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1、1,吴 永 佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2011年03月04日北京,实施“静脉用药集中调配” 促进静脉药物合理应用,2,提 要 一.制定背景 二.目的与意义 三.PIVAS质量管理规范要点 四.PIVAS与企业紧密相关 五.需要有关方面的政策支持,3,一、制定背景 卫生部医院管理研究所药事管理研究部于1995年10月对医院药学作了全面调研，通过调研发现： 静脉用药病区开放式加药混合调配、存在有用药安全隐患，提出集中调配与供应概念 卫生部于2002年1月公布药事管理暂行规定首次提出集中调配，第28条规定：对TPN和化疗等静脉用药实行统一调配和供应 卫生
2、部医政司于2003年8月提出起草制定“静脉用药调配质量管理规范”和“操作规程” 药事管理专业委员会于2003年11月24日在上海召开“静脉用药集中调配研讨会”，提出了管理规范与操作规程初稿,4,2011年1月30日发颁的医疗机构药事管理规定 明确规定设置集中调配，应按质量管理规范要求建设“调配中心（室）” 经验收合格，由省级卫生行政部门发给“准予集中调配许可证” 药事管理暂行规定或药事管理规定规，对“TPN、危害药物”集中调配与供应的规定是强制性 对其他输液各医疗机构可根据本机构实际自定 在暂行规定引导下，截至2007年底全国已建立“调配中心（室）”约250家 投入很大，绝大多省市未批准收费，
3、影响了医疗机构和药师积极性,5,实行“静脉用药集中调配”尚缺乏经验，需要规范 很多医疗机构都在考虑建立 缺乏实践经验，发现的问题有：豪华型、地下室、只给任务、不给必备的条件、重建设轻管理 如本机构条件未准备好，可以不设置“调配中心”，若建立“调配中心”就应当按本质量管理规范和操作规程执行 为提供一个基本的“样板” 质量管理规范 提供一个基本的“操作规程” SOP,6,借鉴国外经验 国外此项药学技术服务运作已较成熟 1969年起于美国俄亥俄州大学附属医院 目的是为提升静脉输液成品质量、临床用药安全、有效、经济 现在此项“静脉用药集中调配模式”已普遍在世界各国推广 世界各国规定：可收费相应的药师服
4、务费，如PIVAS澳洲基本收费：19.5澳元、加一种小针剂加46澳元；美国：25125美元、TPN调配费高达854美元,7,传统模式 医师开具用药医嘱 药师按医嘱发药 护士在病区开放式加药调配 护士给患者滴注用药,二、静脉用药集中调配目的与意义,8,我国输液过度使用严重 人均输液比西方国家高约2.7倍 基础输液加的小针剂也比国外高 对输液的风险认识不足 患者对输液的认识也有误区 全国人均8袋瓶缺乏科学依据 按年生产输液104亿袋瓶13亿人口得出 不科学、无依据：生产量库存量、出口、动物等用、医院外用冲洗等；7亿多农村人口、医疗资源的不均衡性 若按人均算与西方国家基本持平，但门急诊和住院患者输液
5、用量比西方国家高得多,9,传统模式的缺陷 输液易被污染 “输液反应”较多 危害药物对护士的损害 危害药物对环境的污染,都有严重危害性,10,静脉用药调配转交护士承担不适宜 是静脉用药调剂、审核属药师职责 处方药学审核：要求护士掌握药物化学、药剂学、药动学等、有关药学专业知识是有困难的 护士对药物专业知识有局限性，如： 处方或用药医合理性 配伍禁忌或相互作用 用法、用量的正确性 药物稳定性、有效期 ADR的预防,11,药师承担此项工作的目的 提高输液成品质量；促进合理用药；尽量保护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害 药师承担此项工作的意义 履行药师职责：发挥药师专业技术作用，促进输液正确、合理
6、配伍，提高输液成品质量，提升用药合理性，保护患者用药权益，,12,促进药物合理配伍与正确、适宜用药 正确的处方审核 配伍禁忌，相互作用 相溶性、稳定性 用法、用量合理性 加入小针剂含量的准确性 成品核对检查的重要性 溶媒使用的适宜性与准确性,13,溶解粉剂与加入输液等操作的正确性 配制全过程多次反复审校，核对的必要性 可选用含量与用量适宜包装的输液 充分利用小针，防止药品浪费、降低费用 充分利用消耗品及低值易耗品 相对集中混合调配易解决房屋及仪器设备,14,依法审核用药医嘱，提高了输液质量，加大了用药安全性、有效性、正确性 静脉输液质量提高：合格率由85提升到100%，防止了相互作用、配伍禁忌
7、、污染、澄明度不合格、调配不当、用法不当等 对上海25家已实行PIVAS医院调查，医师处方不合格率由3.54下降至0.02%0.13%，涉及金额达13.5万元/月 据上海25家医院统计：有记录输液反应平均每年99起、集中调配供应后已降至为零,15,加强了临床药物使用管理，保证药品质量 当日摆放药品，加药混合调配，防止开启输液成品放置过久 防止使用过期失效的小针剂、不合格药 减少病区存放输液和其他针剂积压，及无效劳动、也有利改善病区环境与防止差错,16,加强了药剂科对药品的管理 很多医院PIVAS室已做到帐物相符率达100，药品流失和过期失效率均为零 调配耗损率由79下降至0.35%0.7 药品
