洁净安装工程URS

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1、 User Requirement Specification (URS)ForClean Installation洁净安装工程用户需求标准Tablet of Contents目录1.OBJECTIVE 目的32.SCOPE 围.33.APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南34.ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义45.PROJEC INTRODUCTION 项目介绍56.PROJECT DESIGN 项目的设计77.THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工围107.1 PURIFIC

2、ATION DECORATION 净化装修工程107.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调107.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业107.4 PIPING SYSTEM 管道系统117.5 UTILITIES AND PROCESSEQUIPMENT 公用工程与工艺生产设备117.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控与弱电系统117.7 VERIFICATION验证118.TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求128.1 PURIFIC

3、ATION DECORATION 净化装修工程128.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调工程168.3 ELECTRIC 电气228.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工业蒸汽系统248.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统258.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装258.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系统26验证要求2710.WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务2811.DOCUMENTA

4、TION REQUIREMENTS 文件要求2911.1 DOCUMENTATION文件要求2911.2 DRAWING 图纸要求343629 / 291. OBJECTIVE 目的1.1 本用户需求标准URS的目的是描述东宝生物技术股份明胶车间的二次设计建造要求。1.2 承包方需要确保审核过此用户需求标准URS的全部容并根据要求提出建议与做出回应。1.3 承包方必须以此URS、明胶车间规划、设计为根底，按照CFDA、2010GMP的要求进展概念设计优化和二次深化设计，以确保满足预定生产规模要求以与以上的法规要求。1.4 在选定承包方以后，本文件用作衔接购置合同与整体要求，用来最后评估供给方的

5、产品的依据之一。2. SCOPE 围.2.1 此文件明确了 东宝生物技术股份明胶车间用户要求，并且应能够符合CFDA、2010GMP规要求。2.2 此文件对明胶车间将要实施的采购、设计、制造和验证的要求提供说明。3. APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南所供给的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：序号全称3.1中国药品生产质量管理规2010版3.2洁净室施工与验收规GB50591-20103.3建筑设计防火规GB50016-20143.4采暖通风与空气调节设计规GB50736-20123.5建筑防腐蚀工程施工与验

6、收规GB50224-2010；3.6工业设备与管道绝热工程施工与验收规GB50185-2010；3.7机械设备安装工程施工与验收规GB50231-2009；3.8压缩机、风机、泵安装工程施工与验收规GB50275-2010；3.9通风与空调工程施工质量验收规GB50304-2012；3.10建筑电气工程施工质量与验收规 GB50303-2012；3.11建筑部装修防火施工与验收规 GB50354-2005。3.12电气装置安装工程电缆线路施工与验收规 GB50168-2006；3.13电气装置安装工程接地施工与验收规 GB50169-2006；4. ABBREVIATION AND DEFIN

7、ITION 缩写和定义序号缩写全称定义4.1URSUser Requirement Specification用户需求标准4.2DQDesign Qualification设计确认4.3FATFactory Acceptance Testing工厂接收测试4.4SATSite Acceptance Testing现场接收测试4.5IQInstallation Qualification安装确认4.6OQOperation Qualification运行确认4.7PQPerformance Qualification性能确认4.8P&IDProcess and Instrumentation D

8、iagram 工艺与仪表图标4.9GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规4.10GAMPGood automated manufacturing practices自动化控制良好规4.11QAQuality Assurance 质量保证4.12PLCProgrammable logic controller可编程逻辑控制器5. PROJEC INTRODUCTION项目介绍5.1 OUTLINE概述项目名称：年产3500吨新工艺明胶建设项目建设地点：稀土高新技术产业开发区新区项目性质：新建资金来源：非公开发行募集建设单位：东宝生物技术股份法人代表：王

9、军承办单位概况：东宝生物技术股份以下简称“东宝生物或“公司成立于1997年，位于自治区稀土高新技术产业开发区黄河大街，厂区占地约100亩。公司注册资本2亿元，主营骨制明胶与下游产品胶原蛋白。公司是生物制品国家级高新技术企业，证券交易所创业板上市公司。目前企业产能为年产骨明胶6500吨，胶原蛋白1200吨，为我国明胶和胶原蛋白行业领先企业。6. PROJECT DESIGN 项目的设计6.1 OPTIMIZATION OF CONCEPTUAL DESIGN 概念设计的优化根据用户的需求与概念设计，优化枯燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、空调机房的整体布局、空间设计、房间功能设计、压差梯度的

10、设计、确定门、窗大小、位置，优化后的设计满足新版2010GMP与消防要求。6.2 DEEPENING OF THE DESIGN 深化设计总体要求：防火要求：必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求。照度要求：符合洁净厂房设计规要求。噪声要求：符合洁净厂房设计规要求。经过深化设计后，要求承包方在空调净化系统调试和验证中，必须符合设计标准与发包方认可的标准。根据确定的概念设计，进展深化设计，深化设计容包括但不限于以下容：6.2.1 平面布局设计根据概念设计，确定门、窗大小、位置。确定设备位置家具摆放图的绘制，包括操作台，不锈钢架，水槽，物架，更衣柜，鞋柜等。技术夹层空间管理，风管走向与标高要求应进展

