新开办药品批发企业现场验收表

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1、 编号： 新开办药品批发企业现场验收表筹建企业名称：验收时间： 年 月 日浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处制一、企业基本情况筹建企业名 称注册地址邮政编码仓库地址联系电话企业类型拟注册资金法定代表人职务职称学历从事药品经营管理工作年限企业负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量机构负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限经营范围药学技术人员（填写不下可另附页）姓名职称学历专业从事岗位（或职务）质量管理机构情况机构人数其中执业药师人数药师以上人数（除执业药师以外）药师以下人数无药学技术职称人数质量管理组质量验收组质量养护组经营场所质量管

2、理、仓库的设施等主要情况经营场所建筑面积 计算机台数使用部门数量型号购进记录用销售记录用其他设施设备二、现场验收记录（一）、根据国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准（试行）（国食药监市200476号）的各项条款，对具体检查内容做了进一步的细划，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。记录过程也是现场检查的过程，通过记录可以客观、公正、全面的反映筹建企业的情况，较好地体现了现场检查和评定过程的真实性、科学性，为是否核发药品经营许可证提供了依据。（二）、检查组组长根据验收任务、检查员特点、条款难易进行分工，对某些内容多、难度高的条款可实行共同检查方式。检查员根据各自分工，逐条进行验收

3、，记录，并作出肯定或否定的结论，如果不符合要求应当写明具体内容。对缺项或其他情况应在“需要说明的情况”栏予以说明。检查组根据结论进行综合评定，结论全部符合本标准的，综合评定为验收合格；结论有不符合本标准或缺项、项目不完整、不齐全的，综合评定为验收不合格，综合评定应当在本记录载明。第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。检查内容：有关文件、办公场地等机构名称文件名称文号发文部门发文时间拟搞人签发人需要说明的情况；结论； 检查员(签名)：第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。检查内容：有关文件、制度等机构名称主要职能裁决权行使的描

4、述需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定情形。检查内容：有关任职文件、证件、申明、证明等姓名或企业名称身份证号或营业执照注册号无药品管理法第76条、83条规定情形的申明或证明本人或企业法人签字企业法定代表人企业负责人质量管理负责人需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。检查内容：有关任职文件、学历证书、申明，熟悉法律法规和药品知识的程度姓名职务学历证书编号提问的法律法规和药品

5、知识熟悉程度无严重违反药品管理法律、法规行为记录的申明本人签字需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。检查内容；有关任职文件、证书姓名学历专业毕业证书号毕业学校执业药师资格证号执业药师注册证号执业单位需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验检查内容：有关任职文件、证书、简历姓名学历专业简历及药品经营质量管理工作的证明执业药师资格证号执业药师注册证号执业单位需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应

6、具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在岗，不得为兼职人员。检查内容：有关名册、证书、聘书、在岗情况等姓名学历及证书号技术职称及证书号合格证及证书号聘书及编号在岗情况培训机构需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。检查内容：有关名册、证书、聘书等姓名岗位学历及证书号职业资格证书及编号聘书及

7、编号合格证及证书号培训机构需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第九条 企业在质量管理、药品验收、养护保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。检查内容：有关名册、健康检查证、档案等姓名岗位健康证号检查时间健康状况是否建立档案需要说明的情况结论： 检查员（签名）：第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。检查内容：教育培训计划计划名称制订时间教育培训主要内容培训时间参加人员需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十一条 企

8、业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。检查内容；营业、办公、辅助用场地。各场地面积 卫生、环境状况营业场地办公场地辅助场地实际注册地址与申请注册地址是否一致的需要说明的情况；结论： 检查员（签名）：第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求常的温库、阴凉库、冷库。 检查内容：库区场所各库面积拟经营品种与规模与GSP要求是否符合的情况实际仓库地址与申请仓库地址一致否常温库阴凉库冷库需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。检查内容：库区内外场所各库环境整洁情况地面平

9、整情况有无积水杂草有无污染源常温库阴凉库冷库需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 检查内容：库区、辅助区、办公区、生活区等场所各区距离分开情况或隔离措施；装卸作业场所顶棚情况：需要说明的情况结论： 检查员（签名）：第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030，阴凉库温度020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。检查内容：仓库温湿度情况各库是否符合温度要求是否符合湿度要求常温库阴凉库冷库需要说明的情况：结论： 检查员（签名）

10、：第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 有关现代物流装置和设备的说明：我省对新开办药品经营企业仓库的现代物流装置和设备要求：基本要素最低配置：1、储存系统：立体高层托盘货架、隔板货架、托盘； 2、分拣配送系统：RF机（该机配备数量应与验收员、拣货员、复核员人数相适应）、无线射频基站、货架电子标签（托盘货架原则上一个电子标签配二个货位，即一配二，隔板货架可一配多）、条码机、周转箱等；3、传输系统：电动叉车、电瓶车等；4、计算机控制系统。基本要素可选配置：1、自动化立体高层托盘货架、流力式货架储

11、存系统；3、自动控制托盘传输系统或纸箱/周转箱自动传输系统。可选要素配置：可视化监控系统。申请人必须配有基本要素的最低配置，有条件的可通过升级基本要素配置和选择可选要素配置来优化仓储现代物流系统，实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的自动化或半自动化。检查员则应根据上述要求对申请人筹建的实际情况进行验收。检查内容：仓库现代物流装置和设备。检查员检查时应记录装置和设备名称、生产厂家、型号；有关设施设备要进行操作检查，确认能否正常运行； 配置情况设备名称生产厂家型号基本要素储存系统分拣配送系统1、电子标签配对情况：2、RF机配置数量传输系统计算机控制系统可选要素可视化监控系统需要说明的情况：结论：

