味精工厂良好作业规范专则

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1、. .味精工厂良好作业规专则1 目的本规为味精工厂在制造,包装及储运等过程中,有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引,并藉适当运用危害分析重点管制HACCP系统之原则,以防在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业,并减少作业错误发生及建立健全的品保体系,以确保味精之安全卫生及稳定产品品质。2 适用围本规适用于从事产制供人类消费,并经适当包装之味精制造工厂。3 专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1发酵醪：指经麸酸发酵完成之发酵液。3.1.2麸酸：Glutamic acid,又称麸胺酸,系非必须胺基酸,其一钠盐Mon

2、osodium glutamate缩写MSG可当作调味料使用。3.1.3味精：Monosodium glutamate简称MSG,又称麸酸一钠盐,适量掺于食品中能增强其鲜味者,早期工业法系以小麦、面筋为原料加盐酸分解制造,现在多以糖蜜等原料,利用麸酸发酵法制造成麸胺酸,然后将之纯化及中和成一钠盐之结晶。3.2原材料：指原料及包装材料。3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料,包括主原料、配料及食品添加物。3.2.1.1主原料：指构成成品之主要材料,如糖蜜、树薯粉等。3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外构成成品的次要材料,包括不存在成品者。3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调

3、配、包装、运送、贮存等过程中用以着色、调味、防腐、漂白、增加香味、安定品质、或其它用途而添加或接触于食品之物质。3.2.2包装材料：包括包装及外包装材料。3.2.2.1包装材料：指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等,及直接包裹或覆盖食品之包装材料,如箔、膜、金属、纸、蜡纸等,其材质应符合卫生法令规定。3.2.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料,包括标签、纸箱、捆包材料等。3.3产品：包括半成品、最终半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品,此产品经随后之制造过程,可制成成品者。3.3.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。3.3.3

4、成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。3.4厂房：指用于食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。3.4.1包括原料处理、发酵、麸酸、精制及味精包装等场所。3.4.1.1原料处理场：指用于主原料如糖蜜、树薯粉等之前处理作业场所,其经处理后之原料,随后送至酦酵工场行麸酸发酵之用。3.4.1.2发酵工场：指麸胺酸之生产工场,即利用纯粹培养之微生物进行发酵流程之作业工场。3.4.1.3麸酸工场：指麸胺酸之回收工场,利用发酵醪回收及纯化麸酸之作业工场。3.4.1.4精制工场：指味精制造工场,利用麸酸再予中和、纯化、结晶、干燥等制造味精之作业工场。3.4.1.5包装室：指执

5、行味精成品包装之场所。3.4.1.5.1包装室：指从事与产品容物直接接触之包装作业场所。3.4.1.5.2外包装室：指从事未与产品容物直接接触之外包装作业场所。3.4.1.6包装材料之准备室：指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之包装材料,进行拆除外包装或成型等之作业场所。3.4.1.7缓冲室：指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时,为避免管制作业区直接与外界相通,于入口处所设置之缓冲场所。3.4.2管制作业区：指清洁度要求较高,对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等,须有严密管制之作业区域,包括清洁作业区及准清洁作业区。3.4.2.1清洁作业区：指包装室等清洁度要求最高之

6、作业区域。3.4.2.2准清洁作业区：指加工调理场等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。3.4.3一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。3.4.4非食品处理区：指品管检验室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等,非直接处理食品之区域。3.5清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。3.6消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及或物理方法,有效的杀灭有害微生物,但不影响食品品质或其安全之适当处理作业。3.7杀菌：利用化学药剂和或物理方法处理,以达完全杀灭微生物之作业。3.8杀菌剂：使用于消毒或杀菌之药剂。3.9食品级清洁剂：指直

7、接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料,且不得危害食品之安全及卫生之物质。3.10外来杂物：指在制程中除原料之外,混入或附着于原料、半成品、成品或包装材料之污物或令人厌恶,甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。3.11有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫,如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。3.12有害微生物：指造成食品腐败、品质劣化或危害公共卫生之微生物。3.13食品器具：指直接接触于食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.14食品接触面：指直接或间接和食品接触的表面。包括用具及与食品接触之设备表面。在此所指间接的食品接触面,系在正常作业情形下,由其流出之液体会与食

8、品或食品接触面接触之表面。3.15适当的：指在符合良好卫生作业下,为完成预定目的或效果所必须的措施等。3.16水活性：系食品中自由水之表示法,为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。3.17高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。3.18低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。3.19批号：指表示批之特定文字、数字或符号等,可据以追溯每批之经历资料者,而批则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所,所生产之特定数量之产品。3.20标示：指标示于食品或食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上,用以记载品名或说明之文字、图画或记号。3.21麸酸发酵：Glutamic

9、Acid Fermentation,又称麸胺酸发酵,系利用糖蜜、淀粉糖化液等原料为碳源,液氨、尿素等原料为氮源,培养麸酸生产菌,使其于新代过程中,产生并蓄积大量之麸胺酸者称之。3.22隔离：场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。3.23区隔：较隔离广义,包括有形及无形之区隔手段。作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者,如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。4 厂区环境4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域,否则应有严格之食品污染防治措施。4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁,地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染之虞者,以避免成为污染源。厂区之空地

10、应铺设混凝土、柏油或绿化等,以防尘土飞扬并美化环境。4.3邻近及厂道路,应铺设柏油等,以防灰尘造成污染。4.4厂区不得有足以发生不良气味、有害毒气体、煤烟或其它有碍卫生之设施。4.5厂区禁止饲养禽、畜及其它宠物,惟警戒用犬除外,但应适当管理以避免污染食品。4.6厂区应有适当的排水系统,排水道应有适当斜度,且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。4.7厂区周界应有适当防外来污染源侵入之设计与构筑。若有设置围墙,其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅,应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所完全隔离。5 厂

