散剂实用PPT课件PPT课件

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1、2022-6-31学习要求：学习要求： 1.掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。 2.熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。第1页/共31页2022-6-32第十章散剂一散剂的含义n散剂：系指饮片或提取物与辅料经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。 药物化学药物、中药 辅料稀释剂、着色剂、吸收剂 工序粉碎、混合 形态粉末状 第2页/共31页2022-6-33第一节概述第十章散剂1.表面积大，容易分散、奏效迅速 古：“散者散也，去急病” 今：dC/dt=kSCs(Noyes-Whitney方程) 2.剂量容易控制 3.运输、

2、携带方便 4.易生产、成本低第3页/共31页2022-6-34第一节概述第十章散剂n不宜制成散剂的药物刺激性强 不稳定 腐蚀性强 易吸湿 易风化n散剂的口感较差第4页/共31页2022-6-35第一节概述第十章散剂医疗用途药物组成药物性质剂量第5页/共31页2022-6-36第十章散剂n粒度要求 q内服细粉（5号筛），儿科及外用最细粉 n外观要求 q干燥、疏松、均匀、色泽一致 n卫生要求 q微生物限度符合药典规定 q深部组织创伤及溃疡面不能检出破伤风杆菌 q眼用散不能检出绿脓杆菌、金葡球菌 第6页/共31页2022-6-37第十章散剂一一般散剂的制备 二特殊散剂的制备第7页/共31页2022-

3、6-38第二节散剂的制备n工艺流程粉碎过筛混合分剂量质量检查包装使药物达到散剂的粒度要求 (增加表面积、加速溶出)保证粒度的均匀性保证外观、成分含量的均 匀 性 ( 对毒性或贵重药非常重要)按 临 床 用药 的 单 剂量 要 求 ，分 成 等 重量的份数粒度 外观、色泽 细菌 均匀度 水份 装量差异 含量测定采用适当的方法和材料包装，保证稳定性第8页/共31页2022-6-39第二节散剂的制备第十章散剂n目的 粉碎增加药物有效面积，提高生物利用度 过筛保证药物粒度的均匀性 n粒度对药物的影响 水溶性药物对溶出、吸收、疗效影响小 难溶性药物粒度小溶出、吸收、起效快第9页/共31页2022-6-3

4、10第十章散剂n根据用药途径、药物性质选择合适的粒度 作用于胃肠道局部的药物 n粒度疗效 n粒度刺激性 、稳定性 作用于皮肤、粘膜的外用散 n多为不溶性成分，粒度机械刺激性、分布性 吸入型散剂 n粒度吸入深度、易排出 n鼻粘膜粒度较大，肺部粒度较小第10页/共31页2022-6-311第二节散剂的制备第十章散剂n目的 保证组分含量均匀、准确 保证外观色泽一致 n方法 搅拌混合 研磨混合 过筛混合 第11页/共31页2022-6-312第二节散剂的制备第十章散剂n影响因素 粒子的物理特性粒度、密度、形状 混合组分比例 混合中的液化或湿润 混合机械的吸附 组分间化学反应第12页/共31页2022-

5、6-313第二节散剂的制备n打底套色法 方法：先用组分中量多的药粉饱和研钵内表面能(打底) ，再将色深、量少的药粉放入研钵中，依次加入色浅、量多的药物并研匀(套色) 应用：组分中含有量少、色深药物时的常方法 目的：减少容器对量少、色深药物的吸附第13页/共31页2022-6-314第二节散剂的制备第十章散剂n等量递增法(配研法) 方法：见图 应用：当各组分的量相差悬殊的时候 目的：利用“粒子等比例容量容易混合”的规律，提高混合效率B1BB1B1第14页/共31页2022-6-315第二节散剂的制备第十章散剂n物料操作要点 先轻后重 先色深后色浅“打底套色法”注重色泽，而对粉体粒子等比例容易混匀

6、的规律有所忽略，“等量递增法”则强调粉体粒子等比例量容易混合均匀。 第15页/共31页2022-6-316第二节散剂的制备第十章散剂n目的 按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确 n方法 重量法 容量法 第16页/共31页2022-6-317第二节散剂的制备n目的 确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发) n防湿：保证散剂质量的关键 n散剂的吸湿性 Elder假设：CRHAB=CRHACRHB(混合物的比单一化合物具有更强的吸湿性) 包装贮存要求：相对湿度小于散剂的CRH第17页/共31页2022-6-318第二节散剂的制备第十章散剂n包装材料选择 选择依据：根据散剂的吸湿性选择具有合适