11、详细轴测图或三维设计。6.2.2 空调系统的二次设计根据轻工设计的相关参数要求进展优化，空调系统，其能力应能满足功能间的换气次数、悬浮粒子数、温湿度、对其它区域与外界相对压差符合GMP要求。冷水机组负荷根据组合式空气处理机组的实际冷量需求进展合理配置。绘制送风平面图。绘制空调系统P&ID图绘制排风平面图。绘制空调自控系统P&ID图6.2.3 配电系统的二次设计根据轻工给排水设计进展优化，并根据设备、设施摆放位置进展电路图设计，对电源用量进展评估，并设计配电箱的容量。6.2.4 蒸汽系统二次设计根据轻工蒸汽系统设计进展优化，核算组合式空气处理机组蒸汽用量，确定管路走向。绘制蒸汽系统平面图与P&I

12、D图。6.2.5 给排水系统根据轻工给排水进展优化6.2.6 照明系统依据洁净区照明设计规要求、消防要求和实际操作要求，设计照明灯布置方案，绘制照明灯布置图。单独功能区的照明灯统一在人流门口进展控制，但需在各个操作间设计房间开关。注：照明系统包括：一般区域照明、洁净区照明、应急灯、长明灯。6.2.7 弱电系统根据所需用电绘制P&ID图。包括：门禁、互锁控制、线、网线的布置视频监控。7. THE SCOPE OFCONSTRUCTION施工围7.1 PURIFICATION DECORATION净化装修工程7.1.1 含枯燥间、粉碎包装间、包装间+混胶间、外包间全部净化装修，半成品库房墙面、屋面

13、、做净化处理环氧涂刷与环氧地面的施工，所有金属彩钢壁板、顶板、门与窗的制作安装；7.1.2 所有彩板上开洞与密封处理；7.1.3 含电气箱柜、立柱等的彩钢板包边；7.1.4 含彩钢板开洞与加固、相应铝合金配套施工、彩钢板和土建的接合收边处理；7.1.5 含图纸设计自净式传递窗、互联门锁装置设施的采购与安装；7.1.6 含枯燥间、粉碎包装间、包装间+混胶间、外包间、半成品库房环氧地面的施工，要求能承受耐压、耐磨性能每轮荷载1000KG；7.1.7 更衣柜、换鞋柜、手消毒器、烘手器、给皂器、臭氧消毒器、洗衣机等设备设施的采购与安装。7.1.8 未说明的洁净工程包含的设备均由承包方采购与安装。7.2

14、 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调7.2.1 含空调系统、工艺用乙二醇冷冻机组、空调用冷水机组等所有配套的循环水塔、容器、泵、阀门等设备与其支架底座的采购、制作、安装不含100m不锈钢集水器的采购，包括安装、就位与配套阀门、管路的安装。7.2.2 含舒适性与净化空调系统、与工艺排风系统的制作和安装，风口风阀、高 效送风口与其过滤器、漏风检测、净化空调系统调试；包括竣工验收时检测报告；7.2.3 含风管的绝热保温与外保护层的施工；7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业7.3.1 变配电站低压出线以下的蒸发间、枯燥间、粉碎包装间、

15、包装间+二层混胶间、外包间、氟制冷机房、空调机房动力配电系统，包括配电箱、桥架电缆、管线、设备配电、插座的所有配电局部含二层蒸发间、二层CIP间桥架电缆、管线铺设7.3.2 洁净室的动力、照明配电系统，包括疏散照明系统；工艺设备的配电箱由设备厂家提供、安装。7.3.3 含防雷接地系统的施工。7.3.4 含设备的进线连接。7.4 PIPING SYSTEM管道系统7.4.1 给水管道系统：包含室整个系统的采购、安装；7.4.2 排水管道系统：空调系统、冷冻冷却系统地上局部的排水管道、洁净地漏的采购、安装；不包括地下局部排水管道采购、安装；7.4.3 空调水管道：含空调冷冻水、冷却水、凝结水系统的

16、全部采购、安装；7.4.4 工业蒸汽：含空调系统、CIP系统、工艺设备蒸汽管道的全部采购、安装；由一层分气缸室接入。7.4.5 工艺管道：含二层自来水系统接入点一层自来水进户主管道、二层CIP纯水供给接入点室外100m纯水储罐、二层CIP浓酸，浓碱供给管道接入点一层浓酸浓碱配液系统。7.4.6 压缩空气 ：含蒸发浓缩间、枯燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、外包间、空调机房1、空调机房2、氟制冷机房系统的全部安装，并考虑明胶车间其他区域使用压缩空气的空间管理。7.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT公用工程与工艺生产设备7.5.1 含生产工艺设备混胶罐甲供设备就

17、位安装与配套的非标吊装设备的采购、安装，不含生产工艺设备设备蒸发浓缩设备、枯燥设备、包装设备就位、安装；7.5.2 洗衣间、配夜间、容器清洗间的不锈钢清洗水池采购、安装；7.5.3 公用工程中空调机组、满液式乙二醇低温制冷机组机组、满液式冷水机组、冷却塔采购、安装；含工艺设备乙二醇低温制冷机组、蒸发系统冷凝器循环水管道、泵、阀门、冷却水塔等7.5.4 含生产工艺设备与其辅助设备在车间的二次配电空间管理。7.5.5 压缩空气系统甲方采购空压机、储气罐、冷干机、过滤器就位、安装；7.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM自控与弱电系统7.6.1 空调

