犁刀式混合机设备验证方案

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1、目 录1、概述1.1简述1.2制订依据2、验证目的3、职责 4、验证要求5、验证项目 5.1确认前准备5.2设备外观及资料文件检查 5.3运行确认5.4性能确认 6、引用SOP清单 7、验证结果1、 概述1.1简述：本公司 车间粉剂、预混剂配料岗位采用了1台犁刀型混合机。设备名称：犁刀式混合机设备型号设备位号容积：1m工作容积：0.6m犁刀数量：8（包括两把半犁）1.2制订依据：兽药生产质量管理规范2、 验证目的犁刀式混合机验证目的是检查并确认犁刀式混合机的运行符合设计要求，试验并确认犁刀式混合机的性能，能满足正常生产和保证产品质量的要求，并将有关资料和文件整理齐全归档管理。若因特殊原因需变更

2、时，应填写“犁刀式混合机验证方案变更申请及批准书”（附录1），并报验证委员会批准后执行。3、 职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责再验证周期的确认。3.2设备部3.2.1负责设备改造、再验证或回顾性验证方案的起草。3.2.2负责设备改造、再验证或回顾性验证工作的具体实施。3.2.3负责收集设备改造、再验证或回顾性验证数据，并对结果进行分析，起草验证报告。3.2.4负责组织检测用仪器、仪表的校正。3.3质保部3.

3、3.1负责取样及样品检验。3.3.2负责出具检测数据或检验报告。3.3.3负责验证文件保管。3.4 802车间3.4.1负责设备操作。3.4.2负责提供与设备相关的工艺文件，资料。3.6验证人员和部门分工（附录6）公保部： 质保部：车间：4、 验证要求验证将依据本方案和设计图纸进行，犁刀式混合机及其辅助系统的安装需符合设计要求，其运行性能应符合性能参数，同时还需满足生产工艺的要求，所有用于关键工艺参数和备案的非关键参数检测的仪器仪表均需校正，验证测试过程中产生失败现象将由验证小组进行评估，所有与验证相关的文件和资料将归入附录中，验证报告将由验证小组人员审核和批准。5、 验证项目5.1确认前准备

4、确认前准备：确认前准备实际情况填写入犁刀式混合机仪器仪表校验确认表。（附录2）准备验证工作所需的仪器仪表，检查仪表仪器是否经过校验并处于校验有效期内。5.2设备外观及资料文件检查（附录3）项目检查内容合格标准检查方法资料文件检查犁刀式混合机使用说明书存放于档案室检查档案犁刀式混合机操作及维护保养规程存放于质保部检查档案设备外观检查设备表面有无明显划痕、碰撞痕迹设备表面无明显划痕、碰撞痕迹现场检查零部件是否齐全、无缺损零部件齐全、无缺损现场检查表面有无锈斑、无腐蚀表面无锈斑、无腐蚀现场检查设备是否牢固、平稳设备牢固、平稳现场检查5.3运行确认：设备外观检查完成后进行运行确认，应严格按照操作规程执

5、行。逐一检查各开关、按钮等，将测试过程及结果记入附录4。检查内容合格标准检查方法有无异常声音声音均匀无杂音现场听测减速机情况不漏油现场观察空载情况下运行电流电流不超过额定电流目测连续运行1小时后设备状况无异常现象现场观察5.4性能确认犁刀式混合机性能确认：将犁刀式混合机的性能实际情况写入N1102犁刀式混合机性能确认表（附录5）。5.4.1混合性能 结合混剂工艺验证，将原辅料加入犁刀式混合机，按犁刀混合机配料岗位操作规程进行操作，混合20min，根据均一性验证方案取样检测混合均匀度。 5.4.2综合性能在混合性能确认过程中，对设备进行综合检查，设备系统是否密闭，无介质泄漏；与介质接触的部分是否

6、光滑、洁净，易于清洗；物料输送是否顺畅，操作是否方便；设备维护保养是否便捷；总体运行是否稳定、可靠，是否无噪声和震动等不良现象。6、 引用SOP清单序号文件名称编号12.27、验证结果：所有验证结果由验证小组长负责整理并起草验证报告，报质保部经理批准。附录1：犁刀式混合机验证方案变更申请及批准书验证方案名称犁刀式混合机验证方案验证方案编号变更内容变更原因及依据变更后方案起草人 年 月 日验证委员会审批验证委员会： 年 月 日附录2：仪器仪表校验确认表仪器仪表名称仪器仪表编号量 程精度检定日期检定周期用途结 论检查人复核人日 期年 月 日日 期年 月 日附录3：犁刀式混合机外观及资料文件检查表项

7、目检查内容合格标准检查结论资料文件检查犁刀式混合机使用说明书存放于档案室犁刀式混合机操作及维护保养规程存放于质保部设备外观检查设备表面有无明显划痕、碰撞痕迹设备表面无明显划痕、碰撞痕迹零部件是否齐全、无缺损零部件齐全、无缺损表面有无锈斑、无腐蚀表面无锈斑、无腐蚀设备是否牢固、平稳设备牢固、平稳结 论：确认人复核人日 期年 月 日日 期年 月 日附录4：犁刀式混合机验证方案运行确认表检查内容合格标准检查结论有无异常声音声音均匀无杂音减速机情况不漏油空载情况下运行电流电流不超过额定电流连续运行1小时后设备状况无异常现象结 论：确认人复核人日 期年 月 日日 期年 月 日附录5： 犁刀式混合机性能确

8、认表检查项目要求标准检查方法实际情况混合性能机器运行情况完好，混合均匀结合0.5%地克珠利预混剂工艺验证，将地克珠利和烘干玉米淀粉加入犁刀混合机，按犁刀混合机配料岗位操作规程进行操作，混合20min，检查机器运行情况及混合均匀度。 综合性能综合性能稳定可靠在确认过程中，对设备进行综合检查，设备温升正常（减速机温度不超过50）；与介质接触的部分光滑、洁净，易于清洗；设备维护保养便捷；总体运行稳定、可靠，无不良噪声和震动等现象。设备温升正常（减速机温度不超过50）；与介质接触的部分光滑、洁净，易于清洗；设备维护保养便捷；总体运行稳定、可靠，无噪声和震动等不良现象。结论 ： 确认人复核人日 期年 月 日日 期年 月 日附录6： 验证小组人员名单小组长姓名职务职称部门吕伟国公保部经理公保部成员姓名职务职称部门吴炎平公保部经理助理公保部章梦吟公保部技术人员公保部朱哲平质保部经理质保部吕娜QA质保部曹启学生产二部经理生产部汤艳明车间主任802车间