11、房及设施5.1厂房配置与空间5.1.1味精工厂之厂房,原则上包括办公室、原料处理场、发酵工场、麸酸工场、精制工场、味精包装室、检验或研究室、原料及成品仓库、机电室、锅炉室、修理室、洗手消毒室、餐厅及厕所等。5.1.2厂房应依作业流程需要及卫生要求,有序而整齐的配置,以避免交叉污染。5.1.3厂房应具有足够空间,以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等,以确保食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。5.1.4制造作业场所设备与设备间或设备与墙壁之间,应有适当之通道或工作空间,其宽度应足以容许工作人员完成工作包括清洗和消毒,且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或包装材料。

12、5.1.5检验室应有足够空间,以安置试验台、仪器设备等,并进行物理、化学、官能及或微生物等试验工作。微生物检验场所应与其它场所适当区隔,如未设置无菌操作箱者须有效隔离。如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。5.2厂房区隔5.2.1凡使用性质不同之场所如原料仓库、材料仓库、原料处理场等应个别设置或加以有效区隔。5.2.2成品干燥室、筛选室及味精包装室等清洁度要求较高者,应与其它工作场所有效隔离,植菌室和微生物培养室应严格与外界隔离,以便保持低落菌数。如表1表1 味精工厂各作业场所之清洁度区分厂房设施原则上依制程顺序排列清洁度区分原料仓库材料仓库原料处理场发酵工场麸酸工场精制工场脱水以前之制程一般

13、作业区精制工场包装材料之准备室缓冲室包装室业务用准清洁作业区管制作业区包装室小包装微生物接种培养室清洁作业区外包装室成品仓库一般作业区品管检验室办公室注更衣及洗手消毒室厕所其它非食品处理区注：办公室不得设置于管制作业区但生产管理与品管场所不在此限,惟须有适当之管制措施5.3厂房结构5.3.1厂房之各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持清洁、并应为能防止食品、食品接触面及包装材料遭受污染如有害动物之侵入、栖息、繁殖等之结构。5.3.2厂房以钢筋水泥结构之永久性建筑为佳。5.4安全设施5.4.1厂房配电必须能防水。5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。5.4.3高湿度作业场所之插座及电源开关宜采

14、用具防水功能者。5.4.4不同电压之插座必须明显标示。5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。5.4.6在适当地点应设有急救器材和设备,惟必须加以严格管制,以防污染食品。5.5地面与排水5. 5.1地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设,且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。5. 5.2如原料处理场、酦酵工场、麸酸工场、精制工场、味精包装室等场所,作业中有液体流至地面或以冲洗方式清洗之地区,其地面应有适当之排水斜度应在1/100以上及排水系统。5.5.3废水应排至适当之废水处理系统或经由其它适当方式予以处理。5.5.4作业场所之排水系统应有适当的过滤或废弃物排除之

15、装置。5.5.5排水沟应保持顺畅,且沟不得设置其它管路。排水沟之侧面和底面接合处应有适当之弧度曲率半径应在3公分以上。5.5.6排水出口应有防止有害动物侵入之装置。5.5.7屋排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区,且应有防止逆流之设计。5.6屋顶及天花板5.6.1制造、包装、贮存等场所之室屋顶应易于清扫,以防止灰尘蓄积,避免结露、长霉或成片剥落等情形发生。管制作业区味精脱水、干燥、筛选、包装及其它食品暴露之场所原料处理场除外屋顶若为力霸等易藏污纳垢之结构者,应加设平滑易清扫之天花板。若为钢筋混凝土构筑者,其室屋顶应平坦无缝隙,而梁与梁及梁与屋顶接合处宜有适当弧度。5.6.2平顶式屋顶或天花板

16、应使用白色或浅色防水材料构筑,若喷涂油漆应使用可防霉、不易剥落且易于清洗者。5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露之直接上空,否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落之装置或措施。空调风管等宜设于天花板之上方。5.6.4楼梯或横越生产线的跨道之设计构筑,应避免引起附近食品及食品接触面遭受污染,并应有安全设施。5.7墙壁与门窗5.7.1管制作业区之壁面应采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之浅色材料构筑但密闭式发酵桶等,实际上可在室外工作之场所不在此限。且其墙脚或柱脚必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间应具有适当之弧度曲率半径应在3公分以上,如图1以利清洗及避免藏污纳垢,惟干燥作业场所除外。5.7.

17、2作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具有防护食品污染功能之不生锈纱网,但清洁作业区在作业中不得打开窗户。管制作业区之室窗台,台面深度如有2公分以上者,其台面与水平面之夹角应达45以上如图2,未满2公分者应以不透水材料填补面死角。5.7.3管制作业区对外出入门户应装设能自动关闭之纱门或空气帘,及洁净鞋底之设备需保持干燥之作业场所得设置换鞋设施。门扉应以平滑、易清洗、不透水之坚固材料制作,并经常保持关闭。5.8照明设施5.8.1厂各处应装设适当的采光及或照明设施,照明设备以不安装在食品加工在线有食品暴露之直接上空为原则,否则应有防止照明设备破裂或掉落而污染食品之措施。5.8.2一般作业区之作业

