二级综合医院评审医技组检验检查手册

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1、二级综合医院评审医技组检验检查手册一、临床检验组检查人员及安排1、临床检验检查组由1人组成，检查时间为二天。2、检查范围：检验科、发报告的临床实验室及被追踪到的相关临床科室和职能部门。二、时间安排1、第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后，查阅各类文件。主要包括：质量手册、程序文件、SOP和记录表单。检查过程中应重点了解文件的规范性、可操作性和覆盖面等，并抽查2-3名技术人员，了解其对质量体系文件的理解和掌握情况。2、第一天下午：现场检查。参照卫生部二级综合医院评审标准（2012年版）和安徽省卫生厅转发的二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则中的评价要点逐项检查，并做记录。3、第二天上

2、午：相关科室和部门的追踪检查和补缺补差，按照标准完成全部检查项目。4、第二天下午：汇总检查情况，并进行评分，撰写检查总结。三、检查内容卫生部印发的二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则第四章 第十五条款 临床检验管理与持续改进以及 第六条款临床“危急值”报告制度的相关内容。四、检查方法参照卫生部二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则中的评审要点，按合肥市二级综合医院评审方法（临床检验）各条款要求，采取问、听、看、查阅文件、现场检查和追踪检查相结合的方式，完成以下所有检查内容。4.15.1.1 临床检验项目满足临床需要1.查医院所有实验室分布，抽查临床科室小实验室；2.提供检验项目一

3、览表供检查；3.提供近两年开展的新项目，以及新项目应用相关的病历；4.根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种进行检查；5.查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文件（室内质控，室间质评）。6.近两年开展的检验新项目一览表，每年至少1项；7.每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况。8.查近两年向临床科室通报细菌耐药情况信息记录；9.查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实例。4.15.1.2 能提供24小时急诊检验服务1.现场查急诊化验室；2.提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录；3.急诊项目报告时间对外公示，接受监督。4.急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水等

4、常规检查；5.随机抽查10份化验单，了解是否在规定时间内报告。6.现场检查检验结果登记；7.查近两年临床满意度调查表。4.15.1.3 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求1.查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较；2.现场随机抽查12项仪器、试剂三证；3.现场随机抽查24项检验项目收费，并与物价部门核准的收费进行对照；4.现场提问12名工作人员。5.查职能部门督查记录；6.随机抽查12个检验项目方法学验证及评价记录。7.现场随机抽查；8.现场随机抽查。4.15.1.4 有新项目审批及实施流程1.查新项目审批及实施流程；2.查近两年所开展的新项目资料，包括：相

5、关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展项目所具备的条件（人力、设备、空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等。3.查新项目实施后评价记录；4.查职能部门监管记录。5.至少有1份完整的资料（包括申请、审批、应用评价等）。4.15.2.1 有实验室安全管理制度和流程1.有文件规定科主任为实验室安全责任人；2.查实验室安全管理制度和流程及安全准则；3.查安全记录；4.查培训记录，现场提问12名工作人员。5.有文件规定科室安全管理员；6.查上年度安全相关活动记录。7.查近上年度记录，包括安全检查及相关会议记录。4.15.2.2 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉

6、污染1.现场检查实验室分区、生物安全等级标志；2.现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污染物流程）。3.现场检查分子生物学实验室和HIV初筛实验室门禁装置；4.查职能部门监督检查记录。5.现场检查；6.以上各项检查无违规。4.15.2.3 实验室配置充分的安全防护设施1.现场检查工作人员个人防护情况；2.现场检查洗眼和冲淋装置，并试用；3.现场检查生物安全、防火防爆等警示标识；4.现场检查放免分析安全措施；（如有放免分析）5.查相关人员安全培训记录。6.根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据规定，现场检查执行情况；7.现场检查；8.检查消毒设备定期检查维护记录。9.查实验室工作人

