质量体系文件管理制度汇编

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第53页 共53页质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范。三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：1.质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证，它是质量管理体系运行的依据。 2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。3.质量管理体系文件分为四大类，即：3.1质量管理制度3.2岗

2、位职责3.3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4.1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。5.质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。5.2修订质管员根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的要求对质量管理文件进行修订。5.

3、3审批由负责人审核批准方可执行。6.每年底对所有文件进行整理分类，编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。文件应当分类存放，便于查阅。7.质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等。7.2文字应当准确、清晰、易懂。7.3文件应当分类存放，便于查阅。7.4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。详图如下： 企业代码 文件类别代码 文件序号 7.4.2代码内容7.4.2.1企业代码为SGWB7.4.2.2文件类别代码中质量管理制度为“ZD”,质量管

4、理职责为“ZZ”，规程为“GC”。7.4.2.3文件序号为3位数字，从“001”开始顺序编码。 药品采购管理制度一、目的：加强药品购进环节的控制，保证购进药品的合法性，确保购进合法的药品。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范。三、范围：适用于本企业药品购进的质量管理。四、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1.企业的采购活动应当符合以下要求：1.1确定供货单位的合法资格；1.2确定所购入药品的合法性；1.3核实供货单位销售人员的合法资格；1.4与供货单位签订质量保证协议书。2.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过质管员和

5、企业负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3.进货前，要签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，其中，与供货单位之间的购货合同应明确： 3.1明确双方质量责任；3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；3.4药品质量符合药品标准等有关要求；3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；3.6药品运输的质量保证及责任；3.7质量保证协议的有效期限。4.购入进口药品时，供应方应当提供进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；以上

6、各批准文件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。5.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。6.发票上的供货单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7.采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购中药饮片还应当标明产地等内容。8.采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。9.计算机系统管理控制要求：9.

7、1药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量基础数据支持的任何采购订单的生成，系统对供货单位的法定资质能够自动审核。9.2采购订单确认后，系统自动生成采购记录。9.3采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限。9.4采购订单的实现受控于质量管理基础数据库。9.5采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质管监控，能够由验收岗位查询，调取数据。药品验收管理制度一、目的：保证购进药品质量符合要求，防止不合格药品和假劣药品进入本店。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、范围：适用于企业所购进药品的验收。四、责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。五

8、、内容：1.企业根据不同类型的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时上架，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。2.验收操作程序：资料核对，抽样、查验、记录、陈列。3.验收内容3.1资料核对：3.1.1加盖供货单位质量管理专用章原印章的同批号的药品检验报告。3.1.2验收员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品不得验收，报告质管员和采购员处理。3.1.2.1验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原章。供货单位为生产企业的，应当提供加盖原印章的药品检验报告书原件；供货单位为批发企业

9、的，检验报告书复印件应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。3.1.2.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。3.1.2.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：3.1.2.3.1进口药品注册证或医药产品注册证；3.1.2.3.2进口药材须有进口药材批件；3.1.2.3.3进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；3.1.2.3.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书；3.1.2.3

10、.5验收特殊管理的药品应符合国家相关规定。4.抽样4.1抽样的原则4.1.1企业对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得上架，并交质管员处理。4.1.1.1同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查。4.1.1.2抽样方法4.1.1.2.1开箱检查4.1.1.2.2从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。封口不牢，标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。4.1.1.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包

11、装。4.1.1.2.4同一批号的药品应当检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，实施批签发管理的生物制品，可不打开箱检查。4.1.1.2.5冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，不符合温度要求的应当拒收。4.1.1.2.6验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、实施文号管理的中药饮片在包装上还应标明批准文号。5.查验实货5.1验收时限：根据药品的不同特性明确待验药品的验收时限，待验药品在规定时间内验收。5.1.1普通药品：24小

12、时5.1.2冷藏药品：即到即验5.1.3特殊管理药品：1小时5.2验收人员应当对抽样药品的外观，包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对、出现问题的，交质量管理人员处理。6.恢复原包装6.1对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应的区域。6.2验收结束后，计算机自动生成验收记录。7.验收记录7.1验收药品应当做好验收记录，并至少保存5年。7.2验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。7.3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号