18、自控：空调自动控制系统含在设备价中；就地控制。7.6.2 工艺控制系统：工艺生产设备自带或所需的自动控制系统不含在本报价中；7.6.3 其它弱电系统：洁净、网络、门禁系统的安装。7.6.4 视频监控系统：空间管理，线管预埋安装， 7.7 VERIFICATION验证7.7.1 净化厂房与空调净化系统验证文件DQ、OQ、IQ、协助业主完成PQ7.7.2 空调系统调试、运行、与洁净度测试、验证，出验证报告文件；7.7.3 自控工程完成系统的总体调试与验证。8. TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求8.1 PURIFICATION DECORATION净化装修工程

19、8.1.1 吊顶工程(1) 采用手工双面玻镁岩棉夹芯彩钢板，外表应覆有保护膜；(2) 彩涂钢板材质：双面厚镀锌板不包含外表烤漆涂层；(3) 夹芯材料：玻镁厚度为5mm，高密度岩棉，容重120kg/m3以上，龙骨采用厚度不小于镀锌钢板经冷轧成型，撑加强筋加强，四周用 镀锌钢板边框封起，耐火极限符合丙类消防相关规要求；(4) 外表：外表PE烤漆，彩钢板面宝钢乳白色，防止眩光；(5) 吊顶可承受向上大于150Pa的风压，并可满足人员检修的荷载150 kg/m2要求；(6) 允许误差：长度：2mm，对角线：5mm；(7) 顶板中间加筋，高效过滤器、消防通风与灯具孔洞现场开孔，四周采用镀锌龙骨包边加固；

20、(8) 顶板排布要求按房间布局合理布置；(9) 彩钢板顶板吊装要求中字铝吊梁长度同彩钢板长度一致，不允许点位吊装。顶板之间采用中字铝联接。顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模数配置安装，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有顶、墙体可分保证大局部墙板能可拆装。吊杆不得随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良影响；(10) 顶板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区。(11) 吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污染；(12) 负责第三方在彩板墙壁上或风道上开孔后的密封。8.1.2 墙

21、板工程(1) 采用手工双面玻镁岩棉夹芯彩钢板，装配厚度见图纸要求，小房间为防止回排风占用空间，采用100mm厚中空彩钢板，利用中空板作回风，成品彩钢板外表应覆有保护膜；(2) 外表材质：双面不低于0.5mm厚宝钢板，采用不锈钢板隔断的不锈钢采用304材质厚不低于宝钢板。(3) 夹芯材料：双面玻镁岩棉夹芯彩钢板玻镁厚度为5mm，双面设置；高密度岩棉，容重130kg/m3，耐火极限符合丙类消防相关规要求；100mm厚中空彩钢板双面玻镁厚度均为5mm，有回排风要求的回风道侧应设不低于镀锌钢板敷面，板回风道尺寸应满足设计风量要求；(4) 外表颜色：乳白色，防止眩光，不锈钢用亚光型；(5) 每墙板板均固

22、定在电镀锌龙骨上，每墙面都可单独拆卸；板与板连接采用中字铝；(6) 允许误差：长度：2mm，对角线：5mm；(7) 地坪上墙阴角与墙面接口同一平面；(8) 墙面安装的辅助设备尽量采用嵌入式安装；(9) 所有回风夹道外均需打密封胶，密封严密，且必须配回风滤网；(10) 确保隔墙与地面连接的密封性。(11) 包装区和外包装区之间的隔墙采用12mm钢化玻璃，安装隔膜通话装置。(12) 房间不能出现小于200mm的板边，保证布局美观。8.1.3 土建隔墙半成品库房墙体与顶板采用环氧类材料进展涂刷。8.1.4 铝型材与圆弧连接(1) 材料厚度大于，铝合金R50度圆角；墙面与地面之间拐角处采用石英砂制作弧

23、角连接，连接处不得有台阶。(2) 洁净区所有阴、阳角均采用成品圆弧铝材连接，月亮弯两边必须与外圆柱齐平；(3) 除中字铝等暗敷的铝材为铝本色外，所有铝型材外表阳极氧化，颜色与彩钢板一样或相近；(4) 与圆弧角配套的塑料R条为原生料制作，严禁采用再生料。(5) 地龙骨为可调式，施工中采用激光调平技术。(6) 墙面与吊顶加码槽封口，墙面之间的连接的缝隙要均匀一致，缝隙不超过3mm，在圆弧连接制作之前需用硅胶密封。墙板与顶板采用对缝连接，误差小于2mm。8.1.5 洁净室门(1) 门框结构适合安装在相应厚度的墙板上，门板外侧与外墙板面平齐；门框采用的电镀锌板制作，后烤漆，颜色与彩钢板颜色一致；门框的

24、安装需上下加固底部可膨胀螺栓固定，上部与建筑顶部螺栓固定或利用其他支撑点固定(2) 门采用钢制烤漆门，材质采用大于不锈钢板烤漆，颜色由业主确认，门底自动下压密封条；(3) 门上观察窗采用双层玻璃固定窗，含枯燥剂防止产生水雾；同玻璃外表与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致，密封胶颜色与彩钢板一样。玻璃为5mm厚净白浮法玻璃。玻璃视窗的外形由承包方提供样式；(4) 门上配件:不锈钢铰链；安装闭门器，无任何螺丝外露。锁舌孔必须密封，不允许空置，门把手、门锁、闭门器满足洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。要求采用暗装闭门器、肘压锁与执手，均提供报关单等证明文件。门框铰链厚