8、库存量减少约2833，资金流动加快,17,节省人才资源 集中调配供应比分散在病区加药调配： 工作人员减少36.8 护士有更多时间参加床边护理 改善了职业暴露 有利于保护环境、防止危害药物的污染 保护医务人员免受危害药物伤害,18,三.PIVAS质量管理规范要点 规范除前言外，共设置14条 （1）前言部分论述的主要内容 制定本规范依据和目的外： 明确了“静脉用药集中调配”的含义与性质 含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，在洁净环境下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程，是“药品调剂”组成部分 性质（定位）：属“药品调剂”工作，不是“药物制剂” 业务归属：药学部门主
9、管 规定了药学部门负责人职责 其他形式静脉用药调配参照本规范执行,19,（2）对静脉用药集中调配规定 TPN和危害药物是强制性规定：必须由药学部门负责集中调配 其他静脉用药是否集中调配由各医院依据实际情况自行决定，若决定集中调配，必须执行规范和“操作规程” （3）对静脉用药调配人员的基本要求 PIVAS负责人和审方药师：应本科以上学历；药师以上职称；5年以上实践经验；有强烈事业性和责任性 PIVAS负责人和负责审方的药师以上人员职责 确保成品输液质量；参与临床医院，促进合理用药” 重视思想和技术建设，防止不重视技术的低水平操作,20,（4）对“房屋、设施和布局基本要求”规定 “PIVAS”没计
10、： 布局、面积、功能室设置与其承担任务相适应 洁净区、辅助工作区、生活区的相对独立 人流、物流走向合理，各功能室设计要求 卫生与消毒以及不同级别洁净区应有防止交叉污染相应设施 设置“PIVAS” 地区基本条件 人流少的安静地区，且便于成品的运送 应当远离各种污染源，周围环境、路面、植被好 温湿度、内装饰要求、不宜设地漏、不准设淋浴室和卫生间 禁止设在地下室或半地下室：不准收费；已设在地下或半地下室、限期改造 对“仪器、设备和物料与易耗品基本要求”,21,（5）对“建立用药医嘱电子信息系统”规定 电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合电子病历基本规范（试行）有关规定 设置有各道工序操作人员身份标
11、识和识别手段，每人对身份标识使用负责 采用身份标识进入电子处方系统，完成操作确认后，系统应显示药学人员签名（身份标识） 建立有信息保密手段，电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、并确认后即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系统） 要求建立药学专业技术电子信息支持系统，如：审方技术支持系统，配伍支持系统,22,（6）规定设置 PIVAS要经检查验收、批准 设置PIVAS：应符合本规范有关规定；建筑设计方面、如洁净室与洁净度的概念和规定 审核、验收、批准权限 按核发医疗机构执业许可证权限划分： 设区市级卫生行政部门和省级卫生行政部门检查验收、批准，组织专家审核验收、并核发集中调配许可证或同意集中调
12、配批复件 （7）收取PIVAS药师服务费应具备的基本条件,23,四、PIVAS工作与企业紧密相关 需要企业的支持 首先输液与各种小针剂质量要符合国家标准，输液和小针剂规格要符合临床的需求 可不做成输液或不宜制成输液的药品，以不做输液为宜，如克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 输液包装要适宜，应有相应的加药口 希望规范药品说明书的制定：同一品规的药品说明书的：作用、药动药效、适应征、用法用量等的主要项目应是一致；其基本质量如过敏性试验、保存温度（个别外）也应一致,24,希望提高中药静脉注射剂质量、迫在眉睫 改进工艺：宜精制一些，药液颜色能浅一些 搞清楚基本质量要求：应尽力搞清楚有效单体、正确的用法用量、
13、毒理学及严重不良反应；总有效成分也应搞清每个成分毒理 改进输液包装，有的较粗糙 写好药品说明书，多数太简单 让药师、医师放心使用中药注射剂 输液广告、促销应适宜，应引导正确合理使用,25,对企业提高产品质量或开发新产品有利 有利保证企业产品质量 有利于发现某些产品质量问题 根据临床需要开发某些药品新制剂 有利于邦助企业改进提升产品质量 我们很愿意与企业合作讨论、交流产品质量与使用的有关问题 卜,26,五、需要有关方面的政策支持 中调配符合国家医改政策，有利于患者安全、有效、经济用药的好事，需要有关方支持 解决药师服务收费问题 已实行集中调配和供应的医机机构，其设置条件应符合静脉用药集中调配质量管理规范，执行操作规范 解决人员配备与聘用、人员工资、福利待遇 技术人员的培训与考核 应有适宜的场所、必须的设备与设施、低值易耗品,27,制定收费标准要考虑以下主要问题 人力、物力、财力的投入 技术人员绝大部分都是临时招聘，新的劳动条例：同工同酬、费用较大 风险较大，是高技术服务 国外收费很高,28,谢谢!,地址：北京市西城区西直门南大街2号工 成铭大厦A座6S 邮编：100035 电话：(010) 66001003 66001004 传真：(010) 66001018 网址： Email: ,
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