医药3体外诊断及血清工作站简介

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1、体外诊断市场发展状况2011-02-21慧聪邓白氏研究何丽芳 一、IVD的定义IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的医疗器械分类目录标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。二、IVD发展现状1、全球体外诊断市场 根据业内公司对全球IVD市场的调查研究表明，2009年世界IVD市场规模460亿美元，其中OECD国家占80%，ROW国家为20%。表全球IVD市场分布

2、格局数据来源：McEvoy&Farmer公司和慧聪邓白氏整理说明：OECD：OrganizationforEconomicofCo-operationandDevelopment由30个富裕国家组成，人口占世界18%，经济份额占72%；ROW：RestoftheWorld由170个国家组成，人口占82%，经济贡献28%。2、中国体外诊断市场（1）医疗器械行业发展乐观医疗器械行业近几年发展稳定，行业供给能力逐年提高。由下图可以看出，从2005至2010年，行业的总产值逐年稳步提高，增幅也保持在较高的水平，业内专家预测2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元。尽管国内医械行业总体水平是快速增长

3、的，但远低于中国市场对医疗器械需求的增长速度。图2005-2010年医疗器械工业总产值变化数据来源：国家统计局，慧聪邓白氏（2）医疗器械行业供给增长迅速由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005-2010年医疗器械行业的销售收入增长率在16%以上，2010年1-11月，医疗器械销售收入达到998.4亿元，同比增长24.5%。随着医疗器械销售收入的增长，该行业的销售利润总额也随之增长，2010年1-11月医药器械工业利润总额105.2亿元，同比增长18.9%，慧聪邓白氏认为该行业的发展是很乐观的。（3）我国体外诊断产业潜力巨大我国体外诊断产业发展始于20世纪8

4、0年代，经历20多年的发展，现已具备产业规模发展条件。截止2009年底，我国体外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心(站)27308个，乡镇卫生院39627个，526家血站，6000多家体检中心，3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识，人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。目前我国是世界上第七大IVD市场，2010年市场规模在150亿元。中国人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市场每人每年支出在28美元，其差距悬殊很大。但是总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。近年来医疗

5、器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大，根据业内专家预测2006-2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。图中国IVD市场发展情况数据来源：中国体外诊断系统专业委员会，慧聪邓白氏IVD设备遵从医疗器械标准体系，而试剂需遵守两套标准：医疗器械标准以及专门针对试剂的标准。目前我国的IVD标准体系正逐步发展和完善，已建立了238个全国专业标准化技术委员会，二十二个医疗器械专业标准化(分)技术委员会，主要由九个国家医疗器械检测中心承担秘书处工作，负责本专业国、行标的制订以及国际标准的投票工作。三、IVD发展趋势分析1、全球IVD市场增长稳定

6、，态势放缓从全球市场来看，目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%（数据来源：McEvoy&Farmer公司）。专家预测在未来几年里，临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场，二者的复合增长率分别为4.5%、4.7%；基因检测市场将会是其中增长最快，其复合增长率达6.7%，产值将会超过十亿美元。2、中国体外诊断市场将快速增长医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换

7、代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场，使我国医疗器械快速增长。慧聪邓白氏通过对体外诊断行业研究结果显示，业内主要企业近三年销售平均增长率超过20%。业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度，未来预计IVD仍将维持15%的高增长，是世界增长最快的市场。3、体外诊断技术两极分化，分子诊断前途光明我国针对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化发展：一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，大大提高诊断检测的工作效率；另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化，日益受到临床医护

8、人员的青睐。慧聪邓白氏专家表示医院需求也呈现两极分化：高端医院要求高通量、高效率、敏感度高的检测产品，而基层医院需要快速、价格合适、安全和高效的产品。并且通过研究证明：体外诊断行业早期临床化学诊断市场份额最大，但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额，而分子诊断作为新兴发展起来的技术，在所有诊断类型中发展最快。随着人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的研究领域，推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。本文作者介绍：何丽芳，慧聪邓白氏研究医药事业部高级研究员，主要负责数据挖掘分析方法和模型研究。北京林业大学硕士，拥有6年市场研究经验。精熟市场研究的各个环节，精通多种统计分析技术和市场

9、研究模型，在产业链分析（市场规模、市场细分、上下游产业等方面）、竞争企业分析和消费者分析（满意度研究、品牌认知研究、神秘客户研究等）方面所有造诣。体外诊断各细分市场分布1数据来源1数据来源2（中国）临床化学34%免疫 29%血糖 14%血液 7%微生物 5%血库 4%分子生物学 3%其它 4%罗氏集团罗氏集团公布强劲的2010年整体业绩。集团的销售额达到475亿瑞士法郎，销售额按当地货币计算增长5%。 药品部占集团销售额的78%，诊断部占22%。2010年，药品部的销售额按当地货币计算下降2%，降至371亿瑞士法郎。诊断部的销售额增至104亿瑞士法郎，按当地货币计算增长8% ，大大领先于市场增