13、、产地、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。7.4验收发现不合格药品时，应标明不合格事项及处置措施。8. 计算机系统管理控制要求9.1验收工作结束后，对照进货凭证在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容，并输入验收员及口令密码后，系统生成验收记录。药品陈列管理制度一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。 二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范 三、适用范围：企业药品的陈列管理 四、责任：营业员对本制度实施负责 五、内容：1.应当对营业场所

14、温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。2、应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。3.用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的药品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4.药品应按品种、功能用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。6.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。7.拆零药品集中存放于拆零专柜。8.需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求。按规定对冷藏设备

15、温度进行监测和记录。9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。10.定期对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。11.发现有质量问题的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理员确认和处理，并保留相关记录。12.对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。13.非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。药品销售管理制度一、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 二、依据：中华人民共和国药品管理法

16、、药品经营质量管理规范 三、适用范围：适用于本企业药品销售的质量管理。 四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 五、内容： 1.应在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业药师注册证等。2.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位、地时间职称等内容的工作牌。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 3.处方药的销售严格执行处方药的销售管理制度。4.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。6.提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。7.销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。8.应按规定做

17、好销售记录。9.拆零药品的销售严格执行药品拆零的管理制度。10.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格按国家有关规定执行。11.非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。供货单位和采购品种审核管理制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。四、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。五、内容：1.供货单位合法性审核1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。1.2对首营企业的审核应当查验

18、加盖其公章原印章的以下资料，确真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。1.3应当审核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。2、药品合法性的审核：首营品种是指本企业首次采购的药品。索取加盖供货单位公章原印

19、章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核；首营品种审核资料应当归入药品质量档案。3、对首营企业、首营品种，应当由采购员填写相应的申请表格，经质量管理部门审核。必要时应当组织实地考察，以供货单位质量管理体系进行评价。处方药销售管理制度一、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。四、责任：执业药师、营业员对本制度的实施负责。五、内容:1.销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字，营业员方可依据处方调配，调配处方后经过核对方可销售。2.销售处方药必须凭医生开具的处方

20、，方可调配。3.对处方所列药品不得擅自更改或代用。4. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件2年。6.处方所写内容模糊不清或已被涂改时，应拒绝调配。药品拆零管理制度一、目的：为加强拆零药品的质量管理。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。四、责任：营业员对本制度的实施负责。五、内容：1.拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规

21、格、服法、用量、有效期等内容的药品。2.营业员负责药品的拆零销售，上岗前经过专门的培训，要经常对拆零药品进行检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。3.企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生，防止交叉感染。4.按规定做好药品拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。5.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药品名称等内容。6.拆零销售药品应当向顾客提供药品说明书原件或

22、复印件。7.药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。含特殊药品复方制剂管理制度一、目的：进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，防止该类药品的滥用，特制定本制度。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本企业含特殊药品复方制剂的购进、验收、销售等环节四、责任：采购员、验收员、养护员、营业员等对本制度的实施负责。五、内容:1.定义：1.1含特殊药品复方制剂管理包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯复方制剂和复方甘草片、2014年新增含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的32个品种。对该类药品的管理，除应遵守国家有关法律、

23、法规、规章和本企业质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。2.购进2.1含特殊药品复方制剂的购进同普通药品。3.验收3.1含特殊药品复方制剂的验收同普通药品。4.陈列检查：4.1含特殊药品复方制剂要陈列于专柜中，并有标识，并由专人管理；4.2应将该类药品列入重点养护品种；5.销售5.1销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，身份证，对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，就当设置专柜由专人管理、专册登记、登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份

24、证号码。5.2销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、2014年新增含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的32个品种必须列入凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，严禁无医师处方销售。同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.3在销售中，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述含特殊药品复方制剂时，应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。记录和凭证管理制度一、目的：保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、

25、适用范围：适用于对记录和凭证的管理。四、责任：各记录、凭证的负责人对本制度实施负责。五、内容：1.质量记录、凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；2.凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据（凭证）内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；3.企业建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；4.记录及相关凭证应当至少保存5年；5.特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定执行；6.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员

26、应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。收集和查询质量信息管理制度一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。四、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1.质量管理人员为企业质量管理信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2.质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关