25、度与墙板一样，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，三边周边为橡胶密封条，保证门有良好的密封。所有房间门后加装防撞门吸且易清洁。闭门器：互锁门与换鞋间带75kg以上闭门器。(5) 缓冲间、气闸等必要的房间的门安装电子互锁暗装电磁自吸门锁功能，应有延时调节功能和应急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以与产品，联锁门必需处于“开 的状态。洁净区更衣通道、物流通道门应安装声光报警系统；(6) 消防安全门满足消防规要求，安全门边框适用于洁净室的要求。采用普通门加装紧急推杆锁，门上的视窗为双面钢化玻璃，满足消防规要求，边缝

26、进展打胶处理，密封无泄露。(7) 玻璃安全门：采用双层5mm厚的钢化玻璃，满足规要求，材质同窗户，配不锈钢消防锤1把，安全门边框厚度为100mm与洁净室墙体齐平，边缝进展中性硅胶密封处理，密封无泄露。距地面200mm，满足消防规要求。(8) 防火门：采用有资质厂家生的钢制防火门,满足消防规要求与洁净室相关要求；(9) 门不得在现场加工，应为成型门。8.1.6 洁净室窗(1) 彩钢板隔断上的窗采用嵌入式双层玻璃固定窗，四角直角处理，密封胶颜色与彩钢板一样，双面玻璃为5mm厚净白钢化玻璃；(2) 布局美观，玻璃外表与彩钢板面平齐，无死角；(3) 窗框材质：铝合金型材厚，外表喷涂；(4) 可靠密封，

27、不起尘不结露，置枯燥剂，防止水雾产生；(5) 不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板。(6) 承包方应提供窗与其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。8.1.7 洁净室地面(1) 地面做环氧彩砂自流坪无缝地面，厚度应达到4mm(2) 不同洁净区域采用不同颜色进展区分，地面具体颜色在施工前书面确认。(3) 地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝。(4) 地面整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。(5) 地面可用清洁剂、酒精、次氯酸盐与腐蚀性溶剂等进展清洁消毒(6) 防静电要求8.1.8 传递窗(1) 传递

28、窗尺寸：按设计图纸要求，、外板均为不锈钢板，壁厚大于；(2) 整体外采用不锈钢孔板台面，外表光洁，无死角，易于清洁。设置玻璃观察窗，采用电子互锁。紫外线杀菌。开门指示灯,并与门互锁门关紫外灯开、门开紫外灯灭。传递窗的两侧与彩钢板齐平。(3) 传递窗装有专用密封条，确保气密性。8.1.9 防撞栏(1) 不锈钢管： 573mm外抛304不锈钢管。(2) 不锈钢装饰法兰座：304不锈钢外抛光，圆弧座，落地装。(3) 焊接：氩弧焊，焊缝打磨抛光。8.1.10 料桶清洗地漏(1) 整体规格220022002900mm。(2) 背部面板、两侧板和顶板采用厚度为1.2mm304不锈钢板制作，拼缝氩弧焊接，焊

29、缝打磨抛光。阴角圆弧过渡，方便清洁。(3) 底板采用304不锈钢格栅，格栅应平整，方便料桶进出。(4) 格栅下方用1.2mm 304不锈钢制作漏斗，倾斜角度大于3%，与不锈钢洁净地漏焊接打磨。8.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调工程8.2.1 总体要求假如该说明与轻工的通风空调设计与施工说明发生冲突以后者为准(1) 空调机组的回风段应在初级过滤器之后，空调停机后新风口能自动关闭，以防新风倒灌至洁净区。(2) 洁净区每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀。8.2.2 空调机组与通风机箱(1) 空调机组、风机各类阀门配

30、件等设备到货后，应仔细检查产品性能规格是否符合设计要求和生产厂家的技术规定，且在确认其主体和零配件无任何缺损锈蚀等情况，各技术文件齐全后方可安装。(2) 通风机箱箱体为铝合金框架，50mm厚彩钢板；(3) 保温材料容重大于50Kg/m3(4) 漏风率小于1%(5) 风机为低噪音离心风机；(6) 空调机组与风道，送、回口与风管连接处应采用硅酸钛金保温型软风管，排风烟口与管道连接，消防风机的进出口软连接处均采用不燃A1级硅酸钛金防火软风管软接头长度宜为150250mm，以满足防火要求。与消防施工方核实最终确认(7) 位于空调机房的空调送、回风管与冷、热水管，被空调房间的蒸汽管、凝结水管，均设保温，

31、蒸汽与热水管道外加厚的镀锌板。(8) 表冷器冷凝水排出管上应设水封装置和阀门，在无冷凝水排出季节应关闭阀门，保证空调器密闭不漏风，此外冬季应将表冷器盘管的水放掉，表冷器设电加热伴热防护，增加低温报警功能。(9) 方形散流器安装平衡无安装应力、结实可靠、安装缝密封无泄漏。(10) 空调系统由厂家自带西门子PIC控制系统，根据需求与空调供给方沟通预留控制点，便于安装调试。(11) 空调系统的调试。8.2.3 高效过滤(1) 高效过滤器采用方形，应在清洁环境中进展，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。(2) 高效过滤器出厂前供给商逐台进展气溶胶检漏试验,厂家需提供过滤器的过

