头孢克肟胶囊说明书

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1、核准日期：2007年03月07日 修改日期：2009年03月04日头孢克肟胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：头孢克肟胶囊商品名称：今辰英文名称：Cefixime Capsules汉语拼音：Toubaokewo Jiaonang【成份】本品主要成份为头孢克肟。化学名称：(6R，7R)-7-(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-( 羧甲氧基)亚氨基乙酰基氨基-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环辛-2-烯-2-羧酸三水合物。文字内容化学结构式：分子式：C16H15N5O7S23H2O分子量：507.50【性 状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末。内容【适

2、应 症】 对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌，卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 急性胆道系统细菌感染（胆囊炎、胆管炎）； 猩红热； 中耳炎、鼻窦炎。【规 格】 100mg表述方式【用法用量】 成人和体重30公斤以上的儿童：口服，一次0.1g(一粒)，一日二次。此外，可根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服0.2g（二粒），一日二次。【不良反应】 在总病例12879例中，发现包括临床检查

3、值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOP升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。 （1）严重不良反应： 休克：由于引起休克（0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置； 过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置； 皮肤病变：有

4、发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1%），中毒性表皮坏死症（Lye11症候群，0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等），溶血性贫血（0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； 肾功能障碍：由于引起急性

5、肾功能不全等严重肾功能障碍（0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置； 结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置； 间质性肺炎：PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置; （2） 其他不良反应 不良反应发生率在0.15%为常见，在0.1%以下为少见。 过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿； 血液

6、：常见（0.15%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少; 肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高、少见黄疸; 肾脏：少见尿素氮（BUN）升高; 消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症； 维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）； 其他：头痛、头晕。【禁 忌】 对本品或其他头孢类抗生素过敏者。【注意事项】 （1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最

7、小剂量。（2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（3）下列患者慎重给药： 对青霉素类有过敏史的患者。 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 严重的肾功能障碍患者。 经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。（4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。（5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。（6）对临床检验结果的影响： 除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinnitest）进行尿

8、糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。【儿童用药】 对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。【老年用药】 老年患者用药酌减。【药物相互作用】 卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。【药物过量】 洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。【药理毒理】 药理作用 本品为口服

9、第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布拉汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的-内酰胺酶具有较强的稳定性。 毒理研究 生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药1001000mg/Kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药3203200mg/Kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作

10、用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。 【药代动力学】 据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为4050%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7g/mL，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3g/mL和4.6g/mL，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为26小时，单剂口服200mg混悬液的达峰

11、时间为25小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为34小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。 特殊人群药代动力学 老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。 肾功能不全受试者：肌酐清除率为2050mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为520mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60mL/min的受试者相似。【贮 藏】 遮光，密封，在阴凉处（不超过20）保存。标点，文字【包 装】 铝塑板装 (1)6粒1板 (2) 6粒2板 【有 效 期】 24个月【执行标准】 中国药典2010年份年版二部。【批准文号】 国药准字H20051412【生产企业】 企业名称：上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 生产地址：安徽省巢湖市长江东路号 邮政编码：238000 电话号码：0565-2313196 传真号码：0565-2335533 网 址：