10、长，其市场领先地位正不断加强。主要的驱动因素为专业诊断设备（销售额增长11% ）和糖尿病治疗药物（销售额增长 4%）。五十种测试和设备在主要市场推出。 cobas 8000模块检测仪系列在美国推出；新的免疫测定模块促进了血清工作区域的整合，从而提高了实验室运量。 cobas 4800 HPV测试检测高风险基因型16和18，以筛查宫颈癌，ATHENA临床试验表明该测试具有高医疗价值。cobas 4000 analyser seriesThe cobas 4000 analyser series include the cobas c 311 module for clinical chemist

11、ry and the cobas e 411 module for immunoassays. The combination of the two analysers with cobas IT 3000 solution provides true operational integration for small laboratories.cobas 6000 analyser seriesThe cobas 6000 analyser series offer tailor-made solutions to medium to large workload laboratories.

12、 Flexible combinations of clinical chemistry (cobas c 501 module) and immunochemistry testing (cobas e 601 module) modules are available.cobas 8000 modular analyser seriesThe cobas 8000 modular analyser series designed for high workload laboratories can cover a range of 3 up to 15 million tests per

13、year. Configurations can be built of 4 analytical modules for clinical chemistry and immunochemistry testing (cobas c 701 module, cobas c 702 module, cobas c 502 module, cobas e 602 module) resulting in 38 tailor made configuration choices. With a peak throughput of 8,400 tests per hour and many inn

14、ovative design elements to allow unrestricted sample flow and intelligent sample routing, the cobas 8000 modular analyser series significantly improves sample turnaround time and efficiently addresses peak demands. High speed, intelligent sample dynamics and workflow improvements further enhance pro

15、ductivity and efficiency for high workload laboratories.cobas 6000新一代血清工作站cobas 6000系统概述：新一代血清工作站: 生化和免疫相结合的模块式分析平台, 且具有可扩展和根据实验室需要重新组合的功能。检测速度： 1000 测试/小时 cobas c 501 模块 170 测试/小时 cobas e 601 模块 样本量： 1 - 35 l试剂通道数： 3 个离子通道 60 个试剂通道 模块 25 个试剂通道 模块 特点： 生化免疫一体化（c 501 + e 601） 全新的设计理念 采用全新的转盘技术和轨道式进样相结

16、合 e-library 电子资料库管理模式 cobas 6000特点：生化免疫一体化（c 501 + e 601）： 使用引导全球潮流的模块式血清工作站设计理念，为您的实验室度身定做分析平台，并可进行模块一体化扩展及重新组合。可在同一个操作系统上完成180个项目的检测，方便使用标本条形码系统以及通用五管架，真正实现实验自动化，优化实验室流程，降低实验室成本。可以与前处理系统实现无缝连接。 全新的设计理念：c 501：采用全新的转盘技术和轨道式进样相结合，急诊及重测标本可在60秒内进行检测。采用先进的超声混匀技术，消除机械混匀所存在的交叉污染。所有试剂盒无需任何预处理即可上机使用，机上稳定期可以

17、达到60天，且能在不停机状态下进行添加和卸载试剂。标本可随时进行复查及折返重测，可自动或手动对单个项目进行稀释重测。样品针具有凝块检测功能。可对全血标本进行HbA1c检测，无需任何预处理。e 601：使用抛弃性加样枪头和反应杯，避免样品间的携带污染。e-pack包装上的二维条码可提供仪器编程的所有信息，只需加载e-pack信息，如定标应用项目等数据将被自动载入。另外，孵育时间短，灵敏度高，检测范围宽也是其主要特性。e-library 电子资料库管理模式： 全球首创的 e-library 管理模式，cobas link数据库实时保障试剂、校准品和质控品信息的更新，实现无纸化操作和无人值守工作模式

18、，方便快捷，准确及时。还可以实现用户间的信息共享。Launch of Modular SWA一、模块分析介绍现在的实验室都经受着经济压力不断增长的挑战。每个实验室都各有特点，需要合适的方法去满足当前和未来对检验产率和效率的需求。新的实验室解决方案必须兼备已证实的可靠性、一个全面的项目菜单以及具有分析前和分析后系统的协调界面，以确保提供给临床医师的诊断信息的可靠性。根据20多年发展生产和支持模块分析系统的经验，和样品处理核心单元及智能化过程管理软件一起，结合各种分析模块，使临床化学和免疫化学完全一体化。二、系统概述三、特色和优点1. 独特的模块平台实现您最大的检验产率模块系统将分析前处理、临床化