32、滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，洁净区域D高效过滤器过滤采用H13。高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.03%。(3) 按要求做开箱检验、安装测试、检漏测试，配合空调系统调试做洁净度测试，并出报告文件。(4) 每个高效过滤器里外都有明显的编号，编号要与竣工图对应，便于今后维修查找。8.2.4 风管(1) 风管规格系列采用全国通用通风管道统一规格，风管材质采用优质镀锌钢板，镀锌层不小于120g/m2，因施工被破坏的镀锌层的所有位置钻孔，拉铆，咬口处，用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。风管的制作与安装标准应符合GB50591-2010中的有关规定，风管壁厚按GB50304-2012

33、选用，其中净化风管按高压系统选择，普通空调按中压系统选择，排风、排烟按高压系统选择。(2) 风管加工环境应在有门窗的清洁加工场进展。风管的板材加工前应去除板材外表油污，风管的清洗不得用对人体和材质有危害的清洗剂。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管外表无油迹、无灰尘。风管运输中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止外表受到污染。不得利用套装的形式即将小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法运送风管。风管板材的咬接应为单咬口或转角咬口，咬接缝必须涂密封胶。(3) 凡大边630mm的空调风管，其管段长度者均在其风管段中间部位设角钢加固框，角钢规格为L25254与风管铆接。(4) 法兰角钢规格尺寸

34、规格按国标执行，并提供出厂材质确认证明材料，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。(5) 风管的曲率半径，不能满足要求时加装导流板；支风管与主风管连接处须设分流板。(6) 风管连接：不得采用按扣式、插片式咬口连接；宜采用角钢法兰或共板法兰连接。(7) 一般风管法兰间距用5mm橡胶带密封，镀锌钢板风管咬口与法兰铆接处缝隙须用硅胶密封。(8) 风管制作完毕后，如镀锌钢板镀层质量好，除须在铆钉翻边、接缝、咬口处与镀锌脱落处涂环氧树脂二遍外，其余局部不做涂漆处理。(9) 法兰垫片为不产尘，不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度为58mm，不得采用乳胶海绵，法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直接连接，严禁在

35、垫料外表涂涂料。(10) 风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配，不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或其它防腐措施，风管法兰与加固框铆钉一律采用半圆头镀锌铆钉，不得采用抽心铆钉，风管法兰螺钉孔和铆钉孔间距与要求见GB50591-2010(11) 洁净空调系统风管安装之后，在保温之间应进展漏风检查，漏风检查方法和评定标准按洁净室施工与验收规GB50591-2010中有关规定，首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量与系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器与调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。送、回风管和支、干管漏风量3%。(12) 空调系统的风管和附件除

36、参照全国通风管道配件图表制作外，高效过滤器安装按以下要求：过滤器安装前，必须对洁净室与净化系统部进展全面清扫、擦净，达到清洁要求后，连续运行12小时以上停机再清扫，擦净后立即安装。过滤器安装时不得开箱，安装时在现场拆包检查，检查合格后进展检漏，检漏合格后应立即安装，安装时外框上箭头方向应与气流方向一致。高效过滤器与框架间应密封严密，必须用离子计数器进展检漏。(13) 除通风管道与新风管道的风阀采用钢制蝶阀外，其余空调风管上的风阀均采用对开多叶调节阀。(14) 每台组合空调机组出风口主管设测风口36个。(15) 设置风管风量检测孔。吊架按规制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度6mm闭孔海绵

37、橡胶板必须采用质量好，合格产品。(16) 保温风管支吊架的横担应直接设在风管保温的外部，且不得损坏保温层。在横担与风管保温层增设垫木，长度风管宽度，风管重量不得由通风空调设备承受。(17) 空调送、回、排风管与其阀门均需保温，保温材料为难燃橡塑材料，满足GB8624-2012中丙类消防防火要求，保温厚度25mm。(18) 空气处理机组其风机与系统的防火阀连锁,排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制。当烟感报警与电动气密阀送风温度达到下线时，消防值班室开启对应区域常闭式排烟口与电动气密阀，联锁启动对应系统的排烟风机进展排烟，同时打开对应补风系统与着火区域的补风口，防火阀将自动关闭并发出连锁信号

38、,系统会被立即切断风机电源，关闭其相对应的通风、空调系统。防火阀耐火极限为大于4小时。当排烟系统中的烟气达到280时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。(19) 风阀：风阀采用碳钢材质外表与阀片喷涂处理，要求密闭良好，开关灵活，满足规要求特别是防火阀，并有开关与开度指示。风阀规格与所在风管管径一样，防爆排风系统上的所有风阀手、电动密闭对开多叶调节阀，防火阀均为防爆型，其转动部件均为铜轴，铝合金叶片制作，并应设置静电接地装置,法兰、软接头处用金属导线跨接。在风管穿越防火墙和楼板时，应预埋防护套管，其钢板厚度不应小于1.6 mm，风管与防护套之间应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。(20) 风