27、部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3.质量信息的收集方式：3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、查询记录、建议等方法收集；3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见薄、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。3.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案。质量事故、投拆管理制度一、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。二、依据：中华

28、人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：发生质量事故药品的管理。四、责任：质量管理人员、药品购进人员、验收员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1.药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1.1重大质量事故：1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。1.1.4销售药品出现差

29、错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。1.2一般质量事故：1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。2.质量事故的报告2.1一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。3.质量事故处理：3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报太原市食品药

30、品监督管理局。3.3质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。中药饮片处方审核、调配、核对管理制度一、目的：为加强中药饮片管理，保证中药质量，保障群众用药安全有效。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：企业中药饮片销售。四、责任：质量管理人员、执业药师、中药调剂员对本制度的实施负责。五、内容：处方审核、调配、核对人员就当在处方上签字和盖章，并按照有关规定保存处方或复印件。1. 处方审核1.1执业药师

31、对处方要进行审核并签字。1.2对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。2. 处方调配2.1.中药调剂员在调剂时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。2.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。2.3应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客讲清楚情况。2.4对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客告知。2.5每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。3. 处方核对3.1按方配制，称准分匀，处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无

32、误后签字，才可发给顾客。 药品有效期管理制度一、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品质量。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：企业采购、验收、销售过程中的效期药品的管理。四、责任：质量管理人员、验收员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2.距失效期不到6个月的药品原则上不得购进，如有特殊情况需要，必须由采购员申请领导批准后方可进货。近效期药品，每月应填报近效期药品预警表，上报质量管理人员。3.对近效期药品应加强陈列检查及销售控制，每个月进行一次陈列检查。

33、4.销售近效期药品应当向顾客告知。5.超过有效期药品的报损按照不合格药品控制程序处理。6.严格执行先进先出销，近效期先销的原则。7.计算机系统对效期药品的管理7.1系统对陈列药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超过有效期的自动锁定及停售管控。 不合格药品、药品销毁管理制度一、目的：确保企业所经营药品的质量，保障人民群众用药安全有效。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、范围：不合格药品的管理四、职责：各岗位人员五、内容：1.不合格药品确认依据： 1.1药品监督管理部门的药品质量公告或其他通知。 1.2验收、销售中发现外观质量、包装、标示不符的，包装污染，破碎及

34、超过有效期的药品。1.3依据法定的药品检验机构出具的药品检验报告书。 1.4其他不符合药品标准规定的。 1.5符合药品管理法中假、劣药品定义的。2.不合格药品的发现及存放2.1药品质量验收员验收药品发现有质量异常的应拒收，不合格药品的不得销售，陈列检查过程中发现不合格药品应立即转入不合格药品区单独存放，并立即报告质量管理员。3.不合格药品的处理3.1不合格药品必须存放于不合格药品区，严格执行色标管理。3.2应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。3.3不合格药品不准销售。3.4不合格药品应及时办理报损手续，并在质管员监督下及时销毁，做好完整记录；特殊管理药品的

35、不合格品按特殊管理药品管理制度办理；4.对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：4.1发现不合格药品按规定的程序和要求上报。4.2不合格药品的标识、存放。4.3查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。4.4不合格药品处理情况的汇总和分析。4.5不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完整的手续和记录，有关记录保存5年。环境卫生、人员健康管理制度一、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：本企业环境卫生质量管理。四、责任：全体员工对本制度的实施

36、负责。五、内容：1.环境卫生管理1.1全体员工都要树立以讲卫生为光荣的风尚，积极参加爱国卫生运动和预防疾病的活动。 1.2保持营业场所环境卫生，做到整洁、明亮，各部门要落实措施，划分卫生保洁责任区，严禁将生活用品和其他物品带入营业场所。2.人员卫生管理2.1在岗员工应统一着装，卫生整洁，工作服每周至少洗涤1次。2.2搞好个人卫生，不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑，保持环境清洁，防止污染药品。3.人员健康管理3.1质量管理、验收、营业员等直接接触药品岗位的全体人员应当到药监部门指定的医疗机构进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。3.2如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的患者，应立