19、学和免疫化学检测项目结合在一个模块平台上。这个独特的模块提供了多种方案适合您的工作量，可以从单一的简单分析模块到实验室全面自动化（TLA）的配置，形式多样。血清工作区（SWA）是检测项目和样品的组合，改善了检验的产率和效率，把想象变成了现实。2. 多样化的解决方案根据您的工作量确定配合的模块组合可以提供30多个组合方案，包括电解质、临床化学、均相免疫测定、和非均相免疫测定等5个不同分析模块。在170超过10000项次/小时的工作量中，根据您的情况可以有197种选择。现在已有16多种不同的模块组合供使用，模块分析系统现场可扩展能力确保了，在没有重新安排和重新培训的情况下，适应改变工作量的灵活性。

20、3. 智能化的过程管理（I.P.M）快速发出报告先进的I.P.M软件包含了3个样品通道，可确保样品的自动重做和支持检测的常规运行。I.P.M可以调整所有模块的运行，使常规检验安排最佳。每个模式运行的通道保持了主传输通道的畅通，消除样品以前的记录，实现最佳的周转时间。I.P.M和专用的STAT位置具有真正的应付急诊的能力，按需求提供结果。4. 界面简化提高您的效率合并在一个系统平台上意味着： l 一个样品界面极大地减少了标本处理、分离和分样的需求。l 一个用户界面简化了培训和操作。l 一个主机的连接降低了多界面的成本及复杂性。l 一张病人的检验结果报告提供了所有的诊断信息。5. 全面、常用、认可

21、的项目菜单保证结果的质量l 模块分析系统的项目菜单是对已被全球实验室证实的高科技试剂广泛应用的发展l 血清工作区应用项目的95%为原来已有的197个项目。l 通过罗氏系统的核心和网络实验室，使常用试剂技术和模式确保检测结果的可比性。l 不同规格的试剂瓶可以适合不同的模块/仪器，符合不同实验室的工作量。l 所有的试剂具有条形码，方便使用，消除使用差错。6. 可现场进行扩展和修改为将来作准备l 为适应实验室需求的变化，可以重新进行配置。l 现场增加模块，不需进行重新组织和培训。7. 模块分析系统可以和您的实验室共同发展，保障您的未来硬件投资。8. 模块分析系统迎合您的特殊需求光电比色模块适应的需求

22、l 临床化学，特定蛋白，治疗药物监测（TDM），滥用药物检测（DAT），特殊项目l 检测能力为800大于10,000项次/小时。l 同时上机150个项目l 可以有18个项目组合非均相免疫测定模块适应的需求l 甲状腺、肿瘤标志物l 生育/激素、贫血、心脏病、感染病、骨标志物l 检测能力为170680项次/小时l 同时上机47个项目l 可以有4个项目组合光电比色和非均相免疫测定模块适应的需求l 临床化学和免疫测定l 检测能力为800大于6000项次/小时l 同时上机197个项目9. 具有智能化管理（I.P.M）核心单元根据20余年来公认的、可靠的系统设计经验，样品架的传输技术已经被全世界2000多

23、个实验室证实。设计并经详尽的评估，核心单元可同时对具有最大检测能力为800个样品/小时的5个模块进行调节。在核心单元和各个模块间的运行通道上进行样品架传送的协调。为了实现样品的最大检验产率，核心单元确保样品在各模块间有条不紊地迂回、重做、支持自动扩展项目的检测、和急诊的处理。日立7600雅培诊断ARCHITECT c16000ARCHITECT c16000 can be integrated with the ARCHITECT i2000SR to consolidate clinical chemistry and immunoassay on one platform. True Fa

24、mily CommonalitySeamless transfer from system to system Equivalent results across all ARCHITECT c Systems Identical technology, reagents and assay protocols Identical software that is intuitive to operate Universal ARCHITECT sample carrier Integration Without CompromiseA unique approach to consolida

25、tion SmartWash technology ensures no clinically significant sample tube to tube carryover (less than 0.1 ppm) Robotic Sample Handler (RSH) eliminates bottlenecks and prioritizes urgent requests Immediate STAT processing for fast and consistent turnaround time Up to 65 refrigerated reagent positions

26、plus patented ISE (Na+, K+, and Cl-) 215 sample load capacity including 35 priority positions Continuous sample access Throughput of up to 1,800 clinical chemistry tests per hour 西门子诊断Dimension Xpand Plus整合型常规/急诊分析仪Xpand分析仪主机加非均相免疫模块 1套IMT Quicklyte电解质系统 分析速度520项测试/小时400测试/小时同时测定项目47项38项分析方法分光光度法分光光度法透射比浊法电极法电极法异相免疫（ACMIA）贝克曼Beckman1 integrated system流水线国内知名生化公司深圳迈瑞长春迪瑞上海科华450上海复星上海丰汇桂林优利特