18、面应保持110米烛光以上,管制作业区之作业面应保持220米烛光以上,检查作业台面则应保持540米烛光以上之光度,而所用之光源应不致于改变产品之颜色。5.9通风设施5.9.1发酵、麸酸、精制、包装及贮存等场所应保持通风良好,必要时应装设有效之换气设施,以防止室温度过高、蒸汽凝结或异味等发生,并保持室空气新鲜。5.9.2在有臭味及气体包括蒸汽及有毒气体或粉尘产生而有可能污染原料及产品之处,应有适当之排除、收集或控制装置。5.9.3管制作业区之排气口应装设防止有害动物侵入之装置,而进气口应有空气过滤设备。两者并应易于拆卸清洗或换新。5.9.4厂房之空气调节、进排气或使用风扇时,其空气流向不得由低清洁

19、区流向高清洁区,以防止食品、食品接触面及包装材料可能遭受污染。5.9.5味精包装室应装设空调系统,以控制适当之温度与湿度,且引入之空气应加以过滤,以防外来杂物混入成品中。5.10供水设施5.10.1应能提供工厂各部所需之充足水量、适当温度、压力及水质之水。必要时,应有储水设备及提供适当温度之热水。5.10.2储水槽塔、池应以无毒、不致污染水质之材料构筑,并应有防护污染之措施。5.10.3食品制造用水应符合饮用水水质标准,非使用自来水者,应设置净水或消毒设备。5.10.4不与食品接触之非饮用水如冷却水、污水或废水等之管路系统与食品制造用水之管路系统,应以颜色明显区分,并以完全分离之管路输送,不得

20、有逆流或相互交接现象。5.10.5地下水源应与污染源化粪池、废弃物堆置场等保持15公尺以上距离,以防污染。5.11洗手设施5.11.1应在适当且方便之地点如在管制作业区入口处、厕所及加工调理场等设置足够数目之洗手及干手设备。必要时应提供适当温度之温水或热水及冷水并装设可调节冷热水之水龙头。5.11.2在洗手设备附近应备有液体清洁剂。必要时如手部不经消毒有污染食品之虞者应设置手部消毒设备。无菌室应有杀菌剂和手部消毒设备。5.11.3洗手台应以不锈钢或磁材等不透水材料构筑,其设计和构造应不易藏污纳垢而易于清洗消毒。5.11.4干手设备应采用烘手器或擦手纸巾。如使用纸巾者,使用后之纸巾应丢入易保持清

21、洁的垃圾桶最好使用脚踏开盖式垃圾桶。若采用烘手器,应定期清洗、消毒部,避免污染。5.11.5水龙头应采用脚踏式、肘动式或电眼式等开关方式,以防止已清洗或消毒之手部再度遭受污染。5.11.6洗手设施之排水,应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生之装置。5.11.7应有简明易懂的洗手方法标示,且应贴或悬挂在原料处理、发酵工场、麸酸工场、精制工场、味精包装室及厕所等洗手设施邻近明显之位置。5.12洗手消毒室5.12.1管制作业区之入口处宜设置独立隔间之洗手消毒室。5.12.2室除应具备5.11规定之设施外并应有泡鞋池或同等功能之鞋底洁净设备,惟需保持干燥之作业场所得设置换鞋设施。设置泡鞋池时,若使用

22、氯化合物消毒剂,其有效游离余氯浓度应经常保持在200ppm以上。5.13更衣室5.13.1应设于管制作业区附近适当而方便之地点并独立隔间,男女更衣室应分开。室应有适当的照明,且通风应良好。5.13.2应有足够大小之空间,以便员工更衣之用,并应备有可照全身之更衣镜、洁尘设备及数量足够之个人用衣物柜及鞋柜等。5.14仓库5.14.1仓库之构造应能使贮存保管中的原料、半成品、成品的品质劣化减低至最小程度,并有防止污染之构造,且应以坚固的材料构筑,其大小应足供作业之顺畅进行并易于维持整洁,并应有防止有害动物侵入之装置。5.14.2原料仓库及成品仓库应隔离或分别设置,同一仓库贮存性质不同物品时,亦应适当

23、区隔。5.14.3应依原料、材料、半成品及成品等性质之不同,区分贮存场所,必要时应设有冷冻藏库。5.14.4仓库应设置数量足够之栈板,物品存放应距离墙壁、地面至少5公分以上,以利空气流通及物品之搬运。5.14.5仓库应有温度纪录,必要时应记录湿度。5.14.6冷冻藏库,应装设可与监控部门连系之警报器开关,以备作业人员因库门故障或误锁时,得向外界连络并取得协助。5.15厕所5.15.1应设于适当而方便之地点,其数量应足供员工使用。5.15.2应采用冲水式,并采不透水、易清洗、不积垢且其表面可供消毒之材料构筑。5.15.3厕所之洗手设施,应符合本规5.11之规定,且宜设在出口附近。5.15.4厕所

24、之外门应能自动关闭,且不得正面开向制造作业场所,但如有缓冲设施及有效控制空气流向以防止污染者不在此限。5.15.5厕所应排气良好并有适当之照明,门窗应设置不生锈之纱门及纱窗。6 机器设备6.1设计6.1.1所有食品加工用机器设备之设计和构造应能防止危害食品卫生,且易于清洗消毒尽可能易于拆卸,并容易检查。应有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其它可能引起污染之物质混入食品之构造。6.1.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝,以减少食品碎屑、污垢及有机物之聚积,使微生物之生长减至最低程度。6.1.3设计应简单,且为易排水、易于保持干燥之构造。6.1.4贮存、运送及制造系统包括重力、气动、密闭及自动系

25、统之设计与制造,应使其能维持适当之卫生情况。6.1.5在食品制造或处理区,不与食品接触之设备与用具,其构造亦应能易于保持清洁状态。6.2材质6.2.1所有用于食品处理区及可能接触食品之设备与器具,应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒之材料制造,同时应避免使用会发生接触腐蚀的不当材料。6.2.2食品接触面原则上不可使用木质材料,除非其可证明不会成为污染源者方可使用。6.3生产设备6.3.1生产设备之排列应有秩序,且有足够之空间,使生产作业顺畅进行,并避免引起交叉污染,而各个设备之产能务须互相配合。6.3.2工厂应具备下列各种生产设备：6.3.2.1原料处理场6.

