2000L双锥烘箱URS讲解

《2000L双锥烘箱URS讲解》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2000L双锥烘箱URS讲解（11页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、1.0 审批起草人签名：姓名部门/职务签名日期起草人生产部/车间主任审核人签名：姓名部门/职务签名日期审核人生产部/设备主管审核人生产部/生产总监审核人生产部/EHS专员审核人工程部/工程项目经理审核人质量部/QA主管批准人签名：姓名部门/职务签名日期批准人质量部/质量总监批准人常务副总 / 2000L双锥干燥机用户需求Page 11 of 11文件编号/ No.： URS-PR-15010-01生效日期/Effective date：2.0 目录1.0审批12.0目录23.0目的34.0范围35.0工艺及设备描述36.0用户基本要求37.0技术要求68.0验证要求79.0附件、备件及安装要求

2、710.0质量要求811.0EHS要求812.0服务要求913.0文件要求1014.0限制条款或其他要求1115.0参考书目1116.0附件日志1117.0术语1218.0修改历史12 3.0 目的本文件的目的是记录和证明*公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容,供应商确认后以*公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、效用设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据。4.0 范围适合用于*公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。5.0 工艺及设备描述本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥,要求符合GMP2010版

3、及附录的标准要求。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求,实际要求不限于此文件定义的内容,未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。双锥回转真空干燥机的配制、效用应符合行业规范。设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准,SAT部分将由双方人员配合实施并签署各项有关报告,以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。6.0 用户基本要求6.1. 工艺基本描述需求编号需求必需/期望URS6.1-01开车检查加入物料抽真空过滤洗涤打开电源启动电机开启载热体阀门干燥完成关闭载

4、热体阀门停止抽真空开启排气阀开启出料孔。必需URS6.1-02过滤的物料为头孢类,溶剂为环己烷,过滤后为固态物料,含有约50%的环己烷的混合物。必需6.2 设备生产能力及相关参数需求编号需求必需/期望URS6.2-01数量：2台。双锥干燥机容积：2000L。必需URS6.2-02安装环境：详见净化区平面图。房间环境为D级。必需URS6.2-03湿料约3200Kg,干燥后约重160Kg,堆密度约0.5必需URS6.2-04干燥机内烘料温度约在40-60,干燥时间要求在6h内干燥至干燥失重2%。必需URS6.2-05设备能连续数天运行必需URS6.2-06设备的整体配置应符合甲级防爆区的要求必需6

5、.3 设备的效用要求需求编号需求必需/期望URS6.3-01机内工作压力为-0.09MPa-0.099MPa；夹套工作压力0.4MPa。必需URS6.3-02该双锥烘箱需要具有过滤、真空干燥效用,设备内需要有304的烧结板,？目URS6.3-02机内需干燥物料不具有酸碱性,夹套介质为热水、循环水。必需URS6.3-03转速：4-6r/min。具有停车定位、任意角度定点停车效用,定时自动正反转,可进行无极调控转速。干燥机要有防止盖内积料的措施,保证整批物料干燥均匀。必需URS6.3-04要求干燥机的设计合理,保证能一次性顺利卸料干净。URS6.3-05采用整体成型的硅胶门封圈,确保无泄露。必需U

6、RS6.3-06双锥干燥机与物料直接接触部分均采用不锈钢304材质（太钢）,要求内表面及与物料接触部位光滑平整,抛光度Ra0.4um；筒体外保温采用50mm厚的保温材料并外包2.5厚的304不锈钢（太钢）；罐体外表面平整,无目视可见的凹凸,罐体外表面亚光处理。必需URS6.3-07干燥机支架采用A3 14槽钢（南钢）,支架与底板外包1.2厚的304不锈钢（太钢）,底板使用14槽钢（南钢）加强。必需URS6.3-08干燥机的出料口为卫生级手动快装蝶阀,采用350的304蝶阀。出料口连接不锈钢料桶,并有捕尘设施,每桶装重约50Kg。必需URS6.3-09干燥机的进料口掀盖采用450的304的材质的

7、快开式卫生级,采用真空进料及配套不锈钢桶,每桶装料约在50Kg。必需URS6.3-10需配备与出料口、进料口连接的不锈钢304物料桶,要求料口与不锈钢桶的连接、拆卸方便操作且连接稳固。必需URS6.3-11干燥机的真空出口处要有防止冷凝液倒流的设施。必需URS6.3-12减速机整体要求隔爆,符合Exd B防爆要求。必需URS6.3-13各紧固件采用不锈钢304材质的倒环螺栓。必需URS6.3-14温度计伸入罐体内,罐内工作温度40-60,采用铂镍热电阻PT100带数显标准件,整体要求符合Exd B级别防爆。必需URS6.3-15采用DN25的防爆电磁阀、温控表采用控制电磁阀。必需URS6.3-

