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1、一类医疗器械注册流程医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品, 包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。国产医疗器械注册过程需提交的资料(1)境内医疗器械注册申请表(2 )医疗器械生产企业资格证明(3)产品技术报告(4)安全风险分析报告(5)适用的产品标准及说明(6)产品性能自测报告(7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(8)医疗器械临床试验资料(9)医疗器械说明书(10)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(11)所提交材料真实性的自我保证声明步骤/方法01确定
2、申办产品型号02进行产品分类03受理资料所需要的证件04熟悉企业的产品文件05技术标准制定06省局进行申报，取得受理07医疗器械审评中心技术审评08行政审批09取得证书务比丁籍三*而百丁鬟科目两型中点出也!1货厢；到门怎，R心承恬即武证/万照一号宁1. W-*1* St#2景工民段分步方弓ErflTi!S TT吃工Ci*王尸肆情ki !?七其支夫制 土二三二段彳，工4建制金费文/自费看怔,，知足.七且的4：宦一工/十，生寸的范M Jt*f f E*：!S 8： t*吁P口丁比匕/M.箕际叁则*七的求/中野，工之舄 :嘉1电弓iHr.Tie步？堆堂 把”一小04 百丸中区单七司室林也产用耳.交感
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一类医疗器械注册流程
