4进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发

25、证明文件和进口药品检验报告书。2.3.5“两票制”药品还需查验同批号药品的供货发票。3、查验药品抽样原则：对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。3.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查。 3.1.1整件数量在2件及以下的全部抽样检查。3.1.2整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件。3.1.3整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。3.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。3

26、.3对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。3.4同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4、检查内容；验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。4.1运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品，外用药品、非处方药的标识等标记。4.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固

27、，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。4.3每一最小包装应当有标签和说明书：4.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。4.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌证注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作

28、用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商(地址、联系电话)。4.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称(品名、汉语拼音)、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商(地址、联系电话)。4.3.4特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。4.3.5进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号

29、，并有中文说明书。5、销后退回药品抽样原则：5.1对销后退回的药品应进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。5.2整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件。不足50件的按50件计。5.3抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。5.4无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。6、发现有疑问药品应报质量管理部处理。7、验收结束后，打印采购入库单或

30、销后退回药品验收入库单，签字并连同药品移交保管员，办理入库手续。文件名称药品入库储存保管程序文件编码*-QP-2014-007起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月6 日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、药品入库程序：1.1药品入库，要经过收货员收货、验收员验收打印入库单、保管员入库核对、过账等程序。1.2保管员接到药品采购入库单或销后退回药品验收入库单，核对无误签字后

31、将药品采购入库单或销后退回药品验收入库单交验收员保存。1.3根据药品采购入库单或药品销后退回验收入库单验收记录及上填写的药品名称、剂型、规格、数量、批号等逐一核对，检查有无单货不符的现象，核对无误，签收并将药品移入合格品区。1.4保管员在用友时空供应链上上账，药品进入可销售状态。1.5对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并报告质管部确认处理。2、药品储存程序：2.1 保管员对签收入库的药品移入“合格品区”。2.2 保管员在养护员的指导下合理储存药品。2.3根据药品的质量特性，按药品性质进行分库、分区、分类储存。2.3.1药品与非药品分区存放。2

32、.3.2内用药与外用药应分区存放。2.3.3品名或外包装容易混淆的药品，应分区或隔垛存放。2.3.4特殊管理药品要专人保管、专柜存放、专账管理。2.3.5不合格药品及退回药品应存放于不合格品区及退货区，并及时处理。2.4根据药品的储存条件要求将入库药品存放于阴凉库、冷库、精神药品库或蛋肽专库等。2.5库房温湿度由温湿度自动检测设备记录，由保管员、养护员认真监测药库温湿度环境，自动生成库房温湿度记录表。若温湿度超出规定范围，及时采取相应措施，使温湿度调至规定范围。2.6储存药品按安全方便的原则，整齐牢固堆码，“五距”规范。文件名称药品养护程序文件编码*-QP-2014-008起草部门质量管理部审

33、核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月7日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、养护员认真检查在库药品的储存条件，使用自动温湿度记录仪时每天将温湿度记录导出备份，保存在移动硬盘内。当库房温室度超过规定范围时，立即采取降温、加温、除湿、增湿等调控措施和及时做好记录。2、建立重点养护药品的养护档案，做好药品养护记录，结合质量不稳定的品种，上年度发现有质量问题的品种，首营品种、主营品种、近效期品种、

34、质量不稳定品种、已经出现问题相邻批号的药品、储存在一年以上的品种进行重点养护检查。每季度汇总分析、上报养护检查情况，向质量管理人员反馈。对库存药品进行循环检查：重点养护品种，30天内检查一次；普通养护品种，90天内检查一次。3、指导保管人员对药品进行合理储存、实行色标管理，对有不按规定储存的药品应及时督促保管员调整库区。4、对于异常原因可能出现问题的、易变质的、储存时间较长的药品，及时上报质量管理人员处理。5、养护中如发现质量问题，在计算机操作系统先行锁定该药品，悬挂暂停发货牌，并立即填写药品质量复查报告单送质量管理部予以复查确认。复查合格的在计算机操作系统解除对该药品的锁定，摘去暂停发货牌；