39、管软接头为防火帆布或双层人造革(外外表均光滑)，保温与风管一样。8.2.5 风口(1) Y型过滤器：氟塑料密封面，阀体材料为碳钢。不锈钢滤网50目，连接方式：国标法兰，压力等级：。(2) 冷热水管管径50mm时，采用对夹式蝶阀；管径50mm时，采用球阀。蒸汽管采用柱塞截止阀铸钢，法兰连接；凝结水管采用截止阀。(3) 当管道位置有冲突时，避让原如此为小管道让大管道，支管道让主管道。8.2.6 计量仪表(1) 微压差计：盘式微压力表0-60Pa，安装需与彩钢板外表平齐。(2) 温湿度计：电子数显式温湿度计。(3) 空调水系统温度计：金属保护壳温度计，0-50。(4) 空调水系统压力表：盘式带不锈钢

40、表弯、阀8.3 ELECTRIC 电气8.3.1 电线、电缆(1) 符合GB/T12706-2008、GB12666等国家标准。(2) 电线、电缆的生产厂应有主管部门颁发的生产许可证。(3) 电线、电缆应有国家认可的质量检测机构出具的检验合格报告和“3C认证。(4) 阻燃电缆、耐火电缆应通过国家级相关质量监视检验机构的型式认可检验。(5) 电缆盘上应明确电缆型号、规格、电压等级、长度与出厂日期。并与产品合格证相符。电缆盘应完好无损。(6) 采用优质铜材，含铜量不低于99.9%。(7) 在洁净区明敷的保护管采用镜面外抛光304不锈钢管，厚度mm。(8) 电缆芯线和电线绝缘层的颜色必须满足以下要求

41、：相线：黄、绿、红；零线：淡蓝；地线：黄/绿；控制线：白、黑(9) 电线、电缆要符合当地电网的入网使用要求。(10) 穿楼板管线做好密封，谨防漏水。8.3.2 动力、照明(1) 动力使用380V (单相设备使用220V，照明使用电压为220V。(2) 电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。(3) 照度：洁净照度按相关标准设计，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道按电器照明设计；(4) 配电箱普通插座回路必须设漏电保护，洁净区暗装，外平，封胶。(5) 洁净区的灯具采用吸顶式安装，每个灯具里外都有明显的编号，编号要与竣工图对应，便于今后维修查找。(6) 洁净区的灯具

42、的灯罩选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，外表光滑、不易结尘、易清洁；有防爆要求的区域采用防爆灯具。(7) 洁净区的电器设备均为防水防尘型，且防护等级不低于IP65的要求。(8) 办公区采用吸顶式式荧光灯，空调区、辅机间空调机房采用线槽式荧光灯。库房区采用防爆荧光灯，其灯具由承包商配套。(9) 照明灯统一在人流门口进展控制，各个操作间安装房间开关，采用触摸式开关，开关安装与墙面平齐。洁净区的开关设置在进门把手侧的壁板上，洁净走廊的开关设置在人流更衣出门把手侧的壁板上；(10) 电子诱虫灯：易清洁并具备开启时间记录。(11) 所有的插座与开关都应嵌入式安装，防护等级不低于IP65，并标识电源信息；

43、(12) 应急灯具应急时间不少于90分钟建筑设计防火规。(13) 安全出口要安装安全指示灯，采用嵌入式安装形式，并符合GMP规。8.3.3 弱电系统(1) 弱点系统包括线、网线、门禁、互锁的布置。(2) 洁净区采用触摸式免提，触摸屏平整且周边与墙面密封良好。声音可调。外表易清洁耐消毒。(3) 视频监控考虑空间管理，并将预先将穿线管安装到位，摄像头与穿线工作不在本次围。8.3.4 给排水系统根据相关图纸，涉与到本工程相关容的，优化设计。8.3.4.1 饮用水系统(1) 管道与管件：房间为304不锈钢管道与管件，管氩弧焊接；房间外为镀锌钢管，丝扣连接。(2) 阀门：房间为不锈钢阀门。8.3.4.2

44、 排水系统(1) 管道与管件：洁净区为卫生级不锈钢，SUS304。洁净区外为镀锌钢管。(2) 地漏：普通地漏用SUS304，洁净地漏用SUS316L，符合洁净区地漏使用相关要求。(3) 所有排污管道应倾斜设计，每1000mm长度下降不小于25mm8.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工业蒸汽系统(1) 采购、安装蒸汽分配缸国知名品牌一台800mm*6000mm明胶车间一层分气缸室、分汽缸为压力容器,加工.制做、检验、验收执行GB150-2011；分汽缸工作压力：，其加工制作单位必须持有压力容器制造证书。分汽缸支座为鞍式支座,滑动支座、固定支座各一个均现场制做。分汽缸保温材料为

45、高温玻璃棉或岩棉，其厚度为50mm。(2) 采购、安装蒸汽温度表、压力表、阀门、连接收道等系统相应设备材料和部件。围从蒸汽分配缸开始，含分配缸所有附件，至二层所用用气点(3) 洁净区外管道采用碳钢无缝钢管，保温外皮采用0.5mm,SUS304不锈钢、阀门与其他管件选用耐压16kg。接收法兰按标准制做。洁净区为卫生级不锈钢，SUS304。(4) 阀门：洁净区不锈钢球阀，SUS304不锈钢。洁净区外铸钢界闸阀。法兰连接。(5) Y型过滤器：阀体铸钢，不锈钢滤网60目，连接方式：国标法兰，耐温要求：190。(6) 金属过滤器：阀体铸钢，不锈钢滤网100目，连接方式：国标螺纹，PN=1.6MPa ,耐

