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1、2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,1,研究计划的拟定,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,2,导读：,本讲介绍医学研究计划拟定的一般原则、医学研究计划的内容，特别强调明确研究目的、确定研究方法、明确操作性定义、明确研究指标、确定研究样本大小、确立抽样方法、设立对照、随机分组、确定研究期限、明确研究期限、确定资料处理方法以及研究前的其他准备工作。还详细介绍了研究计划书撰写的原则、方法和常见格式。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,3,一、制定研究计划的一般原则,经过选题、立题的过程后，紧接着就面临如何解决课题及研究工作如何进行的问题。 这就要求研究者必须进一步明
2、确所要解决的问题，明确解决课题的指导思想和研究纲领，明确研究工作的内在逻辑和发展过程，以形成切实可行的研究计划。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,4,制定计划遵循的原则：,使课题具体化。 确定解决课题的方式、途径和方法。 拟定实施方案。 具有相对的稳定性和灵活性。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,5,（一）使课题具体化,进一步明确课题研究包含的问题范围和界限 更加明确的规定研究的任务和目的， 按由浅入深、由近及远的原则确定各研究阶段的目标和任务。,制定计划遵循的原则：,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,6,（二）确定解决课题的方式、途径和方法,确定解决课
3、题的具体方式和途径。 进一步明确方法和工具的选择。 研究的价值在很大程度上取决于研究方式、途径和研究的具体方法,制定计划遵循的原则：,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,7,（三）拟定实施方案,明确研究过程要经历的阶段以及各阶段需要开展的工作。 准备阶段：应了解课题的理论基础、历史和现状以及查找资料的方法、途径和地点 实施阶段：如何体现实验、观察、理论概括等工作。 总结阶段：确定研究的结果以及由此得出的结论及其使用范围。 在实施方案中，对研究人员的分工和协作、时间安排、经费预算等都应有明确的规定。,制定计划遵循的原则：,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,8,（四）具有相对
4、的稳定性和灵活性,基本设想： 在研究过程中起着纲领性的作用，是研究计划的核心；实施方案是对研究的组织安排，是基本设想的具体体现。 研究计划的核心部分应具有相对的稳定性，要尽可能不变或少变； 研究方案应该具有相对灵活可变的特点，以便更好的适应研究过程的动态性质。 由于研究计划的实施方案、基本设想和实际进程之间会出现有不全符合的情况，因此研究者除对研究计划有依从性外，还应有执行计划的灵活性。,制定计划遵循的原则：,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,9,二、科研计划的内容,明确研究目的 确定研究单位、对象和范围 确定合适的研究方法 明确概念的操作性定义 明确研究指标 选择测量方法 确定研
5、究对象的样本大小 确定抽样方法 设立适当的对照,研究对象的随机化分组 确定研究的期限 明确研究时间与步骤 事先考虑好资料处理方法 明确组织领导及职责分工 研究经费的筹措，物质的准备,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,10,1、明确研究目的,应界定总体目标，并将总体目标细化为特异性目的 如: 总体目标： 健康教育对居民服用吡喹酮药物的依从性 进一步细分为： 不同年龄、不同性别、不同血吸虫病流行区和不同健康教育强度地区的居民服用吡喹酮药物的依从性,目的应具体明确： 比较 “氨苄青霉素治疗慢性支气管炎的近控率” “青霉素治疗支气管炎的疗效” 目标要单一： 一项具体的研究工作，只能要求解决
6、一个问题，不要涉及的问题太多。以免分散精力，影响工作质量。,二、科研计划的内容,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,11,2、确定研究单位、对象和范围,研究单位和研究对象是根据 研究目的确定。 研究单位可以是一个社区、团体、企业 等 选择调查对象时应注意 研究对象的选择应服从于研究目的 要考虑合作的可能性 不要妨碍研究对象的正常活动 注意利用现有资料,研究范围指研究者在时间上、空间上涉及的幅度。 研究的范围一是取决于： 研究目的 研究可供利用的资源。,二、科研计划的内容,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,12,3、确定合适的研究方法,二、科研计划的内容,2020/9/30