35、如复查不合格的将药品移至不合格药品区，通知销售部停止开票，仓库停止发货。6、养护员负责养护仪器设备，温湿度计、计量器具的管理工作，建立仪器设备、强制性检定计量器具台帐，按公司计量器具管理制度执行，空调等设备每月检查一次，空气过滤网根据设施设备管理要求进行清洗。文件名称库存药品盘点程序文件编码*-QP-2014-009起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月8日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。20

36、17年9月28日。1、仓库保管员要及时做好药品入库、出库、报废等记录、录入工作，保证做到库存货物和计算机系统数据相符。2、物流部平时要安排部门盘存，及时发现并解决药品库存中存在的问题。3、综合部每月月底组织各部门集中对仓库库存情况进行一次全面盘存。4.每季度进行一次盲盘，即按货抄单后对账，以确保盘点无死角。5、盘存内容：5.1 药品在储存有效期内有无发霉、吸潮、虫蛀、鼠咬等现象，包装有无破损。5.2 状态标志是否齐全，所标内容是否和实物一致。5.3 库存药品数量和账面数量是否一致，拆零的药品要计数并如实记录。5.4 药品是否遵循“按批号发货”“先产先出”“近效期先出”的原则出库。6、 盘点准备

37、：盘点前，保管员要对仓库药品先进行一次整理，并如实记录数量、质量状况：6.1盘存期间原则上停止办理入库、出库等手续。对尚未办入库手续的药品，一律存放在待验区，并予以标明。6.2 对已办理出库手续的药品，要全部移到发货区。6.3 对采购退出的药品，要及时办理退库手续。6.4 整理物资堆垛、货架，使其整齐有序，便于盘存统计计算。7、 盘点方法：7.1由综合部打印盘点表，按库位、货位、药品编号、批号等排序.7.2坚持按货找单原则，两人为一组，其中一人清点实物，一人核对盘点表，将现场仓库实物和盘点表核对，并记录库存数量不符时的实际库存数量。7.3按账目记载单位为准，将库存药品和计算机系统进行核对，核对

38、药品名称、规格、批号、产地，要统一口径，避免技术概念不确切影响盘存统计。7.4核对不符合部分由综合部和物流部人员再次清点库存，找出不符原因，得出合理结果。如无合理原因，应报综合部和质量管理部进行处理。8、盘存结束后，综合部、物流部人员要再次核对盘点结果，如有误差，详细注明盈、盘亏的品名、数量、批号、规格及原因，如实上报财务部、质量管理部审核，并报总经理审批。9、总经理审批同意后由综合部及时将盘盈、盘亏录入计算机系统，出具盘点差错明细，综合部依相关考核制度做出处理通知，由财务部平账。文件名称药品销售程序文件编码*-QP-2014-010起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起

39、草人：*起草日期：2017年8月11 日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版生效日期： 2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、严格执行“购货单位及采购人员资质审核管理制度”，按程序对购货单位的资质进行审批，合格后方可开展销售业务。2、开票员依据药品销售合同或客户的要货计划，在计算机系统中录入销售合同或客户的要货计划，确认销售订单，系统自动生成销售记录。3、收银员提取开票员所开具的药品销售清单收款或记账后打印销售结算单一联自留，通知库房办理发货手续。4、药品备货；4.1库房接

40、到发货通知，在计算机系统调取结算过的销售清单并打印药品销售清单（四联），根据发货原则进行发货，将药品送发货区交复核员，复核无误后在药品销售单随货同行联上加盖“药品出库专用章”并签名。4.2复核员将药品销售清单随货同行联、用户签收回执联交客户提货员或公司送货员办理配送手续。如果是客户采购员自己提取货物的，核对身份后，复核员和采购商采购员办理药品交接手续，同时双方在药品销售清单上签字，将药品销售清单-随货通行联交采购商。4.3销售人员及时与购货单位确认收货情况。文件名称药品出库复核程序文件编码*-QP-2014-011起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：201