26、3.2.1.1原料贮存设备6.3.2.1.2原料调配设备6.3.2.1.3输送设备6.3.2.2发酵工场6.3.2.2.1菌种培养设备6.3.2.2.2发酵生产设备6.3.2.2.3空气压缩及过滤设备6.3.2.2.4温度控制设备6.3.2.2.5杀菌设备6.3.2.2.6计量设备6.3.2.2.7输送设备6.3.2.3麸酸工场6.3.2.3.1浓缩设备6.3.2.3.2晶析设备6.3.2.3.3冷却设备6.3.2.3.4分离设备6.3.2.3.5输送设备6.3.2.4精制工场6.3.2.4.1中和设备6.3.2.4.2过滤设备6.3.2.4.3脱色设备6.3.2.4.4结晶设备6.3.2.4

27、.5脱水设备6.3.2.4.6干燥设备6.3.2.4.7筛选设备6.3.2.4.8输送设备6.3.2.5味精包装室6.3.2.5.1包装设备6.3.2.5.2重量检查设备6.3.2.5.3金属检出器6.3.3以机器导入成品、干燥、冷却、输送或用于清洁成品接触面或设备之压缩空气或其它气体,应予适当处理,以防止造成间接污染。6.3.4自结晶罐排出之味精中间制品,应以密闭式之脱水机、输送机、干燥机、筛选机等一连贯设备,完成作业。6.3.5包装作业过程,尽可能以机械代替人工,防止人为之接触污染。对于器材,应定期清理及保养,并订定作业标准书,确实遵行,以确保成品之品质与安全。6.4品管检验设备6.4.1

28、用于测定、控制或记录之测量器或记录仪,应能适当发挥其功能且须准确,并定期校正。6.4.2试验室中应有足够且适于操作之试验台、试验架、药品柜、排气柜、供水及洗涤设备与电热、恒温、干燥、分解等设备,并配置所需之器皿、化学试药、试液、标准液等。6.4.3应依原料、材料、半成品、最终半成品及成品规格检验之需要,适当设置：6.4.3.1微生物检验设备6.4.3.2胺基酸自动分析仪和或Warburg检压计6.4.3.3比重计6.4.3.4显微镜6.4.3.5pH值测定计6.4.3.6分析天秤感度在0.1毫克以下6.4.3.7灰化炉6.4.3.8水分测定器6.4.3.9余氯测定器6.4.3.10总氮测定装置

29、6.4.3.11重金属测定装置以铅之含量计算6.4.3.12砷含量测定装置6.4.3.13保温箱6.4.3.14干燥箱6.4.3.15光电比色计6.4.3.16比旋光计6.4.3.17粘度计6.4.3.18离心机6.4.3.19粒度筛别机6.4.3.20一般化学分析用玻璃器皿6.4.4工厂应具有足够之检验设备供例行之品管检验,价值昂贵或使用频率不高之仪器,其检验项目如能委托主管机关认可之学术研究单位或检验机构代为检验者,得免设置。7 组织与人事7.1组织与职掌7.1.1生产制造、质量管理、卫生管理、劳工安全管理及其它各部门均应设置负责人员,以督导或执行所负之任务。7.1.2生产制造负责人专门掌

30、管原料处理、加工制造及成品包装工作。质量管理负责人专门掌管原材料、加工中及成品品质规格标准之制定与抽样、检验及品质之追踪管理等工作。卫生管理专责人员如属食品卫生管理法第22条规定之食品制造工厂,应设置卫生管理人员掌管厂外环境及厂房设施卫生、人员卫生、制造及清洗等作业卫生及员工卫生教育训练等事项。劳工安全管理负责人则掌管工厂安全与防护等工作。7.1.3质量管理部门应独立设置,并应有充分权限以执行质量管理任务,其负责人员应有停止生产或出货之权限。7.1.4质量管理部门应设置食品检验人员,负责食品一般品质与卫生品质之检验分析工作。7.1.5应成立卫生管理组织,由卫生管理专责人员及各部门负责人等组成,

31、负责规划、审议、督导、考核全厂卫生事宜。7.1.6生产制造负责人与质量管理负责人不得相互兼任,其它各部门人员均得视实际需要兼任。7.2人员与资格7.2.1生产制造、质量管理、卫生管理及安全管理之负责人,应雇用大专相关科系毕业或高中职以上毕业具备食品制造经验四年以上之人员。7.2.2食品检验人员以雇用大专相关科系毕业为宜或经政府证照制度检定合格之食品检验技术士者,如为高中职或大专非相关科系毕业人员应经政府认可之专业训练食品检验训练班合格并持有结业证明者。7.2.3各部门负责人员及技术助理,应于到厂后三年参加政府单位或研究机构、企业管理训练单位等接受专业职前或在职训练并持有结业证明。7.2.4专业

32、工厂之各类专门技术人员,应符合经济部食品工厂建筑及设备之设置标准及其它相关法令之规定。7.3教育与训练7.3.1工厂应订定年度训练计划据以确实执行并作成纪录。年度训练计划应包括厂及厂外训练课程,且其规划应考量有效提升员工对食品GMP之管理与执行能力。7.3.2对从事食品制造及相关作业员工应定期举办可在厂食品卫生及危害分析重点管制HACCP系统之有关训练。7.3.3各部门管理人员应忠于职责、以身作则,并随时随地督导及教育所属员工确实遵照既定之作业程序或规定执行作业。8 卫生管理8.1卫生管理标准书之制定与执行8.1.1工厂应制定卫生管理标准书,以作为卫生管理及评核之依据,其容应包括本章各节之规定