7、透湿性的包装材料 衡量透湿性的参数：透湿系数P(P值防潮性)名称P值名称P值名称P值蜡纸222聚乙烯2硝酸纤维素35玻璃纸222聚苯乙烯6醋酸乙烯50硫酸纸534聚乙烯丁醛30聚乙烯醇270第18页/共31页2022-6-319第二节散剂的制备第十章散剂n常用包装材料 包装纸(有光纸、玻璃纸、蜡纸) 塑料薄膜袋 复合膜袋(铝箔袋) 玻璃容器 胶囊剂第19页/共31页2022-6-320第二节散剂的制备第十章散剂n方法：制成倍散(稀释散) 稀释倍数视药物剂量而定(0.01g：100或1000倍散；0.010.1g：10倍散) 稀释剂控制用药剂量 着色剂显示均匀性、药物浓度 n配制方法：等量递增法

8、 注意配制前测定药物中毒性成分含量第20页/共31页2022-6-321第二节散剂的制备第十章散剂n低共熔现象：两种以上药物混合后出现润湿或液化的现象0100%B100%0ATaTkTeTbe 完全液化完全不液化低共熔低共熔润湿线低共熔组分： 能出现共熔现象的组分 低共熔混合物： 出现低共熔现象后所形成的混合物低共熔点第21页/共31页2022-6-322第22页/共31页2022-6-323第二节散剂的制备第十章散剂n方法： 药理作用的变化 n药效增强：低共熔法(减少用药剂量) n药效减弱：避免低共熔 n药效不变：从混合的方便性及均匀性考虑 其他组分的性质 n含能溶解低共熔物的液体：喷雾法第

9、23页/共31页2022-6-324第二节散剂的制备第十章散剂n方法 液体组分少：直接用固体组分吸收后混匀 液体组分多：加入吸收剂吸收后混匀 含水且对热稳定：先加热蒸发掉水分后再采用以上方法；直接混合后低温干燥第24页/共31页2022-6-325 应过九号筛； 要求无菌，特别是葡萄球菌及绿脓杆菌等。 配制用具应灭菌，配制在清洁、避菌环境下进行。第25页/共31页2022-6-326第十章散剂（一）均匀度检查 （二）粒度检查（三）水分检查 不超过9% （四）装量差异检查 （五）装量检查单剂量装量差异；多剂量最低装量限度（六）微生物限度符合药典规定 q深部组织创伤及溃疡面不能检出破伤风杆菌 q眼

10、用散不能检出绿脓杆菌、金葡球菌 （七）无菌检查：对于烧伤或严重创伤外用散剂第26页/共31页2022-6-327本章小结：本章小结： 掌握：散剂的制备（一般散剂、特殊散剂工艺、特点）； 熟悉：散剂的分类；散剂的质量检查； 考试题型：选择、填空、判断、名解、简答第27页/共31页2022-6-328练 习一、单项选择题1. 通常所说的百倍散是指1份毒性药物中, 添加稀释剂的量为 ( )A 100份 B 99 份 C 10 份 D 9 份2. 制备含毒性药物的散剂, 剂量为0.05g 时 , 一般应配成多少比例的倍散 ? ( ) A 1:10 B 1:100 C 1:5 D 1:1000二、多项选

11、择题1. 关于散剂特点的陈述 , 正确的是 （ ）A 易分散，奏效快 B 制备方法简便 C 可掩盖不良气味 D 较丸、片剂稳定E 可随意增减剂量 2. 关于含低共熔混合物散剂的陈述 ,正确的是 ( ) A 低共熔现象是药物混合后出现润湿或液化的现象 B 低共熔现象的发生与药物的品种及比例量有关。C 低共熔药物混合时全都迅速产生低共熔现象。D 薄荷脑与樟脑混合时能产生低共熔现象。E 若低共熔物药效增强则可直接用共熔法混合。第28页/共31页2022-6-329三 是非题1. 除另有规定外,散剂的含水量不得超过 5% ( ) 2. 制备散剂时,密度相差悬殊的散剂应该采用 V 型混合桶混合。 ( )

12、3. 散剂自动包装机大多是利用重量法分剂量的原理设计的。 ( ) 4. 制备含液体药物的散剂时,可以利用处方中其他固体组分吸收液体药物。 ( ) 四 计算题硫酸阿托品1.0g, 若将其制成100倍散,除加入脑脂红乳糖1g染色外,还需要加入多少稀释剂？五、填空题1. 除另有规定外 , 散剂的含水量不得超过_ 2. 中国药典规定 , 施于眼部的散剂应该通过_筛。 3. 按照医疗用途 , 散剂可分为内服散剂和_散剂。 4. 散剂的均匀度检查分为外观均匀度检查和_均匀度检查。第29页/共31页2022-6-330 简答题： 1. 试述散剂制备过程中“打底套色法”和“等量递增法”的区别？第30页/共31页2022-6-331感谢您的观看。第31页/共31页