7、员健康档案。4.15.2.4 有消防安全保障1.查易燃、易爆物品的储存、使用制度；2.现场检查储藏室、储藏柜；3.科室有文件规定指定消防安全管理员；4.查灭火器检查记录；5.现场检查安全通道，保证畅通。6.查定期检查记录；7.查整改实例记录。8.现场抽查12名工作人员了解消防安全知识和逃生技能情况，查消防演习影像记录。4.15.2.5 实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程1.查应急预案；2.现场抽查12名工作人员了解应急措施及处置流程情况。3.查培训记录及演练影像及文字记录。4.查职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施。4.15.2.6 实验室制定针对不同情况的消毒措施

8、，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性1.查不同环境和岗位消毒措施规定及实施记录；2.查消毒用品有效性定期监控记录；3.查标本溢洒处理流程；4.现场抽查12名工作人员。5.查消毒记录；6.查消毒用品（如紫外灯）监测记录；7.查职能部门定期检查记录。8.有改进消毒管理的实例。4.15.2.7 实验室废弃物、废水的处置符合要求1.查废弃物、废水处理流程文件及处理记录。2.科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录；3.查职能部门监管记录。4.有至少一年的完整记录，无污染事件发生。4.15.2.8 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。（可选，县医院必选）1.查

9、微生物菌种管理规定和流程；2.微生物实验室有明文规定菌种管理人。3.有菌种使用记录；4.有菌种遗漏、误用、感染应急预案；5.有职能部门监管记录。6.有至少1年的完整记录，无意外事件发生。4.15.2.9 实验室建立化学危险品的管理制度1.查管理制度；2.查化学危险品清单；3.现场检查储存地点和使用记录；4.查应急预案；5.现场抽查12名工作人员对制度和预案的知晓率。6.查职能部门监管记录。7.制度、预案、记录齐全，有持续改进实例。4.15.3.1有明确的临床检验专业技术人员资质要求1.查医院对检验人员资质与能力要求规定文件；2.查大型生化分析仪操作人员培训上岗证。3.查分子生物学实验室、HIV

10、初筛实验室检验人员培训上岗证；（如有）4.查生化室人员名单和上岗证；5.查分子生物学实验室、HIV初筛实验室人员名单和上岗证。（如有）6.查检验科负责人职称复印件。4.15.3.2 不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权1.查岗位培训、考核记录，及不同岗位授权记录；2.查质量控制和结果解释人员的资质和授权。3.随着岗位变动，实行动态授权；4.查职能部门督查、评价记录。5.有至少一年的完整记录，科室人员现从事的岗位与授权相符。4.15.4.1 保证每一项检验结果的准确性1.随机抽查12项检验项目的量值溯源、校准验证、能力验证资料。2.随机抽查12项检验项

11、目的室内质控和室间质评资料。3.查质量控制目标文件，抽查12项检验项目室内质控与室间质评结果并与质量控制目标比较。4.15.4.2 严格执行检验报告双签字制度1.抽查10份化验单；2.查报告单审核人员是否是有资质的授权人员。3.查标本验收标准；4.查不合格标本记录；5.查复查标准、复查制度及复查记录。6.有整改措施和实例。4.15.4.3 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求1.对各检验项目有明确的报告时限，并公示；2.查报告时间评估记录；3.查特殊项目清单及报告时间。4.临检常规项目门诊病人30分钟，住院病人1个工作日出报告；5.生化、免疫常规项目1个工作日出报告；6.微生物常规项目4个

12、工作日；7.时限符合率90%。8.查科室自查和改进记录。4.15.4.4 检验报告格式规范、统一1.随机抽查10份报告单，检查内容：格式、检验项目名称中英文对照、报告单位、参考范围、患者信息、标本类型、标本采集时间、结果报告时间、双签名等。2.查科室自查、反馈、整改记录；3.查职能部门督查记录。4.抽查的10份报告单全部符合要求。4.15.4.5 实验室与临床建立有效的沟通方式1.查沟通制度及沟通记录；2.查新项目宣传资料及记录。3.查与临床沟通、接收咨询及开展培训记录。4.查会议记录。4.15.5.1 有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法1.查试剂与校准品管理制度；2.科室有文件规定