8、16排空口在抽真空的管路上,真空过滤器能有效阻止粉尘逸失。必需URS6.3-17电机及减速机具有自润滑效用。必需URS6.3-18焊缝酸洗,承压部件焊接要做无损探伤检查,并附有探伤检验报告。必需URS6.3-18该机组配低温冷凝系统,可在真空干燥的同时回收蒸发的溶剂,以改善真空泵的工作条件,提高机内的真空度以便更快的干燥物料。必需6.4 设计与制造要求提供所有的与物料接触的材质证明。具有压力容器设计、制造资质。并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证,防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。提供验证文件系统包。6.5 产品接触部位 所有的产品接触部分由产品可接受的材料构成（

9、不锈钢304）,并符合cGMP洁净室生产工艺要求。7.0 技术要求7.1. 设备整体需求编号需求必需/期望URS7.1-01设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必需符合GMP规范。必需URS7.1-02防爆电机（要求提供防爆合格证）、机械密封等配置须是国内中等以上知名品牌,附明细单。（防爆电机参考南阳或国产等；机械密封采用双端面机械密封,参考博格曼、AES、约翰克兰、昆山密友等）。必需URS7.1-03内、外表面光滑、平整,没有任何可能妨碍正确清洗的裂缝、尖锐的边缘、缝隙,化学稳定性好,不易脱落,易清洁。必需URS7.1-04设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明设备生产厂家、名称、产地、

10、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS7.1-05与药品直接接触部分需保证符合GMP的要求,与物料不会发生反应,不会脱落,光洁,无毒,密封性好。必需URS7.1-06设备整体要求隔爆,并由接地措施。必需7.2. 电气要求需求编号需求必需/期望URS7.2-01设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。必需URS7.2-02采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。设备有防静电接地装置。必需URS7.2-03电力故障时,设备应处于停止状态,电源重新启动必需由人工操作。必需URS7.2-04具备断路、短路保护；具备过流、过压欠压、过载、缺相保护。控制箱防爆设计,

11、符合EXD B要求。必需7.3. 清洁和润滑要求需求编号需求必需/期望URS7.3-01设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油,必需是食品级的和无毒的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明,并要提供相关（如食品级）证书。必需URS7.3-02需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁,方便安装；设备不易拆卸清洗的部分要提供达到GMP清洁要求的清洗方法。必需URS7.3-03设备内部表面均匀、光洁,无裂纹、针孔等缺陷,不能有死角,便于清洁,并保证操作工可以目检设备的所有部位。必需8.0 验证要求需求编号需求必需/期望URS8.0-01设备要有以下验证：F

12、AT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ。必需URS8.0-02供应商要在以上确认过程中对需方提供支持。必需URS8.0-03供应商提供设备验证方案,并依据需方审批的方案进行所有确认工作。必需URS8.0-04提供设备的操作参数范围,并且其操作参数可控。必需9.0 附件、备件及安装要求需求编号需求必需/期望URS9.0-01安装要求：中标人必需提供设备安装支持,包括及时提供安装文件系统,派人员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置）,必需做到连接紧固可靠,杜绝跑、冒、滴、漏现象,以验收合格为标准。必需URS9.0-02售后服务：厂方应提供设备所需易耗、易损件清单

13、。须提供至少一年维护维修需要的备件；供方应保证在设备出现故障后且买方提出维修要求后48小时内派相关的服务工程师到达用户的工作现场进行维护。必需URS9.0-03设备及其配件应免费保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后如保修期限内出现故障需由供应商负责免费维修或更换。必需URS9.0-04设备供应商负责设备自制造地到我公司厂址的运输、安装、调试事宜,调试必需在安装完成后的两周之内完成。必需URS9.0-05卖方应提供用于拆卸、安装设备主要部件的专用工具。必需URS9.0-06卖方应提供所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。必需10.0 质量要求需求编号需求

14、必需/期望URS10.0-01整机设计、清洗、消毒符合国家药品GMP的要求,防爆设计符合符合GB50257-2014电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范。必需URS10.0-02所用材质需附原产地出厂材质证明书及设备制造商材质检验报告。必需URS10.0-03卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成,全新未曾使用过必需11.0 EHS要求需求编号需求必需/期望URS11.0-01设备的制造需要符合相关法规或行业制造规范。必需URS11.0-02距离设备1M处噪音在75DB以下。必需URS11.0-03所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位要有警告和警示,如有