33、,修订时亦同。8.1.2应制定卫生检查计划,规定检查时间及项目,确实执行并作成纪录。8.1.3卫生管理人员除记录定期检查结果外,应填报卫生管理日志,容包括当日执行的清洗、消毒工作和人员之卫生。8.2环境卫生管理8. 2.1邻近道路及厂道路,应随时保持清洁。厂区地面应保持良好维修、无破损、不积水、不起尘埃。8.2.2厂区草木要定期修剪,不必要之器材、物品禁止堆积,以防止有害动物孳生。8.2.3厂房、厂房之固定物及其它设施应保持良好的卫生状况,并作适当之维护,以保护原料及产品免受污染。8.2.4排水沟应随时保持通畅,不得有淤泥蓄积,废弃物应作妥善处理。8.2.5应避免有害毒气体、废水、废弃物、噪音

34、等产生,以致形成公害问题。8.2.6废弃物之处理,应依其特性酌予分类集存,易腐败废弃物至少应每天开工时清除一次,清除后之容器应清洗、消毒。8.2.7废弃物放置之场所不得有不良气味或有害毒气体溢出,应防有害动物之孳生及防止食品、食品接触面、水源及地面遭受污染。8.2.8定期于厂房四周喷洒杀虫剂,以减少空气中之落菌数,但应严防杀菌剂污染食品、食品接触面及包装材料,以防成品受到药剂之污染。8.3厂房设施卫生管理8.3.1厂房各项设施应随时保持清洁及良好维修,厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时,应立即加以修补,且地面及排水设施不得有破损或积水。8.3.2厂房建筑物如为拱型、型或力霸钢筋架构者,应予防锈处理

35、,并施以定期保养。8.3.3原料处理场、酦酵、麸酸与精制工场、包装室、厕所等应每天清洗包括地面、水沟、墙壁等,必要时予以消毒。8.3.4作业中产生之蒸汽,不得长期滞留厂,应以有效设施导至厂房外。8.3.5灯具、配管等外表应保持清洁,并应定期清扫或清洗。8.3.6制造作业场所及仓储设施,应采取有效措施如纱窗、纱网、空气帘、栅栏或捕虫灯等防止或排除有害动物。8.3.7厂房若发现有害动物存在时,应追查并杜绝其来源,但其扑灭方法以不致污染食品、食品接触面及包装材料为原则尽量避免使用杀虫剂等。8.3.8原料处理、加工调理、包装、贮存等场所,应在适当地点设有集存废弃物之不透水、易清洗消毒用毕即废弃者不在此

36、限、可密盖封之容器,并定时至少每天一次搬离厂房。反复使用的容器在丢弃容物后,应立即清洗消毒。若有大量废弃物产生时,应以输送设施随时迅速送至厂房外集存处理,并尽速搬离厂外,以防有害动物孳生及水源、地面等遭受污染。处理废弃物之机器设备应于停止运转时立即清洗消毒。8.3.9管制作业区不得堆置非将即刻使用的原料、包装材料或其它物品。8.3.10清扫、清洗和消毒用机具应有专用场所妥善保管。8.3.11制造作业场所不得放置或贮存有毒物质。8.3.12准清洁作业区及清洁作业区开口处应设置纱窗、纱门或和自动门、空气帘,有效防止有害动物侵入。8.3.13无菌室走道,应加装杀菌灯,并使用平拉门或自动门,以防因空气

37、大量置换而造成杂菌污染。8.3.14若有储水槽塔、池,应定期清洗并每天开工时检查加氯消毒情形。使用非自来水者,每年至少应送请政府认可之检验机构检验一次,以确保其符合饮用水水质标准锅炉用水,冷冻、蒸发机等冷却用水,或洗地、浇花、消防等用水除外。8.4机器设备卫生管理8.4.1用于制造、包装、储运之设备及器具,应定期清洗消毒。8.4.2用具及设备之清洗与消毒作业,应注意防止污染食品、食品接触面及包装材料。8.4.3所有与食品接触之表面,包括用具及设备与食品接触之表面,应尽可能时常予以消毒,消毒后要彻底清洗,以保护食品免遭消毒剂之污染。8.4.4收工后,使用过之设备和用具,皆应清洗干净,若经消毒过,

38、在开始工作之前应再予清洗和干燥食品接触者除外。8.4.5已清洗与消毒过之可移动设备和用具,应放在能防止其食品接触面再受污染之适当场所,并保持适用状态。8.4.6与食品接触之设备及用具之清洗用水,应符合饮用水水质标准。8.4.7用于制造各类产品之机器设备及场所不得用于制造非食用之动物饲料或非食用制品。8.4.8成品于干燥过程中所使用之冷热风,应有过滤设备,以降低成品中之生菌数,脱水时之味精洗涤用水应使用除菌水或热软水,以减少微生物感染之机会。8.4.9成品包装室如使用专业栈板,宜采用塑料强化栈板,并定期清理与消毒。8.5人员卫生管理8.5.1手部应保持清洁,工作前应用清洁剂洗净。凡与食品直接接触