7、,厦门大学医学院预防医学系,13,4、明确概念的操作性定义,操作性定义不是用文字直接去描述概念所表述的特征、性质，而是描述测定这一特征和性质的方法。 以智力为例，智力的操作性定义系指单一智力测验的得分。这个定义描述的是一种智力测定活动，即某种智力测验。 在研究工作中只能使用操作性定义,二、科研计划的内容,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,14,研究假设：升学竞争使中学生的学习负担过重？,学习负担定义为：上课时间、作业量等 由于把概念定义为可以测量的，就能够区别准备升学的和不准备升学的，比较它们的上课时间与作业量。 这种操作性定义方法把假设中的概念定义化了，并分解为一定的活动，弥补了
8、假设与研究的实际测量之间的相脱节的现象；同时提供了一个比较的基础。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,15,5、明确研究指标,操作性定义是和测量活动联系在一起的，而测量的不同结果反映了事物性质、规模的变化与差别。 在研究中用来反映事物性质、规模差异的项目称为研究指标 而具体反映这些差异的不同取值称为变量 每一操作性定义都是由一个或几个，甚至多组的指标所构成。,指标设计时应注意: 统一口径：即指标的含义、范围、计算该方法要统一，避免重复测量。 紧扣主题。 指标不宜过多。 尽量选用客观、定量指标。 要规定指标的测定时间。,二、科研计划的内容,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系
9、,16,6、选择测量方法,在医学研究中，要求测量得很准确，往往难以办到。所以在选择测量方法时要注意： 要分析拟测量的事物性质是否是可以测量的。若不可测量，就不能用这种方法。 所采用的测量尺度应有理论依据 测量之后得出的数值应有价值 具体测量中可能会出现误差，应有减少或控制误差的办法。,二、科研计划的内容,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,17,7、确定研究对象的样本大小,样本量应保证研究结论具有充分的可靠性 影响因素（以临床研究为例）： 研究疾病在人群中的罹患率高低 拟采取的措施的有效率的高低 要求实验精度的高低 要求实验把握度（）的大小 要求实验组差异有统计学意义的程度 实验组和
10、对照组的均衡性，均衡性好，所需样本少 研究分组的多少 拟采用单侧检验或双侧检验,二、科研计划的内容,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,18,8、确定抽样方法,概率抽样方法： 单纯随机抽样 系统抽样 分层抽样 多级抽样,二、科研计划的内容,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,19,非概率抽样,方便抽样：只挑选总体中方便而有效的极小部分单位进行调查。如：临床医生对前来就诊的门诊病人进行调查。该法代表性不好，但节省时间和费用。 定额抽样：将样本变量按一定的标准加以分配，然后在符合标准的对象中主观的抽取标本。该法简便易行、快速灵活 立意抽样：研究人员凭借自己的经验，选取自认为最为
11、合适的观察对象。 滚雪球抽样：当无法得知总体情况时，从总体中少量成员调查入手。再向他们询问符合条件的人，如同滚雪球一样，逐步找到越来越多的符合条件的人,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,20,9、设立适当的对照,比较是科学研究的重要手段，而对照又是比较的重要基础，故在研究中必须充分重视对照的重要性。 研究中对照组如何选择和分组是个关键的问题，必须做到： 均衡性 可比性 一致性 同等重视,常用的对照的形式： 空白对照 标准对照 试验对照 相互对照 历史对照,二、科研计划的内容,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,21,研究对象的随机化分组,二、科研计划的内容,确定研究的期限
12、 明确研究时间和步骤 事先考虑好资料处理方法 明确组织领导及职责分工 研究经费的筹措、物质的准备,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,22,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,23,三、医学科研计划书的撰写,科研计划书既是研究课题的分阶段、分步骤的细化工作，是开题报告，又是研究经费申请所必备的文字材料，后者也称为项目申请书。 撰写医学科研计划书对研究者来说是一项必备的基本功。 一份完整的医学科研设计应该包含有题目、立题依据、研究目的、设计方案、研究对象、研究方法、统计方法、预期结果、伦理问题、经费预算、进度安排等方面的内容。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,2