46、温要求：190。(7) 压力表：量程：，精度： ,径向，壳体材质：精钢，国标外螺纹。(8) 保温：蒸汽保温采用复合硅酸盐或岩棉保温材料，保温厚度：管径DN50时，厚度30mm，管径DN50时，厚度40mm。保温在管道进展压力测试和钝化之后进展。洁净室保温采用套管方式，外套管材料为304不锈钢。技术夹层的管道保温外包镀锌板。8.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统除尘管道采用PVC管道以并联方式连。8.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装(1) 设备的定位，能耗的接入(2) 按照设备安装要求，进展部件连接、安装。工程量参根据发包方提供的施工围承包方核

47、算(3) 负责公用系统各专业管路涂色符合相关规标准。8.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系统(1) 空调控制系统可采用西门子PLC就地控制系统。(2) 自控系统的网络架构均采用基于TCP/IP标准协议的PROFINET工业级以太网网络，传输速率10M/100Mbps。(3) 手动操作程序是指不依赖计算机自动程序系统，通过手动调节所有能控制设备，就可以使设备处于正常的工作状态。目的是当自动控制局部出现故障的时候，能手动运行系统，不至于影响生产。另外空调系统验证时，也会使用该程序。提供最有效的手动运行程序控制方案。(4) 自控系统能够实时显示、记录实时数值和超限报警信息，

48、并存储归档；能够显示各种阀门执行机构的开关状态或开度；除湿机组能够自动记录与保存操作人员的所有操作行为与操作时间；以上所有信息均自动保存24个月，并能够按时间段查阅。(5) 空调系统现场设备要求为：风阀执行器扭矩要求不低于8Nm，根据风口大小自行选配。水阀与执行器符合管径要求，不进展缩径蒸汽阀与执行器符合管径要求，不进展缩径风管温湿度传感器精度要求摄氏度，3%，滤网压差传感器精度要求1%，主风管选用风速传感器，风管风速传感器应为平均侧片式毕托管原理，非单点毕托管或单点热敏式，直接风速读值。排风管选用风压传感器，精度要求 1%，洁净区域的温湿度传感器要求为不锈钢面板嵌墙安装，分体式探头，可就地校

49、验，精度要求，2%房间压差传感器要求为不锈钢面板嵌墙安装，可自校零点，精度要求1%；带现场液晶指示9. VALIDATION验证要求必需提供净化厂房与空调系统、公用系统的验证文件与资料。序号要求备注竣工时提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件中英文，并提供可修改电子版文档，应确保验证文件与验证容符合中国GMP的认证要求。必需系统调试：1、 在验证前，承包方完成系统的性能测试。2、 承包方、业主共同完成相关测试。3、 检验公用工程的管路安装连接与走向是否正确。4、 测试设备的校验。5、 检查系统安装过程是否符合设计文件要求。遵照适当的标准操作规程执行检查。根据验证步骤的结果完成竣工图，并提供的用户手

50、册文件。6、 检查系统各执行部件的性能稳定性以与相关文件，如设备和安装图、带部件清单的P&ID、带部件清单的电路图、电缆图与控制系统图。7、 系统设置和调节。8、 模拟警报情况。9、 工艺控制测试包括工艺阶段测试10、公用工程的验证：工厂蒸汽消耗，给水消耗11、电压和频率12、测试完毕后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。必需1、进展记录测试数据工作的通用标准：保证每一份文件是可追溯的。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。应使用蓝色水笔记录数据2、每次测试须遵循以下原如此：1如果结果是某一数值时，只填写“通过/不通过是不充分的。2如果某测试没有写明具体的测试程序，如此应注明参

51、考出处。3附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期。4每次测试应签名和注明日期需有执行人和审核人的签名5如果有些测试没有进展，如此应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期。日期的格式为 年-月-日，如2015-12-196在文件中不能使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式7对于不使用的局部，必须如下面所示的划掉。8对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差， 应填写包括以下一些容的偏差报告：偏差号；偏差描述和发现人签字与日期；必要纠偏措施；纠偏措施批准人签字和日期；偏差解决的日期；偏差解决后的重新检查的结果。必需质量风险风险需求可追溯矩阵图10. WARRANTY AN

52、D AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务10.1 质保期，供给商负责提供人员培训，使其能够对系统进展操作和日常维修保养，以与常见故障解决。10.2 验收通过后，提供18个月的系统和设备的质量保证期。10.3 在质保期限,所供货物在操作规程出现任何问题, 负责无偿维修或更换；质保期后, 终生提供与时的维修、维护。10.4 保证系统和设备出现异常状态后12小时厂家技术人员提供现场服务。10.5 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件与零部件清单。11. DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11

53、. 11.1 DOCUMENTATION文件要求以下为CAD图纸提供电子版和纸质版序号要求综合局部1施工组织设计2质量项目计划(QPP)3设计、采购、施工和检测依据的标准和规4项目人员组成和简历5项目进度计划表6系统描述7设计说明和计算书8房间参数表9组件和仪表清单10材质的材料证明11材料进场验收记录12操作和维护手册13备件和消耗品清单14施工质量检验记录15系统运行风险评估报告16功能说明设备与控制系统17控制逻辑图18硬件设计说明 (HDS) 和软件设计说明 (SDS)19控制系统软件备份20公用系统耗量21设备技术参数22用电负荷清单23施工质量检验记录24控制柜I/O测试报告25控