41、7年8月8日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、保管员接到药品销售清单或采购退出单后，在计算机系统调取销售记录进行核对，确认无误后，按单位名称、品名、规格、数量、批号集中备货（配发药品），并在单据上签字，同时通知复核员进行复核。2、出库复核员对照销售记录核对出库药品数量及信息，并检查药品质量状况：2.1必须依据“计算机系统”销售记录和纸质的销售清单对配发药品逐一清点核对，是否相符。2.2发现出库药品数量、信息项目有误，通知保

42、管员调整、更正后再复核。3、当发现不得出库情节的，停止出库，并报告质量管理部处理。4、复核无误，装箱完成后，复核员在库房联上签字并加盖出库专用章，在“计算机系统”提交出库药品信息，自动生成出库复核记录。5、出库复核记录内容包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等，记录应保存至少5年。6、将药品放置符合药品储存温度要求的相应区域，并附随货同行单、相关证明文件交运输组。“两票制”药品同时打印同批号药品购进发票并加盖药品出库专用章交运输组。7、记录数据应及时备份，销售清单库房联每日装订，统一管理。文件名称药品运输程序文件编号*-QP-20

43、14-012起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月11日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、根据配送药品的具体情况，选择合适的运输设备。2、装车前，检查车辆状况，无异常情况方可装车发运。3、发运前按照发货信息核对收货单位与相关票据，并清点药品件数，查看包装是否完好、封箱是否牢固，发现有异常情况联系复核员处理。4、药品装车时应按下列要求操作：4.1禁止在*直射、下雨时无遮盖的环

44、境装车。4.2按照药品外包装标示要求搬运、装卸，轻拿轻放、谨慎操作，保证药品的安全。4.3堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。5、药品运输过程中，应保持车厢密闭。发生车辆故障、异常天气、交通拥堵等突发事件时，驾驶员需快速采取应急措施，保证药品质量安全。6、委托运输的药品交付给经审核并签订委托协议的承运单位后，监督承运方严格履行委托运输协议，在规定的时间内将药品送达目的地。7、如实记录委托运输情况。8、运输特殊管理的药品应按下列要求操作：8.1使用封闭车辆，途中不停车，并采取安全保障措施，防止第二类精神药品在运输途中被盗、被抢、丢失。8.2在运输途中发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告

45、当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。8.3运输冷藏、冷冻药品按符合冷藏、冷冻药品运输操作程序执行。9、 客户交接 9.1运输员向客户交接药品及单据，清点数量、检查包装箱。9.2出现破损的药品及时清理，在签收单上注明。9.3客户签收后，签收单带回交复核员管理。文件名称药品拆零和拼装发货程序文件编码*-QP-2014-013起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月12日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文

46、件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、拼箱的药品包装必须是完好的，凡包装破损、污染、过期失效等不符合出库规定的，必须向保管员更换后方可装箱。2、装箱人员装货时，要考虑药品的安全性，装箱应做到严密、结实、无挤压、无松动。3、应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。4、若是多个品种，应尽量按剂型进行拼箱。5、根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，内服药和外用药、固体药与液体药、冷藏与非冷藏、冷冻药品、易挥发、易串味、易污染的药品均应分别装箱。6、装箱人员应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对细小零散药品应用橡皮筋或胶带扎好。7、需要冷藏的药品应单独装箱

47、，并将药品放入保温箱或冷藏车内。8、单一品种不满一件的药品发货时用原品种包装，若原包装与发货批号不一致的，应将箱子上的药品批号遮住，写上所发药品的批号，复核员进行复核，无误后签字。9、装箱完毕后，填写并装入装箱清单，再进行封箱，并在拼箱显著位置加贴“拼箱”标识，详写收货单位名称。10、药品拼箱后，保管员、复核员分别在药品销售清单上签字，加盖公司“出库专用章”，将拼箱药品移至发货区，交给送货员。11、其它按药品出库复核程序操作。文件名称计算机系统操作程序文件编码*-QP-2014-014起草部门综合部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：王正艳起草日期：2017年8月5日批准人：*批准