12、 检查员（签名）：第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。检查内容：计算机、服务器中央数据处理系统、相关软件以及操作。检查员应对计算机的数量、使用部门进行记录；服务器中央数据处理系统、网络环境、接入互联网方式、信息安全平台及相关软件的名称、功能、进行简单描述；企业运用计算机和服务器中央数据处理系统及管理网络进行药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的

13、记录等操作，并运用系统做购进、验收、入库、传送、上架、储存、养护、销售、分拣、出库等环节的操作，并确认各系统是否相互联系、正常运行。检查方式：检查有关系统、网络、平台，并请企业现场模拟演示。演示步骤：药品审核购进 验收打印并贴条码药品传运入库上架（货架应在无线射频基站辐射范围内）保管养护销售开票电子标签定位（票开完电子标签同步闪亮）RF机扫描分拣（RF机所显示信息应符合批发企业GSP实施细则第四十九条要求）复合出库。演示应由各岗位人员具体操作。合格要求：数据处理系统、相关软件应覆盖企业药品经营购销存全过程，并在药品验收储存销售过程应与现代物流设施设备协调运行，达到计算机信息与现代物流高效统一，

14、整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录的内容和数据相互衔接、准确，有关岗位人员独立并熟练操作。计算机数量、使用部门情况：服务器中央数据处理系统：网络环境（注册地与仓库地不在同一地址的应有稳定的网络连接系统，并与网络服务商签订协议）：固定接入互联网的方式信息安全平台：系统运行情况，是否能运用该系统在对库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，记录的内容和数据是否相互衔接、准确，并作简单描述：现代物流、计算机知识和操作的培训情况，以及岗位人员的操作能力：需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：说明：该条是保证

15、企业能否正常运行的核心条款之一，技术性强，工作量大，没经验有可借鉴，上述检查方式有待于进一步完善，请各检查组提出意见和建议。意见和建议：第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。检查内容：库区内外消防、安全设施。消防设施的名称及合格情况：安全设施的名称及合格情况：需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。检查内容：库房内墙壁、顶棚、地面、门窗情况。墙壁情况：顶棚情况：地面情况：门窗情况：需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮

16、片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。检查内容：库（区）各专用场所、标志情况。各区有否专用场所有否标志 色标管理待验库（区）合格品库（区）发货库（区）不合格品库（区）退货库（区）退货库（区）中药饮片零货称取专库（区）饮片分装室情况：需要说明的情况结论： 检查员（签名）药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。 检查内容：药品分区存放 商品是否分区存放药品与非药品内服与外用药品易串味药品中药材、中药饮片药品中的易燃等危险品需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二十一条

17、有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。 检查内容：库区地面、墙、顶、散热器距离隔离设备措施地面墙顶散热器需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二十二条仓库应有避光、通风的设施设备。检查内容：库内避光、通风设备设施避光设施设备名称及合格状况：通风设施设备名称及合格状况：需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。检查内容：库内检测和调节温、湿度的设施检测温、湿度设施的名称及合格状况调节温、湿度设施的名称及合格状况需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。检查内容：

18、库内防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。防尘的设施名称及合格状况：防潮的设施名称及合格状况：防污染的设施名称及合格状况：防虫的设施名称及合格状况：防鼠的设施名称及合格状况：防鸟的设施名称及合格状况：需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。检查内容：仓库的照明设施照明设施的名称及符合安全用电要求的情况需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。检查内容：库区拆零拼箱工作、包装物料储存场所及设备 场所 设备名称拆零拼箱包装物料储存需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二

19、十七条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。检查内容：中药标本室（柜）中药标本室面积 中药标本（柜）个数需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。检查内容：验收养护室卫生情况防尘设备名及称运行状况防潮设备名称及运行状况温湿度控制设备名称及运行状况需要说明的情况：结论： 检查员（签名）第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。检查内容：验收养护室有关设备设备名称型号检测情况运行情况千分之一天平

20、澄明度检测仪标准比色液水分测定仪紫外荧光灯显微镜需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。检查内容：运输能力符合药品特性要求的方式、运输设备及数量：需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。检查内容：规章制度及工作程序。规章制度及工作程序 有否内容是否符合要求（1）质量方针和目标管理（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、

21、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。检查内容：计量器具计量器具是否符合国家有关规定需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三十三条企业应按规定至少应建立药品质量管

22、理记录（表式）。检查内容：药品质量管理记录（表式）（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三十四条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。检查内容：药品质量档案及表

23、格档案情况表格情况（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等；需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三十五条 验收综合评定 验收 条缺项 条合格 条不合格 条 不合格条款及具体内容：条款 不合格内容综合评定结论：组长签名： 组员签名： 检查时间： 被审查企业（筹建）的意见： 法定代表人： 年 月 日市药品监督管理部门意见： 签字（盖章） 年 月 日说明：1、本表制作成软盘发给各市局一份，市局接到委托验收通知，按照国家局开办药品批发企业验收实施标准（试行）进行验收，验收完毕一式二分交省局，本表一、二项由检查组填写，三项由有关部门填写。2、有问题及时与省局药品市场监管处联系。