39、的工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油或配戴饰物等。8.5.2干燥、筛选、包装场所工作时,必须穿戴整洁之工作衣帽,以防头发、头屑及外来夹杂物落入最终半成品及成品中,必要时需戴口罩。8.5.3工作中不得有抽烟、嚼槟榔或口香糖、饮食及其它可能污染产品之行为。8.5.4员工如患有出疹、脓疮、外伤染毒创伤、结核病等可能造成食品污染之疾病者,不得从事与食品接触之工作。新进人员应先经卫生医疗机构健康检查合格后,始得雇用,雇用后每年至少应接受一次身体检查,其检查项目应符合食品业者制造、调配、加工、贩卖、贮存食品或食品添加物之场所及设施卫生标准之相关规定。8.5.5应依标示所示步骤,正确的洗手及或消毒。8.5.6个

40、人衣物应贮存于更衣室,不得带入工作场所或设备、用具洗涤存放之地区。8.5.7工作前包括调换工作时、如厕后厕所应贴如厕后应洗手之警语标示或手部受污染时,应清洗手部,必要时并予以消毒。8.5.8访客之出入应适当管理。若要进入管制作业区时,应符合现场工作人员之卫生要求。8.5.9进入包装室之人员,宜更换工作鞋,避免灰尘污染。8.6清洁和消毒用品之管理8.6.1用于清洗及消毒之药剂,应证实在使用状态下安全而适用。8.6.2食品工厂,除维护卫生及试验室检验上所必须使用之有毒药剂外,不得存放之。8.6.3清洁剂、消毒剂及危险药剂应予明确标明并表示其毒性和使用方法,存放于固定场所且上锁,以免污染食品,其存放

41、与使用应由专人负责。8.6.4杀虫剂及消毒剂之使用应采取严格预防措施及限制,以防止污染食品、食品接触面或包装材料。且应由明了其对人体可能造成危害包括万一有残留于食品时的卫生管理负责人使用或其监督下进行。9 制程管理9.1制造作业标准书制定与执行9.1.1工厂应制订制造作业标准书,由生产部门主办,同时需征得品管部门认可。9.1.2制造作业标准书应详述配方、标准制造作业程序、制程管制标准至少应含制造流程、管制对象、管制项目、管制标准值及注意事项等及机器设备操作与维护标准。9.1.3应教育、训练员工依制造作业标准书执行作业,使能符合生产、卫生及品质管理之要求。9.2原料处理9.2.1不可使用在正常处

42、理过程中未能将其微生物、有毒成分例如树薯中之氰成分等去除至可接受水准之主原料或配料。来自厂外之半成品或成品,当做原料使用时,其原料、制造环境、制造过程及质量管理等,仍应符合有关良好作业规所要求卫生条件。9.2.2原料使用前应加以检查,必要时加以选别,去除具缺点者及外来杂物等。9.2.3原料输送管路,必要时应予清洗,其用水应符合饮用水水质标准。用水若再循环使用时,应适当消毒与处理,必要时加以过滤,以免造成原料之二次污染。9.2.4在制成成品前,其过程不再经加热处理者,应严格防微生物再污染。9.2.5原料进货时,应逐批抽取具代表性之样品以供检验,样品之容器,应予适当标识。9.2.6合格之原料与不合

43、格者,应分别贮放,并作明确标识。9.2.7原料及其它配料之保管应能使其遭受污染、损坏,减低品质劣化于最低程度。9.2.8原料使用应依先进先出之原则,并填写仓储管理纪录表。9.3制造作业9.3.1所有食品制造作业包括包装与贮存,应符合安全卫生原则,并应快速而尽可能减低微生物之可能生长及食品污染之情况和管制下进行。9.3.2食品制造作业应严密控制物理条件如时间、温度、湿度、pH、压力、流速等及制造过程如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化等,以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其它因素,使食品腐败或遭受污染。9.3.3用于消灭或防止有害微生物特别是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物之方法,如杀菌、

44、照射、低温消毒、冷冻、冷藏、控制pH或水活性等,应适当且足以防止食品在制造处理及储运情况中劣化。9.3.4应采取有效方法,以防止成品被原料、配料或废料污染。9.3.5用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品之设备、容器及用具,其操作、使用与维护,应使制造或贮存中之食品不致受污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具,除非经彻底的清洗和消毒,否则不可用于处理食品成品。盛装加工中食品之容器不可直接放在地上,以防溅水污染或由器底外面污染所引起之间接污染。如由一般作业区进入管制作业区应有适当之清洗与消毒措施,以防止食品遭受污染。9.3.6应采取有效措施以防止金属或其它外来杂物混入产品中。本项要求可以：

45、筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其它有效方法达成之。9.3.7包装材料应选用在正常储运、销售过程中可适当保护食品,不致于有害物质移入食品并符合卫生标准者。使用过者不得再用,但玻璃瓶及不锈钢容器如用于包装即食餐食等不在此限,惟再使用前应彻底清洗消毒、再洗净和检查。9.3.8应制定机械、仪器保养校正纪录表并确实执行之。9.3.9制定各流程之操作说明并与制程管制作业标准书挂置于作业现场,便于员工取阅及参考。9.3.10现场品管人员应对管制项目进行覆查。9.3.11生产部门应填报制造纪录,容包括制造时间、人员、用料、成品及异常事件发生之时、地、容和所采取之矫正措施。9.3.12填写制造纪录表时,需

46、详细记录,以供追踪查考之用。9.3.13食品添加物之秤量与投料应建立重复检核制度,确实执行并作成纪录。10 质量管理10.1质量管理标准书制定与执行10.1.1工厂应制订质量管理标准书,由品管部门主办,经生产部门认可后确实遵行,以确保生产之味精适合食用,其容应包括本规10.2至10.6之规定,修订时亦同。10.1.2工厂应具有足够之检验设施,供例行之品管检验及判定原料、半成品及成品之卫生品质。必要时,可委托具公信力之研究或检验机构代为检验厂无法检测之项目。10.1.3制程上重要生产设备之计量器如温度计、压力计、秤量器等应订定年度校正计划,并依计划校正与记录。标准计量器以及与食品安全卫生有密切关