37、即调离直接接触药品的岗位。提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度一、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：企业的销售服务四、责任：营业员对本制度的实施负责。五、内容1.药品除质量原因外，一经售出，不得退换。如有特殊情况需要退换时，必须是没有离开营业场所的情况下方可办理。2.在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉。3.发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。4.协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在隐患的药

38、品，并建立药品召回记录。5.正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。6.销售药品时，要做到“四心”即：接待顾客热心，解答问题耐心，接受意见虚心，排忧解难诚心。人员培训及考核管理制度一、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。四、责任：企业质管员对本制度的实施负责。五、内容：1.培训目的1.1企业每年依据上级有关要求及企业实际情况制定培训计划。1.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施监督与考核，企业也

39、可以根据实际情况适当调整培训内容。1.3企业对各岗位人员进行其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合药品经营质量管理规范的要求。1.4不同岗位，不同工种的员工通过参加相关的质量教育培训和考核，使其能正确理解并履行职责。 2.特殊岗位的培训2.1从事特殊管理的药品、冷藏药品和拆零药品的销售人员要接受相关法律法规和专业知识培训。2.2企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位人员要经过太原市食品药品监督管理局法律法规培训后，考试合格持证上岗。2.3质量管理人员应建立个人培训档案和企业全年教育培训记录并建立档案。3.培训与考核3.1企业员工不定期进行药品相关法律法规、药品知识、制度、职责、流程、

40、职业道德等继续教育培训。3.2企业在岗员工必须进行相关法律法规、药品知识的考核每季至少考核一次，考核方式根据内容不同可选择。3.3笔试、提问、现场操作等方式并将考核结果存档。3.4培训教育考核结果应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。 药品不良反应报告管理制度一、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。四、责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出

41、现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括对人体有害的副作用、毒性反应、过敏反应和其他不良反应。2.根据药品不良反应监测管理办法（试行）要求制定本管理制度，日常管理工作由质管员，定期收集汇总，并向上级药品不良反应监测专业机构报告。3.报告时间：一般的药品不良反应每季度报告一次，严重或者罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可越级报告。4.报告程序和要求：4.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向上级报告；质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部门报告。4.2企业如

42、发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。4.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。4.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5.处理措施：5.1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即停止该批号的销售，就地封存。并报告当地药品监督管理部门。5.2对已销售出去的部分药品应发文要求退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。 计算机系统管理制度一、目的：实时控制并记录

43、药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于企业所经营的计算机系统的管理四、职责：操作员、质管员对本制度的实施负责。五、内容：1.药店计算机系统应当符合以下要求：1.1自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；1.2拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；1.3与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；1.4对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；1.5定期自动生成陈列药品检查计划；1.6对药品有效期进行跟踪，近效期的预警提示，

44、超过有效期的自动锁定及停销；1.7满足药品电子监管的实施条件。2、数据管理要求：2.1通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进入数据的录入，保证数据原始、真实、安全和可追溯。2.2电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。3、计算机系统的总体要求：3.1制定计算机系统的管理文件3.1.1计算机系统的管理3.1.2执行药品电子监管的规定3.2明确计算机系统的管理职责3.2.1信息管理人员应当履行以下职责：3.2.1.1系统硬件、软件网络维护，保证设备正常运转；3.2.1.2系统数据保证安全、定期备份；3.2.1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统

45、；3.2.2质量负责人应当履行以下职责3.2.2.1负责指导设定系统质量控制功能；3.2.2.2负责系统操作权限的审核；3.2.2.3负责指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；3.2.2.4负责质量基础数据的审核、录入、修改及锁定；3.2.2.5对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。4、质量基础数据的管理4.1供货单位的质量控制4.1.1所有供货单位的质量信息通过录入GSP系统设置，审批后生效；4.1.2所有供货企业应提供药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证、组织机构代码证、供货单位销售人员资质、质量

46、保证协议等。4.2品种资料的质量控制4.2.1品种基本信息控制通过GSP系统设置，审批后生效；4.2.2依据品种质量数据控制，自动生成陈列药品检查计划；4.2.3依据质量数据，对药品有效期进行跟踪，近效期给予预警提示。4.2.4依据质量基础数据自动识别处方药。5、各环节的质量控制功能5.1采购环节5.1.1通过GSP流程控制，输入采购定单，采购定单确认后，系统自动生成采购记录；5.1.2采购员口令密码唯一性，系统自动控制权限；5.1.3采购订单确认后，能够由验收员调取数据.5.2验收环节5.2.1验收员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、