48、日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、基础信息审批程序：包括质量管理部对供应商、品种、客户基础资料的建立，首营企业、首营品种和客户资质的审批流程。（具体操作流程见“计算机系统工作流程图”）2、采购程序：包括采购员制定采购计划与各部门的审批，收货、验收、入库的程序，采购退补价单的执行程序，采购退出、复核、出库流程。（具体操作流程见“计算机系统工作流程图”）3 销售程序：包括销售开票、复核、出库程序，销售退补价执行程序，销后退回审批流程及验收、

49、入库程序。（具体操作流程见“计算机系统工作流程图”）4 、不合格品确认与处理：包括保管员、养护员货位间商品移库（移至不合格品区）不合格药品报损审批流程商品报损不合格药品销毁。（具体操作流程见“计算机系统工作流程图”）5 、发货与运输：包括复核员复核、扫码，保管员发货、系统下账，冷藏、冷冻药品装车（箱）、冷链记录维护。（具体操作流程见“计算机系统工作流程图”）6、药品停售与恢复、药品召回、药品质量问题反馈处理：6.1养护时若发现药品有质量问题，养护员应在系统中将该品种或批次药品锁定，不能再销售，系统自动生成商品停售记录，填写药品质量复查报告单，并上报质量管理部。若核查后无质量问题，由质量管理员或

50、质量管理部负责人填写将药品解除锁定，继续销售。6.2其他原因，如药监部门抽检不合格待处理药品需停售时，由质量管理员或质量管理部负责人在计算机系统中填写商品停售通知及药品召回通知单，该药品即被计算机系统锁定，不能再销售，系统自动生成商品停售通知记录。6.3当接到销售部关于药品的质量问题信息反馈时，质量管理员在计算机系统中填写药品质量信息反馈单，质量管理部负责人在质量信息反馈单处理中填写处理意见、处理方法及结果，在系统中生成药品质量信息反馈记录。7、登录操作：7.1各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据。任何人未经许可不得擅自修改数据。7.2若需修改各类

51、业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，在系统内填写数据修改申请表，经质量管理部负责人或质量负责人和信息员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在申请表中予以记录。文件名称购货方质量管理体系评审程序文件编码*-QP-2014-015起草部门综合部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：王正艳起草日期：2017年8月16日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、由质管部组织，采购部、销售部、物流部共同参与成立评审小组，

52、召开评审工作。2、评审小组召开首次会议，拟定评审计划，进行小组内分工。3、小组成员按照各自的分工，依据药品运输记录、客户质量投诉、销后退回(因质量问题)、药监部门抽验情况反馈等相关质量信息对购货方质量管理体系进行综合评审。4、购货质量评审内容：4.1购货方质量保证能力：主要指购货单位资质是否合法、有效；仓储条件及运输条件是否与所购药品仓储及运输要求条件一致；人员配备及技术力量是否有效保证所购药品质量及坚决执行GSP等情况。4.2购货方质量信誉：是否有违规经营行为。4.3购货方履行合同能力：包括付款、质量信息传递、能否履行质量保证责任等。4.4购货方的服务质量及商业信誉。4.5购货方资质，验收合

53、格率、在库养护情况、质量投诉率、销后退回次数（质量问题）、药监部门抽验情况等。5、质量管理部负责做出评审报告，质量负责人审核，报总经理审批交质量管理部存档。6、评审小组召开会议，对评审报告进行综合评价，进行偏差处理和整改情况跟踪落实。7、评审结果作为下一年度药品购进、合法拓展销售市场、合理指导用药提供依据。8、购货商质量体系评审标准每年度对药品购货方质量管理体系进行评审，评审从购货方合法资质验证、合同执行能力、收货效率、在库养护合格率、退货率（质量）、质量公报情况、质量信誉、抽样情况、仓储与运输能力等方面进行。依据评审结果将购货单位（含所购品种）分为A、B、C、D四类，其中：A类为最佳购货方；