47、系之加热杀菌设备所装置之温度计与压力计,每年至少应委托具公信力之机构校正一次,确实执行并作成纪录。10.1.4品管部门在原料、制造及成品所实施之品管结果,应详加记录,并和所订目标值做比较、检讨,并详细记录异常发生时所采取之矫正措施。10.1.5质量管理纪录应以适当之统计方法处理。10.1.6工厂须备有各项相关之现行法规或标准等数据。10.2合约管理工厂应建立并维持合约审查及其业务协调之各项书面程序。10.2.1合约审查在接受每一份订单时,应对要求条件加以审查,以确保要求事项已适切的明文规定,并有能力满足所要求之事项。10.2.2合约修订在履行合约或订单中,遇有修订时,应将修订后之纪录正确的传送

48、到有关部门,并按照修订后之容执行作业。10.3原材料之质量管理10.3.1原材料之质量管理,应建立其原材料供货商之评鉴及追踪管理制度,并详订原料及包装材料之品质规格、检验项目、验收标准、抽样计划样品容器应予适当标识及检验方法等,并确实实行。10.3.2每批原料须经品管检查合格后,方可进厂使用。10.3.3包装材料应定期由供货商提供安全卫生之检验报告,惟有改变供货商或规格时,应重新由供货商提供检验报告。10.3.4原料可能含有农药、重金属或黄曲毒素等时,应确认其含量符合相关法令之规定后方可使用。10.3.5食品添加物应设专柜贮放,由专人负责管理,注意领料正确及有效期限等,并以专册登录使用之种类、

49、卫生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合卫生署食品添加物使用围及用量标准之规定。10.3.6对于委托加工者所提供之原材料,其贮存及维护应加以管制,如有遗失、损坏、或不适用时,均应作成记录,并通报委托加工者做适当之处理。10.3.7管制项目至少应包括糖蜜、盐酸、液碱、活性碳及包装材料等。10.4加工中之质量管理10.4.1应找出加工中之重要安全、卫生管制点,并订定检验项目、检验标准、抽样及检验方法等,且规定在质量管理标准书,确实执行并作成纪录。10.4.2加工中之检验管制结果,发现异常现象时,应迅速追查原因并加以矫正。10.4.3管制项目至少应包括发酵液、浓缩醪、麸酸、母液、结晶液等。1

50、0.5成品之质量管理10.5.1成品之质量管理,应详订成品之品质规格检验项目、检验标准、抽样及检验方法。并定期检查成品是否符合规格。10.5.2应订定成品留样保存计划,每批成品应留样保存。必要时应做成品之保存性试验,以检测其保存性。10.5.3每批成品入仓前应有检查纪录,不合格者,应加以适当处理。10.5.4应建立粒度分析制度,以确保所供应之成品,符合顾客所订之粒度规格。10.5.5定期分析成品之生菌数,必要时,应行大肠杆菌群及大肠杆菌之检验。10.5.6成品中之生菌数不得超过10,000 CFU/克,并不得含有大肠杆菌群及大肠杆菌。10.5.7味精成品除上述规定外,应依照CNS所规定之标准检

51、验之。检验项目如下：10.5.7.1外观10.5.7.2总氮含量10.5.7.3水分10.5.7.4氯化物10.5.7.5比旋光度10.5.7.6溶液性状10.5.7.7砷含量10.5.7.8重金属10.5.8成品不得含有毒或有害人体健康之物质或外来杂物,并应符合现行法定产品卫生标准。10.6检验状况原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况,应予以适当标示及处理。11 仓储与运输管制11.1储运作业与卫生管制11.1.1储运方式及环境应避免日光直射、雨淋、激烈的温度或湿度变动和撞击等,以防止食品之成分、含量、品质及纯度受到不良之影响,而能将食品品质劣化程度保持在最低限之情况下。11.1.2

52、仓库应经常予以整理、整顿,贮存物品不得直接放置地面。如需低温储运者,应有低温储运设备。11.1.3仓储中之物品应定期查看,如有异状应及早处理,并应有温度必要时湿度纪录。包装破坏或经长时间贮存品质有较大劣化之虞者,应重新检查,确保食品未受污染及品质未劣化至不可接受之程度。11.1.4仓库出货作业程序,宜遵行先进先出之原则。11.1.5有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止与原料、半成品或成品一起储运。11.1.6进货用之容器、车辆应检查,以免造成原料或厂区之污染。11.1.7每批成品应经严格之检验,确实符合产品之品质卫生标准后方可出货。11.2仓储及运输纪录物品之仓储应有存量纪录,成品出厂应

53、作成出货纪录,容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等,以便发现问题时,可迅速回收。12 标示12.1标示之项目及容应符合食品卫生管理法；该法未规定者,适用其它中央主管机关相关之法令规章之规定。12.2零售成品应以中文及通用符号显著标示下列事项并宜加框集中标示：包括标示顺序12.2.1品名：应使用国家标准所定之名称,无国家标准名称者,得自定其名称。自定其名称者,其名称应与主要原料有关。12.2.2容物名称及重量、容量或数量。12.2.3纯度。12.2.4用途。12.2.5使用说明。12.2.6卫生署食品添加物申请许可字号。12.2.7制造厂商名称、地址及消费者专线或制造工厂。12.2.8有效