54、制系统功能测试报告26空调机组单机调试报告27仪表的校验证书28压力管道试压记录结构29墙面、楼板、屋面开孔图30设备根底图31车间门窗平布图32车间吊顶平布图33彩钢板结构图34彩钢板技术参数35车间彩钢板排版图36彩钢板装配图37彩钢板与辅材的相关证明文件、合格证、检测报告等38彩钢板供货清单39门、窗安装详图40门、窗结构图41门、窗安装说明42门、窗表43门、窗与辅材的相关证明文件、合格证、检测报告等44PVC 材料清单包括主材、辅材、用量等45PVC 施工要求与说明46环氧采砂自流平材料清单包括主材、辅材、用量等47环氧采砂自流平施工要求48结构连接详图49门互锁装置结构图50门互锁

55、装置安装说明51门互锁装置使用说明、合格证52传递窗尺寸、结构详图53传递窗使用维护说明54传递窗相关的检测报告、合格证等55传递窗电路图56门互锁装置安装说明57门互锁装置使用说明、合格证58传递窗尺寸、结构详图59传递窗使用维护说明60传递窗相关的检测报告、合格证等61传递窗电路图62开关插座等在彩板开洞细部做法详图空调系统63车间空调系统设计说明64车间各空调系统PID65车间空调设备平布图66车间空调系统轴侧图67车间空调设备技术参数表68空调设备图包括尺寸、接口、参数69空调设备结构详图70空调设备安装说明71车间送风风口平布图72车间回风风口平布图73车间风管系统平布图包括尺寸、方

56、位、标高等74风管系统材料与用量清单镀锌钢板、吊筋、螺栓、垫片、连接件、软连接、软管、保温材料等75风管系统材料材质证明书、检验报告、合格证76风管制作、清洗、安装操作说明77过滤器技术参数表78过滤器结构、尺寸详图79过滤器清单80过滤器出厂检测报告、合格证、材料证明文件等81过滤器使用、维护说明82风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的结构详图83风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的清单84窗、散流器等的材质证明书、合格证、检验报告等85风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的安装、使用说明86压差计清单、技术参数87压差计校验报告、合格证等配电系统88配电系统设计说明89配电系统原理图90配电柜布置图91

57、电气元件清单92电气元件合格证、检测报告93电缆桥架平布图94电缆表95布线图96门互锁接线图照明系统97照明系统设计说明98照明系统图99照明柜原理图100照明柜布置图101照明布线图102照明电缆表103照明灯具结构图104照明灯具平布图105开关、插座平布图106灯具、开关、插座等的合格证、检测报告等107照明灯具安装、使用说明检测、验收和验证文件108各系统设备的合格证和质量保证书109原材料证书110材料检测报告和检测证书111设备零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统的) 和设备的合格证和使用说明书( 规格型号、技术参数 、 产地和生产商112零部件和设备检测报告和检测证书113各

58、单项中间验收控制报告风管检漏、风管清洗、单 机试车等114变更控制记录与报告115追溯矩阵(TB)116风险分析(RA)文件117功能说明(FS)和设计说明(DS)文件118设计确认(DQ)文件119安装确认IQ文件120运行确认OQ文件121现场验收测试方案122必须的其他竣工资料和验证文件主要检测项目123测试描述与测试标准124文件确认125验证仪器校准确认126设备安装检查确认127电气、控制系统安装检查确认128报警与联锁检查确认129风管安装确认130高效过滤器的安装确认131高效过滤器完整性测试132房间送风量与换气次数测试133洁净区梯度压差测试134房间洁净度测试135房间温

59、、湿度测试136房间气流流型测试137层流测试风速测试138房间自净时间测试139房间微生物测试140噪声测试141照度测试142控制系统运行测试143验证取样计划144偏差报告11.2 DRAWING 图纸要求序号要求1明胶车间施工围的工艺布局平面布置图2明胶车间施工围的人流、物流平面布置图3明胶车间施工围的空调系统流程图4明胶车间施工围的房间压差分布图5明胶车间施工围的空调区域划分图6明胶车间施工围的房间参数要求描述总图7明胶车间施工围的风口平面布置图8明胶车间施工围的回风、排风平面布置图9明胶车间施工围的送风平面布置图10明胶车间施工围的设备安装平面布置图11明胶车间施工围的气流流向平面布置图12QC部平面布置图13明胶车间施工围的自来水、热水、压缩空气管道平面布置图14明胶车间施工围的排水平面布置图15明胶车间施工围的压缩空气系统流程图16明胶车间施工围的电气设计原理图与布线图17P&ID流程图18明胶车间施工围的施工图与最终竣工图12. ATTACHMENT附件序号名称1明胶车建筑2015.10.26出图版_t323明胶车间暖通201510204明胶车间水施D版201510135弱电明胶车间_t36明胶车间(一期)电气硫酸图20151026发甲方_t37明胶车间施工图20150928_t38总图辅助图纸9说明