体系总述

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1、体系管理体系培训,Abby Zheng 20160313,课程介绍,一、ISO 9000标准 二、ISO 13485标准,认识ISO9000,【ISO9000】,1.什么叫ISO ? ISO 是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization 2.ISO的使命: 在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 3.认识ISO标准:,对应关系:,推荐性 国家标准,标准,族,与质量管理有关的一组标准,9000,标准顺序号,ISO,国际标准化组织,GB/T,1

2、9000,族,标准,【ISO9000】,ISO9000族核心标准：,ISO9000 质量管理体系 基础和术语 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ISO9001质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。 ISO9004质量管理体系业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ISO19011质量和环境管理体系审核指南 本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和/或环境管理体系审核的实施及审核员的能力和评价提供了指南。,【ISO

3、9000】,ISO9000 认证的类别,【ISO9000】,ISO9000族精神：,策划阶段做到： 过程跟企业实际一致，可行性； 实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行； （写我所做、做我所写、证明给我看） 运行阶段做到：持续改进, 注重预防。,【ISO9000】,企业实施ISO9000 的作用,有利于提高产品质量，保护消费者的利益； 为提高组织的运作能力提供了有效的方法； 获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒； 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。,【ISO9000】,小结：,ISO9000实际上是一种结构化的标准模式、是一种最基本管理思维，它只规定了应该做什么（what）

4、，而不规定怎么做（how），是PDCA过程思想运用的典范。 P-plan 策划，D-do 实施， C-check 检查， A-action 处置,【ISO9000】,P-plan 策划：对一件事事先进行规划，计划，按过程方法，确定目标、所需资源（人、财、物）、分阶段等，形成计划。 D-do 实施：按计划执行。 C-check 检查：在计划规定节点进行检查，是否按计划执行，是否达到目标或（分阶段目标）。 A-action 处置：根据检查的结果，如达到目标，对于过程标准化规范化；没有达到目标，则分析主要原因，针对原因，采取改进措施。,什么是ISO13485,ISO13485：2003,EN ISO

5、13485：2012,YY/T 0287:2003,ISO13485：2016,国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”,Medical device-Quality management system-requirements for regulatory,【ISO13485】,这个标准是在ISO9001标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。 ISO13485：2003于2003年颁布实施，它有着许多医疗器械行业的特点。,ISO9001与ISO13485的区别,2、突出满足医疗器械法规要求,1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准,3、标准继续明确文件化要

6、求,4、标准强调医疗器械专用要求,5、标准重视风险管理要求,6、标准附有两个附录和一个参考文献目录,1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 ISO9001提出的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；而ISO13485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。其中最明显的特点是由于医疗器械涉及到人身安全和健康，比起一般商品有更突出的安全有效的要求。,2、突出满足医疗器械法规要求,标准全文有28处提到“国家和地区法规”。涉及到应考虑“国家和地区法规要求”的条款共13处，标准要求：组织在规定和实施这些要求时，必须按照“国家和地区法规”的规定去做。,3、标准继续明确

7、文件化要求,由于医疗器械的高技术和高风险的特点，标准对文件化的要求比较明确。标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求，有40处提出记录要求。此外，标准有15处还要求组织对某些规定要形成文件。,4、标准强调医疗器械专用要求,标准所规定的质量管理体系要求时对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多，标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别，而不是所有的医疗器械。因此，在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别。,5、标准重视风险管理要求,风险管理是确保医疗器械安全有效的必不可少的条件。企业必须贯彻实施风险管理，以确保质量管理体系的符合性和有效性，并实现组织的目标。因此标准明确

8、提出了风险管理的要求，这也是和9001标准的差别之一。,6、标准附有两个附录和一个参考文献目录,附录A是96版和03版ISO13485之间条款的相互对照； 附录B的内容主要阐述ISO13485:2003与ISO9001:2000两个标准要求的相似和不同之处。并说明了增加、删除和更改的原因。 参考文献目录列出ISO的质量管理体系标准和部分ISO的医疗器械管理标准。,ISO13485标准的基本思想,一个基础：以ISO9001为基础； 一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安 全有效； 一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；,ISO 13485：2003的结构,前言 0引言 1范围 2规范

9、性引用文件 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进 附录 参考文献,ISO13485标准的特点,仅适用于医疗器械行业，专业性强； 突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处； 强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求； 重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。,ISO13485标准的应用,质量管理体系,活动,建立,什么是质量管理体系？,国际上普遍实施的法规要求,医疗器械质量管理的基本内容,实

10、现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效的重要手段,医疗器械质量管理体系,质量管理体系的作用,通过建立质量体系，将ISO9001、ISO13485标准转化为公司内部各个过程可操作的管理文件，通过文件的实施，规范公司的各项管理与服务工作，提高公司整体质量管理水平。,建立质量管理体系能证明公司具有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和公司自身要求的产品的能力。,获得认证（如GMP、13485、CE），意味公司取得国内、国际市场的“通行证”，提升公司的品牌形象，在市场和顾客中建立信心。,公司能力的证明,提高公司整体质量管理水平,提升公司的品牌形象,质量管理体系认证,公司质量管理体系审核分类,国外

11、： ISO13485/CE年审&新产品审核 其他国家注册 国内： 日常监督检查 飞行检查 新产品体系考核 生产许可证变更,质量管理体系审核,内审 管理评审 日常自查自纠,外部,内部,质量管理体系审核内容,什么是质量管理体系文件？作用？ 质量体系文件就是描述一个企业质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件。,体系文件,文件类型 质量管理体系文件通常包括： - - 质量方针和质量目标 - - 质量手册 - - 程序文件 - - 作业指导书 - - 质量记录 - - 外来文件,质量管理体系文件架构,质量,人事,研发,采购,部门,生产,企业质量管理体系文件,质量管理体系培训,企业职能模块培训,审核经验分享,客户沟通技能培训,审核不符合项分享学习,目的： 提高业务水平 保证工作质量,谢谢！,