13、专人进行试剂和校准品管理。3.试剂与校准品三证齐全；4.查医院试剂采购途径及出入库记录；5.查试剂及标准品使用记录。6.抽查试剂、校准品三证；7.查近一年室内质控记录及失控原因分析。4.15.6.1 由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作1.查科室质量与安全管理组织及职责及分工；2.查工作计划及实施记录；3.查质量体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格；4.查定期量化评估记录；5.现场随机抽查12名工作人员，了解对岗位履职要求。6.现场检查质量与安全监控指标是否能监控分析前、中、后关键流程。7.质量体系文件运行

14、至少1年，有完整的记录和持续改进实例。4.15.6.2 有完整的标本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控制等相关制度1.查标本采集运输指南是否完整、可行；2.查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和拒收记录；3.查相关记录对标本是否能进行全程跟踪，根据报告单查TAT；4.查各实验室标本处理、保存和废弃记录，查冰箱温度记录；5.查培训记录。6.查临床标本标本采集、运输监管记录；7.查整改落实实例。8.查标本接收和拒收记录；9.查标本交接记录。4.15.6.3 常规开展室内质控1.查开展室内质控项目一览表；2.查室内质控记录；3.查室内质控规则；4.查室内质控报告；5.查室内质控重点项目流程及记录

15、。6.查质控小组对室内质控评估记录；7.查失控原因分析、处理记录及预防措施。8.有至少1年完整的室内质控记录；9.查失控分析报告和持续改进实例。4.15.6.4 参加室间质评或能力验证活动1.查参加全省室间质评记录；2.查开展的室间质评项目一览表；3.提供无室间质评的检验项目清单；4.查无室间质评检验项目的替代评估方案及评估记录。5.查参加全省室间质评记录。4.15.6.5 保证检测系统的完整性和有效性1.查检验项目、检验仪器SOP文件；2.仪器、试剂和耗材三证齐全；3.对生化分析仪、血细胞分析仪有定期校准记录。4.有文件规定每一台大型仪器的专门负责人；5.查仪器校准、维护保养记录。6.对照S

16、OP现场检查、询问操作程序。4.15.6.6 所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评1.查POCT的室内质控和室间质评记录。2.查定期比对记录、比对报告；3.对超出允许偏倚范围的仪器有校准、纠正措施和记录。4.查临床科室POCT仪器的比对情况。4.15.6.7 实验室信息管理完善1.有LIS系统，并与HIS联网；2.信息系统可以对标本、试剂、耗材进行全程管理。3.现场检查报告单自助打印系统；4.现场检查标本条形码管理。5.现场在线查询近3年实验室数据。3.6.1.1 根据医院实际情况确定“危急值”项目，建立“危急值”管理制度与工作流程1.查危急值报告制度和流程；2.查“危急值”项目表

17、；3.现场随机抽查2人，了解对危急值报告制度和流程的熟悉程度。4.查与临床讨论及征求临床意见记录，有无总结、分析和完善制度、工作流程及项目表。5.查职能部门评估记录，能否体现持续改进。3.6.2.1 严格执行“危急值”报告制度与流程（）1.查科室2人对本部门“危急值”项目及内容是否能够有效识别和确认。2.现场查资料的完整、规范、记录信息的准确和报告、处置、追踪的程序正确，接收报告者、处置者的复核、签名及时间正确。3.有处置记录和反馈。4.现场演示信息系统能否自动识别、提示危急值，是否有网络监控功能，保障危急值报告、处置及时、有效。五、检查要求1、检查资料要求为卫生部2012版标准颁布以后评审周期内的全部资料。2、不进行现场评分，只记录现场检查情况。3、注重质量的持续改进。六、追踪检查内容和方法1、临床检验项目满足临床需要，保证每一项结果的准确性，结果报告时间满足临床诊疗需求，报告单格式规范统一。2、危急值登记与报告3、备注：追踪检查只是为了简化检查流程，流程图中未覆盖的内容需另行检查，最终评分以2012版标准中的评价要点为准。