47、验收合格数量、验收结果等内容后，自动生成验收记录。5.3陈列检查环节5.3.1系统应当依据质量管理基础数据和陈列检查制度，对陈列药品按效期自动生成陈列药品检查计划；5.3.2系统应当对陈列（库存）药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警，超过有效期自动锁定及停售。5.4销售环节5.4.1审核员口令密码唯一性、系统自动控制权限；5.4.2系统应当依据质量基础数据，自动识别拆零药品、并单独自动生成拆零销售记录； 5.4.3系统应当依据质量基础数据，将含麻黄碱类复方制剂进行销售控制，必须凭身份证，且只能购买最多2个最小包装，并生成销售记录。5.4.4与结算系统对接，对每笔销售自动打印销售数据，

48、并自动生成销售记录。冷藏药品管理制度一、目的：建立冷藏药品的管理制度，使企业冷藏药品从购进到销售的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规。 三、范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。四、责任：各岗位全体员工五、内容： 1、冷藏药品的采购、验收、销售、质量查询。 1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。 1.2冷藏药品验收时要检查药品运输途中的实时温度记录，并签字确认。1.4冷藏药品验收采用到货即验，验收完毕即放入冷藏柜中陈列，验收到陈列应在5分钟完成。 1.5验收合格药品及

49、时放入冷藏柜，不合格的退回供货方。1.6质量管理员对冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售做好咨询及服务工作。 1.7冷藏药品的验收记录应保存至少保存5年。2、冷藏药品的陈列检查 2.1冷藏药品陈列的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。2.2冷藏药品按规定每月进行陈列检查并记录。发现质量异常，及时报告质量管理员处理。 2.3陈列检查记录应保存5年。3.冷藏药品的销售3.1冷藏药品的销售要做到及时准确、条件具备时拆包装验货售出。药品售后管理制度一、目的：最大程度地防范药品质量问题或安全隐患，避免、降低可能性或已经对顾客和社会造成的损伤和影响。二、依据：药品管理法、药品

50、经营质量管理规范等相关法律、法规。 三、范围：本制度适用于售后药品的质量控制。四、责任：各岗位全体员工五、内容：1、退货管理：1.1除药品质量原因外，药品一经售出，不得退货；因质量原因退回的药品，应履行药品不合格管理程序；1.2企业应加强对营业人员培训，增强与顾客沟通能力，准确了解顾客的需求，防止服务差错。2、投诉管理：企业应当在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。3、不良反应报告：企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。4、药品追回：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同

51、时向药品监督管理部门报告。5、药品召回：企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。质量管理制度执行检查考核管理制度一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于对质量管理制度的执行情况检查与考核。四、责任：企业各负责人对本制度的实施负责。五、内容：1.检查方式：现场检查、提问2.检查内容：根据制度要求检查执行情况，提出存在问题和整改措施。3.考核标准：优良（得50分）、一般（得30分）、差（得30分以下），考核后将结果记入质

52、量管理制度执行情况检查考核表中。4.奖惩办法：优 奖：50元 一 般 奖 ：30元 得分在30分以下者，作出检查，扣除本季度奖金，责令限期内完善岗位制度，否则调离岗位。 执行药品电子监管管理制度一、目的：按照国家法律法规要求，规范并加强电子监管的实施，保证药品经营各环节的安全和可追溯性。二、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围：药品验收、销售的管理。四、责任：验收员、营业员对本制度实施负责。五、内容：1.药品电子监管码是对国家和药品生产、经营使用进行全程跟踪和监控的必要方法。2.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。3.企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。4.购进药品验收后，验收员必须使用数据收集对所购进的药品按规定进行扫码，不得漏扫和漏传。5.数字证书由公司信息管理人员保管，密码由保管人员审定。 6.数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。7.培训及工作改进：质管员要及时了解相关信息，积极参加药监局相关培训，不断提高工作效率和工作质量。第 53 页 共 53 页