13、4,（一）一般项目,研究类型：指申请课题的性质 课题名称：能确切反映研究特定内容的简洁语言。题目一般不超过25个汉字，英文题名应与中文题名含义一致，一般以不超过10个实词为宜。 承担单位：指该研究的主要负责单位 主持部门：只进行招标的主要负责单位 起止年月：该课题进行的周期 通讯地址 申请日期,三、医学科研计划书的撰写,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,25,（二）主要项目,立体依据 研究方案 研究基础 经费预算 其他内容,三、医学科研计划书的撰写,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,26,1、立题依据,是科研计划书的主要组成部分。在该部分申请者应提供项目的背景资料： 项
14、目的研究意义： 国内外研究现状和存在的主要问题 本研究切入点与意义 列出主要参考书目和近期的参考文献,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,27,2、研究方案,（1）研究目标 （2）研究内容 （3）拟采用的研究方法 （4）技术路线 （5）可行性分析 （6）项目的创新之处 （7）年度计划及预测进展 （8）预期成果,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,28,研究目标,用简洁的文字将本研究的目的写清楚 原则上目标要单一、特异 一项研究只能解决1-2个问题 研究目的可分为主要研究目的和次要研究目的,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,29,研究内容,研究现场的选择 研究对象
15、的选择 样本量 研究对象抽取及分配的方法 研究对象的知情同意 研究因素 干预方法 研究进程的监督和质量控制 数据处理方法,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,30,研究内容:,研究现场的选择 应把进行研究的现场写清楚。包括选择研究现场的标准，研究现场所具备的条件以及研究基础。 研究现场可以使医院、社区，也可是有一定组织的机关和厂矿,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,31,研究对象的选择,医学科研研究对象的选择的关键是研究对象要有代表性，否则所得结果不能外推。 选择研究对象时应考虑几个问题： 病人的来源 病人进入的标准 拒绝和排除病人的标准,2020/9/30,厦门大学医学
16、院预防医学系,32,样本量,估计样本量是研究计划书中的一个要点，样本量的估算一般有几种方法： 根据文献报告或凭经验估计。 按照相关统计书上的公式进行计算 查阅相关的统计表。 一般在估算样本量的基础上增加。10%15%，以防止研究过程中的失访所造成样本量的不足。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,33,研究对象抽取及分配的方法,研究计划书中应写明： 研究中是否使用随机化的方法来抽取研究对象？ 是否采用随机分组的方法来分配研究对象 使用什么样的方法来抽取研究对象,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,34,研究对象的知情同意,任何一项涉及到人群或病人个体的研究都必须事先征得病人
17、书面或口头同意后才能进行。 在研究计划书中应写明用什么方法来进行研究对象的知情同意等问题。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,35,研究因素,是指本研究拟达到目标的因素或指标，这是评价研究计划的关键所在。研究指标可以是终点指标，如死亡、痊愈、发病，也可以是中间指标，如好转、血液粘稠度下降等。选择特异、客观、可测量的指标是研究计划是否能够达到研究目的的重要一环。 选择指标应考虑： 指标不应太多，应选择最小化的原则来筛选指标 指标应有特异性且能用客观的方法测量 指标要有时间性 尽量选用定量指标 指标所反映的现象必须能够重复出现，而不是偶然现象。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医
18、学系,36,干预方法,在计划书中要采取的干预措施要详细写明。如果在临床研究中，治疗方案更应该详细、具体。 以药物临床试验研究为例，治疗方案至少应包括： 药物的化学成分 给药途径 给药剂量，单次给药剂量，给药总量 给药次数 副作用出现时如何修订给药方案 辅助治疗的方法 药物的包装与分发方法 药物的批号和生产厂家,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,37,研究进程的监督和质量控制,研究计划的依从性 对不良反应的处理 一般信息与资料处理 资料的阶段性分析 可能出现的偏倚及控制方法,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,38,研究计划的依从性,医学研究、特别是临床研究要强调对研究计划
