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1、药事法学,主要内容,药事法概述 药品研制 药品生产 药品经营 药品使用,特殊管理的药品 中医药法 药师法 药品安全管理 医疗器械管理 保健食品管理 化妆品管理,第二章 药品生产相关法律制度,药品生产相关法律法规,法律 药品管理法 法规 药品管理法实施条例 部门规章 药品生产监督管理办法 药品委托生产监督管理规定 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 生物制品批签发管理办法,一、药品生产许可,许可部门 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,许可条件 申请之日起30个工作日内验收，并作出决定 人员 硬件 质量管理 制度,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
2、人 企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,具有保证药品质量的规章制度,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,一、药品生产许可,许可文件 药品生产许可证正本和副本 作出验收决定后10个工作日内核发 有效期为5年 有效期届满前6个月申请换发 终止生产药品或者关闭，由原发证部门缴销,许可事项变更 申请： 变更30日前，向原发证机关申请 批准： 收到申请
3、15个工作日内作出决定,二、药品生产认证,需申请认证情况 新开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,认证申请时限 取得许可之日起30日内,二、药品生产认证,认证部门 省级药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门 注射剂 放射性药品 规定的生物制品,认证审批时限 受理申请之日起6个月内组织认证 认证实施人员 国务院药品监督管理部门设立的认证检查员库,三、药品委托生产,含义 药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为,三、药品委托生产 申请,品
4、种管理 不得委托品种 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂 医疗用毒性药品 生物制品 多组分生化药品 中药注射剂 原料药 特别办理 放射性药品,企业资质 双方均持有与药品相适应的GMP认证证书 药品生产企业 委托方取得药品批准文号,三、药品委托生产 审批,审批部门 同省： 委托方所在地省级药品监局审批 跨省 受托方省级药监局审查 委托方省级药监局审批 现场检查 首次申请 批准文件 药品委托生产批件 有效期不超过3年,三、药品委托生产,变更申请 实质变更 重新审批 非实质变更 变更后1个月内申请 15个工作日内办理,三、药品委托生产,质量管理 签订书面合同 内容包括质量协议 委托生
5、产药品的质量 委托方负责 药品包装、标签和说明书 标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址,三、药品委托生产,监督管理 本区域： 监督检查 跨区域： 联合延伸检查 情况年度汇报 每年3月31日前将上一年度情况报国家食品药品监督管理总局,四、药用包材管理,含义 药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,四、药用包材管理注册管理,注册类别 生产申请 进口申请 补充申请,四、药用包材管理注册管理,注册程序-生产申请,新型：未曾在中国境内使用的药包材,四、药用包材管理注册管理,注册程序-进口申请,四、药用包材管理注册管理,实施注册管理的药包材产品目录
6、,一、输液瓶（袋、膜及配件） 二、安瓿 三、药用瓶（管、盖） 注射剂、口服或者外用剂型 四、药用胶塞 五、药用预灌封注射器 六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管） 七、药用硬片（膜） 八、药用铝箔 九、药用软膏管（盒） 十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒） 十一、药用干燥剂,淘汰目录,不能确保药品质量的药包材 国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录,四、药用包材管理标准管理,生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。,国家食品药品监督管理局制定和颁布,五、生物制品批签发管理,含义 国家食品药品监督管理总局指定的药品检定机构对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，每批产品在销售前或者进口时进行检验、审核的质量评估过程。,管理部门 国家局 全国批签发管理 指定批签发机构 省药监： 批签发的现场抽样 批签发不合格产品的处置和调查 中国食品药品检定研究院 制定批签发机构评估指南 指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作,五、生物制品批签发管理,批签发程序,
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