实验室认可的意义.ppt

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1、实 验 室 认 可,2013.2.17.,什么是实验室认可？,“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。,CNAS与CMA的区别是什么？,CNAS 是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment） 使用CNAS标识 表明该实验室的检测能力和设备能力通过了中国合格评定国家认可委员会的认可 CMA（计量认证）是国家强制通过的，主要涉及19个要素；但 CNAS 是实验室自愿通过的，主要涉及25个要素,为什么要进行实验室

2、认可？,检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济的核心问题，而实验室认可恰可为人们在对检测数据的信任上提供了信心。,实验室认可的作用,认可作为合格评定机构能力证明的一种重要手段和传递信任的一种重要方式，在适应经济全球化，促进产品质量安全，规范市场行为，指导消费、保护环境和生命健康，促进经济建设和社会发展等方面发挥了积极作用。主要表现在以下六个方面：,一、在评价能力方面 认可机构通过对合格评定机构的技术能力和管理能力进行评价，既证实了合格评定机构实施特定合格评定的能力，也促

3、进了合格评定机构能力的持续发展，为合格评定机构广泛开展合格评定活动奠定了基础，并使其获得政府和公众的信任和承认。,二、在政府监管方面 认可为政府部门制定相关政策提供技术支撑，在宏观调控、规范合格评定市场和保护消费者权益方面起到了技术保障作用，促进了合格评定市场的诚信体系建设。认可增加了政府管理部门使用认证、检测和检查等合格评定结果的信心，减少作出相关决定的不确定性和行政许可中的技术评价环节，降低了行政监管的风险和成本，增强了社会公信力。,三、在促进贸易方面 国际贸易迅速发展形成了日趋激烈的竞争形势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争力的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品

4、的高技术和高质量，以加大进入其他国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来商品进入本国/本地区的市场。,认可作为对合格评定程序的一致性评价活动，也作为应对技术性贸易壁垒的手段，通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进了合格评定结果的国际互认，避免了重复认证、检测和检查，降低了成本，简化了程序，提高了效率，有效地促进了国际贸易的顺利进行。,四、在非贸易领域方面 随着社会和经济的发展，认可在健康、安全和社会服务等非贸易领域方面的作用也越来越受到重视。如国际标准化组织和一些国家管理部门在医学实验室、病原微生物实验室以及司法鉴定机构等领域发布了相关质量、能力和

5、安全方面的要求以及相关管理规定。认可作为国际通行的评价手段，在这些领域也发挥了积极作用。认可向非贸易领域拓展已成为发展趋势，也必将促进该领域在规范性、质量和能力等方面的提高以及促进相关标准在全球范围内的一体化进程。,五、在市场竞争方面 认可能够帮助合格评定机构向政府或公众证明具备提供满足规定要求的合格评定活动的能力，也能够帮助合格评定机构的客户向社会或顾客证明其自身具备提供满足规定要求的产品能力以及具备确保其符合相关法律法规要求及顾客要求的能力。认可帮助合格评定机构及其客户增强社会知名度和市场竞争力，赢得政府部门、行业组织及社会各界的信任，并有助于合格评定机构的评定结果及其客户或客户所提供产品

6、被接受或承认，提供市场竞争力。,六、在持续改进方面 认可通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督，有助于合格评定机构及其客户实现自我改进和自我完善，不断推进合格评定机构及其客户管理水平和技术能力的改进与提高，降低市场风险，增强其适应市场需求的能力。,获得实验室认可后有哪些益处呢？,实验室出具的检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认 提高社会公众和工业界的认知度和信任度 向客户展示并保证具有良好的行为规范 满足委托方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求 为决策者提供可以信赖的检测/校准结果,提高实验室员工的自信心和自尊心 在重大法律纠纷中能够获得更好更低的信任支持 提高一次检测/