54、其次为B类；C类为待观察购货方，将根据其以后购货（品种）情况随时对其或其所需品种进行否决；D类为不合格购货商（品种）。具体评审分类标准见下表：购货质量评审分类标准表分类评审项目ABCD合法资质合法资质齐全合法资质齐全合法资质齐全资质不完整收货效率90%以上80-90%75-80%60%以上合同执行能力98%以上95-98%90-95%连续两次不执行或85%以下在库养护合格率98%以上；无连续两笔不合格95%-98%；无连续两笔不合格90-95%85%以下或两个以上品种不合格退货率（质量）0.1%以下；无连续两笔质量退货0.4%以下；无连续两笔质量退货0.6%以下；无连续两笔质量退货1%以上或连

55、续两笔质量退货质量公报销后退回率无无无一个品种，对品种否决；两个以上品种，对供货商否决质量信誉优秀a 投诉情况：0.1%以下；b 严重或罕见不良反应：无；c 质量事故：无良好a 投诉情况：0.2%以下；b 严重或罕见不良反应：无；c 质量事故：无一般a 投诉情况：0.3%以下；b 严重或罕见不良反应：1次/年；c 质量事故：无不合格（有下列情况之一）a投诉情况:0.3%以上；b严重或罕见不良反应：2次/年以上；c质量事故：有，对品种否决；两个品种以上对厂家否决抽样情况无不合格品无不合格品无不合格品有不合格品，对品种否决；有两个以上品种，对购货商否决仓储、运输能力完全符合GSP要求冷链符合，其它

56、相对符合比较薄弱任何一项缺失，否决3.10购货商年度质量评审记录序号购货商名称合法资质收货效率合同执行能力在库养护合格率退货率（质量）仓储运输能力质量公报销后退回率（质量）质量信誉抽样情况综合评价12文件名称药品召回程序文件编码*-QP-2014-016起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年9月18日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、召回原因的确认和停售：质量管理部接到供货

57、方或药监部门的召回通知或确认召回的，应明确召回的原因，并立即在“计算机系统”锁定，填写药品停售通知单，通知销售部立即停止销售该药品，通知保管员在该药品货垛旁挂待处理标识，停止发货。2、出具召回通知：质量管理部确认药品召回的，立即启动药品召回程序，出具召回通知，召回通知中应明确以下内容：2.1药品停止使用的说明和召回原因。2.2购货单位的名称、地址、联系电话、联系人。2.3需要召回药品的品名、剂型、规格、生产企业、批号。2.4公司的联系电话、收货地址、联系人。2.5召回的时限。3、根据药品销售记录，销售部进行问题药品追踪，确认需要召回药品的品名、规格、生产企业、批号、原发货数量、购货单位等情况。

58、5、药品召回的实施：5.1销售部主管要安排销售人员根据召回级别在规定的时限内将“药品召回通知”送达所有购货单位，要求购货单位在召回通知回执联上签字并加盖公章（县级以上公立医疗机构可盖药械科章），签字盖章的回执联原件交质管部存档。5.2销售人员要通过上门核实、传真、电话联系、QQ、微信等方式，明确召回药品在购货单位的销售和使用情况，协助购货单位在召回时限内完成召回工作。5.3召回的药品在时空系统走销后退回流程，货位选不合格药品库，药品实货存放在不合格品库，由专人保管。5.4质量管理部及时与药品监督管理部门联系，主动接受药品监督管理部门的监督和指导。5.5采购员及时与药品召回单位进行沟通，了解召回药品的最新情况。5.6药品召回结束前，销售部主管要安排销售人员再次对购货单位的销售和使用情况及召回情况进行落实，确认彻底召回。5.7召回药品到库后，质量管理部根据召回通知或药品监督管理部门的要求进行处理，并在药品召回记录中填写处理结果。5.8药品召回结束，由质量管理部对召回情况进行总结、评估及风险分析，提出改进措施。5.9药品召回通知回执、召