54、日期,或制造日期及有效日期,或保存期间及有效日期；惟标示有效日期者,其质量管理标准书须载明该产品之保存期间。经中央主管机关公告指定须标示制造日期、保存期限或保存条件者,应一并标示之。本项方法应采用印刷方式,不得以标签贴示。12.2.9批号：以明码或暗码表示生产批号,据此可追溯该批产品之原始生产数据。12.2.10食用说明及调理方法：视需要标示。12.2.11其它经中央主管机关公告指定之标示事项。12.3成品宜标示商品条形码Bar code。12.4外包装容器应标示有关批号,以利仓储管理及成品回收作业。13 客诉处理与成品回收13.1应建立客诉处理制度,对顾客提出之书面或口头抱怨与建议,质量管理

55、负责人必要时,应协调其它有关部门应即追查原因,妥予改善,同时由公司派人向提出抱怨或建议之顾客说明原因或道歉与致意。13.2应建立成品回收制度,以迅速回收出厂成品。13.3顾客提出之书面或口头抱怨与建议及回收成品均应作成纪录,并注明产品名称、批号、数量、理由、处理日期及最终处置方式。该纪录宜定期统计检讨分送有关部门参考改进。14 纪录处理14.1纪录14.1.1卫生管理专责人员除记录定期检查结果外,应填报卫生管理日志,容包括当日执行的清洗消毒工作及人员之卫生状况,并详细记录异常矫正及再发防止措施。14.1.2品管部门对原料、加工与成品品管及客诉处理与成品回收之结果应确实记录、检讨,并详细记录异常

56、矫正及再发防止措施。14.1.3生产部门应填报制造纪录及制程管制纪录,并详细记录异常矫正及再发防止措施。14.1.4工厂之各种管制纪录应以中文为原则。14.1.5不可使用易于擦除之文具填写纪录,每项纪录均应由执行人员及有关督导复核人员签章,签章以采用签名方式为原则,如采用盖章方式应有适当的管理办法。纪录容如有修改,不得将原文完全涂销以致无法办识原文,且修改后应由修改人在修改文字附近签章。14.2纪录核对所有制造和品管纪录应分别由制造和品管部门审核,以确定所有作业均符合规定,如发现异常现象时,应立刻处理。14.3纪录保存工厂对本规所规定有关之纪录包括出货纪录至少应保存至该批成品之有效期限后一个月

57、。15 管理制度之建立与稽核15.1工厂应建立整体有效之食品GMP管理制度,对组织及推动制度之设计及管理应具有整体性与协调性。15.2管理制度之稽核15.2.1工厂应建立有效之部稽核制度,以定期或不定期之方式,藉由各级管理阶层实施查核,以发掘工厂潜在之问题并加以合理之解决、矫正与追踪。15.2.2担任部稽核之人员,须经适当之训练,并作成纪录。15.2.3工厂应建立有效之部稽核计划,并详订稽核频率以三个月一次为原则,确实执行并作成纪录。15.3管理制度之订定、修正及废止工厂应建立食品GMP相关管理制度之订定、修正及废止之作业程序,以确保执行品质作业人员持有有效版本之作业文件,并确实据以执行。16

58、 附则16.1本规之容与现行相关法令规定抵触时,应依法令规定办理。16.2本规自核定日起实施,修正时亦同。味精工厂GMP现场评核表说明：1.三项次要缺点相当于一项主要缺点；三项主要缺点相当于一项严重缺点；轻微缺失不计入缺点评分。2.本评核表系供作为味精工厂GMP现场评核时判定缺点条文之参考依据。3.本评核表亦供作为本认证体系对食品GMP认证工厂执行追踪查验时判定缺点条文之参考依据。严重缺点主要缺点次要缺点轻微缺失评核项目备注1 厂区环境1.1工厂不得设置于易遭受污染之区域,邻近道路应铺设柏油等防尘土飞扬,否则应有有效的食品污染防止措施。,1.2四周环境应保持清洁,空地应铺设混凝土、柏油或绿化等

59、,并保持良好维修,定期修剪草木。地面不得有严重积水、泥泞、污秽等,以避免成为污染源。,1.3厂区不得有不良气味如废弃物放置场所等、有害毒气体、煤烟或废水、噪音等足以形成公害或有碍卫生之设施。,1.4禁止饲养禽、畜及其它宠物,惟警戒用犬除外,但应适当管理。厂区周界应有适当防外来污染源侵入之设计与构筑。,1.5厂区之排水道等排水系统不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。,1.6厂区如有员工宿舍及附设之餐厅,应与加工场所完全隔离。1.7不得有其它有关厂区环境违反GMP目的者。2 厂房及设施2.1厂房应依作业流程有序而整齐的配置,以避免交叉污染。2.2应有足够空间,

60、以利设备安置、卫生设施、食品贮存、物料贮存及人员作息等。2.3微生物检验场所应与其它场所适当区隔,如未设置无菌操作箱者须有效隔离。如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。2.4清洁度要求不同处如成品干燥室、筛选室及味精包装室应予适当隔间或隔离。植菌室和微生物培养室应严格隔间。2.5建筑物应坚固、耐用、易于维修、维持干净屋顶、墙壁、地面及排水设施等有破损应即修补。,2.6厂房应依规定安装火警警报系统及急救器材并加以严格管制。,2.7高湿度作业场所之插座及电源开关宜采用具防水功能者。2.8地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设,且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。2.9制造作业场所于作业中有液体流至地面、作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业之区域其地面应有适当之排水斜度应在1/100以上。2.10作业场所之排水系统应有适当的过滤或废弃物排除之装置。必要时废水应予适当处理。,2.11排水沟应保持顺畅,且沟不得设置其它管路。排水沟之侧面和底面接合处应有适当之弧度曲率半径应在3公分以上。且排水出口应有防止有害动物侵入之装置。,2.12屋排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区,且应有防止逆流之设计。