7、校准的成功率而节约成本和开支 表明本实验室具备了有按国际认可准则开展检测/校准服务的技术能力 增强了实验室的市场竞争能力，赢得了政府部门、社会各界的信任,在认可的业务范围内使用“国家实验室认可”标志 列入“中国合格评定国家认可委员会的实验室认可名录”，同时在“中国合格评定国家认可委员会”网站电子注册、发布，接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。,实验室采取哪些措施来保证检测工作的公正性？,凡是在我院委托业务者，无论单位或个人，我院都应一视同仁，热情接待，均应提供相同质量的技术服务 各业务科室均应按照国家及行业的有关法律、标准、规范、技术规程等制定相应的工作方案，方案的制

8、定应不受外界的任何影响,若委托方提供的材料、数据和实物，经我院查明不符合事实或不能满足现行的标准、规范要求的，我院有权不予受理。对委托方提供的真实资料和技术秘密，我院有承担保密工作的责任和义务，并保证不将委托方提供的技术资料及技术成果用于咨询和开发工作。,我院出具的检测结果，委托方或有关部门有异议时，均可申诉和投诉并由我院负责解答。解答后仍有异议时，可向仲裁部门提出复议申请 我院接受的各种业务委托，应保证第三方的公正性，并且不受行政领导的不良干预和外界干扰，更不受经济利益的影响，并自觉接受社会各界的监督,CNAS现场评审流程,一、下发评审通知 文件审查通过后，评审组长与申请机构商定现场评审的具

9、体时间安排和评审计划，报CNAS 秘书处批准后实施。 需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。 二、编制评审计划，与被评审实验室进行沟通 评审组长接到现场评审通知书后，编写CNAS现场评审日程计划表，对评审的日程、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审实验室进行沟通：确定评审的日程；确定现场操作考核的项目；商定交通、住宿等安排。,三、现场评审首次会议 由评审组长主持召开，评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、相关科室负责人及相关人员参加首次会议。 首次会议内容： 评审组长对双方进行介绍； 确认评审日程表； 对评审组成员进行明确分工； 实验室为评审组配

10、备陪同人员。确定评审工作所需资源（记录、报告等）； 最高管理者介绍实验室概况，介绍评审准备工作情况和最近一次实验室自查情况。,四、考察实验室 现场参观实验室。（参观过程是观察考核的过程）在参观过程中评审组可能会提出问题，由现场的检测/检验人员回答（不能由管理层统一代答）。 五、现场操作考核 采样、样品接收和准备、样品处理、设备操作、数据处理、结果报告。 考核方式：盲样试验、人员比对、仪器比对、模拟操作、见证试验等。,六、现场提问 现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件、检测标准、检验技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。

11、现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。,七、查阅质量记录 管理体系过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录； 文件控制，档案管理，相应的资源保证； 管理体系运行记录是否齐全、科学，能否反映管理体系的运行状况； 原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息； 记录是否清晰、准确； 记录的形成、修改、保管是否符合体系文件的有关规定（往往按程序进行检查）。,八、评审组填写现场评审记录 九、现场座谈会（时间约1个半小时） 对检测和校准实验室能力认可准则的理解程度； 对管理体系文件的理解程度； 准则和体系文件在实际工作中的应用情况；

12、各岗位人员对职责的理解； 各类人员是否具备相应的专业知识； 评审过程中发现的问题。,十、授权签字人考核 CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件： 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度； 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定； 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。,十一、检测能力的确定（核心环节） 抽查检测报告和原始记录； 查阅人员技术档案； 立项所依据的标准； 设施和环境条件； 仪器设备台帐； 人员能否熟练掌握检测方法； 是否通过了现场试验和盲样测试； 测量值能否转化为法定计量单位。,十二、评审组对申报的检测能力进行确认 十三、评审组内部会议（如何开具不符合项，让实验室如何进行整改） 十四、与实验室进行沟通 十五、评审结论 十六、评审组长撰写评审报告 十七、末次会议（评审组长宣读评审意见和评审过程中发现的问题； 最高管理者对评审结论发表意见并向实验室提出整改要求。）,谢谢大家！,