19、的依从性问题。反映不依从的形式有： 患者拒绝治疗。 患者部分接受治疗，一旦症状减轻，则自行终止治疗。 患者一开始同意接受，中途因种种原因退出。 研究中病人自行换组。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,39,测量依从性的方法,应用问卷调查 清点剩余的处方药量 理化检验,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,40,对不良反应的处理,研究计划中事先要明确： 使用干预措施后，可能出现的不良反应。 规定好处理方法和程序。 同时对不常见的毒副作用应该规定报告制度。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,41,一般信息与资料处理,研究过程中及时反馈信息。 一开始就用统计方法处理资
20、料，以便及时发现和纠正研究中的漏项或缺项等，保证研究资料的完整性和准确性。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,42,资料的阶段性分析,目的及时发现研究过程中出现的问题，及时纠正避免到研究结束时再发现问题而没有办法弥补的可能性。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,43,可能出现的偏倚及控制方法,在研究计划中可能出现的偏倚进行估计，并在质量控制措施中对此加以控制。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,44,数据处理方法,在研究计划书中预先规定好本研究资料处理时所使用的数据库软件和统计软件，对拟收集的资料的统计处理方法。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系
21、,45,（3）研究方法,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,46,（4）研究技术路线,在研究计划中研究者可以用文字、简单的线条或流程图的方式，将研究的路线表达清楚。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,47,（5）可行性分析,主要从学术角度对研究方案提出可行性分析，突出申请人学术思路方面的好想法、阐明设计方案、研究方法、技术路线能否实现预期的研究目标。 研究队伍、研究条件和学术思想方面的综合优势是项目能否取得成果的关键，三者缺一不可。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,48,（6）项目的创新之处,汉语大词典对创新的解释： 创新第一个意思是创立或创造新的；第二个意
22、思是首先。 如果申请项目都提创新，可能难度较大，如按毛主席所说：“有所创造，有所前进” ，就相当不错啦。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,49,创新思想的产生,当您把全部精力都关注到自己的研究工作中，有时平时苦思冥想想不出的办法，在睡梦中会找出答案，但必须在刚醒、有未醒之时，把它记录下来。做梦有一个特点，当完全睡醒后，梦的细节就很难回忆起来了。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,50,创新思路的环境（ 日衫田清,注：频率按A、B、C，其中C的质量最高,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,51,（7）年度研究计划 及预测进展,研究计划要尽量具体一点 预期进展可
23、给出一个大致的设想 真正能出大成果的项目，可能会不断打破原计划，表明你在研究中有新的发现,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,52,（8）预期研究成果,预期研究成果要与研究目标相吻合 预期研究结果要有力度、有数量，更重质量。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,53,3、研究基础,与本项目有关的研究工作积累和已取得的研究工作成绩 已具备的试验条件，尚缺乏的试验条件和拟解决的途径 申请者和项目组成员的学历和研究简历，已发表的与本项目有关的论文、论著，已获得的学术奖励情况以及在本项目中承担的任务等。,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,54,4、经费预算,在计划中要明确经费的支出科目、金额、计算的根据及理由。包括： 科研业务费 仪器设备费 试验材料费 协作费 项目试验费 写明总的申请经额,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,55,5、其他内容,申请者承诺 专家推荐意见 申请者单位审查意见 合作单位审查意见,2020/9/30,厦门大学医学院预防医学系,56,结束语,外行看热闹，内行看门道。 申请者要做到外行看了有兴趣，内行看了有水平。 申请书是写给别人看的，不仅要你自己满意，还要让小同行、大同行、管理人员、有关领导都能认可。,
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