15、裸露的旋转部位需要加装防护罩。必需URS11.0-04日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下,设备不能有锋利的边缘,以防止伤害到操作人员。必需URS11.0-05爆炸危险环境内采用的低压电缆和绝缘导线,其额定电压必须高于线路的工作电压,且不得低于500V,绝缘导线必须铺设于防爆线管内。URS11.0-06防爆电气、电缆的安装需满足GB50257-2014的要求。12.0 服务要求12.1. 包装运输要求需求编号需求必需/期望URS12.1-01包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良、运输过程而造成的任何损失,卖方承担全部损失和费用。必需URS12.1-02运输时间包含

16、在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。必需URS12.1-03设备到货清单必需详列每装箱内容物。必需URS12.1-04厂内检查和测试之后,设备应被干燥、清洁干净并用盲板把设备各接口密封。必需URS12.1-05设备本身要有合适的起吊点,以便于安装。必需12.2. FAT要求需求编号需求必需/期望URS12.2-01设备制造过程中用户可随时到供应商处进行检查。必需URS12.2-02编写设备的FAT文件包括：FAT要求、技术规范和参考文献（设备工厂IQ/OQ部分）经用户确认后,负责实施。负责设备安装调试后SAT 文件及验证。必需URS12.2-03测试结束后形成测试报告,记录测试过程中的

17、偏差。必需12.3 安装调试要求需求编号需求必需/期望URS12.3-01设备到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权用户自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少或不符,供应商应负全责不得推诿。必需URS12.3-02设备订购后供应商负责送货至用户厂内,用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合用户安装调试,供应商进厂施工需遵守用户施工规则施工。必需URS12.3-03在质保期内,零件更换等寄送费用由供应商负责。必需12.4. SAT要求需求编号需求必需/期望URS12.4-01依合约内容条件逐一验收。URS12.4-02在设备就位后,供应商应负责设备调

18、试工作,只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且设备正常运行2天后方可离开。必需URS12.4-03试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时,供应商需无条件免费收回该设备,其运费、装箱费用由供应商负责,退回设备合同订立的全部款额。必需12.5. 培训要求需求编号需求必需/期望URS12.5-01供方需对需方人员进行现场培训,需包括在报价中。通过培训应能达到如下效果： 操作人员能独立操作设备,并能顺利完成三批试生产。 设备维修人员经过培训,能对设备常见故障进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。 验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法,并能独立进

19、行验证。必需13.0 文件要求需求编号需求必需/期望URS13.0-01以下（但不仅局限于）这些文件,供应商可以提供中文纸版和电子版本,电子版本是可以修改的；系统效用图。必需URS13.0-02效用设计规格包括：设备描述、设备操作步骤、主要组件、装置和仪器及它们的特殊效用的清单、规格说明、设备示意图。必需URS13.0-03设备使用操作、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册,预防性维修表。必需URS13.0-04设备安装说明/指南。必需URS13.0-05设备相关图纸：以下图纸供应商必需提供,并进行编号；供应商应留有备份,永久性保存,便于后期用户查询；最终设备完工图；设备详图（平面

20、图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求；设备整体布局图、装配示意图和完整的工艺流程图,每一个部件都有一个编号,并可在工艺流程图上找到相应位置,工艺流程图上也应该提供电气元件电气图纸页码及位置的注释,方便查找。必需URS13.0-06备用和/或者更换部件清单及订购信息。必需URS13.0-07所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。必需URS13.0-08提供按照国家相关标准校验的仪器证明。必需URS13.0-09设备的操作,清洁和维护SOP。必需14.0 限制条款或其他要求14.1 本文件的保密约定本文件属于*公司的商业秘密的组成部分,本设备供应商在得到本文件的同时

21、必需遵循商业诚信原则。在未得到*公司书面许可的情况下,不得将本文件的全部或部分内容以任何形式提供给其他的供应商或其他用户或任何其他无关的人员。如果有违背本条款的事件发生, *公司保留追究任何违约责任的权利。 *公司具有本文件的最终解释权。14.2 要求和时间规定技术合同签订后,1个月内将设备交付至*公司指定场地。15.0 参考书目15.1. 药品生产质量管理规范2010版15.2. 2010药品GMP指南-厂房设施与设备16.0 附件日志N/A17.0 术语词语定义URS用户需求标准DQ设计确认EHS环境健康安全要求FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认18.0 修改历史版本号变更申请号修订内容描述生效日期01/*公司新订知识改变命运